Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rocuroniumin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka suljetussa infuusiojärjestelmässä

tiistai 24. helmikuuta 2015 päivittänyt: Donglai Yan, Tianjin Medical University General Hospital

Eri anestesia-aineiden vaikutus Rocuroniumin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan suljetun silmukan lihasrelaksantti-infuusiojärjestelmässä

Tutkia ja vertailla propofulin, sevofluraanin ja molempien yhdistelmän vaikutuksia rokuronin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.

Löytää ja vahvistaa sukupuolierot rokuroniumin farmakokinetiikassa ja farmakodynamiikassa.

Arvioida ja tutkia ikääntyneiden ihmisten rokuroniumin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rocuronium on ei-depolarisoiva hermo-lihassalpaaja, jolla on keskipitkä vaikutusaika ja jolla ei ole merkittäviä kumulatiivisia ominaisuuksia ja joka sopii jatkuvaan infuusioon. Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään jatkuvana infuusiona annettavan rokuroniumin annostarpeet vakaan 90-99 %:n T1-depression ylläpitämiseksi (neljän sarjan ensimmäisen nykimisen masennus, TOF) aikuisilla, vanhuksilla ja eri sukupuolta olevilla potilailla. sufentaniili ja propoful, sevofluraani tai propoful + sevofluraani anestesia.

Menetelmät Tutkittiin kaksisataakymmentä potilasta, ASA fyysinen tila ryhmä I ja II, joille tehtiin elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä. Potilaat, joilla oli hermo-lihas- ja aineenvaihduntasairauksia, sairaalloinen liikalihavuus tai jotka saivat lääkkeitä, joiden tiedettiin vaikuttavan hermo-lihasvälitykseen, suljettiin pois tutkimuksesta.

Anestesia Potilaat määrätään satunnaisesti saamaan propofuoli-, sevoluraani- tai propoful+sevofluraani-anestesia. Kaikki potilaat indusoidaan midatsolaamilla 0,1 mg/kg, sufentnaililla 0,5 µg/kg, etomidaatilla 0,3 mg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg. Propoful-ryhmässä anestesiaa jatketaan propofulilla ja sufentaniililla. Propotulin ja sufentaniilin annostusta säädetään potilaiden verenpaineen ja sykkeen mukaan. Sevofluraaniryhmässä anestesiaa jatketaan sevofluraanilla (2 %) ja sufentaniililla. Sufentaniilin annosta säädetään potilaiden verenpaineen ja sykkeen mukaan. Propofulin ja sufentaniilin annostusta säädetään potilaiden verenpaineen ja sykkeen mukaan.

Sykettä, invasiivista verenpainetta, pulssia ja ruumiinlämpöä seurattiin koko toimenpiteen ajan. Kehon sisälämpötila pidettiin välillä 36 °C - 37 °C lämmittävällä peitolla. Ylipainetuuletusta käytettiin pitämään vuoroveden loppu CO2 välillä 4,5 kPa - 5,5 kPa. Hiilidioksidin ja haihtuvien anestesialääkkeiden inspiroituja ja lopun vuorovesipitoisuuksia seurattiin monikaasumonitorilla.

Neuromuskulaarista transmissiota seurattiin tallentamalla adductor pollicis -lihaksen elektromyografinen (EMG) aktiivisuus, joka oli seurausta kyynärluuhermon supramaksimaalisesta stimulaatiosta neljällä (TOF), 2 Hz 2 sekunnin ajan 10 sekunnin välein. . Kyynärluuhermoa stimuloitiin ranteeseen kiinnitettyjen pintaelektrodien kautta käyttäen neliöaaltovirtoja, joiden kesto oli 0,2 ms. Anestesian stabilointiin ja EMG-jäljitykseen varattiin kymmenen minuuttia ennen kuin anestesiologi antoi rokuroniumin intubaatioannoksen, 0,6 mg/kg.

Rokuronium-infuusio Henkilökohtaista tietokonetta, joka toimi suljetun kierron järjestelmässä Relaxographin ja ruiskuinfuusiopumpun kanssa, käytettiin rokuroniumia annostelemaan nopeudella, joka tarvitaan vakaan 90-99 %:n estoon ensimmäisen nykimisvasteen (1 %<T1<10) %). Rokuronin infuusio aloitettiin automaattisesti, kun T1 palasi 5 %:iin kontrolliarvosta. Alkuperäinen infuusionopeus asetettiin arvoon 10 mg/kg/min, ja sen jälkeen säädettiin tietokoneella. 10 sekunnin välein tietokone vastaanotti tiedot (T1-arvon) Relaxographista. Jos T1 nousi yli 10 %, infuusionopeutta nostettiin 2/3. Jos T1 nousi yli 15 %, bolusannos (0,06 mg/kg) annettiin automaattisesti estämään lihasvoiman ei-toivottu palautuminen leikkauksen aikana. Neuromuskulaarinen salpaus katsottiin vakaaksi, jos T1 muuttui enintään 2 % 10 minuutin havaintojakson aikana. Rokuronin infuusio keskeytettiin automaattisesti, jos kolme peräkkäistä T1-arvoa oli yhtä suuri kuin 0. Työtila (automaattinen tai manuaalinen), viimeiset kuusi T1-arvoa ja 15 minuutin T1-trendi voitiin havaita näytöllä. Anestesiologi voi ohittaa tietokoneen asetetun infuusionopeuden milloin tahansa vaihtamalla työtilan automaattisesta manuaaliseksi ja lopettaa infuusion, kun leikkaus on suoritettu.

Kaikki neuromuskulaariset siirtotiedot sekä tiedot infuusionopeudesta relaksantin suljetun kierron järjestelmäpalauteinfuusion aikana tallennettiin Microsoft Excel -yhteensopivaan tietokonetiedostoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittiin ASA:n fyysisen tilan ryhmiä I ja II, joille tehtiin elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä. Potilaat, joilla oli hermo-lihas- ja aineenvaihduntasairauksia, sairaalloinen liikalihavuus tai jotka saivat lääkkeitä, joiden tiedettiin vaikuttavan hermo-lihasvälitykseen, suljettiin pois tutkimuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila ryhmä I ja II
  • valinnaiset kirurgiset toimenpiteet
  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimotauti, keuhkoastma, sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea verenpaine, liikalihavuus (BMI > 30)
  • Neuromuskulaariset ja metaboliset sairaudet
  • Saat lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hermo-lihasvälitykseen
  • Raskaus, psykiatrinen sairaus
  • Allergiahistoria
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tietolomaketta ja antaa kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Propofol
Propofolia annetaan suonensisäisesti anestesian ylläpidon aikana potilaille (18-65-vuotiaat)
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään jatkuvana infuusiona annettavan rokuroniumin annostarpeet vakaan 90-99 %:n T1-depression ylläpitämiseksi (neljän sarjan ensimmäisen nykimisen masennus, TOF) aikuisilla, vanhuksilla ja eri sukupuolta olevilla potilailla. sufentaniililla ja ehdotetussa anestesiassa.
Sevofluraani
Sevofluraania (inhalaatio) annetaan anestesian ylläpidon aikana potilaille (18-65-vuotiaat)
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään jatkuvalla infuusiolla annettavan rokuroniumin annostarpeet vakaan 90–99 %:n T1-depression ylläpitämiseksi (neljän sarjan ensimmäisen nykimisen masennus, TOF) aikuisilla, vanhuksilla ja eri sukupuolta olevilla potilailla. sufentaniili- ja sevofluraanianestesiassa.
Propofoli (vanhukset)
Propofolia annetaan suonensisäisesti anestesian ylläpidon aikana potilaille (≥65-vuotiaat)
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään jatkuvana infuusiona annettavan rokuroniumin annostarpeet vakaan 90-99 %:n T1-depression ylläpitämiseksi (neljän sarjan ensimmäisen nykimisen masennus, TOF) aikuisilla, vanhuksilla ja eri sukupuolta olevilla potilailla. sufentaniililla ja ehdotetussa anestesiassa.
Sevofluraani (vanhukset)
Sevofluraania (inhalaatio) annetaan anestesian ylläpidon aikana potilaille (≥65-vuotiaat)
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään jatkuvalla infuusiolla annettavan rokuroniumin annostarpeet vakaan 90–99 %:n T1-depression ylläpitämiseksi (neljän sarjan ensimmäisen nykimisen masennus, TOF) aikuisilla, vanhuksilla ja eri sukupuolta olevilla potilailla. sufentaniili- ja sevofluraanianestesiassa.
Propofoli (miehet)
Propofolia annetaan suonensisäisesti anestesian ylläpidon aikana miehille (18-65-vuotiaat)
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään jatkuvana infuusiona annettavan rokuroniumin annostarpeet vakaan 90-99 %:n T1-depression ylläpitämiseksi (neljän sarjan ensimmäisen nykimisen masennus, TOF) aikuisilla, vanhuksilla ja eri sukupuolta olevilla potilailla. sufentaniililla ja ehdotetussa anestesiassa.
Sevofluraani (miehet)
Sevofluraania (inhalaatio) annetaan anestesian ylläpidon aikana miehille (18-65-vuotiaat)
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään jatkuvalla infuusiolla annettavan rokuroniumin annostarpeet vakaan 90–99 %:n T1-depression ylläpitämiseksi (neljän sarjan ensimmäisen nykimisen masennus, TOF) aikuisilla, vanhuksilla ja eri sukupuolta olevilla potilailla. sufentaniili- ja sevofluraanianestesiassa.
Propofoli (naiset)
Propofolia annetaan suonensisäisesti anestesian ylläpidon aikana naisille (18-65-vuotiaat)
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään jatkuvana infuusiona annettavan rokuroniumin annostarpeet vakaan 90-99 %:n T1-depression ylläpitämiseksi (neljän sarjan ensimmäisen nykimisen masennus, TOF) aikuisilla, vanhuksilla ja eri sukupuolta olevilla potilailla. sufentaniililla ja ehdotetussa anestesiassa.
Sevofluraani (naiset)
Sevofluraania (inhalaatio) annetaan anestesian ylläpidon aikana naisille (18-65-vuotiaat)
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään jatkuvalla infuusiolla annettavan rokuroniumin annostarpeet vakaan 90–99 %:n T1-depression ylläpitämiseksi (neljän sarjan ensimmäisen nykimisen masennus, TOF) aikuisilla, vanhuksilla ja eri sukupuolta olevilla potilailla. sufentaniili- ja sevofluraanianestesiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika antaa lisää rocuromiumia
Aikaikkuna: 24h
Henkilökohtaista tietokonetta, joka toimii suljetun silmukan järjestelmässä Relaxographin ja ruiskuinfuusiopumpun kanssa, käytettiin rokuroniumin antamiseen tarvittavalla nopeudella ensimmäisen nykimisvasteen vakaan 90-99 %:n estoon (1 %<T1<10 %). .
24h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokuronin kokonaisannos
Aikaikkuna: 24h
Henkilökohtaista tietokonetta, joka toimii suljetun silmukan järjestelmässä Relaxographin ja ruiskuinfuusiopumpun kanssa, käytettiin rokuroniumin antamiseen tarvittavalla nopeudella ensimmäisen nykimisvasteen vakaan 90-99 %:n estoon (1 %<T1<10 %). .
24h
Bispektriindeksi (BIS)
Aikaikkuna: 24h
Testi mitataan bispektrisellä indeksillä (BIS), kun potilas saapuu leikkaussaliin poistuakseen leikkaussalista.
24h
Aika spontaanin hengityksen palautumiseen, silmien avaamiseen, ekstubaatioon
Aikaikkuna: 24h
Aika spontaanin hengityksen palautumiseen, silmien avaamiseen, ekstubaatioon
24h
Agitaatiopisteet
Aikaikkuna: 24h
Testi mitataan ekstuboinnin jälkeen, 5 min, 10 min ja 15 min PACU:hun saapumisen jälkeen
24h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa