- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02364141
Trunk Restraint Therapy hos pasienter etter slag.
Trunk Restraint Therapy: Kontinuerlig bruk av selen kan fremme tilbakemeldingsavhengighet hos pasienter etter hjerneslag. En randomisert rettssak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue hjerneslagspersoner ble rekruttert fra poliklinisk fysioterapi- og ergoterapienhet ved universitetssykehuset i Campinas - UNICAMP, og alle signerte skjemaer for informert samtykke som tidligere var godkjent av forskningsetisk komité ved universitetet (#110/2004). Ti friske forsøkspersoner ble også valgt for å oppnå normale referanseparametre for kinematisk vurdering. Pasientene hadde fått et enkelt og kronisk (>6 måneder etter hendelsen) ensidig slag av ikke-traumatisk opprinnelse, med hemiparetisk oppfølger i overekstremiteten, kunne forstå enkle instruksjoner, utføre fellesgang og hadde en god sittebalanse. De med skuldersmerter eller andre nevrologiske og ortopediske tilstander som påvirker evnen til å nå bevegelse eller trunk, hemispatial neglekt eller apraksi ble ekskludert. Pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene ble stratifisert til en av to grupper. En forseglet ugjennomsiktig konvolutt som inneholdt et enkelt juksepapir merket med nummer 1 (gruppe 1) eller 2 (gruppe 2), ble brukt til å tildele pasienten. Denne prosedyren ble utført av en ekstern bedømmer. Pasientene ble ikke informert om de ulike behandlingsgruppene, og de var derfor blinde for typen intervensjon som ble brukt.
Muskeltonen (skulder- og albuebøyere) ble evaluert ved å bruke Modified Ashworth Scale (MAS)9; motorisk svekkelse ble evaluert ved å bruke den øvre lemmerdelen av Fugl-Meyer Assessment Scale (FM) og dagliglivets aktiviteter ble vurdert av Barthel Index (BI). Kinematiske data ble registrert av et infrarødt system for bevegelsesanalyse (Qualisys Motion Capture System - 2.57 Sweden) med en prøvefrekvens på 240 Hz, i løpet av 8 sekunder. De koordinerte dataene ble lavpassfiltrert ved bruk av et 6 Hz, endelig impulsresponsfilter med ordre 26 ved bruk av Matlab-programvaren. Fem infrarøde refleksive markører ble brukt. For den kinematiske fangsten ble forsøkspersonene satt i en stol og invitert til å passe en kjegle i et mål plassert innenfor armlengdes avstand (målt på den ikke-påvirkede armen fra den mediale kant av aksillen til den distale håndleddsfolden). Målet ble plassert slik at kun armbevegelsen var nødvendig for å nå målet. Den opprinnelige håndposisjonen til den berørte armen var på sidebukken, med skulderen i nøytral stilling og albuen nær siden av kroppen (90°). Tre forsøk på 6 til 8 sekunders tid ble registrert og et medium ble brukt til å beregne de evaluerte dataene. Fra de innsamlede datoene ble verdier for sagittale (YZ), horisontale (XY) og 3-dimensjonale (XYZ) plan beregnet.
Trunkforskyvning ble verifisert i millimeter som sagittal bevegelse av markør 3.
Indeks for krumning ble målt fra markør 5. Denne indeksen viser rettheten til håndleddets bane fra startposisjonen til målet, noe som resulterer i forholdet mellom faktisk endepunktbane og en rett linje (indeks = 1, mens en halvsirkel har en indeks på 1,57).
Skuldervinkler ble beregnet ved å bruke 2 vektorer dannet fra markør 1 til markør 2, og fra markør 2 til markør 4; med fleksjons-/ekstensjonsbevegelser i sagittalplan og adduksjons-/abduksjonsbevegelser i horisontalplan. Full horisontal abduksjon og den anatomiske posisjonen ble vurdert ved 0°. Fleksjons-/forlengelsesalbuevinkler ble målt ved å bruke 2 vektorer dannet fra markør 2 til 4 og fra markør 4 til 5, ved bruk av sagittale og horisontale plan. Albuen full ekstensjon ble vurdert ved 180°.
Bevegelsestid ble definert som forskjeller mellom bevegelsesbegynnelse og forskyvning der tangentiell hastighet steg over og falt under ved 5 % av toppverdien.
Den maksimale tangentielle hastigheten til armen ble beregnet fra hastighetsvektoren uttrykt ved en numerisk differensiering fra håndledds- og brystbensmarkører i det 3-dimensjonale planet. Antall topper og prosentandelen av bevegelsestid ved maksimal topphastighet (hastighet - %) ble ekstrahert fra tangentielle hastighetsspor.
Evalueringene ble utført av en blind forsker, i innleggelsestid (PRE), etter slutten av de tjue behandlingsøktene (POST) og tre måneder etter at opplæringen var fullført (retensjonstest – RET).
De utvalgte pasientene ble randomisert individuelt i to treningsgrupper:
Trunk restraint group - TRG (n = 10): nå trening med trunk restraint av en sele som begrenset kroppsbevegelsene.
Trunk free group - TFG (n = 10): uhemmet rekkevidde trening, kun med verbal tilbakemelding for å opprettholde trunks rett posisjon.
Det ble gjennomført 45 treningsminutter, to ganger i uken, totalt tjue økter (Deltakerne vil trenes i 10 uker, og med 3 måneders oppfølging).
Treningen var basert på de motoriske læringskonseptene inkludert repeterende og oppgavespesifikk praksis. Treningsoppgaven besto av å gripe en kjegle (3,5 cm diameter base, 13 cm høy) og tilpasse tilfeldige mål etter forespørsel fra terapeuten i en treningsplattform (54 cm lengde, 64 cm utstrekning, 1,5 cm høy) med 9 mål (6,5 cm) diameter) plassert 10-13 cm fra hverandre, langs 3 linjer. Målene som ble ordnet på en måte som stimulerte hele bevegelsesområdet til skulder og albue, hadde bilder, farger, bokstaver og tall på seg som ga variasjon og tilbakemelding til de utførende oppgavene.
Chi-kvadrat, eller Fishers tester, ble brukt for å sammenligne de kategoriske variablene (dvs. kjønn) mellom de tre gruppene (HS, TRG, TFG). Mann-Whitney (for to grupper) og Kruskal-Wallis (for tre grupper) tester ble brukt for å sammenligne forholdsdatoene (dvs. alder, år siden hjerneslag) målt på et enkelt øyeblikk. Variansanalyse med gjentatte mål (ANOVA) og passende post-hoc-tester (Bonferroni) ble brukt for å sammenligne de numeriske variablene (dvs. kinematikkdatoer) mellom grupper og øyeblikk. Normaliteten til de kinematiske variablene ble oppdaget ved Shapiro-Francia-test, og for variabler som ikke var normale ble det foreslått Box-Cox-transformasjon. Signifikansnivået vedtatt for de statistiske testene var 5 % (p< 0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkelt og kronisk (>6 måneder etter hendelsen) ensidig slag av ikke-traumatisk opprinnelse
- hemiparetisk oppfølger i overekstremiteten
- kunne forstå enkle instruksjoner
- utføre fellesskapsgang
- hadde en god sittebalanse
Ekskluderingskriterier:
- skuldersmerter eller andre nevrologiske og ortopediske tilstander som påvirker bevegelsesevnen eller bagasjerommet
- hemispatial omsorgssvikt
- apraxia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bagasjeromsbegrensningsterapi
Å nå trening med trunk-begrensning med en sele som begrenset kroppsbevegelsene.
|
Å nå trening med trunk-begrensning med en sele som begrenset kroppsbevegelsene. 45 treningsminutter, to ganger i uken, totalt tjue økter, ble utført. Treningen var basert på de motoriske læringskonseptene inkludert repeterende og oppgavespesifikk praksis. Treningsoppgaven besto av å gripe en kjegle (3,5 cm diameter base, 13 cm høy) og tilpasse tilfeldige mål etter forespørsel fra terapeuten i en treningsplattform (54 cm lengde, 64 cm utstrekning, 1,5 cm høy) med 9 mål (6,5 cm) diameter) plassert 10-13 cm fra hverandre, langs 3 linjer. Målene som ble ordnet på en måte som stimulerte hele bevegelsesområdet til skulder og albue, hadde bilder, farger, bokstaver og tall på seg som ga variasjon og tilbakemelding til de utførende oppgavene. |
|
Aktiv komparator: Behandling med bagasjerom
Ubegrenset rekkeviddetrening, kun med verbal tilbakemelding for å opprettholde trunks riktig posisjon.
|
Ubegrenset rekkeviddetrening, kun med verbal tilbakemelding for å opprettholde trunks riktig posisjon. 45 treningsminutter, to ganger i uken, totalt tjue økter, ble utført. Treningen var basert på de motoriske læringskonseptene inkludert repeterende og oppgavespesifikk praksis. Treningsoppgaven besto av å gripe en kjegle (3,5 cm diameter base, 13 cm høy) og tilpasse tilfeldige mål etter forespørsel fra terapeuten i en treningsplattform (54 cm lengde, 64 cm utstrekning, 1,5 cm høy) med 9 mål (6,5 cm) diameter) plassert 10-13 cm fra hverandre, langs 3 linjer. Målene som ble ordnet på en måte som stimulerte hele bevegelsesområdet til skulder og albue, hadde bilder, farger, bokstaver og tall på seg som ga variasjon og tilbakemelding til de utførende oppgavene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskeltonus (skulder- og albuebøyere)
Tidsramme: 10 uker
|
av Modified Ashworth Scale (MAS)
|
10 uker
|
|
motorisk svekkelse i øvre lemmer
Tidsramme: 10 uker
|
av Fugl-Meyer Assessment Scale (FM)
|
10 uker
|
|
dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 10 uker
|
av Barthel Index (BI)
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk forskyvning i millimeter som sagittal bevegelse
Tidsramme: 10 uker
|
Kinematiske data
|
10 uker
|
|
Indeks for krumning av håndleddsbane
Tidsramme: 10 uker
|
Kinematiske data
|
10 uker
|
|
Skulder- og albuevinkler
Tidsramme: 10 uker
|
Kinematiske data
|
10 uker
|
|
Bevegelsestid
Tidsramme: 10 uker
|
Kinematiske data
|
10 uker
|
|
maksimal tangentiell hastighet
Tidsramme: 10 uker
|
Kinematiske data
|
10 uker
|
|
Antall topper
Tidsramme: 10 uker
|
Kinematiske data
|
10 uker
|
|
maksimal topphastighet
Tidsramme: 10 uker
|
Kinematiske data
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guilherme Borges, PhD, University of Campinas, Brazil
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cirstea MC, Levin MF. Compensatory strategies for reaching in stroke. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):940-53. doi: 10.1093/brain/123.5.940.
- Archambault P, Pigeon P, Feldman AG, Levin MF. Recruitment and sequencing of different degrees of freedom during pointing movements involving the trunk in healthy and hemiparetic subjects. Exp Brain Res. 1999 May;126(1):55-67. doi: 10.1007/s002210050716.
- Michaelsen SM, Levin MF. Short-term effects of practice with trunk restraint on reaching movements in patients with chronic stroke: a controlled trial. Stroke. 2004 Aug;35(8):1914-9. doi: 10.1161/01.STR.0000132569.33572.75. Epub 2004 Jun 10.
- Michaelsen SM, Luta A, Roby-Brami A, Levin MF. Effect of trunk restraint on the recovery of reaching movements in hemiparetic patients. Stroke. 2001 Aug;32(8):1875-83. doi: 10.1161/01.str.32.8.1875.
- Michaelsen SM, Dannenbaum R, Levin MF. Task-specific training with trunk restraint on arm recovery in stroke: randomized control trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):186-92. doi: 10.1161/01.STR.0000196940.20446.c9. Epub 2005 Dec 8.
- Woodbury ML, Howland DR, McGuirk TE, Davis SB, Senesac CR, Kautz S, Richards LG. Effects of trunk restraint combined with intensive task practice on poststroke upper extremity reach and function: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):78-91. doi: 10.1177/1545968308318836. Epub 2008 Sep 23.
- Wu CY, Chen YA, Chen HC, Lin KC, Yeh IL. Pilot trial of distributed constraint-induced therapy with trunk restraint to improve poststroke reach to grasp and trunk kinematics. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):247-55. doi: 10.1177/1545968311415862. Epub 2011 Sep 8.
- Stewart JC, Gordon J, Winstein CJ. Control of reach extent with the paretic and nonparetic arms after unilateral sensorimotor stroke: kinematic differences based on side of brain damage. Exp Brain Res. 2014 Jul;232(7):2407-19. doi: 10.1007/s00221-014-3938-5. Epub 2014 Apr 10.
- de Oliveira R, Cacho EW, Borges G. Improvements in the upper limb of hemiparetic patients after reaching movements training. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):67-70. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280143bbf.
- de Oliveira Cacho R, Cacho EWA, Ortolan RL, Cliquet A Jr, Borges G. Trunk restraint therapy: the continuous use of the harness could promote feedback dependence in poststroke patients: a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(12):e641. doi: 10.1097/MD.0000000000000641.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06/61199-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .