- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02364141
Terapia di contenimento del tronco nei pazienti post-ictus.
Terapia di contenimento del tronco: l'uso continuo dell'imbracatura potrebbe favorire la dipendenza dal feedback nei pazienti post-ictus. Uno studio randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venti pazienti colpiti da ictus sono stati reclutati dall'Unità Ambulatoriale di Fisioterapia e Terapia Occupazionale dell'Ospedale Universitario di Campinas - UNICAMP e tutti hanno firmato moduli di consenso informato precedentemente approvati dal Comitato Etico della Ricerca dell'Università (n. 110/2004). Sono stati inoltre selezionati dieci soggetti sani per ottenere normali parametri di riferimento per la valutazione cinematica. I pazienti avevano subito un ictus monolaterale singolo e cronico (> 6 mesi dopo l'evento) di origine non traumatica, con sequele emiparetiche nell'arto superiore, potevano comprendere semplici istruzioni, eseguire un'andatura di comunità e avevano un buon equilibrio da seduti. Sono stati esclusi quelli con dolore alla spalla o altre condizioni neurologiche e ortopediche che influivano sulla capacità di movimento o sul tronco, negligenza emisspaziale o aprassia. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati stratificati in uno dei due gruppi. Per assegnare il paziente è stata utilizzata una busta opaca sigillata contenente un singolo pezzo di carta contrassegnato con i numeri 1 (gruppo 1) o 2 (gruppo 2). Questa procedura è stata effettuata da un valutatore esterno. I pazienti non sono stati informati sui diversi gruppi di trattamento e, pertanto, erano ciechi per il tipo di intervento applicato.
Il tono muscolare (flessori della spalla e del gomito) è stato valutato utilizzando la Modified Ashworth Scale (MAS)9; la compromissione motoria è stata valutata utilizzando la sezione degli arti superiori della scala di valutazione Fugl-Meyer (FM) e le attività della vita quotidiana sono state valutate dall'indice Barthel (BI). I dati cinematici sono stati registrati da un sistema di analisi del movimento a infrarossi (Qualisys Motion Capture System - 2.57 Sweden) con frequenza di campionamento di 240 Hz, per 8 secondi. I dati coordinati sono stati filtrati passa-basso utilizzando un filtro di risposta all'impulso finito a 6 Hz con ordine 26 utilizzando il software Matlab. Sono stati utilizzati cinque marcatori riflessivi a infrarossi. Per la cattura cinematica, i soggetti sono stati seduti su una sedia e invitati a inserire un cono in un bersaglio posto entro la lunghezza di un braccio (misurata sul braccio non interessato dal bordo mediale dell'ascella alla piega distale del polso). Il bersaglio è stato posizionato in modo che fosse necessario solo il movimento del braccio per raggiungere il bersaglio. La posizione iniziale della mano del braccio interessato era sul tronco laterale, con la spalla in posizione neutra e il gomito vicino al lato del corpo (90°). Sono state registrate tre prove da 6 a 8 secondi e un supporto è stato utilizzato per calcolare i dati valutati. Dalle date raccolte, sono stati calcolati i valori relativi ai piani sagittale (YZ), orizzontale (XY) e tridimensionale (XYZ).
Lo spostamento del tronco è stato verificato in millimetri come movimento sagittale del marker 3.
L'indice di curvatura è stato misurato dal marker 5. Questo indice mostra la rettilineità della traiettoria del polso dalla posizione iniziale all'obiettivo, risultando in un rapporto tra il percorso del punto finale effettivo e una linea retta (indice = 1, mentre un semicerchio ha un indice di 1,57).
Gli angoli delle spalle sono stati calcolati utilizzando 2 vettori formati dal marker 1 al marker 2 e dal marker 2 al marker 4; con movimenti di flessione/estensione sul piano sagittale e movimento di adduzione/abduzione sul piano orizzontale. L'abduzione orizzontale completa e la posizione anatomica sono state considerate a 0°. Gli angoli di flessione/estensione del gomito sono stati misurati utilizzando 2 vettori formati dal marker 2 al 4 e dal marker 4 al 5, utilizzando i piani sagittale e orizzontale. L'estensione completa del gomito è stata considerata a 180°.
Il tempo di movimento è stato definito come le differenze tra gli inizi e gli offset del movimento che la velocità tangenziale è salita al di sopra e al di sotto del 5% del suo valore di picco.
La massima velocità tangenziale del braccio è stata calcolata dal vettore di velocità espresso da una differenziazione numerica dai marcatori del polso e dello sterno nel piano tridimensionale. I numeri dei picchi e la percentuale del tempo di movimento alla massima velocità di picco (tasso -%) sono stati estratti dalle tracce di velocità tangenziale.
Le valutazioni sono state effettuate da un ricercatore non vedente, in tempo di ricovero (PRE), dopo la fine delle venti sessioni di trattamento (POST) e tre mesi dopo il completamento della formazione (retention test - RET).
I pazienti selezionati sono stati randomizzati individualmente in due gruppi di formazione:
Gruppo di trattenuta del tronco - TRG (n = 10): allenamento al raggiungimento con trattenuta del tronco mediante un'imbracatura che limitava i movimenti del tronco.
Gruppo libero del tronco - TFG (n = 10): addestramento al raggiungimento senza restrizioni, solo con feedback verbale per mantenere la posizione corretta del tronco.
Sono stati eseguiti quarantacinque minuti di formazione, due volte a settimana, per un totale di venti sessioni (i partecipanti saranno formati per 10 settimane e con 3 mesi di follow-up).
La formazione era basata sui concetti di apprendimento motorio, inclusa la pratica ripetitiva e specifica per il compito. Il compito di addestramento consisteva nell'afferrare un cono (3,5 cm di base, 13 cm di altezza) e inserire bersagli casuali come richiesto dal terapista in una piattaforma di addestramento (54 cm di lunghezza, 64 cm di estensione, 1,5 cm di altezza) con 9 bersagli (6,5 cm di diametro) posti a 10-13 cm di distanza, lungo 3 file. I bersagli ordinati in modo da stimolare l'intera gamma di movimento della spalla e del gomito, avevano immagini, colori, lettere e numeri su di essi che fornivano variabilità e feedback ai compiti eseguiti.
Il chi quadrato, o test di Fisher, è stato utilizzato per confrontare le variabili categoriali (ad es. genere) tra i tre gruppi (HS, TRG, TFG). I test di Mann-Whitney (per due gruppi) e Kruskal-Wallis (per tre gruppi) sono stati utilizzati per confrontare le date del rapporto (ad es. età, anni dall'ictus) misurati in un singolo istante. Per confrontare le variabili numeriche (es. date cinematiche) tra gruppi e istanti. La normalità delle variabili cinematiche è stata rilevata dal test di Shapiro-Francia e per le variabili che non erano normali è stata proposta la trasformazione di Box-Cox. Il livello di significatività adottato per i test statistici è stato del 5% (p<0.05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus monolaterale singolo e cronico (>6 mesi dopo l'evento) di origine non traumatica
- sequela emiparetica dell'arto superiore
- potrebbe comprendere semplici istruzioni
- eseguire un'andatura comunitaria
- aveva un buon equilibrio da seduto
Criteri di esclusione:
- dolore alla spalla o altre condizioni neurologiche e ortopediche che influenzano la capacità di movimento o il tronco
- abbandono emispaziale
- aprassia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di contenimento del tronco
Allenamento al raggiungimento con contenimento del tronco mediante un'imbracatura che limitava i movimenti del tronco.
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Allenamento al raggiungimento con contenimento del tronco mediante un'imbracatura che limitava i movimenti del tronco. Sono stati eseguiti quarantacinque minuti di allenamento, due volte a settimana, per un totale di venti sessioni. La formazione era basata sui concetti di apprendimento motorio, inclusa la pratica ripetitiva e specifica per il compito. Il compito di addestramento consisteva nell'afferrare un cono (3,5 cm di base, 13 cm di altezza) e inserire bersagli casuali come richiesto dal terapista in una piattaforma di addestramento (54 cm di lunghezza, 64 cm di estensione, 1,5 cm di altezza) con 9 bersagli (6,5 cm di diametro) posti a 10-13 cm di distanza, lungo 3 file. I bersagli ordinati in modo da stimolare l'intera gamma di movimento della spalla e del gomito, avevano immagini, colori, lettere e numeri su di essi che fornivano variabilità e feedback ai compiti eseguiti. |
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Comparatore attivo: Terapia di distensione del tronco
Allenamento che raggiunge la formazione, solo con feedback verbale per mantenere la giusta posizione del tronco.
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Allenamento che raggiunge la formazione, solo con feedback verbale per mantenere la giusta posizione del tronco. Sono stati eseguiti quarantacinque minuti di allenamento, due volte a settimana, per un totale di venti sessioni. La formazione era basata sui concetti di apprendimento motorio, inclusa la pratica ripetitiva e specifica per il compito. Il compito di addestramento consisteva nell'afferrare un cono (3,5 cm di base, 13 cm di altezza) e inserire bersagli casuali come richiesto dal terapista in una piattaforma di addestramento (54 cm di lunghezza, 64 cm di estensione, 1,5 cm di altezza) con 9 bersagli (6,5 cm di diametro) posti a 10-13 cm di distanza, lungo 3 file. I bersagli che sono stati ordinati in modo da stimolare l'intera gamma di movimento di spalla e gomito, avevano immagini, colori, lettere e numeri su di essi che fornivano variabilità e feedback ai compiti eseguiti |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tono muscolare (flessori della spalla e del gomito)
Lasso di tempo: 10 settimane
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dalla scala Ashworth modificata (MAS)
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10 settimane
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compromissione motoria degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 settimane
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dalla scala di valutazione Fugl-Meyer (FM)
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10 settimane
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attività del livello della vita quotidiana
Lasso di tempo: 10 settimane
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da Barthel Index (BI)
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spostamento del tronco in millimetri come movimento sagittale
Lasso di tempo: 10 settimane
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Dati cinematici
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10 settimane
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Indice di curvatura della traiettoria del polso
Lasso di tempo: 10 settimane
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Dati cinematici
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10 settimane
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Angoli delle spalle e dei gomiti
Lasso di tempo: 10 settimane
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Dati cinematici
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10 settimane
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Tempo di movimento
Lasso di tempo: 10 settimane
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Dati cinematici
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10 settimane
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velocità tangenziale massima
Lasso di tempo: 10 settimane
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Dati cinematici
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10 settimane
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Numeri di picchi
Lasso di tempo: 10 settimane
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Dati cinematici
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10 settimane
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massima velocità di picco
Lasso di tempo: 10 settimane
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Dati cinematici
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guilherme Borges, PhD, University of Campinas, Brazil
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cirstea MC, Levin MF. Compensatory strategies for reaching in stroke. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):940-53. doi: 10.1093/brain/123.5.940.
- Archambault P, Pigeon P, Feldman AG, Levin MF. Recruitment and sequencing of different degrees of freedom during pointing movements involving the trunk in healthy and hemiparetic subjects. Exp Brain Res. 1999 May;126(1):55-67. doi: 10.1007/s002210050716.
- Michaelsen SM, Levin MF. Short-term effects of practice with trunk restraint on reaching movements in patients with chronic stroke: a controlled trial. Stroke. 2004 Aug;35(8):1914-9. doi: 10.1161/01.STR.0000132569.33572.75. Epub 2004 Jun 10.
- Michaelsen SM, Luta A, Roby-Brami A, Levin MF. Effect of trunk restraint on the recovery of reaching movements in hemiparetic patients. Stroke. 2001 Aug;32(8):1875-83. doi: 10.1161/01.str.32.8.1875.
- Michaelsen SM, Dannenbaum R, Levin MF. Task-specific training with trunk restraint on arm recovery in stroke: randomized control trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):186-92. doi: 10.1161/01.STR.0000196940.20446.c9. Epub 2005 Dec 8.
- Woodbury ML, Howland DR, McGuirk TE, Davis SB, Senesac CR, Kautz S, Richards LG. Effects of trunk restraint combined with intensive task practice on poststroke upper extremity reach and function: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):78-91. doi: 10.1177/1545968308318836. Epub 2008 Sep 23.
- Wu CY, Chen YA, Chen HC, Lin KC, Yeh IL. Pilot trial of distributed constraint-induced therapy with trunk restraint to improve poststroke reach to grasp and trunk kinematics. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):247-55. doi: 10.1177/1545968311415862. Epub 2011 Sep 8.
- Stewart JC, Gordon J, Winstein CJ. Control of reach extent with the paretic and nonparetic arms after unilateral sensorimotor stroke: kinematic differences based on side of brain damage. Exp Brain Res. 2014 Jul;232(7):2407-19. doi: 10.1007/s00221-014-3938-5. Epub 2014 Apr 10.
- de Oliveira R, Cacho EW, Borges G. Improvements in the upper limb of hemiparetic patients after reaching movements training. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):67-70. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280143bbf.
- de Oliveira Cacho R, Cacho EWA, Ortolan RL, Cliquet A Jr, Borges G. Trunk restraint therapy: the continuous use of the harness could promote feedback dependence in poststroke patients: a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(12):e641. doi: 10.1097/MD.0000000000000641.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06/61199-5
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