- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02364141
Terapie omezení trupu u pacientů po mrtvici.
Terapie omezení trupu: Nepřetržité používání postroje by mohlo podpořit závislost na zpětné vazbě u pacientů po mrtvici. Randomizovaná zkouška.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z ambulantní jednotky pro fyzioterapii a ergoterapii Univerzitní nemocnice v Campinas - UNICAMP bylo přijato dvacet pacientů s cévní mozkovou příhodou a všichni podepsali informovaný souhlas dříve schválený Etickou komisí pro výzkum univerzity (č. 110/2004). Bylo také vybráno deset zdravých subjektů, aby získaly normální referenční parametry kinematického hodnocení. Pacienti prodělali jednu a chronickou (> 6 měsíců po příhodě) jednostrannou cévní mozkovou příhodu netraumatického původu s hemiparetickým pokračováním na horní končetině, byli schopni porozumět jednoduchým pokynům, provádět chůzi v komunitě a měli dobrou rovnováhu v sedě. Vyloučeni byli pacienti s bolestí ramene nebo jinými neurologickými a ortopedickými stavy ovlivňujícími schopnost pohybu nebo trupu, zanedbávání hemispatie nebo apraxii. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli stratifikováni do jedné ze dvou skupin. K přidělení pacienta byla použita zapečetěná neprůhledná obálka obsahující jeden podvodný papír označený čísly 1 (skupina 1) nebo 2 (skupina 2). Tento postup provedl externí posuzovatel. Pacienti nebyli informováni o různých léčebných skupinách, a proto byli slepí ohledně typu použité intervence.
Svalový tonus (flexory ramen a loktů) byl hodnocen pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)9; motorické postižení bylo hodnoceno pomocí sekce horní končetiny Fugl-Meyer Assessment Scale (FM) a aktivity každodenního života byly hodnoceny Barthelovým indexem (BI). Kinematická data byla zaznamenávána infračerveným systémem analýzy pohybu (Qualisys Motion Capture System - 2.57 Švédsko) se vzorkovací frekvencí 240 Hz, během 8 sekund. Koordinovaná data byla filtrována dolní propustí pomocí 6 Hz filtru s konečnou impulsní odezvou s řádem 26 pomocí softwaru Matlab. Bylo použito pět infračervených reflexních markerů. Pro kinematické zachycení byly subjekty usazeny na židli a vyzvány, aby umístily kužel do cíle umístěného na délku paže (měřeno na nepostižené paži od mediálního okraje axily k distálnímu záhybu zápěstí). Cíl byl umístěn tak, že k dosažení cíle byl nutný pouze pohyb paží. Počáteční poloha ruky postižené paže byla na bočním trupu, s ramenem v neutrální poloze a loktem blízko k boku těla (90°). Byly zaznamenány tři pokusy v délce 6 až 8 sekund a k výpočtu vyhodnocených dat bylo použito médium. Ze shromážděných dat byly vypočteny hodnoty týkající se sagitální (YZ), horizontální (XY) a 3-rozměrné (XYZ) roviny.
Posun trupu byl ověřen v milimetrech jako sagitální pohyb markeru 3.
Index zakřivení byl měřen z markeru 5. Tento index ukazuje přímost trajektorie zápěstí od počáteční pozice k cíli, což má za následek poměr skutečné dráhy koncového bodu k přímce (index = 1, zatímco půlkruh má index 1,57).
Úhly ramen byly vypočteny pomocí 2 vektorů vytvořených od markeru 1 k markeru 2 a od markeru 2 k markeru 4; s pohyby flexe/extenze v sagitální rovině a addukční/abdukční pohyby v horizontální rovině. Úplná horizontální abdukce a anatomická poloha byly uvažovány při 0°. Úhly flexe/extenze lokte byly měřeny pomocí 2 vektorů vytvořených ze značky 2 až 4 a ze značky 4 až 5, s použitím sagitální a horizontální roviny. Úplné natažení lokte bylo uvažováno o 180°.
Doba pohybu byla definována jako rozdíly mezi počátky a odchylkami pohybu, kdy tangenciální rychlost stoupala nad a klesala pod 5 % své maximální hodnoty.
Maximální tangenciální rychlost paže byla vypočtena z vektoru rychlosti vyjádřeného numerickou diferenciací od markerů zápěstí a hrudní kosti v 3-rozměrné rovině. Počty píků a procento doby pohybu při maximální špičkové rychlosti (rychlost - %) byly extrahovány z tangenciálních křivek rychlosti.
Hodnocení provedl nevidomý výzkumník v době přijetí (PRE), po ukončení dvaceti léčebných sezení (POST) a tři měsíce po ukončení školení (retenční test - RET).
Vybraní pacienti byli randomizováni individuálně do dvou tréninkových skupin:
Skupina omezení trupu - TRG (n = 10): dosažení tréninku s omezením trupu pomocí postroje, který omezuje pohyby trupu.
Skupina bez trupu - TFG (n = 10): neomezený trénink, pouze s verbální zpětnou vazbou k udržení správné polohy trupu.
Bylo provedeno 45 tréninkových minut dvakrát týdně, celkem dvacet sezení (účastníci budou trénováni po dobu 10 týdnů a 3 měsíce sledování).
Trénink byl založen na konceptech motorického učení včetně opakování a cvičení specifického pro daný úkol. Tréninkový úkol spočíval v uchopení kužele (základna o průměru 3,5 cm, výška 13 cm) a umístění náhodných terčů podle požadavků terapeuta na cvičnou plošinu (délka 54 cm, rozsah 64 cm, výška 1,5 cm) s 9 terči (6,5 cm). průměr) umístěných 10-13 cm od sebe, podél 3 čar. Terče, které byly uspořádány tak, aby stimulovaly úplný rozsah pohybu ramene a lokte, měly na sobě obrázky, barvy, písmena a čísla, což poskytovalo variabilitu a zpětnou vazbu k plnění úkolů.
Chí-kvadrát neboli Fisherovy testy byly použity k porovnání kategoriálních proměnných (tj. pohlaví) mezi třemi skupinami (HS, TRG, TFG). Pro srovnání dat poměru (tj. věk, roky od mrtvice) měřeno v jediném okamžiku. K porovnání numerických proměnných (tj. data kinematiky) mezi skupinami a okamžiky. Normalita kinematických proměnných byla detekována Shapiro-Francia testem a pro proměnné, které nebyly normální, byla navržena Box-Coxova transformace. Hladina významnosti přijatá pro statistické testy byla 5 % (p < 0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednorázová a chronická (>6 měsíců po příhodě) jednostranná cévní mozková příhoda netraumatického původu
- hemiparetické pokračování na horní končetině
- dokázal pochopit jednoduché pokyny
- provádět komunitní chůzi
- měl dobrou rovnováhu v sedě
Kritéria vyloučení:
- bolest ramene nebo jiné neurologické a ortopedické stavy ovlivňující schopnost dosahování pohybu nebo trupu
- zanedbávání hemispatie
- apraxie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezovací terapie trupu
Dosažení tréninku s omezením trupu pomocí postroje, který omezoval pohyby trupu.
|
Dosažení tréninku s omezením trupu pomocí postroje, který omezoval pohyby trupu. Bylo provedeno 45 tréninkových minut dvakrát týdně, celkem dvacet sezení. Trénink byl založen na konceptech motorického učení včetně opakování a cvičení specifického pro daný úkol. Tréninkový úkol spočíval v uchopení kužele (základna o průměru 3,5 cm, výška 13 cm) a umístění náhodných terčů podle požadavků terapeuta na cvičnou plošinu (délka 54 cm, rozsah 64 cm, výška 1,5 cm) s 9 terči (6,5 cm). průměr) umístěných 10-13 cm od sebe, podél 3 čar. Terče, které byly uspořádány tak, aby stimulovaly úplný rozsah pohybu ramene a lokte, měly na sobě obrázky, barvy, písmena a čísla, což poskytovalo variabilitu a zpětnou vazbu k plnění úkolů. |
|
Aktivní komparátor: Terapie nespoutanosti kufru
Nácvik dosažení neomezeného pohybu, pouze s verbální zpětnou vazbou k udržení správné polohy trupu.
|
Nácvik dosažení neomezeného pohybu, pouze s verbální zpětnou vazbou k udržení správné polohy trupu. Bylo provedeno 45 tréninkových minut dvakrát týdně, celkem dvacet sezení. Trénink byl založen na konceptech motorického učení včetně opakování a cvičení specifického pro daný úkol. Tréninkový úkol spočíval v uchopení kužele (základna o průměru 3,5 cm, výška 13 cm) a umístění náhodných terčů podle požadavků terapeuta na cvičnou plošinu (délka 54 cm, rozsah 64 cm, výška 1,5 cm) s 9 terči (6,5 cm). průměr) umístěných 10-13 cm od sebe, podél 3 čar. Terče, které byly uspořádány tak, aby stimulovaly úplný rozsah pohybu ramene a lokte, měly na sobě obrázky, barvy, písmena a čísla, což poskytovalo variabilitu a zpětnou vazbu k provádění úkolů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalový tonus (flexory ramen a loktů)
Časové okno: 10 týdnů
|
podle Modified Ashworth Scale (MAS)
|
10 týdnů
|
|
porucha motoriky horní končetiny
Časové okno: 10 týdnů
|
podle Fugl-Meyer Assessment Scale (FM)
|
10 týdnů
|
|
činnosti na úrovni každodenního života
Časové okno: 10 týdnů
|
podle Barthel Index (BI)
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun trupu v milimetrech jako sagitální pohyb
Časové okno: 10 týdnů
|
Kinematická data
|
10 týdnů
|
|
Index zakřivení trajektorie zápěstí
Časové okno: 10 týdnů
|
Kinematická data
|
10 týdnů
|
|
Úhly ramen a loktů
Časové okno: 10 týdnů
|
Kinematická data
|
10 týdnů
|
|
Doba pohybu
Časové okno: 10 týdnů
|
Kinematická data
|
10 týdnů
|
|
maximální tangenciální rychlost
Časové okno: 10 týdnů
|
Kinematická data
|
10 týdnů
|
|
Počty vrcholů
Časové okno: 10 týdnů
|
Kinematická data
|
10 týdnů
|
|
maximální špičková rychlost
Časové okno: 10 týdnů
|
Kinematická data
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guilherme Borges, PhD, University of Campinas, Brazil
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cirstea MC, Levin MF. Compensatory strategies for reaching in stroke. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):940-53. doi: 10.1093/brain/123.5.940.
- Archambault P, Pigeon P, Feldman AG, Levin MF. Recruitment and sequencing of different degrees of freedom during pointing movements involving the trunk in healthy and hemiparetic subjects. Exp Brain Res. 1999 May;126(1):55-67. doi: 10.1007/s002210050716.
- Michaelsen SM, Levin MF. Short-term effects of practice with trunk restraint on reaching movements in patients with chronic stroke: a controlled trial. Stroke. 2004 Aug;35(8):1914-9. doi: 10.1161/01.STR.0000132569.33572.75. Epub 2004 Jun 10.
- Michaelsen SM, Luta A, Roby-Brami A, Levin MF. Effect of trunk restraint on the recovery of reaching movements in hemiparetic patients. Stroke. 2001 Aug;32(8):1875-83. doi: 10.1161/01.str.32.8.1875.
- Michaelsen SM, Dannenbaum R, Levin MF. Task-specific training with trunk restraint on arm recovery in stroke: randomized control trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):186-92. doi: 10.1161/01.STR.0000196940.20446.c9. Epub 2005 Dec 8.
- Woodbury ML, Howland DR, McGuirk TE, Davis SB, Senesac CR, Kautz S, Richards LG. Effects of trunk restraint combined with intensive task practice on poststroke upper extremity reach and function: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):78-91. doi: 10.1177/1545968308318836. Epub 2008 Sep 23.
- Wu CY, Chen YA, Chen HC, Lin KC, Yeh IL. Pilot trial of distributed constraint-induced therapy with trunk restraint to improve poststroke reach to grasp and trunk kinematics. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):247-55. doi: 10.1177/1545968311415862. Epub 2011 Sep 8.
- Stewart JC, Gordon J, Winstein CJ. Control of reach extent with the paretic and nonparetic arms after unilateral sensorimotor stroke: kinematic differences based on side of brain damage. Exp Brain Res. 2014 Jul;232(7):2407-19. doi: 10.1007/s00221-014-3938-5. Epub 2014 Apr 10.
- de Oliveira R, Cacho EW, Borges G. Improvements in the upper limb of hemiparetic patients after reaching movements training. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):67-70. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280143bbf.
- de Oliveira Cacho R, Cacho EWA, Ortolan RL, Cliquet A Jr, Borges G. Trunk restraint therapy: the continuous use of the harness could promote feedback dependence in poststroke patients: a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(12):e641. doi: 10.1097/MD.0000000000000641.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06/61199-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .