Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и фармакодинамика рокурония в замкнутой инфузионной системе

24 февраля 2015 г. обновлено: Donglai Yan, Tianjin Medical University General Hospital

Влияние различных анестетиков на фармакокинетику и фармакодинамику рокурония в замкнутой системе для инфузии миорелаксанта

Изучить и сравнить влияние пропофула, севофлурана и их комбинации на фармакокинетику и фармакодинамику рокурония.

Выявить и подтвердить половые различия в фармакокинетике и фармакодинамике рокурония.

Оценить и обследовать пожилых людей на фармакокинетику и фармакодинамику рокурония.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Рокуроний является недеполяризующим миорелаксантом со средней продолжительностью действия и без значительных кумулятивных свойств, подходит для непрерывной инфузии. Это исследование было разработано для определения необходимой дозы рокурония, вводимого путем непрерывной инфузии, для поддержания стабильной 90-99% депрессии T1 (депрессия первого сокращения в череде четырех, TOF) у взрослых, пожилых пациентов и пациентов разного пола. под анестезией суфентанилом и пропофулом, севофлураном или пропофулом + севофлураном.

Методы. Обследовано 210 пациентов I и II групп физического состояния по ASA, подвергающихся плановым оперативным вмешательствам. Из исследования были исключены пациенты с нервно-мышечными и метаболическими заболеваниями, патологическим ожирением или принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на нервно-мышечную передачу.

Анестезия Пациенты будут случайным образом распределены для получения анестезии пропофуолом, севолураном или пропофулом + севофлураном. Всем больным будут индуцировать мидазолам 0,1 мг/кг, суфентенил 0,5 мкг/кг, этомидат 0,3 мг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг. В группе пропофула анестезия будет продолжена пропофулом и суфентанилом. Дозировка пропотула и суфентанила будет корректироваться в зависимости от артериального давления и частоты сердечных сокращений пациентов. В группе севофлюрана анестезия будет продолжена севофлураном (2%) и суфентанилом. Доза суфентанила будет корректироваться в зависимости от артериального давления и частоты сердечных сокращений пациентов. Дозировка пропофула и суфентанила будет корректироваться в зависимости от артериального давления и частоты сердечных сокращений пациентов.

На протяжении всей процедуры контролировали частоту сердечных сокращений, инвазивное кровяное давление, пульс и внутреннюю температуру тела. Центральную температуру тела поддерживали в пределах 36–37°С с помощью утепляющего одеяла. Для поддержания уровня СО2 в конце выдоха на уровне от 4,5 до 5,5 кПа использовалась вентиляция с положительным давлением. Концентрации углекислого газа и летучих анестетиков во вдыхаемом воздухе и в конце выдоха контролировали с помощью мультигазового монитора.

Нервно-мышечную передачу контролировали путем регистрации электромиографической (ЭМГ) активности приводящей мышцы большого пальца, возникающей в результате супрамаксимальной стимуляции локтевого нерва с помощью последовательности четырех импульсов (TOF), 2 Гц в течение 2 с, применяемой с 10-секундными интервалами. . Локтевой нерв стимулировали с помощью поверхностных электродов, наложенных на запястье, с использованием токов прямоугольной формы длительностью 0,2 мс. На стабилизацию анестезии отводилось 10 минут, после чего анестезиолог вводил интубирующую дозу рокурония 0,6 мг/кг и записывал ЭМГ.

Инфузия рокурония С помощью персонального компьютера, работающего в замкнутой системе с релаксографом и шприцевым инфузионным насосом, вводили рокуроний со скоростью, необходимой для стабильного 90-99% блока первой мышечной реакции (1%<T1<10). %). Инфузию рокурония начинали автоматически, когда Т1 возвращался к 5% от контрольного значения. Начальная скорость инфузии была установлена ​​на уровне 10 мг/кг/мин, а затем корректировалась с помощью компьютера. Каждые 10 с компьютер получал данные (значение Т1) от релаксографа. При повышении Т1 выше 10% скорость инфузии увеличивали на 2/3. Если T1 превышал 15%, автоматически вводилась болюсная доза (0,06 мг/кг), чтобы избежать нежелательного восстановления мышечной силы во время операции. Нервно-мышечный блок считали стабильным, если Т1 изменялся не более чем на 2% за 10-минутный период наблюдения. Инфузия рокурония автоматически прекращалась, если три последовательных значения Т1 равнялись 0. На экране можно было наблюдать режим работы (автоматический или ручной), последние шесть значений Т1 и 15-минутный тренд Т1. Анестезиолог мог в любой момент изменить заданную компьютером скорость инфузии, изменив режим работы с автоматического на ручной, и остановить инфузию после завершения операции.

Все данные нервно-мышечной передачи, а также данные о скорости инфузии во время инфузии релаксанта с обратной связью по замкнутой системе были сохранены в компьютерном файле, совместимом с Microsoft Excel.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Изучено физическое состояние больных I и II групп по ASA, перенесших плановые оперативные вмешательства. Из исследования были исключены пациенты с нервно-мышечными и метаболическими заболеваниями, патологическим ожирением или принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на нервно-мышечную передачу.

Описание

Критерии включения:

  • I и II группа физического состояния по ASA
  • плановые хирургические вмешательства
  • Субъект дал письменное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Ишемическая болезнь сердца, бронхиальная астма, сердечная, легочная, печеночная и почечная недостаточность
  • Тяжелая ГБ, ожирение (ИМТ>30)
  • Нервно-мышечные и метаболические заболевания
  • Прием лекарств, которые, как известно, влияют на нервно-мышечную передачу
  • Беременность, психические заболевания
  • История аллергии
  • Неспособность понять информационный лист исследования и предоставить письменное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пропофол
Пропофол вводят внутривенно при поддерживающей анестезии у пациентов (18-65 лет)
Это исследование было разработано для определения необходимой дозы рокурония, вводимого путем непрерывной инфузии, для поддержания стабильной 90-99% депрессии T1 (депрессия первого сокращения в череде четырех, TOF) у взрослых, пожилых пациентов и пациентов разного пола. под суфентанилом и пропофуловой анестезией.
Севофлуран
Севофлуран (ингаляционно) применяют при поддерживающей анестезии у пациентов (18-65 лет)
Это исследование было разработано для определения необходимой дозы рокурония, вводимого путем непрерывной инфузии, для поддержания стабильной 90-99% депрессии T1 (депрессия первого сокращения в череде четырех, TOF) у взрослых, пожилых пациентов и пациентов разного пола. под анестезией суфентанилом и севофлураном.
Пропофол (пожилые)
Пропофол вводят внутривенно во время поддерживающей анестезии у пациентов (≥65 лет)
Это исследование было разработано для определения необходимой дозы рокурония, вводимого путем непрерывной инфузии, для поддержания стабильной 90-99% депрессии T1 (депрессия первого сокращения в череде четырех, TOF) у взрослых, пожилых пациентов и пациентов разного пола. под суфентанилом и пропофуловой анестезией.
Севофлуран (пожилые)
Севофлуран (ингаляционно) вводят во время поддерживающей анестезии у пациентов (≥65 лет)
Это исследование было разработано для определения необходимой дозы рокурония, вводимого путем непрерывной инфузии, для поддержания стабильной 90-99% депрессии T1 (депрессия первого сокращения в череде четырех, TOF) у взрослых, пожилых пациентов и пациентов разного пола. под анестезией суфентанилом и севофлураном.
Пропофол (мужчины)
Пропофол вводят внутривенно при поддерживающей анестезии у мужчин (18-65 лет)
Это исследование было разработано для определения необходимой дозы рокурония, вводимого путем непрерывной инфузии, для поддержания стабильной 90-99% депрессии T1 (депрессия первого сокращения в череде четырех, TOF) у взрослых, пожилых пациентов и пациентов разного пола. под суфентанилом и пропофуловой анестезией.
Севофлуран (мужчины)
Севофлуран (ингаляционно) применяют при поддерживающей анестезии у мужчин (18-65 лет)
Это исследование было разработано для определения необходимой дозы рокурония, вводимого путем непрерывной инфузии, для поддержания стабильной 90-99% депрессии T1 (депрессия первого сокращения в череде четырех, TOF) у взрослых, пожилых пациентов и пациентов разного пола. под анестезией суфентанилом и севофлураном.
Пропофол (женщины)
Пропофол вводят внутривенно во время поддерживающей анестезии у женщин (18-65 лет)
Это исследование было разработано для определения необходимой дозы рокурония, вводимого путем непрерывной инфузии, для поддержания стабильной 90-99% депрессии T1 (депрессия первого сокращения в череде четырех, TOF) у взрослых, пожилых пациентов и пациентов разного пола. под суфентанилом и пропофуловой анестезией.
Севофлуран (женщины)
Севофлуран (ингаляционно) применяют во время поддерживающей анестезии у женщин (18-65 лет)
Это исследование было разработано для определения необходимой дозы рокурония, вводимого путем непрерывной инфузии, для поддержания стабильной 90-99% депрессии T1 (депрессия первого сокращения в череде четырех, TOF) у взрослых, пожилых пациентов и пациентов разного пола. под анестезией суфентанилом и севофлураном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время давать дополнительный рокуромиум
Временное ограничение: 24 часа
С помощью персонального компьютера, работающего в замкнутой системе с релаксографом и шприцевым инфузионным насосом, вводили рокуроний со скоростью, необходимой для стабильного 90-99%-го блока первой судорожной реакции (1%<T1<10%). .
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза рокурония
Временное ограничение: 24 часа
С помощью персонального компьютера, работающего в замкнутой системе с релаксографом и шприцевым инфузионным насосом, вводили рокуроний со скоростью, необходимой для стабильного 90-99%-го блока первой судорожной реакции (1%<T1<10%). .
24 часа
Биспектральный индекс (BIS)
Временное ограничение: 24 часа
Тест измеряется биспектральным индексом (BIS) с момента прибытия пациента в операционную, чтобы покинуть операционную.
24 часа
Время до восстановления спонтанного дыхания, открывания глаз, экстубации
Временное ограничение: 24 часа
Время до восстановления спонтанного дыхания, открывания глаз, экстубации
24 часа
Оценка волнения
Временное ограничение: 24 часа
Тест измеряется после экстубации, через 5, 10 и 15 минут после прибытия в PACU.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться