- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02364141
Ограничительная терапия туловища у пациентов, перенесших инсульт.
Удерживающая терапия туловища: постоянное использование ремня может способствовать зависимости от обратной связи у пациентов, перенесших инсульт. Рандомизированное испытание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать пациентов, перенесших инсульт, были набраны из амбулаторного отделения физиотерапии и трудотерапии университетской больницы в Кампинасе (UNICAMP), и все они подписали формы информированного согласия, ранее одобренные Комитетом по этике исследований Университета (№ 110/2004). Также были отобраны десять здоровых испытуемых для получения нормальных эталонных параметров кинематической оценки. Пациенты перенесли однократный и хронический (> 6 месяцев после события) односторонний инсульт нетравматического происхождения с гемипаретическим последствием в верхней конечности, могли понимать простые инструкции, выполнять походку в стационаре и имели хороший баланс сидя. Были исключены пациенты с болью в плече или другими неврологическими и ортопедическими состояниями, влияющими на двигательную способность или туловище, игнорирование полупространства или апраксию. Пациенты, соответствующие критериям включения, были стратифицированы в одну из двух групп. Для выделения пациента использовали запечатанный непрозрачный конверт, содержащий один лист бумаги, помеченный цифрами 1 (группа 1) или 2 (группа 2). Эта процедура была проведена внешним оценщиком. Пациенты не были проинформированы о различных группах лечения и, следовательно, они не знали, какой тип вмешательства применяли.
Мышечный тонус (плечевые и локтевые сгибатели) оценивали с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS)9; двигательные нарушения оценивали с использованием раздела верхних конечностей шкалы оценки Фугля-Мейера (FM), а повседневную активность оценивали с помощью индекса Бартеля (BI). Кинематические данные регистрировались инфракрасной системой анализа движения (Qualisys Motion Capture System - 2.57 Швеция) с частотой дискретизации 240 Гц, в течение 8 секунд. Скоординированные данные были подвергнуты низкочастотной фильтрации с использованием фильтра с конечной импульсной характеристикой 6 Гц с порядком 26 с использованием программного обеспечения Matlab. Были использованы пять инфракрасных рефлексивных маркеров. Для кинематического захвата испытуемых усаживали на стул и предлагали вставить конус в мишень, расположенную на расстоянии вытянутой руки (измеряется на здоровой руке от медиального края подмышечной впадины до дистальной складки запястья). Мишень располагалась так, что для достижения цели требовалось только движение руки. Исходное положение пораженной руки было на боку туловища, плечо в нейтральном положении и локоть близко к боку тела (90°). Были записаны три испытания продолжительностью от 6 до 8 секунд, и для расчета оцененных данных использовался носитель. Из собранных дат были рассчитаны значения, относящиеся к сагиттальной (YZ), горизонтальной (XY) и трехмерной (XYZ) плоскостям.
Смещение туловища проверяли в миллиметрах как сагиттальное смещение маркера 3.
Индекс кривизны измеряли от маркера 5. Этот индекс показывает прямолинейность траектории запястья от исходного положения до цели, в результате чего получается отношение фактического пути конечной точки к прямой линии (индекс = 1, тогда как полукруг имеет индекс 1,57).
Углы плеча рассчитывали с использованием 2 векторов, образованных от маркера 1 к маркеру 2 и от маркера 2 к маркеру 4; с движениями сгибания/разгибания в сагиттальной плоскости и движениями приведения/отведения в горизонтальной плоскости. Полное горизонтальное отведение и анатомическое положение считали 0°. Углы сгибания/разгибания локтевого сустава измерялись с использованием двух векторов, сформированных от маркера 2 до маркера 4 и от маркера 4 до 5 в сагиттальной и горизонтальной плоскостях. Полное разгибание локтя считалось на уровне 180°.
Время движения определяли как разницу между началом и завершением движения, при котором тангенциальная скорость поднималась выше и опускалась ниже на 5% от ее пикового значения.
Максимальная тангенциальная скорость руки вычислялась по вектору скорости, выраженному числовым дифференцированием маркеров запястья и грудины в трехмерной плоскости. Количество пиков и процент времени движения при максимальной пиковой скорости (скорость - %) были извлечены из трасс тангенциальной скорости.
Оценки проводились слепым исследователем во время поступления (PRE), после окончания двадцати сеансов лечения (POST) и через три месяца после завершения обучения (retention test - RET).
Отобранные пациенты были рандомизированы индивидуально на две обучающие группы:
Группа фиксации туловища - TRG (n = 10): выход на тренировку с фиксацией туловища привязью, ограничивающей движения туловища.
Группа свободного туловища - TFG (n = 10): безудержно достигающие тренировки, только с вербальной обратной связью для поддержания правильного положения туловища.
Было проведено сорок пять минут обучения два раза в неделю, всего двадцать сеансов (участники будут обучаться в течение 10 недель и с последующим наблюдением в течение 3 месяцев).
Обучение было основано на концепциях моторного обучения, включая повторяющиеся и конкретные задачи. Тренировочное задание состояло в захвате конуса (диаметр основания 3,5 см, высота 13 см) и установке случайных мишеней по запросу терапевта на тренировочную платформу (длина 54 см, протяженность 64 см, высота 1,5 см) с 9 мишенями (6,5 см). диаметр) размещают на расстоянии 10-13 см друг от друга, по 3 линиям. Мишени, которые были заказаны таким образом, чтобы стимулировать полный диапазон движений плеча и локтя, имели изображения, цвета, буквы и цифры на них, что обеспечивало вариативность и обратную связь при выполнении задач.
Хи-квадрат, или критерий Фишера, использовался для сравнения категориальных переменных (т. пол) между тремя группами (HS, TRG, TFG). Для сравнения дат соотношения (т.е. возраст, годы после инсульта), измеренные в один момент времени. Для сравнения числовых переменных (т.е. даты кинематики) между группами и мгновениями. Нормальность кинематических переменных была обнаружена с помощью теста Шапиро-Франсиа, а для переменных, которые не были нормальными, было предложено преобразование Бокса-Кокса. Уровень значимости, принятый для статистических тестов, составил 5% (p<0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- однократный и хронический (>6 мес после события) односторонний инсульт нетравматического генеза
- продолжение гемипареза в верхней конечности
- мог понять простые инструкции
- выполнять общественную походку
- имел хороший баланс сидя
Критерий исключения:
- боль в плече или другие неврологические и ортопедические состояния, влияющие на способность тянуться или туловище
- полупространственное пренебрежение
- апраксия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удерживающая терапия туловища
Достижение тренировки с удержанием туловища привязью, ограничивающей движения туловища.
|
Достижение тренировки с удержанием туловища привязью, ограничивающей движения туловища. Было выполнено сорок пять тренировочных минут два раза в неделю, всего двадцать сеансов. Обучение было основано на концепциях моторного обучения, включая повторяющиеся и конкретные задачи. Тренировочное задание состояло в захвате конуса (диаметр основания 3,5 см, высота 13 см) и установке случайных мишеней по запросу терапевта на тренировочную платформу (длина 54 см, протяженность 64 см, высота 1,5 см) с 9 мишенями (6,5 см). диаметр) размещают на расстоянии 10-13 см друг от друга, по 3 линиям. Мишени, которые были заказаны таким образом, чтобы стимулировать полный диапазон движений плеча и локтя, имели изображения, цвета, буквы и цифры на них, что обеспечивало вариативность и обратную связь при выполнении задач. |
|
Активный компаратор: Неограниченная терапия туловища
Безудержность достижения тренировки, только с словесной обратной связью, чтобы сохранить правильное положение туловища.
|
Безудержность достижения тренировки, только с словесной обратной связью, чтобы сохранить правильное положение туловища. Было выполнено сорок пять тренировочных минут два раза в неделю, всего двадцать сеансов. Обучение было основано на концепциях моторного обучения, включая повторяющиеся и конкретные задачи. Тренировочное задание состояло в захвате конуса (диаметр основания 3,5 см, высота 13 см) и установке случайных мишеней по запросу терапевта на тренировочную платформу (длина 54 см, протяженность 64 см, высота 1,5 см) с 9 мишенями (6,5 см). диаметр) размещают на расстоянии 10-13 см друг от друга, по 3 линиям. Мишени, которые были заказаны таким образом, чтобы стимулировать полный диапазон движений плеча и локтя, имели изображения, цвета, буквы и цифры на них, что обеспечивало вариативность и обратную связь при выполнении задач. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мышечный тонус (плечевые и локтевые сгибатели)
Временное ограничение: 10 недель
|
по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
|
10 недель
|
|
нарушение моторики верхних конечностей
Временное ограничение: 10 недель
|
по шкале оценки Фугля-Мейера (FM)
|
10 недель
|
|
деятельность повседневного уровня жизни
Временное ограничение: 10 недель
|
по индексу Бартеля (BI)
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение туловища в миллиметрах как сагиттальное движение
Временное ограничение: 10 недель
|
Кинематические данные
|
10 недель
|
|
Индекс кривизны траектории запястья
Временное ограничение: 10 недель
|
Кинематические данные
|
10 недель
|
|
Плечевой и локтевой углы
Временное ограничение: 10 недель
|
Кинематические данные
|
10 недель
|
|
Время движения
Временное ограничение: 10 недель
|
Кинематические данные
|
10 недель
|
|
максимальная тангенциальная скорость
Временное ограничение: 10 недель
|
Кинематические данные
|
10 недель
|
|
Количество пиков
Временное ограничение: 10 недель
|
Кинематические данные
|
10 недель
|
|
максимальная пиковая скорость
Временное ограничение: 10 недель
|
Кинематические данные
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guilherme Borges, PhD, University of Campinas, Brazil
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cirstea MC, Levin MF. Compensatory strategies for reaching in stroke. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):940-53. doi: 10.1093/brain/123.5.940.
- Archambault P, Pigeon P, Feldman AG, Levin MF. Recruitment and sequencing of different degrees of freedom during pointing movements involving the trunk in healthy and hemiparetic subjects. Exp Brain Res. 1999 May;126(1):55-67. doi: 10.1007/s002210050716.
- Michaelsen SM, Levin MF. Short-term effects of practice with trunk restraint on reaching movements in patients with chronic stroke: a controlled trial. Stroke. 2004 Aug;35(8):1914-9. doi: 10.1161/01.STR.0000132569.33572.75. Epub 2004 Jun 10.
- Michaelsen SM, Luta A, Roby-Brami A, Levin MF. Effect of trunk restraint on the recovery of reaching movements in hemiparetic patients. Stroke. 2001 Aug;32(8):1875-83. doi: 10.1161/01.str.32.8.1875.
- Michaelsen SM, Dannenbaum R, Levin MF. Task-specific training with trunk restraint on arm recovery in stroke: randomized control trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):186-92. doi: 10.1161/01.STR.0000196940.20446.c9. Epub 2005 Dec 8.
- Woodbury ML, Howland DR, McGuirk TE, Davis SB, Senesac CR, Kautz S, Richards LG. Effects of trunk restraint combined with intensive task practice on poststroke upper extremity reach and function: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):78-91. doi: 10.1177/1545968308318836. Epub 2008 Sep 23.
- Wu CY, Chen YA, Chen HC, Lin KC, Yeh IL. Pilot trial of distributed constraint-induced therapy with trunk restraint to improve poststroke reach to grasp and trunk kinematics. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):247-55. doi: 10.1177/1545968311415862. Epub 2011 Sep 8.
- Stewart JC, Gordon J, Winstein CJ. Control of reach extent with the paretic and nonparetic arms after unilateral sensorimotor stroke: kinematic differences based on side of brain damage. Exp Brain Res. 2014 Jul;232(7):2407-19. doi: 10.1007/s00221-014-3938-5. Epub 2014 Apr 10.
- de Oliveira R, Cacho EW, Borges G. Improvements in the upper limb of hemiparetic patients after reaching movements training. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):67-70. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280143bbf.
- de Oliveira Cacho R, Cacho EWA, Ortolan RL, Cliquet A Jr, Borges G. Trunk restraint therapy: the continuous use of the harness could promote feedback dependence in poststroke patients: a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(12):e641. doi: 10.1097/MD.0000000000000641.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06/61199-5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .