- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02364141
Terapia de restricción del tronco en pacientes que han sufrido un ictus.
Terapia de restricción del tronco: el uso continuo del arnés podría promover la dependencia de la retroalimentación en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Un ensayo aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte sujetos con ictus fueron reclutados del Ambulatorio de Fisioterapia y Terapia Ocupacional del Hospital Universitario de Campinas - UNICAMP y todos firmaron formularios de consentimiento informado previamente aprobados por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad (#110/2004). También se seleccionaron diez sujetos sanos para obtener parámetros de referencia normales de evaluación cinemática. Los pacientes habían sufrido un ictus unilateral único y crónico (> 6 meses después del evento) de origen no traumático, con secuela hemiparética en el miembro superior, podían comprender instrucciones sencillas, realizar la marcha comunitaria y tenían un buen equilibrio en sedestación. Se excluyeron aquellos con dolor de hombro u otras condiciones neurológicas y ortopédicas que afectaran la capacidad de movimiento de alcance o el tronco, negligencia hemiespacial o apraxia. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron estratificados en uno de dos grupos. Para la asignación del paciente se utilizó un sobre opaco sellado que contenía una sola hoja de papel marcada con los números 1 (grupo 1) o 2 (grupo 2). Este procedimiento fue realizado por un evaluador externo. Los pacientes no fueron informados sobre los diferentes grupos de tratamiento y, por lo tanto, estaban ciegos para el tipo de intervención aplicada.
El tono muscular (flexores de hombro y codo) se evaluó mediante la Escala de Ashworth Modificada (MAS)9; el deterioro motor se evaluó mediante la sección de miembros superiores de la escala de evaluación de Fugl-Meyer (FM) y las actividades de la vida diaria se evaluaron mediante el índice de Barthel (BI). Los datos cinemáticos fueron registrados por un sistema infrarrojo de análisis de movimiento (Qualisys Motion Capture System - 2.57 Suecia) con frecuencia de muestreo de 240 Hz, durante 8 segundos. Los datos coordinados se filtraron en paso bajo usando un filtro de respuesta de impulso finito de 6 Hz con orden 26 usando el software Matlab. Se utilizaron cinco marcadores reflexivos infrarrojos. Para la captura cinemática, los sujetos se sentaron en una silla y se les invitó a colocar un cono en un objetivo colocado dentro del alcance de un brazo (medido en el brazo no afectado desde el borde medial de la axila hasta el pliegue distal de la muñeca). El objetivo se colocó de manera que solo se requiriera el movimiento del brazo para alcanzar el objetivo. La posición inicial de la mano del brazo afectado fue sobre el tronco lateral, con el hombro en posición neutra y el codo pegado al costado del cuerpo (90°). Se registraron tres intentos de 6 a 8 segundos de tiempo y se utilizó un medio para calcular los datos evaluados. A partir de las fechas recolectadas, se computaron valores relativos a los planos sagital (YZ), horizontal (XY) y tridimensional (XYZ).
El desplazamiento del tronco se verificó en milímetros como movimiento sagital del marcador 3.
El índice de curvatura se midió a partir del marcador 5. Este índice muestra la rectitud de la trayectoria de la muñeca desde la posición inicial hasta la meta, lo que da como resultado una relación entre la ruta del punto final real y una línea recta (índice = 1, mientras que un semicírculo tiene un índice de 1,57).
Los ángulos de hombro se calcularon usando 2 vectores formados desde el marcador 1 al marcador 2, y desde el marcador 2 al marcador 4; con movimientos de flexión/extensión en plano sagital y de aducción/abducción en plano horizontal. La abducción horizontal completa y la posición anatómica se consideraron a 0°. Los ángulos de flexión/extensión del codo se midieron usando 2 vectores formados desde el marcador 2 al 4 y desde el marcador 4 al 5, usando los planos sagital y horizontal. La extensión completa del codo se consideró a 180°.
El tiempo de movimiento se definió como las diferencias entre los inicios y desfases del movimiento por encima de los cuales la velocidad tangencial se elevaba y caía por debajo del 5 % de su valor máximo.
La velocidad tangencial máxima del brazo se calculó a partir del vector de velocidad expresado por una diferenciación numérica de los marcadores de la muñeca y el esternón en el plano tridimensional. El número de picos y el porcentaje de tiempo de movimiento a la velocidad máxima máxima (tasa - %) se extrajeron de las trazas de velocidad tangencial.
Las evaluaciones fueron realizadas por un investigador ciego, en el tiempo de ingreso (PRE), después del final de las veinte sesiones de tratamiento (POST) y tres meses después de la finalización del entrenamiento (prueba de retención - RET).
Los pacientes seleccionados fueron aleatorizados individualmente en dos grupos de entrenamiento:
Grupo de contención del tronco - TRG (n = 10): llegando al entrenamiento con contención del tronco mediante un arnés que limitaba los movimientos del tronco.
Grupo tronco libre - TFG (n = 10): liberación alcanzando el entrenamiento, solo con retroalimentación verbal para mantener la posición correcta del tronco.
Se realizaron cuarenta y cinco minutos de entrenamiento, dos veces por semana, totalizando veinte sesiones (Los participantes serán entrenados durante 10 semanas, y con 3 meses de seguimiento).
El entrenamiento se basó en los conceptos de aprendizaje motor, incluida la práctica repetitiva y de tareas específicas. La tarea de entrenamiento consistió en agarrar un cono (base de 3,5 cm de diámetro, 13 cm de alto) y colocar objetivos aleatorios según lo solicitado por el terapeuta en una plataforma de entrenamiento (54 cm de largo, 64 cm de extensión, 1,5 cm de alto) con 9 objetivos (6,5 cm de diámetro) colocados a 10-13 cm de distancia, a lo largo de 3 líneas. Los objetivos que se ordenaron de manera que estimularan el rango completo de movimiento del hombro y el codo, tenían imágenes, colores, letras y números, lo que brindaba variabilidad y retroalimentación a las tareas realizadas.
Se utilizó la prueba de chi-cuadrado, o de Fisher, para comparar las variables categóricas (es decir, sexo) entre los tres grupos (HS, TRG, TFG). Se usaron las pruebas de Mann-Whitney (para dos grupos) y Kruskal-Wallis (para tres grupos) para comparar las fechas de proporción (es decir, edad, años desde el ictus) medido en un solo instante. Se aplicaron análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) y pruebas post-hoc apropiadas (Bonferroni) para comparar las variables numéricas (es decir, fechas cinemáticas) entre grupos e instantes. La normalidad de las variables cinemáticas se detectó mediante la prueba de Shapiro-Francia y para las variables que no resultaron normales se propuso la transformación de Box-Cox. El nivel de significación adoptado para las pruebas estadísticas fue del 5% (p< 0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ACV único y crónico (>6 meses después del evento) unilateral de origen no traumático
- secuela hemiparética en miembro superior
- podría entender instrucciones simples
- realizar la marcha comunitaria
- tenía un buen equilibrio sentado
Criterio de exclusión:
- dolor de hombro u otras afecciones neurológicas y ortopédicas que afectan la capacidad de movimiento de alcance o el tronco
- negligencia hemiespacial
- apraxia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de contención del tronco
Llegando al entrenamiento con sujeción del tronco mediante un arnés que limitaba los movimientos del tronco.
|
Llegando al entrenamiento con sujeción del tronco mediante un arnés que limitaba los movimientos del tronco. Se realizaron cuarenta y cinco minutos de entrenamiento, dos veces por semana, con un total de veinte sesiones. El entrenamiento se basó en los conceptos de aprendizaje motor, incluida la práctica repetitiva y de tareas específicas. La tarea de entrenamiento consistió en agarrar un cono (base de 3,5 cm de diámetro, 13 cm de alto) y colocar objetivos aleatorios según lo solicitado por el terapeuta en una plataforma de entrenamiento (54 cm de largo, 64 cm de extensión, 1,5 cm de alto) con 9 objetivos (6,5 cm de diámetro) colocados a 10-13 cm de distancia, a lo largo de 3 líneas. Los objetivos que se ordenaron de manera que estimularan el rango completo de movimiento del hombro y el codo, tenían imágenes, colores, letras y números, lo que brindaba variabilidad y retroalimentación a las tareas realizadas. |
Comparador activo: Terapia de liberación del tronco
Desbloqueo llegando al entrenamiento, solo con retroalimentación verbal para mantener la posición correcta del tronco.
|
Desbloqueo llegando al entrenamiento, solo con retroalimentación verbal para mantener la posición correcta del tronco. Se realizaron cuarenta y cinco minutos de entrenamiento, dos veces por semana, con un total de veinte sesiones. El entrenamiento se basó en los conceptos de aprendizaje motor, incluida la práctica repetitiva y de tareas específicas. La tarea de entrenamiento consistió en agarrar un cono (base de 3,5 cm de diámetro, 13 cm de alto) y colocar objetivos aleatorios según lo solicitado por el terapeuta en una plataforma de entrenamiento (54 cm de largo, 64 cm de extensión, 1,5 cm de alto) con 9 objetivos (6,5 cm de diámetro) colocados a 10-13 cm de distancia, a lo largo de 3 líneas. Los objetivos que se ordenaron de una manera que estimulaba el rango completo de movimiento del hombro y el codo, tenían imágenes, colores, letras y números, lo que brindaba variabilidad y retroalimentación a las tareas realizadas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tono muscular (flexores de hombro y codo)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
según la escala de Ashworth modificada (MAS)
|
10 semanas
|
deterioro motor de miembros superiores
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
por la escala de evaluación de Fugl-Meyer (FM)
|
10 semanas
|
actividades de la vida diaria nivel
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
por índice de Barthel (BI)
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desplazamiento del tronco en milímetros como movimiento sagital
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Datos cinemáticos
|
10 semanas
|
Índice de curvatura de la trayectoria de la muñeca
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Datos cinemáticos
|
10 semanas
|
Ángulos de hombro y codo
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Datos cinemáticos
|
10 semanas
|
Tiempo de movimiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Datos cinemáticos
|
10 semanas
|
velocidad tangencial máxima
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Datos cinemáticos
|
10 semanas
|
Números de picos
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Datos cinemáticos
|
10 semanas
|
velocidad pico máxima
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Datos cinemáticos
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guilherme Borges, PhD, University of Campinas, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cirstea MC, Levin MF. Compensatory strategies for reaching in stroke. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):940-53. doi: 10.1093/brain/123.5.940.
- Archambault P, Pigeon P, Feldman AG, Levin MF. Recruitment and sequencing of different degrees of freedom during pointing movements involving the trunk in healthy and hemiparetic subjects. Exp Brain Res. 1999 May;126(1):55-67. doi: 10.1007/s002210050716.
- Michaelsen SM, Levin MF. Short-term effects of practice with trunk restraint on reaching movements in patients with chronic stroke: a controlled trial. Stroke. 2004 Aug;35(8):1914-9. doi: 10.1161/01.STR.0000132569.33572.75. Epub 2004 Jun 10.
- Michaelsen SM, Luta A, Roby-Brami A, Levin MF. Effect of trunk restraint on the recovery of reaching movements in hemiparetic patients. Stroke. 2001 Aug;32(8):1875-83. doi: 10.1161/01.str.32.8.1875.
- Michaelsen SM, Dannenbaum R, Levin MF. Task-specific training with trunk restraint on arm recovery in stroke: randomized control trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):186-92. doi: 10.1161/01.STR.0000196940.20446.c9. Epub 2005 Dec 8.
- Woodbury ML, Howland DR, McGuirk TE, Davis SB, Senesac CR, Kautz S, Richards LG. Effects of trunk restraint combined with intensive task practice on poststroke upper extremity reach and function: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):78-91. doi: 10.1177/1545968308318836. Epub 2008 Sep 23.
- Wu CY, Chen YA, Chen HC, Lin KC, Yeh IL. Pilot trial of distributed constraint-induced therapy with trunk restraint to improve poststroke reach to grasp and trunk kinematics. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):247-55. doi: 10.1177/1545968311415862. Epub 2011 Sep 8.
- Stewart JC, Gordon J, Winstein CJ. Control of reach extent with the paretic and nonparetic arms after unilateral sensorimotor stroke: kinematic differences based on side of brain damage. Exp Brain Res. 2014 Jul;232(7):2407-19. doi: 10.1007/s00221-014-3938-5. Epub 2014 Apr 10.
- de Oliveira R, Cacho EW, Borges G. Improvements in the upper limb of hemiparetic patients after reaching movements training. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):67-70. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280143bbf.
- de Oliveira Cacho R, Cacho EWA, Ortolan RL, Cliquet A Jr, Borges G. Trunk restraint therapy: the continuous use of the harness could promote feedback dependence in poststroke patients: a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(12):e641. doi: 10.1097/MD.0000000000000641.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06/61199-5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de contención del tronco
-
Cairo UniversityTerminadoCharcot articulación del pieEgipto
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos