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Terapia di contenimento del tronco nei pazienti post-ictus.

13 febbraio 2015 aggiornato da: Roberta de Oliveira Cacho, University of Campinas, Brazil

Terapia di contenimento del tronco: l'uso continuo dell'imbracatura potrebbe favorire la dipendenza dal feedback nei pazienti post-ictus. Uno studio randomizzato.

Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti a lungo termine dell'allenamento specifico per il compito con il contenimento del tronco rispetto a quello libero nei movimenti di allungamento post-ictus. Venti pazienti con ictus cronico emiparetico sono stati selezionati e randomizzati in due gruppi di addestramento: gruppo di contenimento del tronco - TRG (addestramento al raggiungimento con contenimento del tronco) e gruppo senza tronco - TFG (raggiungimento senza restrizioni). Sono state completate venti sessioni con quarantacinque minuti di allenamento. I soggetti sono stati valutati in pre-trattamento (PRE), post-trattamento (POST) e tre mesi dopo il completamento della formazione (RET). Le misure somministrate sono state la Scala Ashworth Modificata, l'Indice Barthel, la Scala Fugl-Meyer e l'analisi cinematica (traiettoria del movimento, velocità, angoli).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Venti pazienti colpiti da ictus sono stati reclutati dall'Unità Ambulatoriale di Fisioterapia e Terapia Occupazionale dell'Ospedale Universitario di Campinas - UNICAMP e tutti hanno firmato moduli di consenso informato precedentemente approvati dal Comitato Etico della Ricerca dell'Università (n. 110/2004). Sono stati inoltre selezionati dieci soggetti sani per ottenere normali parametri di riferimento per la valutazione cinematica. I pazienti avevano subito un ictus monolaterale singolo e cronico (> 6 mesi dopo l'evento) di origine non traumatica, con sequele emiparetiche nell'arto superiore, potevano comprendere semplici istruzioni, eseguire un'andatura di comunità e avevano un buon equilibrio da seduti. Sono stati esclusi quelli con dolore alla spalla o altre condizioni neurologiche e ortopediche che influivano sulla capacità di movimento o sul tronco, negligenza emisspaziale o aprassia. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati stratificati in uno dei due gruppi. Per assegnare il paziente è stata utilizzata una busta opaca sigillata contenente un singolo pezzo di carta contrassegnato con i numeri 1 (gruppo 1) o 2 (gruppo 2). Questa procedura è stata effettuata da un valutatore esterno. I pazienti non sono stati informati sui diversi gruppi di trattamento e, pertanto, erano ciechi per il tipo di intervento applicato.

Il tono muscolare (flessori della spalla e del gomito) è stato valutato utilizzando la Modified Ashworth Scale (MAS)9; la compromissione motoria è stata valutata utilizzando la sezione degli arti superiori della scala di valutazione Fugl-Meyer (FM) e le attività della vita quotidiana sono state valutate dall'indice Barthel (BI). I dati cinematici sono stati registrati da un sistema di analisi del movimento a infrarossi (Qualisys Motion Capture System - 2.57 Sweden) con frequenza di campionamento di 240 Hz, per 8 secondi. I dati coordinati sono stati filtrati passa-basso utilizzando un filtro di risposta all'impulso finito a 6 Hz con ordine 26 utilizzando il software Matlab. Sono stati utilizzati cinque marcatori riflessivi a infrarossi. Per la cattura cinematica, i soggetti sono stati seduti su una sedia e invitati a inserire un cono in un bersaglio posto entro la lunghezza di un braccio (misurata sul braccio non interessato dal bordo mediale dell'ascella alla piega distale del polso). Il bersaglio è stato posizionato in modo che fosse necessario solo il movimento del braccio per raggiungere il bersaglio. La posizione iniziale della mano del braccio interessato era sul tronco laterale, con la spalla in posizione neutra e il gomito vicino al lato del corpo (90°). Sono state registrate tre prove da 6 a 8 secondi e un supporto è stato utilizzato per calcolare i dati valutati. Dalle date raccolte, sono stati calcolati i valori relativi ai piani sagittale (YZ), orizzontale (XY) e tridimensionale (XYZ).

Lo spostamento del tronco è stato verificato in millimetri come movimento sagittale del marker 3.

L'indice di curvatura è stato misurato dal marker 5. Questo indice mostra la rettilineità della traiettoria del polso dalla posizione iniziale all'obiettivo, risultando in un rapporto tra il percorso del punto finale effettivo e una linea retta (indice = 1, mentre un semicerchio ha un indice di 1,57).

Gli angoli delle spalle sono stati calcolati utilizzando 2 vettori formati dal marker 1 al marker 2 e dal marker 2 al marker 4; con movimenti di flessione/estensione sul piano sagittale e movimento di adduzione/abduzione sul piano orizzontale. L'abduzione orizzontale completa e la posizione anatomica sono state considerate a 0°. Gli angoli di flessione/estensione del gomito sono stati misurati utilizzando 2 vettori formati dal marker 2 al 4 e dal marker 4 al 5, utilizzando i piani sagittale e orizzontale. L'estensione completa del gomito è stata considerata a 180°.

Il tempo di movimento è stato definito come le differenze tra gli inizi e gli offset del movimento che la velocità tangenziale è salita al di sopra e al di sotto del 5% del suo valore di picco.

La massima velocità tangenziale del braccio è stata calcolata dal vettore di velocità espresso da una differenziazione numerica dai marcatori del polso e dello sterno nel piano tridimensionale. I numeri dei picchi e la percentuale del tempo di movimento alla massima velocità di picco (tasso -%) sono stati estratti dalle tracce di velocità tangenziale.

Le valutazioni sono state effettuate da un ricercatore non vedente, in tempo di ricovero (PRE), dopo la fine delle venti sessioni di trattamento (POST) e tre mesi dopo il completamento della formazione (retention test - RET).

I pazienti selezionati sono stati randomizzati individualmente in due gruppi di formazione:

Gruppo di trattenuta del tronco - TRG (n = 10): allenamento al raggiungimento con trattenuta del tronco mediante un'imbracatura che limitava i movimenti del tronco.

Gruppo libero del tronco - TFG (n = 10): addestramento al raggiungimento senza restrizioni, solo con feedback verbale per mantenere la posizione corretta del tronco.

Sono stati eseguiti quarantacinque minuti di formazione, due volte a settimana, per un totale di venti sessioni (i partecipanti saranno formati per 10 settimane e con 3 mesi di follow-up).

La formazione era basata sui concetti di apprendimento motorio, inclusa la pratica ripetitiva e specifica per il compito. Il compito di addestramento consisteva nell'afferrare un cono (3,5 cm di base, 13 cm di altezza) e inserire bersagli casuali come richiesto dal terapista in una piattaforma di addestramento (54 cm di lunghezza, 64 cm di estensione, 1,5 cm di altezza) con 9 bersagli (6,5 cm di diametro) posti a 10-13 cm di distanza, lungo 3 file. I bersagli ordinati in modo da stimolare l'intera gamma di movimento della spalla e del gomito, avevano immagini, colori, lettere e numeri su di essi che fornivano variabilità e feedback ai compiti eseguiti.

Il chi quadrato, o test di Fisher, è stato utilizzato per confrontare le variabili categoriali (ad es. genere) tra i tre gruppi (HS, TRG, TFG). I test di Mann-Whitney (per due gruppi) e Kruskal-Wallis (per tre gruppi) sono stati utilizzati per confrontare le date del rapporto (ad es. età, anni dall'ictus) misurati in un singolo istante. Per confrontare le variabili numeriche (es. date cinematiche) tra gruppi e istanti. La normalità delle variabili cinematiche è stata rilevata dal test di Shapiro-Francia e per le variabili che non erano normali è stata proposta la trasformazione di Box-Cox. Il livello di significatività adottato per i test statistici è stato del 5% (p<0.05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus monolaterale singolo e cronico (>6 mesi dopo l'evento) di origine non traumatica
  • sequela emiparetica dell'arto superiore
  • potrebbe comprendere semplici istruzioni
  • eseguire un'andatura comunitaria
  • aveva un buon equilibrio da seduto

Criteri di esclusione:

  • dolore alla spalla o altre condizioni neurologiche e ortopediche che influenzano la capacità di movimento o il tronco
  • abbandono emispaziale
  • aprassia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di contenimento del tronco
Allenamento al raggiungimento con contenimento del tronco mediante un'imbracatura che limitava i movimenti del tronco.

Allenamento al raggiungimento con contenimento del tronco mediante un'imbracatura che limitava i movimenti del tronco.

Sono stati eseguiti quarantacinque minuti di allenamento, due volte a settimana, per un totale di venti sessioni. La formazione era basata sui concetti di apprendimento motorio, inclusa la pratica ripetitiva e specifica per il compito. Il compito di addestramento consisteva nell'afferrare un cono (3,5 cm di base, 13 cm di altezza) e inserire bersagli casuali come richiesto dal terapista in una piattaforma di addestramento (54 cm di lunghezza, 64 cm di estensione, 1,5 cm di altezza) con 9 bersagli (6,5 cm di diametro) posti a 10-13 cm di distanza, lungo 3 file. I bersagli ordinati in modo da stimolare l'intera gamma di movimento della spalla e del gomito, avevano immagini, colori, lettere e numeri su di essi che fornivano variabilità e feedback ai compiti eseguiti.

Comparatore attivo: Terapia di distensione del tronco
Allenamento che raggiunge la formazione, solo con feedback verbale per mantenere la giusta posizione del tronco.

Allenamento che raggiunge la formazione, solo con feedback verbale per mantenere la giusta posizione del tronco.

Sono stati eseguiti quarantacinque minuti di allenamento, due volte a settimana, per un totale di venti sessioni. La formazione era basata sui concetti di apprendimento motorio, inclusa la pratica ripetitiva e specifica per il compito. Il compito di addestramento consisteva nell'afferrare un cono (3,5 cm di base, 13 cm di altezza) e inserire bersagli casuali come richiesto dal terapista in una piattaforma di addestramento (54 cm di lunghezza, 64 cm di estensione, 1,5 cm di altezza) con 9 bersagli (6,5 cm di diametro) posti a 10-13 cm di distanza, lungo 3 file. I bersagli che sono stati ordinati in modo da stimolare l'intera gamma di movimento di spalla e gomito, avevano immagini, colori, lettere e numeri su di essi che fornivano variabilità e feedback ai compiti eseguiti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tono muscolare (flessori della spalla e del gomito)
Lasso di tempo: 10 settimane
dalla scala Ashworth modificata (MAS)
10 settimane
compromissione motoria degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 settimane
dalla scala di valutazione Fugl-Meyer (FM)
10 settimane
attività del livello della vita quotidiana
Lasso di tempo: 10 settimane
da Barthel Index (BI)
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento del tronco in millimetri come movimento sagittale
Lasso di tempo: 10 settimane
Dati cinematici
10 settimane
Indice di curvatura della traiettoria del polso
Lasso di tempo: 10 settimane
Dati cinematici
10 settimane
Angoli delle spalle e dei gomiti
Lasso di tempo: 10 settimane
Dati cinematici
10 settimane
Tempo di movimento
Lasso di tempo: 10 settimane
Dati cinematici
10 settimane
velocità tangenziale massima
Lasso di tempo: 10 settimane
Dati cinematici
10 settimane
Numeri di picchi
Lasso di tempo: 10 settimane
Dati cinematici
10 settimane
massima velocità di picco
Lasso di tempo: 10 settimane
Dati cinematici
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guilherme Borges, PhD, University of Campinas, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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