- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02364141
Terapia de contenção de tronco em pacientes pós-AVC.
Terapia de contenção de tronco: o uso contínuo do arnês pode promover dependência de feedback em pacientes pós-AVC. Um estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte indivíduos com AVC foram recrutados no Ambulatório de Fisioterapia e Terapia Ocupacional do Hospital Universitário de Campinas - UNICAMP e todos assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido previamente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade (nº 110/2004). Dez indivíduos saudáveis também foram selecionados para obter parâmetros de referência normais de avaliação cinemática. Os pacientes apresentavam AVC unilateral único e crônico (>6 meses pós-evento) de origem não traumática, com sequela hemiparética no membro superior, compreendiam instruções simples, realizavam marcha comunitária e apresentavam bom equilíbrio sentado. Aqueles com dor no ombro ou outras condições neurológicas e ortopédicas que afetassem a capacidade de movimento de alcance ou tronco, negligência hemispacial ou apraxia foram excluídos. Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram estratificados em um dos dois grupos. Um envelope opaco lacrado contendo um único pedaço de papel marcado com os números 1 (grupo 1) ou 2 (grupo 2) foi utilizado para alocar o paciente. Este procedimento foi feito por um avaliador externo. Os pacientes não foram informados sobre os diferentes grupos de tratamento e, portanto, eram cegos para o tipo de intervenção aplicada.
O tônus muscular (flexores de ombro e cotovelo) foi avaliado por meio da Escala Modificada de Ashworth (MAS)9; o comprometimento motor foi avaliado por meio da seção de membro superior da Fugl-Meyer Assessment Scale (FM) e as atividades de vida diária foram avaliadas pelo Índice de Barthel (BI). Os dados cinemáticos foram registrados por um sistema infravermelho de análise de movimento (Qualisys Motion Capture System - 2.57 Sweden) com frequência de amostragem de 240 Hz, durante 8 segundos. Os dados coordenados foram filtrados em passa baixa usando um filtro de resposta de impulso finito de 6 Hz com ordem 26 usando o software Matlab. Cinco marcadores reflexivos infravermelhos foram usados. Para a captura cinemática, os sujeitos foram sentados em uma cadeira e convidados a encaixar um cone em um alvo colocado no comprimento do braço (medido no braço não afetado da borda medial da axila até a prega distal do punho). O alvo foi colocado de forma que apenas o movimento do braço fosse necessário para alcançá-lo. A posição inicial da mão do braço acometido foi na lateral do tronco, com o ombro em posição neutra e o cotovelo próximo ao lado do corpo (90°). Três tentativas de tempo de 6 a 8 segundos foram registradas e uma média foi usada para calcular os dados avaliados. A partir das datas coletadas, os valores referentes aos planos sagital (YZ), horizontal (XY) e tridimensional (XYZ) foram computados.
O deslocamento do tronco foi verificado em milímetros como movimento sagital do marcador 3.
O índice de curvatura foi medido a partir do marcador 5. Este índice mostra a retidão da trajetória do pulso desde a posição inicial até o gol, resultando em uma relação entre o caminho real do ponto final e uma linha reta (índice = 1, enquanto um semicírculo tem um índice de 1,57).
Os ângulos do ombro foram calculados usando 2 vetores formados do marcador 1 ao marcador 2 e do marcador 2 ao marcador 4; com movimentos de flexão/extensão no plano sagital e movimento de adução/abdução no plano horizontal. A abdução horizontal total e a posição anatômica foram consideradas em 0°. Os ângulos de flexão/extensão do cotovelo foram medidos por meio de 2 vetores formados do marcador 2 ao 4 e do marcador 4 ao 5, utilizando os planos sagital e horizontal. A extensão total do cotovelo foi considerada a 180°.
O tempo de movimento foi definido como diferenças entre os inícios e compensações do movimento cuja velocidade tangencial subiu acima e caiu abaixo de 5% do seu valor de pico.
A velocidade tangencial máxima do braço foi calculada a partir do vetor de velocidade expresso por uma diferenciação numérica dos marcadores de punho e esterno no plano tridimensional. Números de picos e a porcentagem de tempo de movimento na velocidade máxima de pico (taxa - %) foram extraídos de traços de velocidade tangencial.
As avaliações foram realizadas por um pesquisador cego, no momento da admissão (PRE), após o término das vinte sessões de tratamento (POST) e três meses após o término do treinamento (teste de retenção - RET).
Os pacientes selecionados foram randomizados individualmente em dois grupos de treinamento:
Grupo de contenção de tronco - TRG (n = 10): treinamento de alcance com contenção de tronco por meio de um arnês que limitava os movimentos do tronco.
Grupo livre de tronco - TFG (n = 10): treino de alcance irrestrito, apenas com feedback verbal para manter a posição correta do tronco.
Foram realizados quarenta e cinco minutos de treino, duas vezes por semana, totalizando vinte sessões (Os participantes serão treinados por 10 semanas, e com 3 meses de acompanhamento).
O treinamento foi baseado nos conceitos de aprendizagem motora incluindo prática repetitiva e de tarefas específicas. A tarefa de treino consistiu em agarrar um cone (base de 3,5 cm de diâmetro, 13 cm de altura) e encaixar alvos aleatórios solicitados pelo terapeuta numa plataforma de treino (comprimento de 54 cm, extensão de 64 cm, altura de 1,5 cm) com 9 alvos (6,5 cm diâmetro) colocados a 10-13 cm de distância, ao longo de 3 linhas. Os alvos que foram ordenados de forma a estimular toda a amplitude de movimento do ombro e do cotovelo, continham figuras, cores, letras e números, gerando variabilidade e feedback para a realização das tarefas.
Qui-quadrado, ou testes de Fisher, foi usado para comparar as variáveis categóricas (ou seja, gênero) entre os três grupos (HS, TRG, TFG). Os testes de Mann-Whitney (para dois grupos) e Kruskal-Wallis (para três grupos) foram usados para comparar as datas de proporção (ou seja, idade, anos desde o AVC) medido em um único instante. Análise de variância de medida repetida (ANOVA) e testes post-hoc apropriados (Bonferroni) foram aplicados para comparar as variáveis numéricas (ou seja, datas cinemáticas) entre grupos e instantes. A normalidade das variáveis cinemáticas foi detectada pelo teste de Shapiro-Francia e para as variáveis que não eram normais foi proposta a transformação de Box-Cox. O nível de significância adotado para os testes estatísticos foi de 5% (p< 0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC unilateral único e crônico (>6 meses pós-evento) de origem não traumática
- sequela hemiparética em membro superior
- poderia entender instruções simples
- realizar marcha comunitária
- tinha um bom equilíbrio sentado
Critério de exclusão:
- dor no ombro ou outras condições neurológicas e ortopédicas que afetam a capacidade de movimento de alcance ou tronco
- negligência hemispacial
- apraxia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de contenção do tronco
Alcançar o treinamento com contenção de tronco por um arnês que limitava os movimentos do tronco.
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Alcançar o treinamento com contenção de tronco por um arnês que limitava os movimentos do tronco. Foram realizados quarenta e cinco minutos de treinamento, duas vezes por semana, totalizando vinte sessões. O treinamento foi baseado nos conceitos de aprendizagem motora incluindo prática repetitiva e de tarefas específicas. A tarefa de treino consistiu em agarrar um cone (base de 3,5 cm de diâmetro, 13 cm de altura) e encaixar alvos aleatórios solicitados pelo terapeuta numa plataforma de treino (comprimento de 54 cm, extensão de 64 cm, altura de 1,5 cm) com 9 alvos (6,5 cm diâmetro) colocados a 10-13 cm de distância, ao longo de 3 linhas. Os alvos que foram ordenados de forma a estimular toda a amplitude de movimento do ombro e do cotovelo, continham figuras, cores, letras e números, gerando variabilidade e feedback para a realização das tarefas. |
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Comparador Ativo: Terapia de contenção do tronco
Treinamento de alcance irrestrito, apenas com feedback verbal para manter a posição correta do tronco.
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Treinamento de alcance irrestrito, apenas com feedback verbal para manter a posição correta do tronco. Foram realizados quarenta e cinco minutos de treinamento, duas vezes por semana, totalizando vinte sessões. O treinamento foi baseado nos conceitos de aprendizagem motora incluindo prática repetitiva e de tarefas específicas. A tarefa de treino consistiu em agarrar um cone (base de 3,5 cm de diâmetro, 13 cm de altura) e encaixar alvos aleatórios solicitados pelo terapeuta numa plataforma de treino (comprimento de 54 cm, extensão de 64 cm, altura de 1,5 cm) com 9 alvos (6,5 cm diâmetro) colocados a 10-13 cm de distância, ao longo de 3 linhas. Os alvos que foram ordenados de forma a estimular a amplitude completa de movimento do ombro e cotovelo, tinham figuras, cores, letras e números sobre eles, gerando variabilidade e feedback para as tarefas executadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tônus muscular (flexores de ombro e cotovelo)
Prazo: 10 semanas
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pela Escala de Ashworth Modificada (MAS)
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10 semanas
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comprometimento motor do membro superior
Prazo: 10 semanas
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pela Escala de Avaliação Fugl-Meyer (FM)
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10 semanas
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nível de atividades de vida diária
Prazo: 10 semanas
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pelo Índice de Barthel (BI)
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deslocamento do tronco em milímetros como movimento sagital
Prazo: 10 semanas
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Dados cinemáticos
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10 semanas
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Índice de curvatura da trajetória do punho
Prazo: 10 semanas
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Dados cinemáticos
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10 semanas
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Ângulos de ombro e cotovelo
Prazo: 10 semanas
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Dados cinemáticos
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10 semanas
|
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Tempo de movimento
Prazo: 10 semanas
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Dados cinemáticos
|
10 semanas
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velocidade tangencial máxima
Prazo: 10 semanas
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Dados cinemáticos
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10 semanas
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Números de picos
Prazo: 10 semanas
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Dados cinemáticos
|
10 semanas
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velocidade máxima de pico
Prazo: 10 semanas
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Dados cinemáticos
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guilherme Borges, PhD, University of Campinas, Brazil
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cirstea MC, Levin MF. Compensatory strategies for reaching in stroke. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):940-53. doi: 10.1093/brain/123.5.940.
- Archambault P, Pigeon P, Feldman AG, Levin MF. Recruitment and sequencing of different degrees of freedom during pointing movements involving the trunk in healthy and hemiparetic subjects. Exp Brain Res. 1999 May;126(1):55-67. doi: 10.1007/s002210050716.
- Michaelsen SM, Levin MF. Short-term effects of practice with trunk restraint on reaching movements in patients with chronic stroke: a controlled trial. Stroke. 2004 Aug;35(8):1914-9. doi: 10.1161/01.STR.0000132569.33572.75. Epub 2004 Jun 10.
- Michaelsen SM, Luta A, Roby-Brami A, Levin MF. Effect of trunk restraint on the recovery of reaching movements in hemiparetic patients. Stroke. 2001 Aug;32(8):1875-83. doi: 10.1161/01.str.32.8.1875.
- Michaelsen SM, Dannenbaum R, Levin MF. Task-specific training with trunk restraint on arm recovery in stroke: randomized control trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):186-92. doi: 10.1161/01.STR.0000196940.20446.c9. Epub 2005 Dec 8.
- Woodbury ML, Howland DR, McGuirk TE, Davis SB, Senesac CR, Kautz S, Richards LG. Effects of trunk restraint combined with intensive task practice on poststroke upper extremity reach and function: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):78-91. doi: 10.1177/1545968308318836. Epub 2008 Sep 23.
- Wu CY, Chen YA, Chen HC, Lin KC, Yeh IL. Pilot trial of distributed constraint-induced therapy with trunk restraint to improve poststroke reach to grasp and trunk kinematics. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):247-55. doi: 10.1177/1545968311415862. Epub 2011 Sep 8.
- Stewart JC, Gordon J, Winstein CJ. Control of reach extent with the paretic and nonparetic arms after unilateral sensorimotor stroke: kinematic differences based on side of brain damage. Exp Brain Res. 2014 Jul;232(7):2407-19. doi: 10.1007/s00221-014-3938-5. Epub 2014 Apr 10.
- de Oliveira R, Cacho EW, Borges G. Improvements in the upper limb of hemiparetic patients after reaching movements training. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):67-70. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280143bbf.
- de Oliveira Cacho R, Cacho EWA, Ortolan RL, Cliquet A Jr, Borges G. Trunk restraint therapy: the continuous use of the harness could promote feedback dependence in poststroke patients: a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(12):e641. doi: 10.1097/MD.0000000000000641.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06/61199-5
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