진행성 비편평 및 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 Famitinib + Docetaxel에 대한 연구

포함 기준:

1. 연령:18-70세;
2. 0 또는 1의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status);
3. 최소 12주 이상의 기대 수명;
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기의 국소 진행성 및/또는 전이성 NSCLC 또는 재발성 NSCLC;
5. 백금 기반 화학 요법 이전에 1차 라인의 재발 또는 실패; 이전에 백금 기반 화학 요법 및 EGFR 억제제로 치료받은 EGFR 돌연변이 유형;
6. RECIST 1.1에 따라 지난 3개월 이내에 방사선 조사를 받지 않았으며 정확하게 측정할 수 있는 표적 종양 병변이 하나 이상;

7. 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.

   • 헤모글로빈 ≥ 90g/L (2주간 수혈 안함)
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L
   • 혈소판(PLT)≥ 100×10^9/L
   • 빌리루빈 < 1.25×ULN(정상 상한치)
   • ALT < 2.5×ULN; ALT < 5×ULN (간 전이가 있는 경우)
   • AST < 2.5×ULN; AST < 5×ULN (간 전이가 있는 경우)
   • 혈청 크레아티닌 < 1.25×ULN 및 내인성 Cr 제거율 > 45 ml/min(Cockcroft-Gault Formula)
   • 콜레스테롤 ≤ 1.5×ULN 및 트리글리세리드≤ 2.5×ULN
   • 좌심실 박출률(LVEF): ≥ 컬러 도플러 초음파 검사에 의한 LLN(정상 하한치)
8. 여성: 가임기, 파미티닙 시작 7일 전 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성 테스트 항목의 마지막 투여 후 8주 동안. 남성: 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후가 아닌 모든 피험자는 연구 기간 동안 및 테스트 항목의 마지막 투여 후 8주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.
9. 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 진행성 및/또는 전이성 또는 재발성 NSCLC에 대한 하나 이상의 화학요법 치료 요법(신보조제 또는 보조제 또는 신보조제 + 보조제 제외);
2. NSCLC 치료를 위한 다른 VEGFR 억제제(베바시주맙 이외의 수니티닙, 소라페닙, 파조파닙, 악시티닙 포함) 또는 도세탁셀을 사용한 이전 요법;
3. 공동성 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거;
4. 주요 혈관의 국소 침범에 대한 방사선 사진 증거(CT 또는 MRI)가 있는 중앙에 위치한 종양;
5. 기존의 복수 및/또는 임상적으로 유의한 흉막삼출;
6. 폐출혈/출혈 사례 ≥ CTCAE gr. 2 연구 약물을 시작하기 전에;
7. 지난 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 각혈 병력(24시간 > 1/2 티스푼);
8. CTCAE 등급 2보다 큰 현재 말초 신경병증;
9. 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 지난 3년 이내의 기타 악성 종양;
10. 활동성 뇌 전이(예: 안정 시간 ≤ 4주, 방사선 치료 없음, 증상 또는 치료가 필요한 발작) 또는 연수막 질환.
11. 다른 연구 약물 또는 다른 항암 요법으로 치료하거나 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 시험과 동시에 다른 임상 시험에서 치료;
12. 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 인한 임상적으로 관련된 요법 관련 독성의 지속;
13. 지난 4주 이내에 세포 독성 약물, 방사선 요법(사지 및 뇌 제외), 면역 요법, 단클론 항체 또는 TKI 억제제 요법을 받은 적이 있고 이전 항암 치료 간격이 ≤ 4주인 경우;
14. 병용 요법을 사용하는 고혈압 환자(수축기 혈압>140mmHg, 이완기 혈압>90mmHg). 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근 허혈 또는 심근 경색, 울혈성 심부전>NYHA II 및 부정맥(QTcF 간격 ≥ 450ms(남성의 경우 450ms, 여성의 경우 470ms 포함))이 있는 환자
15. 요단백 ≥ + + 및 24시간 요단백>1.0 확인 g;
16. 지난 6개월 동안 주요 혈전성 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건의 병력 및 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인;
17. 정상 범위 ≥50%에서 PT 또는 APTT 편향;
18. 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제의 적용; 프로트롬빈 시간 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5인 경우 예방 목적으로 소량의 와파린(1mg 경구, 1일 1회) 사용, 저용량 아스피린(매일 100mg 미만)이 허용됩니다.
19. 기존의 갑상선 기능 장애는 약물 요법을 사용해도 갑상선 기능이 정상 범위를 유지할 수 없습니다.
20. 당뇨병은 저혈당제로 조절할 수 없습니다.
21. 간 기능 장애를 동반한 활성 또는 만성 C형 및/또는 B형 간염 감염;
22. 면역결핍 질환의 병력, 동시 후천성 또는 선천성 면역결핍 또는 장기 이식 병력;
23. 전신 항생제 치료가 필요한 심각한 감염;
24. 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(삼킴 불능, 위장관 절제술, 만성 설사 및 장폐색 등)
25. 지난 6개월 이내에 상당한 체중 감소(>10%);
26. 임신, 모유 수유 또는 가임 가능성, 파미티닙 시작 7일 전 양성 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과;
27. 적극적인 알코올 또는 약물 남용
28. 도세탁셀 치료에 대한 모든 금기 사항； 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80(Tween 80)으로 제형화된 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력；파미티닙 및/또는 시험 약물의 부형제에 대한 과민성；조영제에 대한 과민성;
29. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인;
30. 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
31. 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거.