- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02364141
Trunk Restraint Therapy bei Post-Stroke-Patienten.
Trunk Restraint Therapy: Die kontinuierliche Verwendung des Geschirrs könnte die Rückkopplungsabhängigkeit bei Patienten nach einem Schlaganfall fördern. Eine randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Schlaganfallpatienten wurden von der Ambulanz für Physiotherapie und Ergotherapie des Universitätskrankenhauses in Campinas - UNICAMP rekrutiert und alle unterzeichneten Einverständniserklärungen, die zuvor von der Forschungsethikkommission der Universität genehmigt wurden (Nr. 110/2004). Zehn gesunde Probanden wurden ebenfalls ausgewählt, um normale Referenzparameter der kinematischen Bewertung zu erhalten. Die Patienten hatten einen einzelnen und chronischen (> 6 Monate nach dem Ereignis) einseitigen Schlaganfall nicht-traumatischen Ursprungs mit hemiparetischen Folgen in der oberen Extremität erlitten, konnten einfache Anweisungen verstehen, einen Gemeinschaftsgang ausführen und hatten eine gute Sitzbalance. Personen mit Schulterschmerzen oder anderen neurologischen und orthopädischen Erkrankungen, die die Greiffähigkeit oder den Rumpf beeinträchtigen, Hemispatial Neglect oder Apraxie wurden ausgeschlossen. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in eine von zwei Gruppen stratifiziert. Ein versiegelter undurchsichtiger Umschlag, der einen einzelnen Zettel mit den Nummern 1 (Gruppe 1) oder 2 (Gruppe 2) enthielt, wurde verwendet, um den Patienten zuzuordnen. Dieses Verfahren wurde von einem externen Gutachter durchgeführt. Die Patienten wurden nicht über die verschiedenen Behandlungsgruppen informiert und waren daher blind für die Art der angewandten Intervention.
Der Muskeltonus (Schulter- und Ellbogenbeuger) wurde mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)9 bewertet; Die motorische Beeinträchtigung wurde anhand des Abschnitts der oberen Extremitäten der Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FM) bewertet, und die Aktivitäten des täglichen Lebens wurden anhand des Barthel-Index (BI) bewertet. Kinematische Daten wurden durch ein Infrarot-Bewegungsanalysesystem (Qualisys Motion Capture System – 2,57 Schweden) mit einer Abtastfrequenz von 240 Hz während 8 Sekunden aufgezeichnet. Die koordinierten Daten wurden unter Verwendung eines 6-Hz-Finite-Impulse-Response-Filters mit Ordnung 26 unter Verwendung der Matlab-Software tiefpassgefiltert. Es wurden fünf Infrarot-Reflexmarker verwendet. Für die kinematische Erfassung wurden die Probanden auf einem Stuhl sitzend aufgefordert, einen Kegel in ein Ziel einzupassen, das innerhalb einer Armlänge platziert war (gemessen am nicht betroffenen Arm vom medialen Rand der Achselhöhle bis zur distalen Handgelenksfalte). Das Ziel wurde so platziert, dass nur die Armbewegung erforderlich war, um das Ziel zu erreichen. Die anfängliche Handposition des betroffenen Arms war auf dem lateralen Rumpf, mit der Schulter in neutraler Position und dem Ellbogen nahe an der Seite des Körpers (90°). Es wurden drei Versuche mit einer Dauer von 6 bis 8 Sekunden aufgezeichnet und ein Medium zur Berechnung der ausgewerteten Daten verwendet. Aus den gesammelten Daten wurden Werte für die sagittale (YZ), horizontale (XY) und dreidimensionale (XYZ) Ebene berechnet.
Die Rumpfverschiebung wurde in Millimetern als sagittale Bewegung von Marker 3 verifiziert.
Der Krümmungsindex wurde von Marker 5 gemessen. Dieser Index zeigt die Geradheit der Bewegungsbahn des Handgelenks von der Anfangsposition zum Ziel, was zu einem Verhältnis des tatsächlichen Endpunktwegs zu einer geraden Linie führt (Index = 1, während ein Halbkreis einen Index von 1,57 hat).
Schulterwinkel wurden unter Verwendung von 2 Vektoren berechnet, die von Markierung 1 zu Markierung 2 und von Markierung 2 zu Markierung 4 gebildet wurden; mit Flexions-/Extensionsbewegungen in der Sagittalebene und Adduktions-/Abduktionsbewegungen in der horizontalen Ebene. Die vollständige horizontale Abduktion und die anatomische Position wurden bei 0° berücksichtigt. Flexions-/Extensions-Ellbogenwinkel wurden unter Verwendung von 2 Vektoren gemessen, die von Marker 2 bis 4 und von Marker 4 bis 5 gebildet wurden, unter Verwendung der sagittalen und horizontalen Ebene. Die volle Streckung des Ellbogens wurde bei 180° betrachtet.
Die Bewegungszeit wurde als Differenzen zwischen Bewegungsbeginn und -versatz definiert, über die die Tangentialgeschwindigkeit bei 5 % ihres Spitzenwerts anstieg und unterschritten wurde.
Die maximale Tangentialgeschwindigkeit des Arms wurde aus dem Geschwindigkeitsvektor berechnet, der durch eine numerische Differenzierung von Handgelenks- und Sternummarkern in der dreidimensionalen Ebene ausgedrückt wird. Die Anzahl der Spitzen und der Prozentsatz der Bewegungszeit bei der maximalen Spitzengeschwindigkeit (Rate – %) wurden aus den tangentialen Geschwindigkeitsspuren extrahiert.
Die Bewertungen wurden von einem blinden Forscher in der Aufnahmezeit (PRE), nach dem Ende der zwanzig Behandlungssitzungen (POST) und drei Monate nach Abschluss des Trainings (Retentionstest - RET) durchgeführt.
Die ausgewählten Patienten wurden individuell in zwei Trainingsgruppen randomisiert:
Rumpffixierungsgruppe – TRG (n = 10): Erreichen des Trainings mit Rumpffixierung durch einen Gurt, der die Rumpfbewegungen einschränkt.
Rumpffreie Gruppe - TFG (n = 10): Hemmungsloses Greiftraining, nur mit verbalem Feedback, um die richtige Rumpfposition beizubehalten.
Fünfundvierzig Trainingsminuten, zweimal pro Woche, insgesamt zwanzig Sitzungen, wurden durchgeführt (Die Teilnehmer werden für 10 Wochen und mit 3 Monaten Follow-up trainiert).
Das Training basierte auf motorischen Lernkonzepten einschließlich repetitiver und aufgabenspezifischer Übungen. Die Trainingsaufgabe bestand darin, einen Kegel (Basis 3,5 cm Durchmesser, 13 cm hoch) zu greifen und zufällige Ziele nach Wunsch des Therapeuten in eine Trainingsplattform (54 cm Länge, 64 cm Umfang, 1,5 cm Höhe) mit 9 Zielen (6,5 cm Höhe) einzubauen Durchmesser) im Abstand von 10-13 cm entlang 3 Linien platziert. Die Ziele, die so angeordnet waren, dass sie den gesamten Bewegungsbereich von Schulter und Ellbogen stimulierten, waren mit Bildern, Farben, Buchstaben und Zahlen versehen, was Variabilität und Feedback zu den auszuführenden Aufgaben ergab.
Chi-Quadrat- oder Fisher-Tests wurden verwendet, um die kategorialen Variablen (d. h. Geschlecht) zwischen den drei Gruppen (HS, TRG, TFG). Mann-Whitney-Tests (für zwei Gruppen) und Kruskal-Wallis-Tests (für drei Gruppen) wurden verwendet, um die Verhältnisdaten (d. h. Alter, Jahre seit Schlaganfall), gemessen zu einem einzigen Zeitpunkt. Varianzanalysen mit wiederholten Messungen (ANOVA) und geeignete Post-hoc-Tests (Bonferroni) wurden angewendet, um die numerischen Variablen (d. h. Kinematikdaten) zwischen Gruppen und Zeitpunkten. Die Normalität der kinematischen Variablen wurde durch den Shapiro-Francia-Test festgestellt, und für Variablen, die nicht normal waren, wurde eine Box-Cox-Transformation vorgeschlagen. Das für die statistischen Tests angenommene Signifikanzniveau betrug 5 % (p < 0,05).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einzelner und chronischer (> 6 Monate nach dem Ereignis) einseitiger Schlaganfall nicht-traumatischen Ursprungs
- hemiparetische Folge in der oberen Extremität
- konnte einfache Anweisungen verstehen
- Gemeinschaftsgang durchführen
- hatte eine gute Sitzbalance
Ausschlusskriterien:
- Schulterschmerzen oder andere neurologische und orthopädische Erkrankungen, die die Greifbewegungsfähigkeit oder den Rumpf beeinträchtigen
- halbräumliche Vernachlässigung
- Apraxie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trunk-Retention-Therapie
Erreichen des Trainings mit Rumpffixierung durch einen Gurt, der die Rumpfbewegungen einschränkt.
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Erreichen des Trainings mit Rumpffixierung durch einen Gurt, der die Rumpfbewegungen einschränkt. Fünfundvierzig Trainingsminuten, zweimal pro Woche, insgesamt zwanzig Sitzungen, wurden durchgeführt. Das Training basierte auf motorischen Lernkonzepten einschließlich repetitiver und aufgabenspezifischer Übungen. Die Trainingsaufgabe bestand darin, einen Kegel (Basis 3,5 cm Durchmesser, 13 cm hoch) zu greifen und zufällige Ziele nach Wunsch des Therapeuten in eine Trainingsplattform (54 cm Länge, 64 cm Umfang, 1,5 cm Höhe) mit 9 Zielen (6,5 cm Höhe) einzubauen Durchmesser) im Abstand von 10-13 cm entlang 3 Linien platziert. Die Ziele, die so angeordnet waren, dass sie den gesamten Bewegungsbereich von Schulter und Ellbogen stimulierten, waren mit Bildern, Farben, Buchstaben und Zahlen versehen, was Variabilität und Feedback zu den auszuführenden Aufgaben ergab. |
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Aktiver Komparator: Rumpffreihaltetherapie
Hemmungsloses Greiftraining, nur mit verbalem Feedback, um die richtige Rumpfposition zu halten.
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Hemmungsloses Greiftraining, nur mit verbalem Feedback, um die richtige Rumpfposition zu halten. Fünfundvierzig Trainingsminuten, zweimal pro Woche, insgesamt zwanzig Sitzungen, wurden durchgeführt. Das Training basierte auf motorischen Lernkonzepten einschließlich repetitiver und aufgabenspezifischer Übungen. Die Trainingsaufgabe bestand darin, einen Kegel (Basis 3,5 cm Durchmesser, 13 cm hoch) zu greifen und zufällige Ziele nach Wunsch des Therapeuten in eine Trainingsplattform (54 cm Länge, 64 cm Umfang, 1,5 cm Höhe) mit 9 Zielen (6,5 cm Höhe) einzubauen Durchmesser) im Abstand von 10-13 cm entlang 3 Linien platziert. Die Ziele, die so angeordnet waren, dass sie den gesamten Bewegungsbereich von Schulter und Ellbogen stimulierten, waren mit Bildern, Farben, Buchstaben und Zahlen versehen, was Variabilität und Feedback zu den auszuführenden Aufgaben ergab |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskeltonus (Schulter- und Ellbogenbeuger)
Zeitfenster: 10 Wochen
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nach modifizierter Ashworth-Skala (MAS)
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10 Wochen
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motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 Wochen
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nach Fugl-Meyer Assessment Scale (FM)
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10 Wochen
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 10 Wochen
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nach Barthel-Index (BI)
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rumpfverschiebung in Millimetern als Sagittalbewegung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Kinematische Daten
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10 Wochen
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Krümmungsindex der Handgelenkbahn
Zeitfenster: 10 Wochen
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Kinematische Daten
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10 Wochen
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Schulter- und Ellbogenwinkel
Zeitfenster: 10 Wochen
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Kinematische Daten
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10 Wochen
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Bewegungszeit
Zeitfenster: 10 Wochen
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Kinematische Daten
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10 Wochen
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maximale Tangentialgeschwindigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
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Kinematische Daten
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10 Wochen
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Anzahl der Spitzen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Kinematische Daten
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10 Wochen
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maximale Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
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Kinematische Daten
|
10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Guilherme Borges, PhD, University of Campinas, Brazil
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cirstea MC, Levin MF. Compensatory strategies for reaching in stroke. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):940-53. doi: 10.1093/brain/123.5.940.
- Archambault P, Pigeon P, Feldman AG, Levin MF. Recruitment and sequencing of different degrees of freedom during pointing movements involving the trunk in healthy and hemiparetic subjects. Exp Brain Res. 1999 May;126(1):55-67. doi: 10.1007/s002210050716.
- Michaelsen SM, Levin MF. Short-term effects of practice with trunk restraint on reaching movements in patients with chronic stroke: a controlled trial. Stroke. 2004 Aug;35(8):1914-9. doi: 10.1161/01.STR.0000132569.33572.75. Epub 2004 Jun 10.
- Michaelsen SM, Luta A, Roby-Brami A, Levin MF. Effect of trunk restraint on the recovery of reaching movements in hemiparetic patients. Stroke. 2001 Aug;32(8):1875-83. doi: 10.1161/01.str.32.8.1875.
- Michaelsen SM, Dannenbaum R, Levin MF. Task-specific training with trunk restraint on arm recovery in stroke: randomized control trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):186-92. doi: 10.1161/01.STR.0000196940.20446.c9. Epub 2005 Dec 8.
- Woodbury ML, Howland DR, McGuirk TE, Davis SB, Senesac CR, Kautz S, Richards LG. Effects of trunk restraint combined with intensive task practice on poststroke upper extremity reach and function: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):78-91. doi: 10.1177/1545968308318836. Epub 2008 Sep 23.
- Wu CY, Chen YA, Chen HC, Lin KC, Yeh IL. Pilot trial of distributed constraint-induced therapy with trunk restraint to improve poststroke reach to grasp and trunk kinematics. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):247-55. doi: 10.1177/1545968311415862. Epub 2011 Sep 8.
- Stewart JC, Gordon J, Winstein CJ. Control of reach extent with the paretic and nonparetic arms after unilateral sensorimotor stroke: kinematic differences based on side of brain damage. Exp Brain Res. 2014 Jul;232(7):2407-19. doi: 10.1007/s00221-014-3938-5. Epub 2014 Apr 10.
- de Oliveira R, Cacho EW, Borges G. Improvements in the upper limb of hemiparetic patients after reaching movements training. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):67-70. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280143bbf.
- de Oliveira Cacho R, Cacho EWA, Ortolan RL, Cliquet A Jr, Borges G. Trunk restraint therapy: the continuous use of the harness could promote feedback dependence in poststroke patients: a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(12):e641. doi: 10.1097/MD.0000000000000641.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 06/61199-5
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