- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02364934
Farmacocinética e Farmacodinâmica do Rocurônio em Sistema de Infusão de Circuito Fechado
Efeito de Diferentes Anestésicos na Farmacocinética e Farmacodinâmica do Rocurônio em Sistema de Infusão de Relaxante Muscular em Circuito Fechado
Explorar e comparar os efeitos de propoful, sevoflurano e uma combinação de ambos na farmacocinética e na farmacodinâmica do rocurônio.
Descobrir e confirmar diferenças sexuais na farmacocinética e farmacodinâmica do rocurônio.
Avaliar e examinar idosos quanto à farmacocinética e farmacodinâmica do rocurônio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rocurônio é um bloqueador neuromuscular não despolarizante com duração de ação intermediária e sem propriedades cumulativas significativas, adequado para infusão contínua. Este estudo foi desenhado para determinar os requisitos de dose para rocurônio, administrado por infusão contínua para manter uma depressão T1 estável de 90-99% (depressão da primeira contração muscular na sequência de quatro, TOF) em pacientes adultos, idosos e de sexo diferente sob anestesia com sufentanil e propoful, sevoflurano ou propoful + sevoflurano.
Métodos Foram estudados 210 pacientes, estado físico ASA grupos I e II submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos. Pacientes com doenças neuromusculares e metabólicas, obesidade mórbida ou recebendo medicamentos conhecidos por influenciar a transmissão neuromuscular foram excluídos do estudo.
Anestesia Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber anestesia com propofuol, sevolurano ou propofuol+sevoflurano. Todos os pacientes serão induzidos com midazolam, 0,1 mg/kg, sufentnail, 0,5 μg/kg, etomidato, 0,3 mg/kg e rocurônio, 0,6 mg/kg. No grupo propoful, a anestesia será continuada com propoful e sufentanil. A dosagem de propotul e sufentanil será ajustada pela pressão arterial e frequência cardíaca dos pacientes. No grupo sevoflurano, a anestesia será continuada com sevoflurano (2%) e sufentanil. A dosagem de sufentanil será ajustada pela pressão arterial e frequência cardíaca dos pacientes. A dosagem de propoful e sufentanil será ajustada pela pressão arterial e frequência cardíaca dos pacientes.
Frequência cardíaca, pressão arterial invasiva, pulso e temperatura corporal central foram monitorados durante todo o procedimento. A temperatura central do corpo foi mantida entre 36°C e 37°C usando um cobertor de aquecimento. A ventilação com pressão positiva foi usada para manter o CO2 expirado entre 4,5 kPa e 5,5 kPa. As concentrações expiradas e inspiradas de dióxido de carbono e anestésicos voláteis foram monitoradas por um monitor multigás.
A transmissão neuromuscular foi monitorada pelo registro da atividade eletromiográfica (EMG) do músculo adutor do polegar resultante da estimulação supramáxima do nervo ulnar com trem de quatro (TOF), 2 Hz por 2 s, aplicado em intervalos de 10 s . O nervo ulnar foi estimulado por meio de eletrodos de superfície aplicados no punho, utilizando correntes de ondas quadradas de 0,2 ms de duração. Dez minutos foram permitidos para a estabilização da anestesia e o traçado EMG antes que a dose de intubação de rocurônio, 0,6 mg/kg, fosse administrada pelo anestesiologista.
Infusão de rocurônio Um computador pessoal, trabalhando em um sistema de circuito fechado com o Relaxógrafo e uma bomba de infusão de seringa, foi usado para administrar rocurônio na taxa necessária para um bloqueio estável de 90-99% da primeira resposta de contração (1%<T1<10 %). A infusão de rocurônio foi iniciada automaticamente quando T1 voltou a 5% do valor de controle. A taxa de infusão inicial foi fixada em 10 mg/kg/min e posteriormente ajustada pelo computador. A cada 10 s o computador recebia dados (valor T1) do Relaxógrafo. Se T1 aumentasse acima de 10%, a taxa de infusão era aumentada em 2/3. Se T1 aumentasse acima de 15%, uma dose em bolus (0,06 mg/kg) era administrada automaticamente para evitar um retorno indesejável da força muscular durante a cirurgia. O bloqueio neuromuscular foi considerado estável se T1 não mudasse mais do que 2% em um período de observação de 10 minutos. A infusão de rocurônio era automaticamente interrompida se três valores T1 consecutivos igualassem 0. O modo de trabalho (automático ou manual), os últimos seis valores T1 e a tendência T1 de 15 min podiam ser observados na tela. O anestesiologista pode substituir a taxa de infusão definida pelo computador a qualquer momento, alterando o modo de trabalho de automático para manual, e interromper a infusão quando a cirurgia for concluída.
Todos os dados de transmissão neuromuscular, bem como os dados sobre a taxa de infusão durante a infusão de feedback do sistema de circuito fechado do relaxante, foram salvos em um arquivo de computador compatível com Microsoft Excel.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA grupo I e II
- procedimentos cirúrgicos eletivos
- O sujeito deu consentimento informado por escrito para participar
Critério de exclusão:
- Doença coronária, asma brônquica, insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática e renal
- Hipertensão arterial grave, obesidade (IMC>30)
- Doenças neuromusculares e metabólicas
- Recebendo medicação conhecida por influenciar a transmissão neuromuscular
- Gravidez, doença psiquiátrica
- história de alergia
- Incapacidade de entender a folha de informações do estudo e fornecer um consentimento por escrito para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Propofol
Propofol é administrado por via intravenosa durante a manutenção da anestesia em pacientes (18-65 anos)
|
Este estudo foi desenhado para determinar os requisitos de dose para rocurônio, administrado por infusão contínua para manter uma depressão T1 estável de 90-99% (depressão da primeira contração muscular na sequência de quatro, TOF) em pacientes adultos, idosos e de sexo diferente sob sufentanil e propoful anestesia.
|
Sevoflurano
Sevoflurano (inalação) é administrado durante a manutenção da anestesia em pacientes (18-65 anos)
|
Este estudo foi desenhado para determinar os requisitos de dose para rocurônio, administrado por infusão contínua para manter uma depressão T1 estável de 90-99% (depressão da primeira contração muscular na sequência de quatro, TOF) em pacientes adultos, idosos e de sexo diferente sob anestesia com sufentanil e sevoflurano.
|
Propofol (idosos)
Propofol é administrado por via intravenosa durante a manutenção da anestesia em pacientes (≥65 anos)
|
Este estudo foi desenhado para determinar os requisitos de dose para rocurônio, administrado por infusão contínua para manter uma depressão T1 estável de 90-99% (depressão da primeira contração muscular na sequência de quatro, TOF) em pacientes adultos, idosos e de sexo diferente sob sufentanil e propoful anestesia.
|
Sevoflurano (idosos)
Sevoflurano (inalação) é administrado durante a manutenção da anestesia em pacientes (≥65 anos)
|
Este estudo foi desenhado para determinar os requisitos de dose para rocurônio, administrado por infusão contínua para manter uma depressão T1 estável de 90-99% (depressão da primeira contração muscular na sequência de quatro, TOF) em pacientes adultos, idosos e de sexo diferente sob anestesia com sufentanil e sevoflurano.
|
Propofol (homens)
Propofol é administrado por via intravenosa durante a manutenção da anestesia em homens (18-65 anos)
|
Este estudo foi desenhado para determinar os requisitos de dose para rocurônio, administrado por infusão contínua para manter uma depressão T1 estável de 90-99% (depressão da primeira contração muscular na sequência de quatro, TOF) em pacientes adultos, idosos e de sexo diferente sob sufentanil e propoful anestesia.
|
Sevoflurano (homens)
Sevoflurano (inalação) é administrado durante a manutenção da anestesia em homens (18-65 anos)
|
Este estudo foi desenhado para determinar os requisitos de dose para rocurônio, administrado por infusão contínua para manter uma depressão T1 estável de 90-99% (depressão da primeira contração muscular na sequência de quatro, TOF) em pacientes adultos, idosos e de sexo diferente sob anestesia com sufentanil e sevoflurano.
|
Propofol (mulheres)
Propofol é administrado por via intravenosa durante a manutenção da anestesia em mulheres (18-65 anos)
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Este estudo foi desenhado para determinar os requisitos de dose para rocurônio, administrado por infusão contínua para manter uma depressão T1 estável de 90-99% (depressão da primeira contração muscular na sequência de quatro, TOF) em pacientes adultos, idosos e de sexo diferente sob sufentanil e propoful anestesia.
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Sevoflurano (mulheres)
Sevoflurano (inalação) é administrado durante a manutenção da anestesia em mulheres (18-65 anos)
|
Este estudo foi desenhado para determinar os requisitos de dose para rocurônio, administrado por infusão contínua para manter uma depressão T1 estável de 90-99% (depressão da primeira contração muscular na sequência de quatro, TOF) em pacientes adultos, idosos e de sexo diferente sob anestesia com sufentanil e sevoflurano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de dar rocurômio adicional
Prazo: 24h
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Um computador pessoal, trabalhando em um sistema de circuito fechado com o Relaxograph e uma bomba de infusão de seringa foi usado para administrar rocurônio na taxa necessária para um bloqueio estável de 90-99% da primeira resposta de contração (1%<T1<10%) .
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24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose total de rocurônio
Prazo: 24h
|
Um computador pessoal, trabalhando em um sistema de circuito fechado com o Relaxograph e uma bomba de infusão de seringa foi usado para administrar rocurônio na taxa necessária para um bloqueio estável de 90-99% da primeira resposta de contração (1%<T1<10%) .
|
24h
|
Índice biespectral (BIS)
Prazo: 24h
|
O teste é medido pelo índice bispectral (BIS) desde que o paciente chega à sala de operação para sair da sala de operação.
|
24h
|
Tempo para recuperação da respiração espontânea, abertura ocular, extubação
Prazo: 24h
|
Tempo para recuperação da respiração espontânea, abertura ocular, extubação
|
24h
|
Pontuação de agitação
Prazo: 24h
|
O teste é medido após a extubação, 5min、10min e 15min após a chegada na SRPA
|
24h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB014-090-01
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