Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética y farmacodinámica de rocuronio en sistema de infusión de circuito cerrado

24 de febrero de 2015 actualizado por: Donglai Yan, Tianjin Medical University General Hospital

Efecto de diferentes anestésicos sobre la farmacocinética y la farmacodinámica del rocuronio en un sistema de infusión de relajantes musculares de circuito cerrado

Explorar y comparar los efectos de propoful, sevoflurano y una combinación de ambos en la farmacocinética y farmacodinámica del rocuronio.

Descubrir y confirmar diferencias sexuales en la farmacocinética y farmacodinamia del rocuronio.

Evaluar y examinar a personas mayores sobre la farmacocinética y farmacodinámica del rocuronio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El rocuronio es un bloqueante neuromuscular no despolarizante con duración de acción intermedia y sin propiedades acumulativas significativas, adecuado para infusión continua. Este estudio fue diseñado para determinar los requerimientos de dosis de rocuronio, administrado por infusión continua para mantener una depresión T1 estable del 90-99% (depresión de la primera contracción en el tren de cuatro, TOF) en pacientes adultos, ancianos y de diferentes sexos. bajo anestesia con sufentanilo y propoful, sevoflurano o propoful + sevoflurano.

Métodos Se estudiaron 210 pacientes, estado físico ASA grupo I y II, sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos. Se excluyeron del estudio los pacientes con enfermedades neuromusculares y metabólicas, obesidad mórbida o que recibían medicación conocida por influir en la transmisión neuromuscular.

Anestesia Los pacientes serán asignados al azar para recibir anestesia con propofuol, sevolurano o propoful+sevoflurano. Todos los pacientes serán inducidos con midazolam 0,1 mg/kg, sufentnail 0,5 μg/kg, etomidato 0,3 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. En el grupo de propoful se continuará la anestesia con propoful y sufentanilo. La dosis de propotul y sufentanil se ajustará según la presión arterial y la frecuencia cardíaca de los pacientes. En el grupo de sevoflurano se continuará la anestesia con sevoflurano (2%) y sufentanilo. La dosificación de sufentanilo se ajustará en función de la presión arterial y la frecuencia cardíaca de los pacientes. La dosificación de propoful y sufentanilo se ajustará según la presión arterial y la frecuencia cardíaca de los pacientes.

Durante todo el procedimiento se controlaron la frecuencia cardíaca, la presión arterial invasiva, el pulso y la temperatura corporal central. La temperatura corporal central se mantuvo entre 36 °C y 37 °C utilizando una manta térmica. Se utilizó ventilación con presión positiva para mantener el CO2 al final de la espiración entre 4,5 kPa y 5,5 kPa. Las concentraciones inspiradas y al final de la espiración de dióxido de carbono y anestésicos volátiles fueron monitoreadas por un monitor multigás.

La transmisión neuromuscular se controló mediante el registro de la actividad electromiográfica (EMG) del músculo aductor del pulgar resultante de la estimulación supramáxima del nervio cubital con un tren de cuatro (TOF), 2 Hz durante 2 s, aplicado a intervalos de 10 s. . El nervio cubital se estimuló a través de electrodos de superficie aplicados en la muñeca, utilizando corrientes de onda cuadrada de 0,2 ms de duración. Se permitieron diez minutos para la estabilización de la anestesia y el trazado EMG antes de que el anestesiólogo administrara la dosis de intubación de rocuronio, 0,6 mg/kg.

Infusión de rocuronio Se usó una computadora personal que funcionaba en un sistema de circuito cerrado con Relaxograph y una bomba de infusión de jeringa para administrar rocuronio a la velocidad necesaria para un bloqueo estable del 90-99 % de la respuesta de la primera contracción (1 %<T1<10 %). La infusión de rocuronio se inició automáticamente cuando T1 volvió al 5% del valor de control. La tasa de infusión inicial se fijó en 10 mg/kg/min y posteriormente se ajustó por computadora. Cada 10 s la computadora recibía datos (valor T1) del Relaxograph. Si T1 aumentaba por encima del 10 %, la tasa de infusión aumentaba en 2/3. Si T1 aumentaba por encima del 15%, se administraba automáticamente una dosis en bolo (0,06 mg/kg) para evitar un retorno indeseable de la fuerza muscular durante la cirugía. El bloqueo neuromuscular se consideró estable si T1 no cambiaba más del 2 % durante un período de observación de 10 minutos. La infusión de rocuronio se detenía automáticamente si tres valores de T1 consecutivos eran 0. En la pantalla se podía observar el modo de trabajo (automático o manual), los últimos seis valores de T1 y la tendencia de T1 de 15 min. El anestesiólogo podía anular la velocidad de infusión configurada por computadora en cualquier momento, cambiando el modo de trabajo de automático a manual, y detener la infusión cuando finalizaba la cirugía.

Todos los datos de transmisión neuromuscular, así como los datos sobre la tasa de infusión durante la infusión de retroalimentación del sistema de circuito cerrado del relajante, se guardaron en un archivo de computadora compatible con Microsoft Excel.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se estudió el estado físico ASA del grupo I y II sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos. Se excluyeron del estudio los pacientes con enfermedades neuromusculares y metabólicas, obesidad mórbida o que recibían medicación conocida por influir en la transmisión neuromuscular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA grupo I y II
  • procedimientos quirúrgicos electivos
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad coronaria, asma bronquial, insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática y renal
  • HTA severa, obesidad (IMC>30)
  • Enfermedades neuromusculares y metabólicas
  • Recibir medicación conocida por influir en la transmisión neuromuscular
  • Embarazo, enfermedad psiquiátrica
  • historial de alergias
  • Incapacidad para comprender la Hoja de información del estudio y proporcionar un consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Propofol
Propofol se administra por vía intravenosa durante el mantenimiento de la anestesia en pacientes (18-65 años)
Este estudio fue diseñado para determinar los requerimientos de dosis de rocuronio, administrado por infusión continua para mantener una depresión T1 estable del 90-99% (depresión de la primera contracción en el tren de cuatro, TOF) en pacientes adultos, ancianos y de diferentes sexos. bajo anestesia con sufentanilo y propoful.
Sevoflurano
Sevoflurano (inhalación) se administra durante el mantenimiento de la anestesia en pacientes (18-65 años)
Este estudio fue diseñado para determinar los requerimientos de dosis de rocuronio, administrado por infusión continua para mantener una depresión T1 estable del 90-99% (depresión de la primera contracción en el tren de cuatro, TOF) en pacientes adultos, ancianos y de diferentes sexos. bajo anestesia con sufentanilo y sevoflurano.
Propofol (ancianos)
Propofol se administra por vía intravenosa durante el mantenimiento de la anestesia en pacientes (≥65 años)
Este estudio fue diseñado para determinar los requerimientos de dosis de rocuronio, administrado por infusión continua para mantener una depresión T1 estable del 90-99% (depresión de la primera contracción en el tren de cuatro, TOF) en pacientes adultos, ancianos y de diferentes sexos. bajo anestesia con sufentanilo y propoful.
Sevoflurano (ancianos)
El sevoflurano (inhalación) se administra durante el mantenimiento de la anestesia en pacientes (≥65 años)
Este estudio fue diseñado para determinar los requerimientos de dosis de rocuronio, administrado por infusión continua para mantener una depresión T1 estable del 90-99% (depresión de la primera contracción en el tren de cuatro, TOF) en pacientes adultos, ancianos y de diferentes sexos. bajo anestesia con sufentanilo y sevoflurano.
Propofol (hombres)
Propofol se administra por vía intravenosa durante el mantenimiento de la anestesia en hombres (18-65 años)
Este estudio fue diseñado para determinar los requerimientos de dosis de rocuronio, administrado por infusión continua para mantener una depresión T1 estable del 90-99% (depresión de la primera contracción en el tren de cuatro, TOF) en pacientes adultos, ancianos y de diferentes sexos. bajo anestesia con sufentanilo y propoful.
Sevoflurano (hombres)
Sevoflurano (inhalación) se administra durante el mantenimiento de la anestesia en hombres (18-65 años)
Este estudio fue diseñado para determinar los requerimientos de dosis de rocuronio, administrado por infusión continua para mantener una depresión T1 estable del 90-99% (depresión de la primera contracción en el tren de cuatro, TOF) en pacientes adultos, ancianos y de diferentes sexos. bajo anestesia con sufentanilo y sevoflurano.
Propofol (mujeres)
Propofol se administra por vía intravenosa durante el mantenimiento de la anestesia en mujeres (18-65 años)
Este estudio fue diseñado para determinar los requerimientos de dosis de rocuronio, administrado por infusión continua para mantener una depresión T1 estable del 90-99% (depresión de la primera contracción en el tren de cuatro, TOF) en pacientes adultos, ancianos y de diferentes sexos. bajo anestesia con sufentanilo y propoful.
Sevoflurano (mujeres)
Sevoflurano (inhalación) se administra durante el mantenimiento de la anestesia en mujeres (18-65 años)
Este estudio fue diseñado para determinar los requerimientos de dosis de rocuronio, administrado por infusión continua para mantener una depresión T1 estable del 90-99% (depresión de la primera contracción en el tren de cuatro, TOF) en pacientes adultos, ancianos y de diferentes sexos. bajo anestesia con sufentanilo y sevoflurano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para dar rocuromio adicional
Periodo de tiempo: 24h
Se usó una computadora personal que funcionaba en un sistema de circuito cerrado con Relaxograph y una bomba de infusión de jeringa para administrar rocuronio a la velocidad necesaria para un bloqueo estable del 90-99 % de la respuesta de la primera contracción (1 %<T1<10 %). .
24h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de rocuronio
Periodo de tiempo: 24h
Se usó una computadora personal que funcionaba en un sistema de circuito cerrado con Relaxograph y una bomba de infusión de jeringa para administrar rocuronio a la velocidad necesaria para un bloqueo estable del 90-99 % de la respuesta de la primera contracción (1 %<T1<10 %). .
24h
Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: 24h
La prueba se mide por el índice biespectral (BIS) desde que el paciente llega al quirófano para salir del quirófano.
24h
Tiempo hasta la recuperación de la respiración espontánea, apertura de los ojos, extubación
Periodo de tiempo: 24h
Tiempo hasta la recuperación de la respiración espontánea, apertura de los ojos, extubación
24h
Puntuación de agitación
Periodo de tiempo: 24h
La prueba se mide después de la extubación, 5 min, 10 min y 15 min después de la llegada a la PACU.
24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir