- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02364934
Rocuroniumin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka suljetussa infuusiojärjestelmässä
Eri anestesia-aineiden vaikutus Rocuroniumin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan suljetun silmukan lihasrelaksantti-infuusiojärjestelmässä
Tutkia ja vertailla propofulin, sevofluraanin ja molempien yhdistelmän vaikutuksia rokuronin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.
Löytää ja vahvistaa sukupuolierot rokuroniumin farmakokinetiikassa ja farmakodynamiikassa.
Arvioida ja tutkia ikääntyneiden ihmisten rokuroniumin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rocuronium on ei-depolarisoiva hermo-lihassalpaaja, jolla on keskipitkä vaikutusaika ja jolla ei ole merkittäviä kumulatiivisia ominaisuuksia ja joka sopii jatkuvaan infuusioon. Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään jatkuvana infuusiona annettavan rokuroniumin annostarpeet vakaan 90-99 %:n T1-depression ylläpitämiseksi (neljän sarjan ensimmäisen nykimisen masennus, TOF) aikuisilla, vanhuksilla ja eri sukupuolta olevilla potilailla. sufentaniili ja propoful, sevofluraani tai propoful + sevofluraani anestesia.
Menetelmät Tutkittiin kaksisataakymmentä potilasta, ASA fyysinen tila ryhmä I ja II, joille tehtiin elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä. Potilaat, joilla oli hermo-lihas- ja aineenvaihduntasairauksia, sairaalloinen liikalihavuus tai jotka saivat lääkkeitä, joiden tiedettiin vaikuttavan hermo-lihasvälitykseen, suljettiin pois tutkimuksesta.
Anestesia Potilaat määrätään satunnaisesti saamaan propofuoli-, sevoluraani- tai propoful+sevofluraani-anestesia. Kaikki potilaat indusoidaan midatsolaamilla 0,1 mg/kg, sufentnaililla 0,5 µg/kg, etomidaatilla 0,3 mg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg. Propoful-ryhmässä anestesiaa jatketaan propofulilla ja sufentaniililla. Propotulin ja sufentaniilin annostusta säädetään potilaiden verenpaineen ja sykkeen mukaan. Sevofluraaniryhmässä anestesiaa jatketaan sevofluraanilla (2 %) ja sufentaniililla. Sufentaniilin annosta säädetään potilaiden verenpaineen ja sykkeen mukaan. Propofulin ja sufentaniilin annostusta säädetään potilaiden verenpaineen ja sykkeen mukaan.
Sykettä, invasiivista verenpainetta, pulssia ja ruumiinlämpöä seurattiin koko toimenpiteen ajan. Kehon sisälämpötila pidettiin välillä 36 °C - 37 °C lämmittävällä peitolla. Ylipainetuuletusta käytettiin pitämään vuoroveden loppu CO2 välillä 4,5 kPa - 5,5 kPa. Hiilidioksidin ja haihtuvien anestesialääkkeiden inspiroituja ja lopun vuorovesipitoisuuksia seurattiin monikaasumonitorilla.
Neuromuskulaarista transmissiota seurattiin tallentamalla adductor pollicis -lihaksen elektromyografinen (EMG) aktiivisuus, joka oli seurausta kyynärluuhermon supramaksimaalisesta stimulaatiosta neljällä (TOF), 2 Hz 2 sekunnin ajan 10 sekunnin välein. . Kyynärluuhermoa stimuloitiin ranteeseen kiinnitettyjen pintaelektrodien kautta käyttäen neliöaaltovirtoja, joiden kesto oli 0,2 ms. Anestesian stabilointiin ja EMG-jäljitykseen varattiin kymmenen minuuttia ennen kuin anestesiologi antoi rokuroniumin intubaatioannoksen, 0,6 mg/kg.
Rokuronium-infuusio Henkilökohtaista tietokonetta, joka toimi suljetun kierron järjestelmässä Relaxographin ja ruiskuinfuusiopumpun kanssa, käytettiin rokuroniumia annostelemaan nopeudella, joka tarvitaan vakaan 90-99 %:n estoon ensimmäisen nykimisvasteen (1 %<T1<10) %). Rokuronin infuusio aloitettiin automaattisesti, kun T1 palasi 5 %:iin kontrolliarvosta. Alkuperäinen infuusionopeus asetettiin arvoon 10 mg/kg/min, ja sen jälkeen säädettiin tietokoneella. 10 sekunnin välein tietokone vastaanotti tiedot (T1-arvon) Relaxographista. Jos T1 nousi yli 10 %, infuusionopeutta nostettiin 2/3. Jos T1 nousi yli 15 %, bolusannos (0,06 mg/kg) annettiin automaattisesti estämään lihasvoiman ei-toivottu palautuminen leikkauksen aikana. Neuromuskulaarinen salpaus katsottiin vakaaksi, jos T1 muuttui enintään 2 % 10 minuutin havaintojakson aikana. Rokuronin infuusio keskeytettiin automaattisesti, jos kolme peräkkäistä T1-arvoa oli yhtä suuri kuin 0. Työtila (automaattinen tai manuaalinen), viimeiset kuusi T1-arvoa ja 15 minuutin T1-trendi voitiin havaita näytöllä. Anestesiologi voi ohittaa tietokoneen asetetun infuusionopeuden milloin tahansa vaihtamalla työtilan automaattisesta manuaaliseksi ja lopettaa infuusion, kun leikkaus on suoritettu.
Kaikki neuromuskulaariset siirtotiedot sekä tiedot infuusionopeudesta relaksantin suljetun kierron järjestelmäpalauteinfuusion aikana tallennettiin Microsoft Excel -yhteensopivaan tietokonetiedostoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila ryhmä I ja II
- valinnaiset kirurgiset toimenpiteet
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti, keuhkoastma, sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea verenpaine, liikalihavuus (BMI > 30)
- Neuromuskulaariset ja metaboliset sairaudet
- Saat lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hermo-lihasvälitykseen
- Raskaus, psykiatrinen sairaus
- Allergiahistoria
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tietolomaketta ja antaa kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Propofol
Propofolia annetaan suonensisäisesti anestesian ylläpidon aikana potilaille (18-65-vuotiaat)
|
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään jatkuvana infuusiona annettavan rokuroniumin annostarpeet vakaan 90-99 %:n T1-depression ylläpitämiseksi (neljän sarjan ensimmäisen nykimisen masennus, TOF) aikuisilla, vanhuksilla ja eri sukupuolta olevilla potilailla. sufentaniililla ja ehdotetussa anestesiassa.
|
|
Sevofluraani
Sevofluraania (inhalaatio) annetaan anestesian ylläpidon aikana potilaille (18-65-vuotiaat)
|
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään jatkuvalla infuusiolla annettavan rokuroniumin annostarpeet vakaan 90–99 %:n T1-depression ylläpitämiseksi (neljän sarjan ensimmäisen nykimisen masennus, TOF) aikuisilla, vanhuksilla ja eri sukupuolta olevilla potilailla. sufentaniili- ja sevofluraanianestesiassa.
|
|
Propofoli (vanhukset)
Propofolia annetaan suonensisäisesti anestesian ylläpidon aikana potilaille (≥65-vuotiaat)
|
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään jatkuvana infuusiona annettavan rokuroniumin annostarpeet vakaan 90-99 %:n T1-depression ylläpitämiseksi (neljän sarjan ensimmäisen nykimisen masennus, TOF) aikuisilla, vanhuksilla ja eri sukupuolta olevilla potilailla. sufentaniililla ja ehdotetussa anestesiassa.
|
|
Sevofluraani (vanhukset)
Sevofluraania (inhalaatio) annetaan anestesian ylläpidon aikana potilaille (≥65-vuotiaat)
|
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään jatkuvalla infuusiolla annettavan rokuroniumin annostarpeet vakaan 90–99 %:n T1-depression ylläpitämiseksi (neljän sarjan ensimmäisen nykimisen masennus, TOF) aikuisilla, vanhuksilla ja eri sukupuolta olevilla potilailla. sufentaniili- ja sevofluraanianestesiassa.
|
|
Propofoli (miehet)
Propofolia annetaan suonensisäisesti anestesian ylläpidon aikana miehille (18-65-vuotiaat)
|
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään jatkuvana infuusiona annettavan rokuroniumin annostarpeet vakaan 90-99 %:n T1-depression ylläpitämiseksi (neljän sarjan ensimmäisen nykimisen masennus, TOF) aikuisilla, vanhuksilla ja eri sukupuolta olevilla potilailla. sufentaniililla ja ehdotetussa anestesiassa.
|
|
Sevofluraani (miehet)
Sevofluraania (inhalaatio) annetaan anestesian ylläpidon aikana miehille (18-65-vuotiaat)
|
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään jatkuvalla infuusiolla annettavan rokuroniumin annostarpeet vakaan 90–99 %:n T1-depression ylläpitämiseksi (neljän sarjan ensimmäisen nykimisen masennus, TOF) aikuisilla, vanhuksilla ja eri sukupuolta olevilla potilailla. sufentaniili- ja sevofluraanianestesiassa.
|
|
Propofoli (naiset)
Propofolia annetaan suonensisäisesti anestesian ylläpidon aikana naisille (18-65-vuotiaat)
|
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään jatkuvana infuusiona annettavan rokuroniumin annostarpeet vakaan 90-99 %:n T1-depression ylläpitämiseksi (neljän sarjan ensimmäisen nykimisen masennus, TOF) aikuisilla, vanhuksilla ja eri sukupuolta olevilla potilailla. sufentaniililla ja ehdotetussa anestesiassa.
|
|
Sevofluraani (naiset)
Sevofluraania (inhalaatio) annetaan anestesian ylläpidon aikana naisille (18-65-vuotiaat)
|
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään jatkuvalla infuusiolla annettavan rokuroniumin annostarpeet vakaan 90–99 %:n T1-depression ylläpitämiseksi (neljän sarjan ensimmäisen nykimisen masennus, TOF) aikuisilla, vanhuksilla ja eri sukupuolta olevilla potilailla. sufentaniili- ja sevofluraanianestesiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika antaa lisää rocuromiumia
Aikaikkuna: 24h
|
Henkilökohtaista tietokonetta, joka toimii suljetun silmukan järjestelmässä Relaxographin ja ruiskuinfuusiopumpun kanssa, käytettiin rokuroniumin antamiseen tarvittavalla nopeudella ensimmäisen nykimisvasteen vakaan 90-99 %:n estoon (1 %<T1<10 %). .
|
24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokuronin kokonaisannos
Aikaikkuna: 24h
|
Henkilökohtaista tietokonetta, joka toimii suljetun silmukan järjestelmässä Relaxographin ja ruiskuinfuusiopumpun kanssa, käytettiin rokuroniumin antamiseen tarvittavalla nopeudella ensimmäisen nykimisvasteen vakaan 90-99 %:n estoon (1 %<T1<10 %). .
|
24h
|
|
Bispektriindeksi (BIS)
Aikaikkuna: 24h
|
Testi mitataan bispektrisellä indeksillä (BIS), kun potilas saapuu leikkaussaliin poistuakseen leikkaussalista.
|
24h
|
|
Aika spontaanin hengityksen palautumiseen, silmien avaamiseen, ekstubaatioon
Aikaikkuna: 24h
|
Aika spontaanin hengityksen palautumiseen, silmien avaamiseen, ekstubaatioon
|
24h
|
|
Agitaatiopisteet
Aikaikkuna: 24h
|
Testi mitataan ekstuboinnin jälkeen, 5 min, 10 min ja 15 min PACU:hun saapumisen jälkeen
|
24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB014-090-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .