- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02364934
Farmacocinética y farmacodinámica de rocuronio en sistema de infusión de circuito cerrado
Efecto de diferentes anestésicos sobre la farmacocinética y la farmacodinámica del rocuronio en un sistema de infusión de relajantes musculares de circuito cerrado
Explorar y comparar los efectos de propoful, sevoflurano y una combinación de ambos en la farmacocinética y farmacodinámica del rocuronio.
Descubrir y confirmar diferencias sexuales en la farmacocinética y farmacodinamia del rocuronio.
Evaluar y examinar a personas mayores sobre la farmacocinética y farmacodinámica del rocuronio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rocuronio es un bloqueante neuromuscular no despolarizante con duración de acción intermedia y sin propiedades acumulativas significativas, adecuado para infusión continua. Este estudio fue diseñado para determinar los requerimientos de dosis de rocuronio, administrado por infusión continua para mantener una depresión T1 estable del 90-99% (depresión de la primera contracción en el tren de cuatro, TOF) en pacientes adultos, ancianos y de diferentes sexos. bajo anestesia con sufentanilo y propoful, sevoflurano o propoful + sevoflurano.
Métodos Se estudiaron 210 pacientes, estado físico ASA grupo I y II, sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos. Se excluyeron del estudio los pacientes con enfermedades neuromusculares y metabólicas, obesidad mórbida o que recibían medicación conocida por influir en la transmisión neuromuscular.
Anestesia Los pacientes serán asignados al azar para recibir anestesia con propofuol, sevolurano o propoful+sevoflurano. Todos los pacientes serán inducidos con midazolam 0,1 mg/kg, sufentnail 0,5 μg/kg, etomidato 0,3 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. En el grupo de propoful se continuará la anestesia con propoful y sufentanilo. La dosis de propotul y sufentanil se ajustará según la presión arterial y la frecuencia cardíaca de los pacientes. En el grupo de sevoflurano se continuará la anestesia con sevoflurano (2%) y sufentanilo. La dosificación de sufentanilo se ajustará en función de la presión arterial y la frecuencia cardíaca de los pacientes. La dosificación de propoful y sufentanilo se ajustará según la presión arterial y la frecuencia cardíaca de los pacientes.
Durante todo el procedimiento se controlaron la frecuencia cardíaca, la presión arterial invasiva, el pulso y la temperatura corporal central. La temperatura corporal central se mantuvo entre 36 °C y 37 °C utilizando una manta térmica. Se utilizó ventilación con presión positiva para mantener el CO2 al final de la espiración entre 4,5 kPa y 5,5 kPa. Las concentraciones inspiradas y al final de la espiración de dióxido de carbono y anestésicos volátiles fueron monitoreadas por un monitor multigás.
La transmisión neuromuscular se controló mediante el registro de la actividad electromiográfica (EMG) del músculo aductor del pulgar resultante de la estimulación supramáxima del nervio cubital con un tren de cuatro (TOF), 2 Hz durante 2 s, aplicado a intervalos de 10 s. . El nervio cubital se estimuló a través de electrodos de superficie aplicados en la muñeca, utilizando corrientes de onda cuadrada de 0,2 ms de duración. Se permitieron diez minutos para la estabilización de la anestesia y el trazado EMG antes de que el anestesiólogo administrara la dosis de intubación de rocuronio, 0,6 mg/kg.
Infusión de rocuronio Se usó una computadora personal que funcionaba en un sistema de circuito cerrado con Relaxograph y una bomba de infusión de jeringa para administrar rocuronio a la velocidad necesaria para un bloqueo estable del 90-99 % de la respuesta de la primera contracción (1 %<T1<10 %). La infusión de rocuronio se inició automáticamente cuando T1 volvió al 5% del valor de control. La tasa de infusión inicial se fijó en 10 mg/kg/min y posteriormente se ajustó por computadora. Cada 10 s la computadora recibía datos (valor T1) del Relaxograph. Si T1 aumentaba por encima del 10 %, la tasa de infusión aumentaba en 2/3. Si T1 aumentaba por encima del 15%, se administraba automáticamente una dosis en bolo (0,06 mg/kg) para evitar un retorno indeseable de la fuerza muscular durante la cirugía. El bloqueo neuromuscular se consideró estable si T1 no cambiaba más del 2 % durante un período de observación de 10 minutos. La infusión de rocuronio se detenía automáticamente si tres valores de T1 consecutivos eran 0. En la pantalla se podía observar el modo de trabajo (automático o manual), los últimos seis valores de T1 y la tendencia de T1 de 15 min. El anestesiólogo podía anular la velocidad de infusión configurada por computadora en cualquier momento, cambiando el modo de trabajo de automático a manual, y detener la infusión cuando finalizaba la cirugía.
Todos los datos de transmisión neuromuscular, así como los datos sobre la tasa de infusión durante la infusión de retroalimentación del sistema de circuito cerrado del relajante, se guardaron en un archivo de computadora compatible con Microsoft Excel.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA grupo I y II
- procedimientos quirúrgicos electivos
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad coronaria, asma bronquial, insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática y renal
- HTA severa, obesidad (IMC>30)
- Enfermedades neuromusculares y metabólicas
- Recibir medicación conocida por influir en la transmisión neuromuscular
- Embarazo, enfermedad psiquiátrica
- historial de alergias
- Incapacidad para comprender la Hoja de información del estudio y proporcionar un consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Propofol
Propofol se administra por vía intravenosa durante el mantenimiento de la anestesia en pacientes (18-65 años)
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Este estudio fue diseñado para determinar los requerimientos de dosis de rocuronio, administrado por infusión continua para mantener una depresión T1 estable del 90-99% (depresión de la primera contracción en el tren de cuatro, TOF) en pacientes adultos, ancianos y de diferentes sexos. bajo anestesia con sufentanilo y propoful.
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Sevoflurano
Sevoflurano (inhalación) se administra durante el mantenimiento de la anestesia en pacientes (18-65 años)
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Este estudio fue diseñado para determinar los requerimientos de dosis de rocuronio, administrado por infusión continua para mantener una depresión T1 estable del 90-99% (depresión de la primera contracción en el tren de cuatro, TOF) en pacientes adultos, ancianos y de diferentes sexos. bajo anestesia con sufentanilo y sevoflurano.
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Propofol (ancianos)
Propofol se administra por vía intravenosa durante el mantenimiento de la anestesia en pacientes (≥65 años)
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Este estudio fue diseñado para determinar los requerimientos de dosis de rocuronio, administrado por infusión continua para mantener una depresión T1 estable del 90-99% (depresión de la primera contracción en el tren de cuatro, TOF) en pacientes adultos, ancianos y de diferentes sexos. bajo anestesia con sufentanilo y propoful.
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Sevoflurano (ancianos)
El sevoflurano (inhalación) se administra durante el mantenimiento de la anestesia en pacientes (≥65 años)
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Este estudio fue diseñado para determinar los requerimientos de dosis de rocuronio, administrado por infusión continua para mantener una depresión T1 estable del 90-99% (depresión de la primera contracción en el tren de cuatro, TOF) en pacientes adultos, ancianos y de diferentes sexos. bajo anestesia con sufentanilo y sevoflurano.
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Propofol (hombres)
Propofol se administra por vía intravenosa durante el mantenimiento de la anestesia en hombres (18-65 años)
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Este estudio fue diseñado para determinar los requerimientos de dosis de rocuronio, administrado por infusión continua para mantener una depresión T1 estable del 90-99% (depresión de la primera contracción en el tren de cuatro, TOF) en pacientes adultos, ancianos y de diferentes sexos. bajo anestesia con sufentanilo y propoful.
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Sevoflurano (hombres)
Sevoflurano (inhalación) se administra durante el mantenimiento de la anestesia en hombres (18-65 años)
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Este estudio fue diseñado para determinar los requerimientos de dosis de rocuronio, administrado por infusión continua para mantener una depresión T1 estable del 90-99% (depresión de la primera contracción en el tren de cuatro, TOF) en pacientes adultos, ancianos y de diferentes sexos. bajo anestesia con sufentanilo y sevoflurano.
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Propofol (mujeres)
Propofol se administra por vía intravenosa durante el mantenimiento de la anestesia en mujeres (18-65 años)
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Este estudio fue diseñado para determinar los requerimientos de dosis de rocuronio, administrado por infusión continua para mantener una depresión T1 estable del 90-99% (depresión de la primera contracción en el tren de cuatro, TOF) en pacientes adultos, ancianos y de diferentes sexos. bajo anestesia con sufentanilo y propoful.
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Sevoflurano (mujeres)
Sevoflurano (inhalación) se administra durante el mantenimiento de la anestesia en mujeres (18-65 años)
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Este estudio fue diseñado para determinar los requerimientos de dosis de rocuronio, administrado por infusión continua para mantener una depresión T1 estable del 90-99% (depresión de la primera contracción en el tren de cuatro, TOF) en pacientes adultos, ancianos y de diferentes sexos. bajo anestesia con sufentanilo y sevoflurano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para dar rocuromio adicional
Periodo de tiempo: 24h
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Se usó una computadora personal que funcionaba en un sistema de circuito cerrado con Relaxograph y una bomba de infusión de jeringa para administrar rocuronio a la velocidad necesaria para un bloqueo estable del 90-99 % de la respuesta de la primera contracción (1 %<T1<10 %). .
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24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de rocuronio
Periodo de tiempo: 24h
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Se usó una computadora personal que funcionaba en un sistema de circuito cerrado con Relaxograph y una bomba de infusión de jeringa para administrar rocuronio a la velocidad necesaria para un bloqueo estable del 90-99 % de la respuesta de la primera contracción (1 %<T1<10 %). .
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24h
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Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: 24h
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La prueba se mide por el índice biespectral (BIS) desde que el paciente llega al quirófano para salir del quirófano.
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24h
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Tiempo hasta la recuperación de la respiración espontánea, apertura de los ojos, extubación
Periodo de tiempo: 24h
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Tiempo hasta la recuperación de la respiración espontánea, apertura de los ojos, extubación
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24h
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Puntuación de agitación
Periodo de tiempo: 24h
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La prueba se mide después de la extubación, 5 min, 10 min y 15 min después de la llegada a la PACU.
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24h
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- IRB014-090-01
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