Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trunk Restraint Therapy hos pasienter etter slag.

13. februar 2015 oppdatert av: Roberta de Oliveira Cacho, University of Campinas, Brazil

Trunk Restraint Therapy: Kontinuerlig bruk av selen kan fremme tilbakemeldingsavhengighet hos pasienter etter hjerneslag. En randomisert rettssak.

Målet med denne studien var å evaluere de langsiktige effektene av den oppgavespesifikke treningen med trunkbegrensning sammenlignet med den frie i bevegelser etter slag. Tjue hemiparetiske kroniske slagpasienter ble valgt ut og randomisert i to treningsgrupper: Trunk restraint group - TRG (reaching training with trunk restraint) og Trunk free group - TFG (unrestraint reaching). Tjue økter med førtifem minutters trening ble gjennomført. Forsøkspersonene ble evaluert i pre-treatment (PRE), post-treatment (POST) og tre måneder etter gjennomført opplæring (RET). Målene som ble administrert var Modified Ashworth Scale, Barthel Index, Fugl-Meyer Scale og kinematisk analyse (bevegelsesbane, hastighet, vinkler).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tjue hjerneslagspersoner ble rekruttert fra poliklinisk fysioterapi- og ergoterapienhet ved universitetssykehuset i Campinas - UNICAMP, og alle signerte skjemaer for informert samtykke som tidligere var godkjent av forskningsetisk komité ved universitetet (#110/2004). Ti friske forsøkspersoner ble også valgt for å oppnå normale referanseparametre for kinematisk vurdering. Pasientene hadde fått et enkelt og kronisk (>6 måneder etter hendelsen) ensidig slag av ikke-traumatisk opprinnelse, med hemiparetisk oppfølger i overekstremiteten, kunne forstå enkle instruksjoner, utføre fellesgang og hadde en god sittebalanse. De med skuldersmerter eller andre nevrologiske og ortopediske tilstander som påvirker evnen til å nå bevegelse eller trunk, hemispatial neglekt eller apraksi ble ekskludert. Pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene ble stratifisert til en av to grupper. En forseglet ugjennomsiktig konvolutt som inneholdt et enkelt juksepapir merket med nummer 1 (gruppe 1) eller 2 (gruppe 2), ble brukt til å tildele pasienten. Denne prosedyren ble utført av en ekstern bedømmer. Pasientene ble ikke informert om de ulike behandlingsgruppene, og de var derfor blinde for typen intervensjon som ble brukt.

Muskeltonen (skulder- og albuebøyere) ble evaluert ved å bruke Modified Ashworth Scale (MAS)9; motorisk svekkelse ble evaluert ved å bruke den øvre lemmerdelen av Fugl-Meyer Assessment Scale (FM) og dagliglivets aktiviteter ble vurdert av Barthel Index (BI). Kinematiske data ble registrert av et infrarødt system for bevegelsesanalyse (Qualisys Motion Capture System - 2.57 Sweden) med en prøvefrekvens på 240 Hz, i løpet av 8 sekunder. De koordinerte dataene ble lavpassfiltrert ved bruk av et 6 Hz, endelig impulsresponsfilter med ordre 26 ved bruk av Matlab-programvaren. Fem infrarøde refleksive markører ble brukt. For den kinematiske fangsten ble forsøkspersonene satt i en stol og invitert til å passe en kjegle i et mål plassert innenfor armlengdes avstand (målt på den ikke-påvirkede armen fra den mediale kant av aksillen til den distale håndleddsfolden). Målet ble plassert slik at kun armbevegelsen var nødvendig for å nå målet. Den opprinnelige håndposisjonen til den berørte armen var på sidebukken, med skulderen i nøytral stilling og albuen nær siden av kroppen (90°). Tre forsøk på 6 til 8 sekunders tid ble registrert og et medium ble brukt til å beregne de evaluerte dataene. Fra de innsamlede datoene ble verdier for sagittale (YZ), horisontale (XY) og 3-dimensjonale (XYZ) plan beregnet.

Trunkforskyvning ble verifisert i millimeter som sagittal bevegelse av markør 3.

Indeks for krumning ble målt fra markør 5. Denne indeksen viser rettheten til håndleddets bane fra startposisjonen til målet, noe som resulterer i forholdet mellom faktisk endepunktbane og en rett linje (indeks = 1, mens en halvsirkel har en indeks på 1,57).

Skuldervinkler ble beregnet ved å bruke 2 vektorer dannet fra markør 1 til markør 2, og fra markør 2 til markør 4; med fleksjons-/ekstensjonsbevegelser i sagittalplan og adduksjons-/abduksjonsbevegelser i horisontalplan. Full horisontal abduksjon og den anatomiske posisjonen ble vurdert ved 0°. Fleksjons-/forlengelsesalbuevinkler ble målt ved å bruke 2 vektorer dannet fra markør 2 til 4 og fra markør 4 til 5, ved bruk av sagittale og horisontale plan. Albuen full ekstensjon ble vurdert ved 180°.

Bevegelsestid ble definert som forskjeller mellom bevegelsesbegynnelse og forskyvning der tangentiell hastighet steg over og falt under ved 5 % av toppverdien.

Den maksimale tangentielle hastigheten til armen ble beregnet fra hastighetsvektoren uttrykt ved en numerisk differensiering fra håndledds- og brystbensmarkører i det 3-dimensjonale planet. Antall topper og prosentandelen av bevegelsestid ved maksimal topphastighet (hastighet - %) ble ekstrahert fra tangentielle hastighetsspor.

Evalueringene ble utført av en blind forsker, i innleggelsestid (PRE), etter slutten av de tjue behandlingsøktene (POST) og tre måneder etter at opplæringen var fullført (retensjonstest – RET).

De utvalgte pasientene ble randomisert individuelt i to treningsgrupper:

Trunk restraint group - TRG (n = 10): nå trening med trunk restraint av en sele som begrenset kroppsbevegelsene.

Trunk free group - TFG (n = 10): uhemmet rekkevidde trening, kun med verbal tilbakemelding for å opprettholde trunks rett posisjon.

Det ble gjennomført 45 treningsminutter, to ganger i uken, totalt tjue økter (Deltakerne vil trenes i 10 uker, og med 3 måneders oppfølging).

Treningen var basert på de motoriske læringskonseptene inkludert repeterende og oppgavespesifikk praksis. Treningsoppgaven besto av å gripe en kjegle (3,5 cm diameter base, 13 cm høy) og tilpasse tilfeldige mål etter forespørsel fra terapeuten i en treningsplattform (54 cm lengde, 64 cm utstrekning, 1,5 cm høy) med 9 mål (6,5 cm) diameter) plassert 10-13 cm fra hverandre, langs 3 linjer. Målene som ble ordnet på en måte som stimulerte hele bevegelsesområdet til skulder og albue, hadde bilder, farger, bokstaver og tall på seg som ga variasjon og tilbakemelding til de utførende oppgavene.

Chi-kvadrat, eller Fishers tester, ble brukt for å sammenligne de kategoriske variablene (dvs. kjønn) mellom de tre gruppene (HS, TRG, TFG). Mann-Whitney (for to grupper) og Kruskal-Wallis (for tre grupper) tester ble brukt for å sammenligne forholdsdatoene (dvs. alder, år siden hjerneslag) målt på et enkelt øyeblikk. Variansanalyse med gjentatte mål (ANOVA) og passende post-hoc-tester (Bonferroni) ble brukt for å sammenligne de numeriske variablene (dvs. kinematikkdatoer) mellom grupper og øyeblikk. Normaliteten til de kinematiske variablene ble oppdaget ved Shapiro-Francia-test, og for variabler som ikke var normale ble det foreslått Box-Cox-transformasjon. Signifikansnivået vedtatt for de statistiske testene var 5 % (p< 0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkelt og kronisk (>6 måneder etter hendelsen) ensidig slag av ikke-traumatisk opprinnelse
  • hemiparetisk oppfølger i overekstremiteten
  • kunne forstå enkle instruksjoner
  • utføre fellesskapsgang
  • hadde en god sittebalanse

Ekskluderingskriterier:

  • skuldersmerter eller andre nevrologiske og ortopediske tilstander som påvirker bevegelsesevnen eller bagasjerommet
  • hemispatial omsorgssvikt
  • apraxia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bagasjeromsbegrensningsterapi
Å nå trening med trunk-begrensning med en sele som begrenset kroppsbevegelsene.

Å nå trening med trunk-begrensning med en sele som begrenset kroppsbevegelsene.

45 treningsminutter, to ganger i uken, totalt tjue økter, ble utført. Treningen var basert på de motoriske læringskonseptene inkludert repeterende og oppgavespesifikk praksis. Treningsoppgaven besto av å gripe en kjegle (3,5 cm diameter base, 13 cm høy) og tilpasse tilfeldige mål etter forespørsel fra terapeuten i en treningsplattform (54 cm lengde, 64 cm utstrekning, 1,5 cm høy) med 9 mål (6,5 cm) diameter) plassert 10-13 cm fra hverandre, langs 3 linjer. Målene som ble ordnet på en måte som stimulerte hele bevegelsesområdet til skulder og albue, hadde bilder, farger, bokstaver og tall på seg som ga variasjon og tilbakemelding til de utførende oppgavene.

Aktiv komparator: Behandling med bagasjerom
Ubegrenset rekkeviddetrening, kun med verbal tilbakemelding for å opprettholde trunks riktig posisjon.

Ubegrenset rekkeviddetrening, kun med verbal tilbakemelding for å opprettholde trunks riktig posisjon.

45 treningsminutter, to ganger i uken, totalt tjue økter, ble utført. Treningen var basert på de motoriske læringskonseptene inkludert repeterende og oppgavespesifikk praksis. Treningsoppgaven besto av å gripe en kjegle (3,5 cm diameter base, 13 cm høy) og tilpasse tilfeldige mål etter forespørsel fra terapeuten i en treningsplattform (54 cm lengde, 64 cm utstrekning, 1,5 cm høy) med 9 mål (6,5 cm) diameter) plassert 10-13 cm fra hverandre, langs 3 linjer. Målene som ble ordnet på en måte som stimulerte hele bevegelsesområdet til skulder og albue, hadde bilder, farger, bokstaver og tall på seg som ga variasjon og tilbakemelding til de utførende oppgavene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
muskeltonus (skulder- og albuebøyere)
Tidsramme: 10 uker
av Modified Ashworth Scale (MAS)
10 uker
motorisk svekkelse i øvre lemmer
Tidsramme: 10 uker
av Fugl-Meyer Assessment Scale (FM)
10 uker
dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 10 uker
av Barthel Index (BI)
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trunk forskyvning i millimeter som sagittal bevegelse
Tidsramme: 10 uker
Kinematiske data
10 uker
Indeks for krumning av håndleddsbane
Tidsramme: 10 uker
Kinematiske data
10 uker
Skulder- og albuevinkler
Tidsramme: 10 uker
Kinematiske data
10 uker
Bevegelsestid
Tidsramme: 10 uker
Kinematiske data
10 uker
maksimal tangentiell hastighet
Tidsramme: 10 uker
Kinematiske data
10 uker
Antall topper
Tidsramme: 10 uker
Kinematiske data
10 uker
maksimal topphastighet
Tidsramme: 10 uker
Kinematiske data
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Guilherme Borges, PhD, University of Campinas, Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere