- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02364141
Terapia unieruchamiająca tułów u pacjentów po udarze mózgu.
Terapia unieruchamiająca tułów: ciągłe używanie uprzęży może promować uzależnienie od sprzężenia zwrotnego u pacjentów po udarze. Randomizowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z Oddziału Fizjoterapii i Terapii Zajęciowej Szpitala Uniwersyteckiego w Campinas – UNICAMP zrekrutowano 20 osób po udarze i wszyscy oni podpisali formularze świadomej zgody zatwierdzone wcześniej przez Uniwersytecką Komisję ds. Etyki Badań (nr 110/2004). Wybrano również dziesięciu zdrowych osobników, aby uzyskać prawidłowe parametry referencyjne oceny kinematycznej. Pacjenci po przebytym pojedynczym i przewlekłym (> 6 miesięcy po zdarzeniu) jednostronnym udarze nieurazowym, z następstwem niedowładu połowiczego w kończynie górnej, byli w stanie zrozumieć proste instrukcje, wykonywać chód społeczny i zachowywać równowagę w pozycji siedzącej. Wykluczono osoby z bólem barku lub innymi schorzeniami neurologicznymi i ortopedycznymi wpływającymi na zdolność ruchu sięgającego lub tułowia, zaniedbanie połowicze lub apraksję. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali podzieleni na jedną z dwóch grup. Do przydzielenia pacjenta wykorzystano zapieczętowaną nieprzezroczystą kopertę zawierającą pojedynczy kod papieru oznaczony numerami 1 (grupa 1) lub 2 (grupa 2). Procedura ta została wykonana przez zewnętrznego asesora. Pacjenci nie byli informowani o różnych grupach terapeutycznych, w związku z czym nie byli świadomi rodzaju zastosowanej interwencji.
Napięcie mięśniowe (zginacze barków i łokci) oceniano za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS)9; upośledzenie ruchowe oceniano za pomocą odcinka kończyny górnej Skali Oceny Fugla-Meyera (FM), a czynności życia codziennego oceniano za pomocą Indeksu Barthel (BI). Dane kinematyczne rejestrowano za pomocą systemu analizy ruchu w podczerwieni (Qualisys Motion Capture System - 2,57 Szwecja) z częstotliwością próbkowania 240 Hz przez 8 sekund. Skoordynowane dane filtrowano dolnoprzepustowo przy użyciu filtra o skończonej odpowiedzi impulsowej 6 Hz z rzędem 26 przy użyciu oprogramowania Matlab. Zastosowano pięć markerów refleksyjnych na podczerwień. W celu uchwycenia kinematycznego badani zostali posadzeni na krześle i poproszeni o dopasowanie stożka do celu umieszczonego w odległości ramienia (mierzonej na nienaruszonym ramieniu od przyśrodkowej granicy pachy do dalszego zagięcia nadgarstka). Cel został umieszczony tak, że do osiągnięcia celu potrzebny był tylko ruch ramienia. Początkowa pozycja dłoni chorego ramienia znajdowała się na bocznym tułowiu, z barkiem w pozycji neutralnej i łokciem blisko boku ciała (90°). Zarejestrowano trzy próby trwające od 6 do 8 sekund i wykorzystano media do obliczenia ocenianych danych. Na podstawie zebranych dat obliczono wartości dotyczące płaszczyzny strzałkowej (YZ), poziomej (XY) i trójwymiarowej (XYZ).
Przemieszczenie tułowia zweryfikowano w milimetrach jako ruch strzałkowy znacznika 3.
Wskaźnik krzywizny mierzono od znacznika 5. Wskaźnik ten pokazuje prostoliniowość trajektorii nadgarstka od pozycji początkowej do celu, co daje stosunek rzeczywistej ścieżki punktu końcowego do linii prostej (indeks = 1, podczas gdy półkole ma indeks 1,57).
Kąty ramion obliczono stosując 2 wektory utworzone od znacznika 1 do znacznika 2 i od znacznika 2 do znacznika 4; z ruchami zginania/prostowania w płaszczyźnie strzałkowej i przywodzenia/odwodzenia w płaszczyźnie poziomej. Rozważono pełne odwodzenie poziome i pozycję anatomiczną przy 0°. Kąty zgięcia/wyprostu łokcia mierzono za pomocą 2 wektorów utworzonych od znacznika 2 do 4 i od znacznika 4 do 5, stosując płaszczyzny strzałkową i poziomą. Rozważono pełny wyprost łokcia pod kątem 180°.
Czas ruchu zdefiniowano jako różnice między początkami i przesunięciami ruchu, powyżej których prędkość styczna wzrastała i spadała poniżej 5% swojej wartości szczytowej.
Maksymalna prędkość styczna ramienia została obliczona z wektora prędkości wyrażonego przez różniczkowanie liczbowe od znaczników nadgarstka i mostka w płaszczyźnie trójwymiarowej. Liczby pików i procent czasu ruchu przy maksymalnej prędkości szczytowej (szybkość - %) zostały wyodrębnione z stycznych śladów prędkości.
Oceny dokonywał niewidomy badacz, w czasie przyjęcia (PRE), po zakończeniu dwudziestu sesji terapeutycznych (POST) oraz trzy miesiące po zakończeniu treningu (test retencji – RET).
Wybrani pacjenci zostali losowo przydzieleni indywidualnie do dwóch grup treningowych:
Grupa unieruchamiania tułowia - TRG (n = 10): dochodzenie do treningu z unieruchamianiem tułowia za pomocą uprzęży ograniczającej ruchy tułowia.
Grupa bez tułowia - TFG (n = 10): trening swobodnego sięgania, tylko z werbalną informacją zwrotną w celu utrzymania prawidłowej pozycji tułowia.
Przeprowadzono czterdzieści pięć minut treningu dwa razy w tygodniu, łącznie dwadzieścia sesji (uczestnicy będą trenować przez 10 tygodni i 3 miesiące obserwacji).
Trening opierał się na koncepcjach uczenia się motorycznego, obejmujących powtarzalną i zadaniową praktykę. Zadanie treningowe polegało na chwyceniu stożka (średnica podstawy 3,5 cm, wysokość 13 cm) i umieszczeniu losowych celów zgodnie z życzeniem terapeuty na platformie treningowej (długość 54 cm, rozpiętość 64 cm, wysokość 1,5 cm) z 9 celami (6,5 cm średnicy) rozmieszczonych w odległości 10-13 cm, wzdłuż 3 linii. Cele, które zostały uporządkowane w sposób, który stymulował pełny zakres ruchu barku i łokcia, miały na sobie obrazki, kolory, litery i cyfry, co zapewniało zmienność i sprzężenie zwrotne z wykonywanymi zadaniami.
Do porównania zmiennych kategorycznych (tj. płeć) pomiędzy trzema grupami (HS, TRG, TFG). Do porównania dat proporcji (tj. wiek, lata od udaru) mierzone w jednej chwili. Do porównania zmiennych numerycznych (tj. daty kinematyki) między grupami i momentami. Normalność zmiennych kinematycznych wykryto testem Shapiro-Francii, a dla zmiennych, które nie były normalne, zaproponowano transformację Boxa-Coxa. Poziom istotności przyjęty w testach statystycznych wyniósł 5% (p<0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pojedynczy i przewlekły (>6 miesięcy po zdarzeniu) jednostronny udar o podłożu nieurazowym
- następstwo niedowładu połowiczego w kończynie górnej
- mógł zrozumieć proste instrukcje
- wykonywać chód wspólnotowy
- miał dobrą równowagę podczas siedzenia
Kryteria wyłączenia:
- ból barku lub inne schorzenia neurologiczne i ortopedyczne wpływające na zdolność poruszania się lub tułowia
- półprzestrzenne zaniedbanie
- apraksja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia unieruchamiająca tułów
Trening dochodzenia z unieruchamianiem tułowia za pomocą uprzęży ograniczającej ruchy tułowia.
|
Trening dochodzenia z unieruchamianiem tułowia za pomocą uprzęży ograniczającej ruchy tułowia. Przeprowadzono czterdzieści pięć minut treningu dwa razy w tygodniu, łącznie dwadzieścia sesji. Trening opierał się na koncepcjach uczenia się motorycznego, obejmujących powtarzalną i zadaniową praktykę. Zadanie treningowe polegało na chwyceniu stożka (średnica podstawy 3,5 cm, wysokość 13 cm) i umieszczeniu losowych celów zgodnie z życzeniem terapeuty na platformie treningowej (długość 54 cm, rozpiętość 64 cm, wysokość 1,5 cm) z 9 celami (6,5 cm średnicy) rozmieszczonych w odległości 10-13 cm, wzdłuż 3 linii. Cele, które zostały uporządkowane w sposób, który stymulował pełny zakres ruchu barku i łokcia, miały na sobie obrazki, kolory, litery i cyfry, co zapewniało zmienność i sprzężenie zwrotne z wykonywanymi zadaniami. |
Aktywny komparator: Terapia nieskrępowana tułowia
Trening swobodnego sięgania, tylko z werbalną informacją zwrotną w celu utrzymania prawidłowej pozycji tułowia.
|
Trening swobodnego sięgania, tylko z werbalną informacją zwrotną w celu utrzymania prawidłowej pozycji tułowia. Przeprowadzono czterdzieści pięć minut treningu dwa razy w tygodniu, łącznie dwadzieścia sesji. Trening opierał się na koncepcjach uczenia się motorycznego, obejmujących powtarzalną i zadaniową praktykę. Zadanie treningowe polegało na chwyceniu stożka (średnica podstawy 3,5 cm, wysokość 13 cm) i umieszczeniu losowych celów zgodnie z życzeniem terapeuty na platformie treningowej (długość 54 cm, rozpiętość 64 cm, wysokość 1,5 cm) z 9 celami (6,5 cm średnicy) rozmieszczonych w odległości 10-13 cm, wzdłuż 3 linii. Cele, które zostały uporządkowane w sposób stymulujący pełny zakres ruchu barku i łokcia, miały na sobie obrazki, kolory, litery i cyfry, co zapewniało zmienność i sprzężenie zwrotne z wykonywanymi zadaniami |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
napięcie mięśniowe (zginacze barków i łokci)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
|
10 tygodni
|
upośledzenie motoryki kończyny górnej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
według Skali Oceny Fugla-Meyera (FM)
|
10 tygodni
|
czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
według indeksu Barthel (BI)
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przemieszczenie tułowia w milimetrach jako ruch strzałkowy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Dane kinematyczne
|
10 tygodni
|
Wskaźnik krzywizny trajektorii nadgarstka
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Dane kinematyczne
|
10 tygodni
|
Kąty ramion i łokci
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Dane kinematyczne
|
10 tygodni
|
Czas ruchu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Dane kinematyczne
|
10 tygodni
|
maksymalna prędkość styczna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Dane kinematyczne
|
10 tygodni
|
Liczby pików
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Dane kinematyczne
|
10 tygodni
|
maksymalna prędkość szczytowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Dane kinematyczne
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guilherme Borges, PhD, University of Campinas, Brazil
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cirstea MC, Levin MF. Compensatory strategies for reaching in stroke. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):940-53. doi: 10.1093/brain/123.5.940.
- Archambault P, Pigeon P, Feldman AG, Levin MF. Recruitment and sequencing of different degrees of freedom during pointing movements involving the trunk in healthy and hemiparetic subjects. Exp Brain Res. 1999 May;126(1):55-67. doi: 10.1007/s002210050716.
- Michaelsen SM, Levin MF. Short-term effects of practice with trunk restraint on reaching movements in patients with chronic stroke: a controlled trial. Stroke. 2004 Aug;35(8):1914-9. doi: 10.1161/01.STR.0000132569.33572.75. Epub 2004 Jun 10.
- Michaelsen SM, Luta A, Roby-Brami A, Levin MF. Effect of trunk restraint on the recovery of reaching movements in hemiparetic patients. Stroke. 2001 Aug;32(8):1875-83. doi: 10.1161/01.str.32.8.1875.
- Michaelsen SM, Dannenbaum R, Levin MF. Task-specific training with trunk restraint on arm recovery in stroke: randomized control trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):186-92. doi: 10.1161/01.STR.0000196940.20446.c9. Epub 2005 Dec 8.
- Woodbury ML, Howland DR, McGuirk TE, Davis SB, Senesac CR, Kautz S, Richards LG. Effects of trunk restraint combined with intensive task practice on poststroke upper extremity reach and function: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):78-91. doi: 10.1177/1545968308318836. Epub 2008 Sep 23.
- Wu CY, Chen YA, Chen HC, Lin KC, Yeh IL. Pilot trial of distributed constraint-induced therapy with trunk restraint to improve poststroke reach to grasp and trunk kinematics. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):247-55. doi: 10.1177/1545968311415862. Epub 2011 Sep 8.
- Stewart JC, Gordon J, Winstein CJ. Control of reach extent with the paretic and nonparetic arms after unilateral sensorimotor stroke: kinematic differences based on side of brain damage. Exp Brain Res. 2014 Jul;232(7):2407-19. doi: 10.1007/s00221-014-3938-5. Epub 2014 Apr 10.
- de Oliveira R, Cacho EW, Borges G. Improvements in the upper limb of hemiparetic patients after reaching movements training. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):67-70. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280143bbf.
- de Oliveira Cacho R, Cacho EWA, Ortolan RL, Cliquet A Jr, Borges G. Trunk restraint therapy: the continuous use of the harness could promote feedback dependence in poststroke patients: a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(12):e641. doi: 10.1097/MD.0000000000000641.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06/61199-5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Terapia unieruchamiająca tułów
-
Cairo UniversityZakończony
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony