- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02364934
Farmakokinetika a farmakodynamika rokuronia v infuzním systému s uzavřenou smyčkou
Vliv různých anestetik na farmakokinetiku a farmakodynamiku rokuronia v infuzním systému s uzavřenou svalovou relaxací
Prozkoumat a porovnat účinky propofulu, sevofluranu a kombinace obou na farmakokinetiku a farmakodynamiku rokuronia.
Odhalit a potvrdit rozdíly mezi pohlavími ve farmakokinetice a farmakodynamice rokuronia.
Vyhodnotit a vyšetřit staré lidi na farmakokinetice a farmakodynamice rokuronia.
Přehled studie
Detailní popis
Rokuronium je nedepolarizující neuromuskulární blokátor se střední dobou účinku a bez výraznějších kumulativních vlastností, vhodný pro kontinuální infuzi. Tato studie byla navržena tak, aby stanovila požadavky na dávku rokuronia podávaného kontinuální infuzí k udržení stabilní 90-99% deprese T1 (deprese prvního záškubu ve sledu čtyř, TOF) u dospělých, starších pacientů a pacientů různého pohlaví. pod anestezií sufentanil a propoful, sevofluran nebo propoful + sevofluran.
Metody Bylo studováno 201 pacientů, skupina fyzického stavu ASA I a II podstupujících elektivní chirurgické výkony. Ze studie byli vyloučeni pacienti s neuromuskulárními a metabolickými onemocněními, morbidní obezitou nebo užívající léky, o nichž je známo, že ovlivňují nervosvalový přenos.
Anestezie Pacienti budou náhodně zařazeni do anestezie propofuolem, sevoluranem nebo propoful+sevofluranem. Všichni pacienti budou indukováni midazolamem, 0,1 mg/kg, sufentnail, 0,5 μg/kg, etomidate, 0,3 mg/kg a rokuronium, 0,6 mg/kg. V propofulové skupině bude anestezie pokračovat propofulem a sufentanilem. Dávkování propotulu a sufentanilu bude upraveno podle krevního tlaku a srdeční frekvence pacientů. Ve skupině sevofluranem bude anestezie pokračovat sevofluranem (2 %) a sufentanilem. Dávkování sufentanilu bude upraveno podle krevního tlaku a srdeční frekvence pacientů. Dávkování propofulu a sufentanilu bude upraveno podle krevního tlaku a srdeční frekvence pacientů.
Během procedury byla sledována srdeční frekvence, invazivní krevní tlak, puls a tělesná teplota. Teplota těla byla udržována mezi 36 °C a 37 °C pomocí zahřívací přikrývky. Pozitivní tlaková ventilace byla použita k udržení koncového přílivu CO2 mezi 4,5 kPa a 5,5 kPa. Vdechované a koncové koncentrace oxidu uhličitého a těkavých anestetik byly monitorovány multiplynovým monitorem.
Neuromuskulární přenos byl monitorován záznamem elektromyografické (EMG) aktivity m. adductor pollicis vyplývající ze supramaximální stimulace loketního nervu s vlakem čtyř (TOF), 2 Hz po dobu 2 s, aplikovanou v 10s intervalech. . Loketní nerv byl stimulován povrchovými elektrodami aplikovanými na zápěstí pomocí obdélníkových proudů o délce 0,2 ms. Deset minut bylo ponecháno na stabilizaci anestezie a sledování EMG před podáním intubační dávky rokuronia, 0,6 mg/kg, anesteziologem.
Infuze rokuronia Osobní počítač pracující v systému s uzavřenou smyčkou s relaxografem a injekční infuzní pumpou byl použit k podávání rokuronia rychlostí nezbytnou pro stabilní 90-99% blokování prvního záškubu (1%<T1<10 %). Infuze rokuronia byla zahájena automaticky, když se T1 vrátil na 5 % kontrolní hodnoty. Počáteční rychlost infuze byla nastavena na 10 mg/kg/min a následně upravena počítačem. Každých 10 s přijímal počítač data (hodnota T1) z relaxografu. Pokud se T1 zvýšil nad 10 %, rychlost infuze se zvýšila o 2/3. Pokud se T1 zvýšil nad 15 %, byla automaticky podána bolusová dávka (0,06 mg/kg), aby se zabránilo nežádoucímu návratu svalové síly během operace. Neuromuskulární blok byl považován za stabilní, pokud se T1 nezměnil o více než 2 % během 10minutového období pozorování. Infuze rokuronia byla automaticky zastavena, pokud se tři po sobě jdoucí hodnoty T1 rovnaly 0. Na obrazovce bylo možné pozorovat pracovní režim (automatický nebo manuální), posledních šest hodnot T1 a 15minutový trend T1. Anesteziolog mohl kdykoli přepsat počítačově nastavenou rychlost infuze změnou pracovního režimu z automatického na manuální a zastavit infuzi po dokončení operace.
Všechna data neuromuskulárního přenosu, stejně jako data o rychlosti infuze během zpětné infuze relaxantu systémem s uzavřenou smyčkou, byla uložena do počítačového souboru kompatibilního s Microsoft Excel.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav skupiny I a II
- elektivní chirurgické zákroky
- Subjekt dal písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Ischemická choroba srdeční, bronchiální astma, srdeční, plicní, jaterní a renální insuficience
- Těžký HBP, obezita (BMI>30)
- Neuromuskulární a metabolická onemocnění
- Příjem léků, o kterých je známo, že ovlivňují nervosvalový přenos
- Těhotenství, psychiatrické onemocnění
- Alergická anamnéza
- Neschopnost porozumět Studijnímu informačnímu listu a poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Propofol
Propofol se podává intravenózně během udržování anestezie u pacientů (18-65 let)
|
Tato studie byla navržena tak, aby stanovila požadavky na dávku rokuronia podávaného kontinuální infuzí k udržení stabilní 90-99% deprese T1 (deprese prvního záškubu ve sledu čtyř, TOF) u dospělých, starších pacientů a pacientů různého pohlaví. pod sufentanilem a vhodnou anestezií.
|
|
Sevofluran
Sevofluran (inhalace) se podává během udržování anestezie u pacientů (18-65 let)
|
Tato studie byla navržena tak, aby stanovila požadavky na dávku rokuronia podávaného kontinuální infuzí k udržení stabilní 90-99% deprese T1 (deprese prvního záškubu ve sledu čtyř, TOF) u dospělých, starších pacientů a pacientů různého pohlaví. pod anestezií sufentanilem a sevofluranem.
|
|
Propofol (starší osoby)
Propofol se podává intravenózně během udržování anestezie u pacientů (≥65 let)
|
Tato studie byla navržena tak, aby stanovila požadavky na dávku rokuronia podávaného kontinuální infuzí k udržení stabilní 90-99% deprese T1 (deprese prvního záškubu ve sledu čtyř, TOF) u dospělých, starších pacientů a pacientů různého pohlaví. pod sufentanilem a vhodnou anestezií.
|
|
Sevofluran (starší osoby)
Sevofluran (inhalace) se podává během udržování anestezie u pacientů (≥65 let)
|
Tato studie byla navržena tak, aby stanovila požadavky na dávku rokuronia podávaného kontinuální infuzí k udržení stabilní 90-99% deprese T1 (deprese prvního záškubu ve sledu čtyř, TOF) u dospělých, starších pacientů a pacientů různého pohlaví. pod anestezií sufentanilem a sevofluranem.
|
|
Propofol (muži)
Propofol se podává intravenózně během udržování anestezie u mužů (18-65 let)
|
Tato studie byla navržena tak, aby stanovila požadavky na dávku rokuronia podávaného kontinuální infuzí k udržení stabilní 90-99% deprese T1 (deprese prvního záškubu ve sledu čtyř, TOF) u dospělých, starších pacientů a pacientů různého pohlaví. pod sufentanilem a vhodnou anestezií.
|
|
Sevofluran (muži)
Sevofluran (inhalace) se podává během udržování anestezie u mužů (18-65 let)
|
Tato studie byla navržena tak, aby stanovila požadavky na dávku rokuronia podávaného kontinuální infuzí k udržení stabilní 90-99% deprese T1 (deprese prvního záškubu ve sledu čtyř, TOF) u dospělých, starších pacientů a pacientů různého pohlaví. pod anestezií sufentanilem a sevofluranem.
|
|
Propofol (ženy)
Propofol se podává intravenózně během udržování anestezie u žen (18-65 let)
|
Tato studie byla navržena tak, aby stanovila požadavky na dávku rokuronia podávaného kontinuální infuzí k udržení stabilní 90-99% deprese T1 (deprese prvního záškubu ve sledu čtyř, TOF) u dospělých, starších pacientů a pacientů různého pohlaví. pod sufentanilem a vhodnou anestezií.
|
|
Sevofluran (ženy)
Sevofluran (inhalace) se podává během udržování anestezie u žen (18-65 let)
|
Tato studie byla navržena tak, aby stanovila požadavky na dávku rokuronia podávaného kontinuální infuzí k udržení stabilní 90-99% deprese T1 (deprese prvního záškubu ve sledu čtyř, TOF) u dospělých, starších pacientů a pacientů různého pohlaví. pod anestezií sufentanilem a sevofluranem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dát další rokuromium
Časové okno: 24h
|
Osobní počítač pracující v systému s uzavřenou smyčkou s relaxografem a injekční infuzní pumpou byl použit k podávání rokuronia rychlostí potřebnou pro stabilní 90-99% blokování prvního záškubu (1%<T1<10%) .
|
24h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka rokuronia
Časové okno: 24h
|
Osobní počítač pracující v systému s uzavřenou smyčkou s relaxografem a injekční infuzní pumpou byl použit k podávání rokuronia rychlostí potřebnou pro stabilní 90-99% blokování prvního záškubu (1%<T1<10%) .
|
24h
|
|
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: 24h
|
Test je měřen bispektrálním indexem (BIS) od příchodu pacienta na operační sál, aby opustil operační sál.
|
24h
|
|
Čas do spontánního obnovení dýchání, otevření očí, extubace
Časové okno: 24h
|
Čas do spontánního obnovení dýchání, otevření očí, extubace
|
24h
|
|
Skóre agitace
Časové okno: 24h
|
Test se měří po extubaci, 5 minut, 10 minut a 15 minut po příjezdu na PACU
|
24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB014-090-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .