- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02364141
Trunk Restraint-therapie bij patiënten na een beroerte.
Trunk Restraint Therapy: het continue gebruik van het harnas kan feedbackafhankelijkheid bevorderen bij patiënten na een beroerte. Een gerandomiseerde proef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig proefpersonen met een beroerte werden gerekruteerd uit de polikliniek Fysiotherapie en Ergotherapie van het Universitair Ziekenhuis in Campinas - UNICAMP en ze ondertekenden allemaal geïnformeerde toestemmingsformulieren die eerder waren goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de universiteit (#110/2004). Er werden ook tien gezonde proefpersonen geselecteerd om normale referentieparameters van kinematische beoordeling te verkrijgen. Patiënten hadden een eenmalig en chronisch (>6 maanden post-event) unilaterale beroerte van niet-traumatische oorsprong doorgemaakt, met een hemiparetisch vervolg in de bovenste extremiteit, konden eenvoudige instructies begrijpen, een gang in de gemeenschap uitvoeren en hadden een goede zitbalans. Degenen met schouderpijn of andere neurologische en orthopedische aandoeningen die het reikvermogen van de romp of romp aantasten, hemispatiale verwaarlozing of apraxie werden uitgesloten. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gestratificeerd in een van de twee groepen. Een verzegelde, ondoorzichtige envelop met daarin een stuk papier met de nummers 1 (groep 1) of 2 (groep 2) werd gebruikt om de patiënt toe te wijzen. Deze procedure is gemaakt door een externe beoordelaar. De patiënten werden niet geïnformeerd over de verschillende behandelingsgroepen en waren daarom blind voor het toegepaste type interventie.
De spiertonus (schouder- en elleboogflexoren) werd geëvalueerd met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS)9; motorische stoornissen werden beoordeeld met behulp van het gedeelte van de bovenste ledematen van de Fugl-Meyer Assessment Scale (FM) en activiteiten van het dagelijks leven werden beoordeeld door de Barthel Index (BI). Kinematische gegevens werden geregistreerd door een infrarood systeem voor bewegingsanalyse (Qualisys Motion Capture System - 2.57 Zweden) met een bemonsteringsfrequentie van 240 Hz, gedurende 8 seconden. De gecoördineerde gegevens werden laagdoorlaat gefilterd met behulp van een 6 Hz, eindige impulsresponsfilter met orde 26 met behulp van de Matlab-software. Er werden vijf infrarood reflexieve markers gebruikt. Voor de kinematische opname zaten de proefpersonen in een stoel en werden ze uitgenodigd om een kegel te passen in een doel dat binnen armlengte was geplaatst (gemeten op de niet-aangedane arm vanaf de mediale rand van de oksel tot de distale polsplooi). Het doel was zo geplaatst dat alleen de armbeweging nodig was om het doel te bereiken. De aanvankelijke handpositie van de aangedane arm was op de laterale romp, met de schouder in neutrale positie en de elleboog dicht bij de zijkant van het lichaam (90°). Er werden drie pogingen van 6 tot 8 seconden geregistreerd en er werd een medium gebruikt om de geëvalueerde gegevens te berekenen. Uit de verzamelde data werden waarden voor sagittale (YZ), horizontale (XY) en 3-dimensionale (XYZ) vlakken berekend.
Rompverplaatsing werd geverifieerd in millimeters als sagittale beweging van markering 3.
De krommingsindex werd gemeten vanaf marker 5. Deze index toont de rechtheid van het polstraject van de beginpositie tot het doel, resulterend in een verhouding van het daadwerkelijke eindpuntpad tot een rechte lijn (index = 1, terwijl een halve cirkel een index van 1,57 heeft).
Schouderhoeken werden berekend met behulp van 2 vectoren gevormd van marker 1 tot marker 2 en van marker 2 tot marker 4; met flexie-/extensiebewegingen in het sagittale vlak en adductie-/abductiebewegingen in het horizontale vlak. Volledige horizontale abductie en de anatomische positie werden beschouwd op 0°. Flexie/extensie ellebooghoeken werden gemeten met behulp van 2 vectoren gevormd van marker 2 tot 4 en van marker 4 tot 5, met behulp van de sagittale en horizontale vlakken. De volledige extensie van de elleboog werd beschouwd op 180°.
Bewegingstijd werd gedefinieerd als verschillen tussen het begin en het einde van de beweging waar de tangentiële snelheid boven uitstak en eronder daalde met 5% van de piekwaarde.
De maximale tangentiële snelheid van de arm werd berekend uit de snelheidsvector uitgedrukt door een numerieke differentiatie van pols- en borstbeenmarkeringen in het driedimensionale vlak. Aantal pieken en het percentage bewegingstijd bij de maximale pieksnelheid (snelheid -%) werden geëxtraheerd uit tangentiële snelheidssporen.
De evaluaties zijn uitgevoerd door een blinde onderzoeker, in opnametijd (PRE), na afloop van de twintig behandelsessies (POST) en drie maanden na afloop van de opleiding (retentietest - RET).
De geselecteerde patiënten werden individueel gerandomiseerd in twee trainingsgroepen:
Rompfixatiegroep - TRG (n = 10): reiktraining met rompfixatie door middel van een harnas dat de rompbewegingen beperkt.
Rompvrije groep - TFG (n = 10): ongeremde reiktraining, alleen met verbale feedback om de romp in de juiste positie te houden.
Vijfenveertig trainingsminuten, twee keer per week, in totaal twintig sessies, werden uitgevoerd (de deelnemers worden getraind gedurende 10 weken en met een follow-up van 3 maanden).
De training was gebaseerd op de motorische leerconcepten, waaronder repetitieve en taakspecifieke oefeningen. De trainingstaak bestond uit het vastpakken van een kegel (3,5 cm diameter basis, 13 cm hoog) en het plaatsen van willekeurige doelen zoals gevraagd door de therapeut op een trainingsplatform (54 cm lang, 64 cm uitgestrekt, 1,5 cm hoog) met 9 doelen (6,5 cm hoog). diameter) 10-13 cm uit elkaar geplaatst, langs 3 lijnen. De doelen die zo waren geordend dat ze het volledige bewegingsbereik van schouder en elleboog stimuleerden, hadden afbeeldingen, kleuren, letters en cijfers erop die variabiliteit en feedback opleverden voor de uitvoerende taken.
Chi-kwadraat, of Fisher's tests, werden gebruikt om de categorische variabelen (d.w.z. geslacht) tussen de drie groepen (HS, TRG, TFG). Mann-Whitney (voor twee groepen) en Kruskal-Wallis (voor drie groepen) tests werden gebruikt om de verhoudingsdata (d.w.z. leeftijd, jaren sinds beroerte) gemeten op een enkel moment. Variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) en geschikte post-hoc tests (Bonferroni) werden toegepast om de numerieke variabelen (d.w.z. kinematica data) tussen groepen en momenten. De normaliteit van de kinematische variabelen werd gedetecteerd door de Shapiro-Francia-test en voor variabelen die niet normaal waren, werd Box-Cox-transformatie voorgesteld. Het significantieniveau dat werd gehanteerd voor de statistische toetsen was 5% (p< 0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- enkelvoudige en chronische (>6 maanden post-event) unilaterale beroerte van niet-traumatische oorsprong
- hemiparetisch vervolg in de bovenste extremiteit
- kon eenvoudige instructies begrijpen
- gemeenschapsgang uitvoeren
- had een goede zitbalans
Uitsluitingscriteria:
- schouderpijn of andere neurologische en orthopedische aandoeningen die het reikvermogen of de romp beïnvloeden
- hemispatiale verwaarlozing
- apraxie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Romp fixatie therapie
Reiktraining met rompbeperking door een harnas dat de rompbewegingen beperkt.
|
Reiktraining met rompbeperking door een harnas dat de rompbewegingen beperkt. Vijfenveertig trainingsminuten, tweemaal per week, in totaal twintig sessies, werden uitgevoerd. De training was gebaseerd op de motorische leerconcepten, waaronder repetitieve en taakspecifieke oefeningen. De trainingstaak bestond uit het vastpakken van een kegel (3,5 cm diameter basis, 13 cm hoog) en het plaatsen van willekeurige doelen zoals gevraagd door de therapeut op een trainingsplatform (54 cm lang, 64 cm uitgestrekt, 1,5 cm hoog) met 9 doelen (6,5 cm hoog). diameter) 10-13 cm uit elkaar geplaatst, langs 3 lijnen. De doelen die zo waren geordend dat ze het volledige bewegingsbereik van schouder en elleboog stimuleerden, hadden afbeeldingen, kleuren, letters en cijfers erop die variabiliteit en feedback opleverden voor de uitvoerende taken. |
|
Actieve vergelijker: Trunk unrestraint therapie
Ongeremde reiktraining, alleen met verbale feedback om de romp in de juiste positie te houden.
|
Ongeremde reiktraining, alleen met verbale feedback om de romp in de juiste positie te houden. Vijfenveertig trainingsminuten, tweemaal per week, in totaal twintig sessies, werden uitgevoerd. De training was gebaseerd op de motorische leerconcepten, waaronder repetitieve en taakspecifieke oefeningen. De trainingstaak bestond uit het vastpakken van een kegel (3,5 cm diameter basis, 13 cm hoog) en het plaatsen van willekeurige doelen zoals gevraagd door de therapeut op een trainingsplatform (54 cm lang, 64 cm uitgestrekt, 1,5 cm hoog) met 9 doelen (6,5 cm hoog). diameter) 10-13 cm uit elkaar geplaatst, langs 3 lijnen. De doelen die zo geordend waren dat ze het volledige bewegingsbereik van schouder en elleboog stimuleerden, hadden afbeeldingen, kleuren, letters en cijfers erop die variabiliteit en feedback opleverden voor de uitvoerende taken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spiertonus (schouder- en elleboogflexoren)
Tijdsspanne: 10 weken
|
door gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
|
10 weken
|
|
motorische stoornissen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 10 weken
|
door Fugl-Meyer beoordelingsschaal (FM)
|
10 weken
|
|
activiteiten van het dagelijks leven niveau
Tijdsspanne: 10 weken
|
door Barthel Index (BI)
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rompverplaatsing in millimeters als sagittale beweging
Tijdsspanne: 10 weken
|
Kinematische gegevens
|
10 weken
|
|
Index van de kromming van het polstraject
Tijdsspanne: 10 weken
|
Kinematische gegevens
|
10 weken
|
|
Schouder- en ellebooghoeken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Kinematische gegevens
|
10 weken
|
|
Bewegingstijd
Tijdsspanne: 10 weken
|
Kinematische gegevens
|
10 weken
|
|
maximale tangentiële snelheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Kinematische gegevens
|
10 weken
|
|
Aantal pieken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Kinematische gegevens
|
10 weken
|
|
maximale pieksnelheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Kinematische gegevens
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guilherme Borges, PhD, University of Campinas, Brazil
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cirstea MC, Levin MF. Compensatory strategies for reaching in stroke. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):940-53. doi: 10.1093/brain/123.5.940.
- Archambault P, Pigeon P, Feldman AG, Levin MF. Recruitment and sequencing of different degrees of freedom during pointing movements involving the trunk in healthy and hemiparetic subjects. Exp Brain Res. 1999 May;126(1):55-67. doi: 10.1007/s002210050716.
- Michaelsen SM, Levin MF. Short-term effects of practice with trunk restraint on reaching movements in patients with chronic stroke: a controlled trial. Stroke. 2004 Aug;35(8):1914-9. doi: 10.1161/01.STR.0000132569.33572.75. Epub 2004 Jun 10.
- Michaelsen SM, Luta A, Roby-Brami A, Levin MF. Effect of trunk restraint on the recovery of reaching movements in hemiparetic patients. Stroke. 2001 Aug;32(8):1875-83. doi: 10.1161/01.str.32.8.1875.
- Michaelsen SM, Dannenbaum R, Levin MF. Task-specific training with trunk restraint on arm recovery in stroke: randomized control trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):186-92. doi: 10.1161/01.STR.0000196940.20446.c9. Epub 2005 Dec 8.
- Woodbury ML, Howland DR, McGuirk TE, Davis SB, Senesac CR, Kautz S, Richards LG. Effects of trunk restraint combined with intensive task practice on poststroke upper extremity reach and function: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):78-91. doi: 10.1177/1545968308318836. Epub 2008 Sep 23.
- Wu CY, Chen YA, Chen HC, Lin KC, Yeh IL. Pilot trial of distributed constraint-induced therapy with trunk restraint to improve poststroke reach to grasp and trunk kinematics. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):247-55. doi: 10.1177/1545968311415862. Epub 2011 Sep 8.
- Stewart JC, Gordon J, Winstein CJ. Control of reach extent with the paretic and nonparetic arms after unilateral sensorimotor stroke: kinematic differences based on side of brain damage. Exp Brain Res. 2014 Jul;232(7):2407-19. doi: 10.1007/s00221-014-3938-5. Epub 2014 Apr 10.
- de Oliveira R, Cacho EW, Borges G. Improvements in the upper limb of hemiparetic patients after reaching movements training. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):67-70. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280143bbf.
- de Oliveira Cacho R, Cacho EWA, Ortolan RL, Cliquet A Jr, Borges G. Trunk restraint therapy: the continuous use of the harness could promote feedback dependence in poststroke patients: a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(12):e641. doi: 10.1097/MD.0000000000000641.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06/61199-5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .