건강한 폐경 후 여성에서 국소 실데나필 크림(5% w/w)의 임상적 안전성 및 약동학 프로필을 평가하기 위한 공개 라벨, 피험자 내 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 피험자는 35세에서 65세 사이의 폐경 후(외과적 또는 자연적)여야 하며 다음 중 하나에 의해 확인되어야 합니다.

   • 스크리닝 최소 1년 전 수술적 난소절제술, 부분 자궁절제술 또는 전체 자궁절제술(자가 보고).
   • 1년 이상의 자연 월경 없음(자가 보고).
2. 피험자는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 검사 결과 > 40mIU/mL를 가져야 합니다.
3. 피험자의 체질량 지수(BMI)는 18~33kg/m²입니다.
4. 피험자는 기준선에서 정상적인 심전도를 보입니다.

5. 피험자는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 Pap smear를 수행했으며 정상적인 테스트 결과를 나타내는 문서를 제공할 수 있습니다.

   • 피험자가 문서를 제공할 수 없는 경우 스크리닝 시 Pap smear가 수행됩니다. 비정상적인 소견을 보이는 피험자는 연구 참여에서 제외되고 적절한 후속 치료를 위해 의뢰됩니다.

6. 피험자는 의료 및 산부인과 이력 및 신체 및 부인과 검사에 의해 결정된 바와 같이 연령에 비해 건강 상태가 양호합니다.

   • 산부인과 검사의 일부로 피험자는 질 하부, 대음순 및 소음순의 면봉 검사에서 솜을 부드럽게 눌렀을 때 0 - 10 언어 등급 척도로 통증 강도에 대해 질문했을 때 통증 강도 점수가 0이어야 합니다. 미련퉁이. 또한 외음부 전정 내의 압통을 평가하기 위한 면봉 검사에서 점수는 2, 5, 7 및 10시 위치에서 면봉을 부드럽게 누를 때 0 ~ 10 언어 평가 척도의 통증 강도 점수에서 유사하게 0이어야 합니다. 외음부 전정 내.
7. 피험자는 비흡연자(6개월 이내에 담배를 피우지 않음)이고 마지막 치료 기간이 완료될 때까지 연구 기간 동안 담배를 피우지 않기로 동의합니다.
8. 피험자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명하는 데 동의합니다.
9. 피험자는 조사 제품에 대한 잠재적인 파트너 노출을 피하기 위해 각 치료 기간 동안 퇴원 후 일주일 동안 성행위(항문, 구강 또는 질)를 삼가는 데 동의합니다.
10. 피험자는 연구 기간 동안 질 또는 외음부 윤활제, 살정제, 크림 또는 젤, 폼 또는 질 세척 제품을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 PI의 의견에 따라 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애 또는 장애의 병력이 있습니다.
2. 피험자는 연구 약물의 투여를 금하고, 연구 평가를 방해하고, 연구 참여를 제한하는 유의한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경, 비뇨생식기 또는 정신 질환 또는 기타 불안정한 의학적 상태를 가집니다. , 또는 PI의 의견으로 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 합니다.
3. 피험자는 성적 또는 신체적 학대를 받은 전력이 있습니다.
4. 피험자는 활동성 궤양 또는 임상적으로 유의한 출혈 장애가 있었습니다.
5. 피험자는 1일 전 6개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력이 있습니다. 또는 협심증을 유발하는 관상 동맥 질환의 병력; 또는 의료 개입이 필요한 울혈성 심부전.
6. 피검자가 스크리닝 시점에 임상적으로 건강하다고 느끼더라도 색소성 망막염 또는 겸상적혈구빈혈 또는 관련 빈혈이 있습니다. 색소성 망막염이 있는 피험자는 상태가 있는지 여부, 상태의 시각적 징후 및 증상이 있는지 구체적으로 질문하여 식별됩니다(피험자에게 야간 또는 저조도에서 보는 데 어려움이 있는지 여부 및 시력이 있는지 여부에 대한 질문 포함) 주변 또는 중앙 시력의 상실을 나타내는 시야 결손), 또는 가족력이 있는 경우.
7. 피험자는 수축기 혈압 ≥ 20mmHg, 확장기 혈압 ≥ 10mmHg 강하 또는 1 또는 3에서 현기증 또는 현기증을 경험하는 것으로 정의되는 스크리닝 방문 시 존재하는 기립성 저혈압 또는 기립성 저혈압의 병력이 있습니다. 누운 자세에서 선 자세로 자세를 바꾼 지 몇 분 후.
8. 피험자는 치료받지 않은 고혈압을 앓고 있습니다.
9. 피험자는 1형 또는 2형 당뇨병을 앓고 있습니다.
10. 피험자는 기저 세포 암종 이외의 암 병력이 있습니다.
11. 피험자는 PI의 의견에 따라 테스트 항목의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 수술 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
12. 피험자는 1일 전 1년 이내에 약물 남용 이력이 있습니다.
13. 피험자는 1일 전 1년 이내에 알코올 중독 병력이 있고, 알코올 남용을 인정했으며, 하루 평균 1표준 단위 이상의 알코올 소비(표준 단위는 맥주 12온스, 80프루프 알코올 1½온스 또는 6온스)를 가집니다. 와인).
14. 비동맥성 허혈성 시신경병증(NAION) 병력이 있는 피험자
15. 피험자는 현재 또는 1일 전 1개월(28일) 이내에 다음 중 하나로 치료를 받았습니다: CYP3A4 및 CYP2C9 효소의 약한, 중간 및 강한 억제제 및 유도제(예: CYP3A4: 케토코나졸, 클라리스로마이신, 베라파밀, 딜티아젬, 세인트 존스 워트/CYP2C9: 플루코나졸, 옥산드롤론, 플루바스타틴 및 메트로니다졸). 모든 처방전, 비처방(OTC) 약물 또는 최근에 복용했거나 현재 복용 중인 약초 제품은 연구 등록 전에 연구 담당자가 검사하여 이러한 약물이 위에 나열된 2가지 효소를 억제하거나 유도하지 않는지 확인합니다. 피험자가 CYP3A4 및 CYP2C9의 억제제 또는 유도제인 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 처방 또는 OTC 약물을 복용하는 경우, 연구 참여 목적으로 약물을 중단하기 전에 의료 서비스 제공자와 상의해야 합니다.
16. 피험자는 소변 약물 검사(예: 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 메타돈 및 아편제)에서 양성 결과를 보였습니다.
17. 피험자는 성병(매독, 임질, 클라미디아), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 혈청학적 소견이 양성입니다.
18. 피험자는 언제든지 활동성 생식기 헤르페스 감염(물집 또는 ​​수포)을 앓았습니다.
19. 피험자는 1일 전 30일(또는 연구 물질의 반감기 6일 중 더 긴 기간) 내에 다른 연구 약물 또는 치료법을 평가하는 임상 연구에 참여했습니다.
20. 피험자는 스크리닝에서 신체 및 부인과 검사 중에 수행된 외음부-질 검사에서 비정상적인 소견이 있습니다(예: 생식기 피부 손상, 자극, 피부병 또는 병변).
21. 피험자는 연구 약물 외에 임의의 질내 또는 외음부 요법을 사용하고 있습니다.
22. 피험자는 임의의 국소(예: 질) 지난 3개월 동안 호르몬 대체 요법
23. 피험자는 성기 피어싱을 했거나 연구 기간 동안 성기 피어싱을 할 계획입니다.
24. 피험자는 세균성 질염을 포함한 질 감염이 있습니다(섹션 11.1.5 참조). 또는 효모 감염. 효모 감염의 진단은 신체 및 부인과 검사를 기반으로 PI에 의해 이루어져야 합니다. 목표는 증상이 있는 여성을 배제하는 것입니다. 여성이 증상을 호소하지 않지만 PI가 분비물을 관찰하는 경우 질 습윤 마운트 검사를 수행하여 효모 감염 진단을 확인해야 합니다.
25. 피험자는 연구 약물 또는 위약의 모든 성분에 과민증이 있습니다(표 6 및 7 참조).

각 투약 세션에 대해 투약 전에 확인된 제외 기준:

1. 피험자는 각 치료 기간에 투약 전 3일 이내에 자몽, 자몽 함유 제품, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 함유 제품(예: 오렌지 마멀레이드)을 섭취했습니다. 그렇다면 일정을 다시 잡아야 합니다.
2. 피험자는 1일 전 7일 이내에 급성 질병 상태(예: 메스꺼움, 구토, 발열 또는 설사)를 앓았습니다.
3. 피험자는 외음부-질 검사에서 비정상적인 소견(예: 생식기 피부 손상, 자극, 피부병 또는 병변)이 있습니다.
4. 피험자는 계속해서 성병 또는 질 감염의 임상적 증거가 없어야 하며 효모 및 세균성 질염(BV)의 무증상이어야 합니다. 피험자가 연구 기간 동안 성병, 질, 효모 또는 BV 감염을 나타내고 PI가 치료가 필요하다고 결정하는 경우, 피험자가 효모 또는 효모 감염의 경우 Monistat 1일 국소 치료 후 최소 2일 휴약 또는 BV 감염의 경우 2일 경구 티니다졸(즉, Tindamax)로 치료할 수 있는 BV 감염. 치료 기간 방문은 효모 및 BV 감염 치료를 위해 일정을 조정할 수 있습니다.