- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02364934
폐쇄 루프 주입 시스템에서 Rocuronium의 약동학 및 약력학
Closed-Loop 근육 이완제 주입 시스템에서 Rocuronium의 약동학 및 약력학에 다른 마취제가 미치는 영향
rocuronium의 약동학 및 약력학에 대한 프로포풀, 세보플루란 및 이들의 조합의 효과를 탐색하고 비교합니다.
로쿠로늄의 약동학 및 약력학에 대한 성별 차이를 발견하고 확인한다.
고령자를 대상으로 로쿠로늄의 약동학 및 약력학을 평가하고 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
Rocuronium은 비탈분극성 신경근 차단제로 중간 작용 지속 시간을 가지며 상당한 누적 특성이 없으며 연속 주입에 적합합니다. 이 연구는 성인, 노인 및 성별이 다른 환자의 안정적인 90-99% T1 저하(TOF의 첫 번째 연축 저하)를 유지하기 위해 연속 주입으로 투여되는 로쿠로늄의 용량 요구 사항을 결정하기 위해 설계되었습니다. 수펜타닐 및 프로포풀, 세보플루란 또는 프로포풀 + 세보플루란 마취하에.
방 법 ASA신체상태군 I군과 II군에서 선택적 수술을 받고 있는 2010명의 환자를 대상으로 하였다. 신경근 및 대사 질환, 병적 비만 또는 신경근 전달에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료를 받는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
마취 환자는 무작위로 프로포푸올, 세볼루란 또는 프로포풀+세보플루란 마취를 받도록 배정됩니다. 모든 환자는 midazolam 0.1 mg/kg, sufentnail 0.5 μg/kg, etomidate 0.3 mg/kg 및 rocuronium 0.6 mg/kg으로 유도됩니다. 프로포풀 그룹에서는 프로포풀과 수펜타닐로 마취를 계속합니다. 프로포툴과 수펜타닐의 용량은 환자의 혈압과 심박수에 따라 조절됩니다. sevoflurane군에서는 sevoflurane(2%)과 sufentanil로 마취를 계속한다. 수펜타닐의 용량은 환자의 혈압과 심박수에 따라 조정됩니다. 프로포풀과 수펜타닐의 용량은 환자의 혈압과 심박수에 따라 조절됩니다.
절차 전반에 걸쳐 심박수, 침습성 혈압, 맥박 및 심부 체온을 모니터링했습니다. 심부 체온은 보온 담요를 사용하여 36~37°C로 유지했습니다. 호기말 CO2를 4.5kPa에서 5.5kPa 사이로 유지하기 위해 양압 환기를 사용했습니다. 이산화탄소와 휘발성 마취제의 흡기 및 호기말 농도를 다중 가스 모니터로 모니터링했습니다.
신경근 전달은 TOF(train-of-four), 2Hz, 2초, 10초 간격으로 적용되는 척골 신경의 초극대 자극으로 인한 무지내전근의 근전도(EMG) 활동을 기록하여 모니터링했습니다. . 척골 신경은 0.2ms 지속 시간의 구형파 전류를 사용하여 손목에 적용된 표면 전극을 통해 자극되었습니다. 마취의가 삽관 용량인 0.6 mg/kg인 rocuronium을 투여하기 전에 마취 및 EMG 추적을 안정화하기 위해 10분을 허용했습니다.
Rocuronium 주입 Relaxograph 및 주사기 주입 펌프가 있는 폐쇄형 루프 시스템에서 작동하는 개인용 컴퓨터를 사용하여 안정적인 90-99% 첫 연축 반응 차단에 필요한 속도로 rocuronium을 투여했습니다(1%<T1<10 %). Rocuronium의 주입은 T1이 대조군 값의 5%로 돌아왔을 때 자동으로 시작되었습니다. 초기 주입 속도는 10 mg/kg/min으로 설정하고 이후에 컴퓨터로 조정했습니다. 컴퓨터는 10초마다 Relaxograph에서 데이터(T1 값)를 수신했습니다. T1이 10% 이상 증가하면 주입 속도가 2/3 증가했습니다. T1이 15% 이상 증가하면 수술 중 바람직하지 않은 근력 회복을 피하기 위해 볼루스 용량(0.06mg/kg)이 자동으로 투여됩니다. 신경근 블록은 10분 관찰 기간 동안 T1이 2% 이하로 변경되면 안정적인 것으로 간주되었습니다. 3개의 연속적인 T1 값이 0이면 rocuronium 주입이 자동으로 중지되었습니다. 작업 모드(자동 또는 수동), 마지막 6개의 T1 값 및 15분 T1 추세를 화면에서 관찰할 수 있습니다. 마취의는 작업 모드를 자동에서 수동으로 변경하여 언제든지 컴퓨터 설정 주입 속도를 무시하고 수술이 완료되면 주입을 중지할 수 있습니다.
이완제의 폐쇄 루프 시스템 피드백 주입 동안 주입 속도에 대한 데이터뿐만 아니라 모든 신경근 전달 데이터는 Microsoft Excel 호환 컴퓨터 파일에 저장되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 그룹 I 및 II
- 선택적 수술 절차
- 주제는 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 관상 동맥 심장 질환, 기관지 천식, 심장, 폐, 간 및 신장 기능 부전
- 심한 HBP, 비만(BMI>30)
- 신경근 및 대사 질환
- 신경근 전달에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용
- 임신, 정신질환
- 알레르기 병력
- 연구 정보 시트를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프로포폴
Propofol은 환자(18-65세)의 마취 유지 기간 동안 정맥 투여됩니다.
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이 연구는 성인, 노인 및 성별이 다른 환자의 안정적인 90-99% T1 저하(TOF의 첫 번째 연축 저하)를 유지하기 위해 연속 주입으로 투여되는 로쿠로늄의 용량 요구 사항을 결정하기 위해 설계되었습니다. 수펜타닐과 프로포풀 마취하에
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세보플루란
Sevoflurane(흡입)은 환자(18-65세)의 마취 유지 중에 투여됩니다.
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이 연구는 성인, 노인 및 성별이 다른 환자의 안정적인 90-99% T1 저하(TOF의 첫 번째 연축 저하)를 유지하기 위해 연속 주입으로 투여되는 로쿠로늄의 용량 요구 사항을 결정하기 위해 설계되었습니다. sufentanil과 sevoflurane 마취하에.
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프로포폴(노인)
Propofol은 환자(≥65세)의 마취 유지 기간 동안 정맥 투여됩니다.
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이 연구는 성인, 노인 및 성별이 다른 환자의 안정적인 90-99% T1 저하(TOF의 첫 번째 연축 저하)를 유지하기 위해 연속 주입으로 투여되는 로쿠로늄의 용량 요구 사항을 결정하기 위해 설계되었습니다. 수펜타닐과 프로포풀 마취하에
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세보플루란(노인)
Sevoflurane(흡입)은 환자(≥65세)의 마취 유지 중에 투여됩니다.
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이 연구는 성인, 노인 및 성별이 다른 환자의 안정적인 90-99% T1 저하(TOF의 첫 번째 연축 저하)를 유지하기 위해 연속 주입으로 투여되는 로쿠로늄의 용량 요구 사항을 결정하기 위해 설계되었습니다. sufentanil과 sevoflurane 마취하에.
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프로포폴(남자)
프로포폴은 남성(18-65세)의 마취 유지 기간 동안 정맥 투여됩니다.
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이 연구는 성인, 노인 및 성별이 다른 환자의 안정적인 90-99% T1 저하(TOF의 첫 번째 연축 저하)를 유지하기 위해 연속 주입으로 투여되는 로쿠로늄의 용량 요구 사항을 결정하기 위해 설계되었습니다. 수펜타닐과 프로포풀 마취하에
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세보플루란(남성)
Sevoflurane(흡입)은 남성(18-65세)의 마취 유지 중에 투여됩니다.
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이 연구는 성인, 노인 및 성별이 다른 환자의 안정적인 90-99% T1 저하(TOF의 첫 번째 연축 저하)를 유지하기 위해 연속 주입으로 투여되는 로쿠로늄의 용량 요구 사항을 결정하기 위해 설계되었습니다. sufentanil과 sevoflurane 마취하에.
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프로포폴(여성)
프로포폴은 여성(18-65세)의 마취 유지 기간 동안 정맥 투여됩니다.
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이 연구는 성인, 노인 및 성별이 다른 환자의 안정적인 90-99% T1 저하(TOF의 첫 번째 연축 저하)를 유지하기 위해 연속 주입으로 투여되는 로쿠로늄의 용량 요구 사항을 결정하기 위해 설계되었습니다. 수펜타닐과 프로포풀 마취하에
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세보플루란(여성)
Sevoflurane(흡입)은 여성(18-65세)의 마취 유지 중에 투여됩니다.
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이 연구는 성인, 노인 및 성별이 다른 환자의 안정적인 90-99% T1 저하(TOF의 첫 번째 연축 저하)를 유지하기 위해 연속 주입으로 투여되는 로쿠로늄의 용량 요구 사항을 결정하기 위해 설계되었습니다. sufentanil과 sevoflurane 마취하에.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 로쿠로뮴 투여 시기
기간: 24시간
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Relaxograph 및 주사기 주입 펌프가 있는 폐쇄 루프 시스템에서 작동하는 개인용 컴퓨터를 사용하여 첫 연축 반응의 안정적인 90-99% 차단(1%<T1<10%)에 필요한 속도로 rocuronium을 투여했습니다. .
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로쿠로늄의 총 용량
기간: 24시간
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Relaxograph 및 주사기 주입 펌프가 있는 폐쇄 루프 시스템에서 작동하는 개인용 컴퓨터를 사용하여 첫 연축 반응의 안정적인 90-99% 차단(1%<T1<10%)에 필요한 속도로 rocuronium을 투여했습니다. .
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24시간
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바이스펙트럴 인덱스(BIS)
기간: 24시간
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테스트는 환자가 수술실에 도착하여 수술실을 떠날 때 BIS(bispectral index)로 측정됩니다.
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24시간
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자발 호흡 회복, 눈 뜨기, 발관까지의 시간
기간: 24시간
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자발 호흡 회복, 눈 뜨기, 발관까지의 시간
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24시간
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동요 점수
기간: 24시간
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시험은 발관 후, PACU 도착 후 5분, 10분 및 15분 후에 측정됩니다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB014-090-01
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