Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trunk Restraint-therapie bij patiënten na een beroerte.

13 februari 2015 bijgewerkt door: Roberta de Oliveira Cacho, University of Campinas, Brazil

Trunk Restraint Therapy: het continue gebruik van het harnas kan feedbackafhankelijkheid bevorderen bij patiënten na een beroerte. Een gerandomiseerde proef.

Het doel van deze studie was om de langetermijneffecten van de taakspecifieke training met rompbeperking te vergelijken met de vrije training bij reikbewegingen na een beroerte. Twintig hemiparetische patiënten met een chronische beroerte werden geselecteerd en gerandomiseerd in twee trainingsgroepen: rompbeperkingsgroep - TRG (reiktraining met rompbeperking) en rompvrije groep - TFG (ongeremd reiken). Er werden twintig sessies met vijfenveertig minuten training volbracht. De proefpersonen werden geëvalueerd in pre-treatment (PRE), post-treatment (POST) en drie maanden na de voltooide training (RET). De toegediende metingen waren de gemodificeerde Ashworth-schaal, Barthel-index, Fugl-Meyer-schaal en kinematische analyse (bewegingstraject, snelheid, hoeken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Twintig proefpersonen met een beroerte werden gerekruteerd uit de polikliniek Fysiotherapie en Ergotherapie van het Universitair Ziekenhuis in Campinas - UNICAMP en ze ondertekenden allemaal geïnformeerde toestemmingsformulieren die eerder waren goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de universiteit (#110/2004). Er werden ook tien gezonde proefpersonen geselecteerd om normale referentieparameters van kinematische beoordeling te verkrijgen. Patiënten hadden een eenmalig en chronisch (>6 maanden post-event) unilaterale beroerte van niet-traumatische oorsprong doorgemaakt, met een hemiparetisch vervolg in de bovenste extremiteit, konden eenvoudige instructies begrijpen, een gang in de gemeenschap uitvoeren en hadden een goede zitbalans. Degenen met schouderpijn of andere neurologische en orthopedische aandoeningen die het reikvermogen van de romp of romp aantasten, hemispatiale verwaarlozing of apraxie werden uitgesloten. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gestratificeerd in een van de twee groepen. Een verzegelde, ondoorzichtige envelop met daarin een stuk papier met de nummers 1 (groep 1) of 2 (groep 2) werd gebruikt om de patiënt toe te wijzen. Deze procedure is gemaakt door een externe beoordelaar. De patiënten werden niet geïnformeerd over de verschillende behandelingsgroepen en waren daarom blind voor het toegepaste type interventie.

De spiertonus (schouder- en elleboogflexoren) werd geëvalueerd met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS)9; motorische stoornissen werden beoordeeld met behulp van het gedeelte van de bovenste ledematen van de Fugl-Meyer Assessment Scale (FM) en activiteiten van het dagelijks leven werden beoordeeld door de Barthel Index (BI). Kinematische gegevens werden geregistreerd door een infrarood systeem voor bewegingsanalyse (Qualisys Motion Capture System - 2.57 Zweden) met een bemonsteringsfrequentie van 240 Hz, gedurende 8 seconden. De gecoördineerde gegevens werden laagdoorlaat gefilterd met behulp van een 6 Hz, eindige impulsresponsfilter met orde 26 met behulp van de Matlab-software. Er werden vijf infrarood reflexieve markers gebruikt. Voor de kinematische opname zaten de proefpersonen in een stoel en werden ze uitgenodigd om een ​​kegel te passen in een doel dat binnen armlengte was geplaatst (gemeten op de niet-aangedane arm vanaf de mediale rand van de oksel tot de distale polsplooi). Het doel was zo geplaatst dat alleen de armbeweging nodig was om het doel te bereiken. De aanvankelijke handpositie van de aangedane arm was op de laterale romp, met de schouder in neutrale positie en de elleboog dicht bij de zijkant van het lichaam (90°). Er werden drie pogingen van 6 tot 8 seconden geregistreerd en er werd een medium gebruikt om de geëvalueerde gegevens te berekenen. Uit de verzamelde data werden waarden voor sagittale (YZ), horizontale (XY) en 3-dimensionale (XYZ) vlakken berekend.

Rompverplaatsing werd geverifieerd in millimeters als sagittale beweging van markering 3.

De krommingsindex werd gemeten vanaf marker 5. Deze index toont de rechtheid van het polstraject van de beginpositie tot het doel, resulterend in een verhouding van het daadwerkelijke eindpuntpad tot een rechte lijn (index = 1, terwijl een halve cirkel een index van 1,57 heeft).

Schouderhoeken werden berekend met behulp van 2 vectoren gevormd van marker 1 tot marker 2 en van marker 2 tot marker 4; met flexie-/extensiebewegingen in het sagittale vlak en adductie-/abductiebewegingen in het horizontale vlak. Volledige horizontale abductie en de anatomische positie werden beschouwd op 0°. Flexie/extensie ellebooghoeken werden gemeten met behulp van 2 vectoren gevormd van marker 2 tot 4 en van marker 4 tot 5, met behulp van de sagittale en horizontale vlakken. De volledige extensie van de elleboog werd beschouwd op 180°.

Bewegingstijd werd gedefinieerd als verschillen tussen het begin en het einde van de beweging waar de tangentiële snelheid boven uitstak en eronder daalde met 5% van de piekwaarde.

De maximale tangentiële snelheid van de arm werd berekend uit de snelheidsvector uitgedrukt door een numerieke differentiatie van pols- en borstbeenmarkeringen in het driedimensionale vlak. Aantal pieken en het percentage bewegingstijd bij de maximale pieksnelheid (snelheid -%) werden geëxtraheerd uit tangentiële snelheidssporen.

De evaluaties zijn uitgevoerd door een blinde onderzoeker, in opnametijd (PRE), na afloop van de twintig behandelsessies (POST) en drie maanden na afloop van de opleiding (retentietest - RET).

De geselecteerde patiënten werden individueel gerandomiseerd in twee trainingsgroepen:

Rompfixatiegroep - TRG (n = 10): reiktraining met rompfixatie door middel van een harnas dat de rompbewegingen beperkt.

Rompvrije groep - TFG (n = 10): ongeremde reiktraining, alleen met verbale feedback om de romp in de juiste positie te houden.

Vijfenveertig trainingsminuten, twee keer per week, in totaal twintig sessies, werden uitgevoerd (de deelnemers worden getraind gedurende 10 weken en met een follow-up van 3 maanden).

De training was gebaseerd op de motorische leerconcepten, waaronder repetitieve en taakspecifieke oefeningen. De trainingstaak bestond uit het vastpakken van een kegel (3,5 cm diameter basis, 13 cm hoog) en het plaatsen van willekeurige doelen zoals gevraagd door de therapeut op een trainingsplatform (54 cm lang, 64 cm uitgestrekt, 1,5 cm hoog) met 9 doelen (6,5 cm hoog). diameter) 10-13 cm uit elkaar geplaatst, langs 3 lijnen. De doelen die zo waren geordend dat ze het volledige bewegingsbereik van schouder en elleboog stimuleerden, hadden afbeeldingen, kleuren, letters en cijfers erop die variabiliteit en feedback opleverden voor de uitvoerende taken.

Chi-kwadraat, of Fisher's tests, werden gebruikt om de categorische variabelen (d.w.z. geslacht) tussen de drie groepen (HS, TRG, TFG). Mann-Whitney (voor twee groepen) en Kruskal-Wallis (voor drie groepen) tests werden gebruikt om de verhoudingsdata (d.w.z. leeftijd, jaren sinds beroerte) gemeten op een enkel moment. Variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) en geschikte post-hoc tests (Bonferroni) werden toegepast om de numerieke variabelen (d.w.z. kinematica data) tussen groepen en momenten. De normaliteit van de kinematische variabelen werd gedetecteerd door de Shapiro-Francia-test en voor variabelen die niet normaal waren, werd Box-Cox-transformatie voorgesteld. Het significantieniveau dat werd gehanteerd voor de statistische toetsen was 5% (p< 0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • enkelvoudige en chronische (>6 maanden post-event) unilaterale beroerte van niet-traumatische oorsprong
  • hemiparetisch vervolg in de bovenste extremiteit
  • kon eenvoudige instructies begrijpen
  • gemeenschapsgang uitvoeren
  • had een goede zitbalans

Uitsluitingscriteria:

  • schouderpijn of andere neurologische en orthopedische aandoeningen die het reikvermogen of de romp beïnvloeden
  • hemispatiale verwaarlozing
  • apraxie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Romp fixatie therapie
Reiktraining met rompbeperking door een harnas dat de rompbewegingen beperkt.

Reiktraining met rompbeperking door een harnas dat de rompbewegingen beperkt.

Vijfenveertig trainingsminuten, tweemaal per week, in totaal twintig sessies, werden uitgevoerd. De training was gebaseerd op de motorische leerconcepten, waaronder repetitieve en taakspecifieke oefeningen. De trainingstaak bestond uit het vastpakken van een kegel (3,5 cm diameter basis, 13 cm hoog) en het plaatsen van willekeurige doelen zoals gevraagd door de therapeut op een trainingsplatform (54 cm lang, 64 cm uitgestrekt, 1,5 cm hoog) met 9 doelen (6,5 cm hoog). diameter) 10-13 cm uit elkaar geplaatst, langs 3 lijnen. De doelen die zo waren geordend dat ze het volledige bewegingsbereik van schouder en elleboog stimuleerden, hadden afbeeldingen, kleuren, letters en cijfers erop die variabiliteit en feedback opleverden voor de uitvoerende taken.

Actieve vergelijker: Trunk unrestraint therapie
Ongeremde reiktraining, alleen met verbale feedback om de romp in de juiste positie te houden.

Ongeremde reiktraining, alleen met verbale feedback om de romp in de juiste positie te houden.

Vijfenveertig trainingsminuten, tweemaal per week, in totaal twintig sessies, werden uitgevoerd. De training was gebaseerd op de motorische leerconcepten, waaronder repetitieve en taakspecifieke oefeningen. De trainingstaak bestond uit het vastpakken van een kegel (3,5 cm diameter basis, 13 cm hoog) en het plaatsen van willekeurige doelen zoals gevraagd door de therapeut op een trainingsplatform (54 cm lang, 64 cm uitgestrekt, 1,5 cm hoog) met 9 doelen (6,5 cm hoog). diameter) 10-13 cm uit elkaar geplaatst, langs 3 lijnen. De doelen die zo geordend waren dat ze het volledige bewegingsbereik van schouder en elleboog stimuleerden, hadden afbeeldingen, kleuren, letters en cijfers erop die variabiliteit en feedback opleverden voor de uitvoerende taken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spiertonus (schouder- en elleboogflexoren)
Tijdsspanne: 10 weken
door gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
10 weken
motorische stoornissen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 10 weken
door Fugl-Meyer beoordelingsschaal (FM)
10 weken
activiteiten van het dagelijks leven niveau
Tijdsspanne: 10 weken
door Barthel Index (BI)
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rompverplaatsing in millimeters als sagittale beweging
Tijdsspanne: 10 weken
Kinematische gegevens
10 weken
Index van de kromming van het polstraject
Tijdsspanne: 10 weken
Kinematische gegevens
10 weken
Schouder- en ellebooghoeken
Tijdsspanne: 10 weken
Kinematische gegevens
10 weken
Bewegingstijd
Tijdsspanne: 10 weken
Kinematische gegevens
10 weken
maximale tangentiële snelheid
Tijdsspanne: 10 weken
Kinematische gegevens
10 weken
Aantal pieken
Tijdsspanne: 10 weken
Kinematische gegevens
10 weken
maximale pieksnelheid
Tijdsspanne: 10 weken
Kinematische gegevens
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guilherme Borges, PhD, University of Campinas, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren