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Terapia de restricción del tronco en pacientes que han sufrido un ictus.

13 de febrero de 2015 actualizado por: Roberta de Oliveira Cacho, University of Campinas, Brazil

Terapia de restricción del tronco: el uso continuo del arnés podría promover la dependencia de la retroalimentación en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Un ensayo aleatorio.

El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos a largo plazo del entrenamiento específico de la tarea con restricción del tronco en comparación con el entrenamiento libre en los movimientos de alcance posteriores a la brazada. Veinte pacientes hemiparéticos con accidente cerebrovascular crónico fueron seleccionados y aleatorizados en dos grupos de entrenamiento: grupo de restricción del tronco - TRG (entrenamiento de alcance con restricción del tronco) y grupo de tronco libre - TFG (alcance sin restricción). Se realizaron veinte sesiones con cuarenta y cinco minutos de entrenamiento. Los sujetos fueron evaluados en el pretratamiento (PRE), postratamiento (POST) y tres meses después del entrenamiento completo (RET). Las medidas administradas fueron la Escala de Ashworth Modificada, el Índice de Barthel, la Escala de Fugl-Meyer y el análisis cinemático (trayectoria de movimiento, velocidad, ángulos).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Veinte sujetos con ictus fueron reclutados del Ambulatorio de Fisioterapia y Terapia Ocupacional del Hospital Universitario de Campinas - UNICAMP y todos firmaron formularios de consentimiento informado previamente aprobados por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad (#110/2004). También se seleccionaron diez sujetos sanos para obtener parámetros de referencia normales de evaluación cinemática. Los pacientes habían sufrido un ictus unilateral único y crónico (> 6 meses después del evento) de origen no traumático, con secuela hemiparética en el miembro superior, podían comprender instrucciones sencillas, realizar la marcha comunitaria y tenían un buen equilibrio en sedestación. Se excluyeron aquellos con dolor de hombro u otras condiciones neurológicas y ortopédicas que afectaran la capacidad de movimiento de alcance o el tronco, negligencia hemiespacial o apraxia. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron estratificados en uno de dos grupos. Para la asignación del paciente se utilizó un sobre opaco sellado que contenía una sola hoja de papel marcada con los números 1 (grupo 1) o 2 (grupo 2). Este procedimiento fue realizado por un evaluador externo. Los pacientes no fueron informados sobre los diferentes grupos de tratamiento y, por lo tanto, estaban ciegos para el tipo de intervención aplicada.

El tono muscular (flexores de hombro y codo) se evaluó mediante la Escala de Ashworth Modificada (MAS)9; el deterioro motor se evaluó mediante la sección de miembros superiores de la escala de evaluación de Fugl-Meyer (FM) y las actividades de la vida diaria se evaluaron mediante el índice de Barthel (BI). Los datos cinemáticos fueron registrados por un sistema infrarrojo de análisis de movimiento (Qualisys Motion Capture System - 2.57 Suecia) con frecuencia de muestreo de 240 Hz, durante 8 segundos. Los datos coordinados se filtraron en paso bajo usando un filtro de respuesta de impulso finito de 6 Hz con orden 26 usando el software Matlab. Se utilizaron cinco marcadores reflexivos infrarrojos. Para la captura cinemática, los sujetos se sentaron en una silla y se les invitó a colocar un cono en un objetivo colocado dentro del alcance de un brazo (medido en el brazo no afectado desde el borde medial de la axila hasta el pliegue distal de la muñeca). El objetivo se colocó de manera que solo se requiriera el movimiento del brazo para alcanzar el objetivo. La posición inicial de la mano del brazo afectado fue sobre el tronco lateral, con el hombro en posición neutra y el codo pegado al costado del cuerpo (90°). Se registraron tres intentos de 6 a 8 segundos de tiempo y se utilizó un medio para calcular los datos evaluados. A partir de las fechas recolectadas, se computaron valores relativos a los planos sagital (YZ), horizontal (XY) y tridimensional (XYZ).

El desplazamiento del tronco se verificó en milímetros como movimiento sagital del marcador 3.

El índice de curvatura se midió a partir del marcador 5. Este índice muestra la rectitud de la trayectoria de la muñeca desde la posición inicial hasta la meta, lo que da como resultado una relación entre la ruta del punto final real y una línea recta (índice = 1, mientras que un semicírculo tiene un índice de 1,57).

Los ángulos de hombro se calcularon usando 2 vectores formados desde el marcador 1 al marcador 2, y desde el marcador 2 al marcador 4; con movimientos de flexión/extensión en plano sagital y de aducción/abducción en plano horizontal. La abducción horizontal completa y la posición anatómica se consideraron a 0°. Los ángulos de flexión/extensión del codo se midieron usando 2 vectores formados desde el marcador 2 al 4 y desde el marcador 4 al 5, usando los planos sagital y horizontal. La extensión completa del codo se consideró a 180°.

El tiempo de movimiento se definió como las diferencias entre los inicios y desfases del movimiento por encima de los cuales la velocidad tangencial se elevaba y caía por debajo del 5 % de su valor máximo.

La velocidad tangencial máxima del brazo se calculó a partir del vector de velocidad expresado por una diferenciación numérica de los marcadores de la muñeca y el esternón en el plano tridimensional. El número de picos y el porcentaje de tiempo de movimiento a la velocidad máxima máxima (tasa - %) se extrajeron de las trazas de velocidad tangencial.

Las evaluaciones fueron realizadas por un investigador ciego, en el tiempo de ingreso (PRE), después del final de las veinte sesiones de tratamiento (POST) y tres meses después de la finalización del entrenamiento (prueba de retención - RET).

Los pacientes seleccionados fueron aleatorizados individualmente en dos grupos de entrenamiento:

Grupo de contención del tronco - TRG (n = 10): llegando al entrenamiento con contención del tronco mediante un arnés que limitaba los movimientos del tronco.

Grupo tronco libre - TFG (n = 10): liberación alcanzando el entrenamiento, solo con retroalimentación verbal para mantener la posición correcta del tronco.

Se realizaron cuarenta y cinco minutos de entrenamiento, dos veces por semana, totalizando veinte sesiones (Los participantes serán entrenados durante 10 semanas, y con 3 meses de seguimiento).

El entrenamiento se basó en los conceptos de aprendizaje motor, incluida la práctica repetitiva y de tareas específicas. La tarea de entrenamiento consistió en agarrar un cono (base de 3,5 cm de diámetro, 13 cm de alto) y colocar objetivos aleatorios según lo solicitado por el terapeuta en una plataforma de entrenamiento (54 cm de largo, 64 cm de extensión, 1,5 cm de alto) con 9 objetivos (6,5 cm de diámetro) colocados a 10-13 cm de distancia, a lo largo de 3 líneas. Los objetivos que se ordenaron de manera que estimularan el rango completo de movimiento del hombro y el codo, tenían imágenes, colores, letras y números, lo que brindaba variabilidad y retroalimentación a las tareas realizadas.

Se utilizó la prueba de chi-cuadrado, o de Fisher, para comparar las variables categóricas (es decir, sexo) entre los tres grupos (HS, TRG, TFG). Se usaron las pruebas de Mann-Whitney (para dos grupos) y Kruskal-Wallis (para tres grupos) para comparar las fechas de proporción (es decir, edad, años desde el ictus) medido en un solo instante. Se aplicaron análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) y pruebas post-hoc apropiadas (Bonferroni) para comparar las variables numéricas (es decir, fechas cinemáticas) entre grupos e instantes. La normalidad de las variables cinemáticas se detectó mediante la prueba de Shapiro-Francia y para las variables que no resultaron normales se propuso la transformación de Box-Cox. El nivel de significación adoptado para las pruebas estadísticas fue del 5% (p< 0,05).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ACV único y crónico (>6 meses después del evento) unilateral de origen no traumático
  • secuela hemiparética en miembro superior
  • podría entender instrucciones simples
  • realizar la marcha comunitaria
  • tenía un buen equilibrio sentado

Criterio de exclusión:

  • dolor de hombro u otras afecciones neurológicas y ortopédicas que afectan la capacidad de movimiento de alcance o el tronco
  • negligencia hemiespacial
  • apraxia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de contención del tronco
Llegando al entrenamiento con sujeción del tronco mediante un arnés que limitaba los movimientos del tronco.

Llegando al entrenamiento con sujeción del tronco mediante un arnés que limitaba los movimientos del tronco.

Se realizaron cuarenta y cinco minutos de entrenamiento, dos veces por semana, con un total de veinte sesiones. El entrenamiento se basó en los conceptos de aprendizaje motor, incluida la práctica repetitiva y de tareas específicas. La tarea de entrenamiento consistió en agarrar un cono (base de 3,5 cm de diámetro, 13 cm de alto) y colocar objetivos aleatorios según lo solicitado por el terapeuta en una plataforma de entrenamiento (54 cm de largo, 64 cm de extensión, 1,5 cm de alto) con 9 objetivos (6,5 cm de diámetro) colocados a 10-13 cm de distancia, a lo largo de 3 líneas. Los objetivos que se ordenaron de manera que estimularan el rango completo de movimiento del hombro y el codo, tenían imágenes, colores, letras y números, lo que brindaba variabilidad y retroalimentación a las tareas realizadas.

Comparador activo: Terapia de liberación del tronco
Desbloqueo llegando al entrenamiento, solo con retroalimentación verbal para mantener la posición correcta del tronco.

Desbloqueo llegando al entrenamiento, solo con retroalimentación verbal para mantener la posición correcta del tronco.

Se realizaron cuarenta y cinco minutos de entrenamiento, dos veces por semana, con un total de veinte sesiones. El entrenamiento se basó en los conceptos de aprendizaje motor, incluida la práctica repetitiva y de tareas específicas. La tarea de entrenamiento consistió en agarrar un cono (base de 3,5 cm de diámetro, 13 cm de alto) y colocar objetivos aleatorios según lo solicitado por el terapeuta en una plataforma de entrenamiento (54 cm de largo, 64 cm de extensión, 1,5 cm de alto) con 9 objetivos (6,5 cm de diámetro) colocados a 10-13 cm de distancia, a lo largo de 3 líneas. Los objetivos que se ordenaron de una manera que estimulaba el rango completo de movimiento del hombro y el codo, tenían imágenes, colores, letras y números, lo que brindaba variabilidad y retroalimentación a las tareas realizadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tono muscular (flexores de hombro y codo)
Periodo de tiempo: 10 semanas
según la escala de Ashworth modificada (MAS)
10 semanas
deterioro motor de miembros superiores
Periodo de tiempo: 10 semanas
por la escala de evaluación de Fugl-Meyer (FM)
10 semanas
actividades de la vida diaria nivel
Periodo de tiempo: 10 semanas
por índice de Barthel (BI)
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desplazamiento del tronco en milímetros como movimiento sagital
Periodo de tiempo: 10 semanas
Datos cinemáticos
10 semanas
Índice de curvatura de la trayectoria de la muñeca
Periodo de tiempo: 10 semanas
Datos cinemáticos
10 semanas
Ángulos de hombro y codo
Periodo de tiempo: 10 semanas
Datos cinemáticos
10 semanas
Tiempo de movimiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
Datos cinemáticos
10 semanas
velocidad tangencial máxima
Periodo de tiempo: 10 semanas
Datos cinemáticos
10 semanas
Números de picos
Periodo de tiempo: 10 semanas
Datos cinemáticos
10 semanas
velocidad pico máxima
Periodo de tiempo: 10 semanas
Datos cinemáticos
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Guilherme Borges, PhD, University of Campinas, Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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