- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02364141
Thérapie de contention du tronc chez les patients post-AVC.
Thérapie de contention du tronc : l'utilisation continue du harnais pourrait favoriser la dépendance à la rétroaction chez les patients post-AVC. Un essai randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt sujets d'AVC ont été recrutés dans l'unité de physiothérapie et d'ergothérapie ambulatoire de l'hôpital universitaire de Campinas - UNICAMP et tous ont signé des formulaires de consentement éclairé préalablement approuvés par le comité d'éthique de la recherche de l'université (#110/2004). Dix sujets sains ont également été sélectionnés pour obtenir des paramètres de référence normaux d'évaluation cinématique. Les patients avaient subi un accident vasculaire cérébral unilatéral unique et chronique (> 6 mois après l'événement) d'origine non traumatique, avec séquelle hémiparétique au membre supérieur, pouvaient comprendre des instructions simples, effectuer une démarche communautaire et avaient un bon équilibre assis. Les personnes souffrant de douleurs à l'épaule ou d'autres affections neurologiques et orthopédiques affectant la capacité de mouvement d'atteinte ou du tronc, de négligence hémispatiale ou d'apraxie ont été exclues. Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été stratifiés dans l'un des deux groupes. Une enveloppe opaque scellée contenant un seul morceau de papier portant les numéros 1 (groupe 1) ou 2 (groupe 2) a été utilisée pour répartir le patient. Cette procédure a été réalisée par un évaluateur externe. Les patients n'étaient pas informés des différents groupes de traitement et, par conséquent, ils ignoraient le type d'intervention appliqué.
Le tonus musculaire (fléchisseurs de l'épaule et du coude) a été évalué à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)9 ; la déficience motrice a été évaluée à l'aide de la section des membres supérieurs de l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (FM) et les activités de la vie quotidienne ont été évaluées par l'indice de Barthel (IB). Les données cinématiques ont été enregistrées par un système infrarouge d'analyse de mouvement (Qualisys Motion Capture System - 2.57 Suède) avec une fréquence d'échantillonnage de 240 Hz, pendant 8 secondes. Les données coordonnées ont été filtrées passe-bas à l'aide d'un filtre à réponse impulsionnelle finie de 6 Hz d'ordre 26 à l'aide du logiciel Matlab. Cinq marqueurs réflexifs infrarouges ont été utilisés. Pour la capture cinématique, les sujets étaient assis sur une chaise et invités à ajuster un cône dans une cible placée à une longueur de bras (mesurée sur le bras non affecté du bord médial de l'aisselle au pli distal du poignet). La cible était placée de manière à ce que seul le mouvement du bras soit nécessaire pour atteindre la cible. La position initiale de la main du bras atteint était sur le tronc latéral, avec l'épaule en position neutre et le coude près du côté du corps (90°). Trois essais d'une durée de 6 à 8 secondes ont été enregistrés et un support a été utilisé pour calculer les données évaluées. À partir des dates collectées, des valeurs concernant les plans sagittal (YZ), horizontal (XY) et tridimensionnel (XYZ) ont été calculées.
Le déplacement du tronc a été vérifié en millimètres en tant que mouvement sagittal du marqueur 3.
L'indice de courbure a été mesuré à partir du marqueur 5. Cet indice montre la rectitude de la trajectoire du poignet de la position initiale au but, résultant en un rapport entre la trajectoire réelle du point final et une ligne droite (indice = 1, alors qu'un demi-cercle a un indice de 1,57).
Les angles d'épaule ont été calculés à l'aide de 2 vecteurs formés du marqueur 1 au marqueur 2 et du marqueur 2 au marqueur 4 ; avec mouvements de flexion/extension dans le plan sagittal et mouvement d'adduction/abduction dans le plan horizontal. L'abduction horizontale complète et la position anatomique ont été considérées à 0°. Les angles de flexion/extension du coude ont été mesurés à l'aide de 2 vecteurs formés des marqueurs 2 à 4 et des marqueurs 4 à 5, en utilisant les plans sagittal et horizontal. L'extension complète du coude était considérée à 180°.
Le temps de mouvement a été défini comme les différences entre les débuts et les décalages de mouvement au-dessus desquels la vitesse tangentielle est passée et est tombée en dessous à 5 % de sa valeur maximale.
La vitesse tangentielle maximale du bras a été calculée à partir du vecteur vitesse exprimé par une différenciation numérique des marqueurs du poignet et du sternum dans le plan tridimensionnel. Le nombre de pics et le pourcentage de temps de mouvement à la vitesse de pointe maximale (taux - %) ont été extraits des traces de vitesse tangentielle.
Les évaluations ont été réalisées par un chercheur en aveugle, au moment de l'admission (PRE), après la fin des vingt séances de traitement (POST) et trois mois après la fin de la formation (test de rétention - RET).
Les patients sélectionnés ont été randomisés individuellement en deux groupes d'entraînement :
Groupe de contention du tronc - TRG (n = 10) : entraînement d'atteinte avec contention du tronc par un harnais limitant les mouvements du tronc.
Groupe tronc libre - TFG (n = 10) : entraînement sans retenue, uniquement avec rétroaction verbale pour maintenir la position droite du tronc.
Quarante-cinq minutes de formation, deux fois par semaine, totalisant vingt séances, ont été réalisées (Les participants seront formés pendant 10 semaines, et avec 3 mois de suivi).
La formation était basée sur les concepts d'apprentissage moteur, y compris la pratique répétitive et spécifique à une tâche. La tâche d'entraînement consistait à saisir un cône (base de 3,5 cm de diamètre, 13 cm de haut) et à placer des cibles aléatoires à la demande du thérapeute dans une plate-forme d'entraînement (54 cm de longueur, 64 cm d'étendue, 1,5 cm de haut) avec 9 cibles (6,5 cm diamètre) espacés de 10-13 cm, le long de 3 lignes. Les cibles qui étaient ordonnées de manière à stimuler l'amplitude complète des mouvements de l'épaule et du coude, comportaient des images, des couleurs, des lettres et des chiffres, ce qui produisait une variabilité et une rétroaction sur les tâches exécutées.
Le chi carré, ou tests de Fisher, a été utilisé pour comparer les variables catégorielles (c.-à-d. sexe) entre les trois groupes (HS, TRG, TFG). Les tests de Mann-Whitney (pour deux groupes) et de Kruskal-Wallis (pour trois groupes) ont été utilisés pour comparer les dates de rapport (c.-à-d. âge, années depuis l'AVC) mesuré à un instant donné. Une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) et des tests post-hoc appropriés (Bonferroni) ont été appliqués pour comparer les variables numériques (c.-à-d. dates cinématiques) entre groupes et instants. La normalité des variables cinématiques a été détectée par le test de Shapiro-Francia et pour les variables qui n'étaient pas normales, une transformation de Box-Cox a été proposée. Le seuil de signification retenu pour les tests statistiques était de 5 % (p < 0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC unilatéral unique et chronique (>6 mois après l'événement) d'origine non traumatique
- séquelle hémiparétique au membre supérieur
- pourrait comprendre des instructions simples
- effectuer une démarche communautaire
- avait un bon équilibre assis
Critère d'exclusion:
- douleur à l'épaule ou autres affections neurologiques et orthopédiques affectant la capacité de mouvement d'atteinte ou le tronc
- négligence hémispatiale
- apraxie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de contention du tronc
Atteindre l'entraînement avec retenue du tronc par un harnais limitant les mouvements du tronc.
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Atteindre l'entraînement avec retenue du tronc par un harnais limitant les mouvements du tronc. Quarante-cinq minutes d'entraînement, deux fois par semaine, totalisant vingt séances, ont été réalisées. La formation était basée sur les concepts d'apprentissage moteur, y compris la pratique répétitive et spécifique à une tâche. La tâche d'entraînement consistait à saisir un cône (base de 3,5 cm de diamètre, 13 cm de haut) et à placer des cibles aléatoires à la demande du thérapeute dans une plate-forme d'entraînement (54 cm de longueur, 64 cm d'étendue, 1,5 cm de haut) avec 9 cibles (6,5 cm diamètre) espacés de 10-13 cm, le long de 3 lignes. Les cibles qui étaient ordonnées de manière à stimuler l'amplitude complète des mouvements de l'épaule et du coude, comportaient des images, des couleurs, des lettres et des chiffres, ce qui produisait une variabilité et une rétroaction sur les tâches exécutées. |
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Comparateur actif: Thérapie sans contention du tronc
Entraînement à atteindre sans contrainte, uniquement avec un retour verbal pour maintenir la bonne position du tronc.
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Entraînement à atteindre sans contrainte, uniquement avec un retour verbal pour maintenir la bonne position du tronc. Quarante-cinq minutes d'entraînement, deux fois par semaine, totalisant vingt séances, ont été réalisées. La formation était basée sur les concepts d'apprentissage moteur, y compris la pratique répétitive et spécifique à une tâche. La tâche d'entraînement consistait à saisir un cône (base de 3,5 cm de diamètre, 13 cm de haut) et à placer des cibles aléatoires à la demande du thérapeute dans une plate-forme d'entraînement (54 cm de longueur, 64 cm d'étendue, 1,5 cm de haut) avec 9 cibles (6,5 cm diamètre) espacés de 10-13 cm, le long de 3 lignes. Les cibles qui ont été ordonnées de manière à stimuler l'amplitude complète des mouvements de l'épaule et du coude, avaient des images, des couleurs, des lettres et des chiffres sur elles, ce qui a donné une variabilité et une rétroaction aux tâches exécutées |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tonus musculaire (fléchisseurs de l'épaule et du coude)
Délai: 10 semaines
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par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
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10 semaines
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déficience motrice du membre supérieur
Délai: 10 semaines
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par l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (FM)
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10 semaines
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activités de la vie quotidienne
Délai: 10 semaines
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par Barthel Index (BI)
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déplacement du tronc en millimètres comme mouvement sagittal
Délai: 10 semaines
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Données cinématiques
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10 semaines
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Indice de courbure de la trajectoire du poignet
Délai: 10 semaines
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Données cinématiques
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10 semaines
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Angles des épaules et des coudes
Délai: 10 semaines
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Données cinématiques
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10 semaines
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Temps de mouvement
Délai: 10 semaines
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Données cinématiques
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10 semaines
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vitesse tangentielle maximale
Délai: 10 semaines
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Données cinématiques
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10 semaines
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Nombre de pics
Délai: 10 semaines
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Données cinématiques
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10 semaines
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vitesse de pointe maximale
Délai: 10 semaines
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Données cinématiques
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guilherme Borges, PhD, University of Campinas, Brazil
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cirstea MC, Levin MF. Compensatory strategies for reaching in stroke. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):940-53. doi: 10.1093/brain/123.5.940.
- Archambault P, Pigeon P, Feldman AG, Levin MF. Recruitment and sequencing of different degrees of freedom during pointing movements involving the trunk in healthy and hemiparetic subjects. Exp Brain Res. 1999 May;126(1):55-67. doi: 10.1007/s002210050716.
- Michaelsen SM, Levin MF. Short-term effects of practice with trunk restraint on reaching movements in patients with chronic stroke: a controlled trial. Stroke. 2004 Aug;35(8):1914-9. doi: 10.1161/01.STR.0000132569.33572.75. Epub 2004 Jun 10.
- Michaelsen SM, Luta A, Roby-Brami A, Levin MF. Effect of trunk restraint on the recovery of reaching movements in hemiparetic patients. Stroke. 2001 Aug;32(8):1875-83. doi: 10.1161/01.str.32.8.1875.
- Michaelsen SM, Dannenbaum R, Levin MF. Task-specific training with trunk restraint on arm recovery in stroke: randomized control trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):186-92. doi: 10.1161/01.STR.0000196940.20446.c9. Epub 2005 Dec 8.
- Woodbury ML, Howland DR, McGuirk TE, Davis SB, Senesac CR, Kautz S, Richards LG. Effects of trunk restraint combined with intensive task practice on poststroke upper extremity reach and function: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):78-91. doi: 10.1177/1545968308318836. Epub 2008 Sep 23.
- Wu CY, Chen YA, Chen HC, Lin KC, Yeh IL. Pilot trial of distributed constraint-induced therapy with trunk restraint to improve poststroke reach to grasp and trunk kinematics. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):247-55. doi: 10.1177/1545968311415862. Epub 2011 Sep 8.
- Stewart JC, Gordon J, Winstein CJ. Control of reach extent with the paretic and nonparetic arms after unilateral sensorimotor stroke: kinematic differences based on side of brain damage. Exp Brain Res. 2014 Jul;232(7):2407-19. doi: 10.1007/s00221-014-3938-5. Epub 2014 Apr 10.
- de Oliveira R, Cacho EW, Borges G. Improvements in the upper limb of hemiparetic patients after reaching movements training. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):67-70. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280143bbf.
- de Oliveira Cacho R, Cacho EWA, Ortolan RL, Cliquet A Jr, Borges G. Trunk restraint therapy: the continuous use of the harness could promote feedback dependence in poststroke patients: a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(12):e641. doi: 10.1097/MD.0000000000000641.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06/61199-5
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