정상 건강한 지원자에서 NRX-1074의 안전성, 내약성 및 약동학 연구 (NRX-1074)

포함 기준:

• 남성과 여성 과목
• 만 18세 ~ 만 55세
• 여성 피험자의 경우 외과적으로 불임 상태이거나 최소 2년의 폐경기이거나 허용 가능한 산아제한 방법을 사용합니다. 가임 가능성이 있는 경우 투여 전 24시간 이내에 혈액 또는 소변 임신 테스트 결과 음성으로 기록되었습니다.
• 임상 실험실 값 < 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 값
• 연구 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력

제외 기준:

• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 간염 또는 기타 진행 중인 전염병.
• 알코올 남용의 현재 증거(대부분의 날 알코올 4단위 이상; 1단위 = 맥주 1/2파인트, 와인 1잔 또는 증류주 1온스) 또는 피험자가 알코올 중독일 수 있는 조사자의 선택에 따라 .
• 약물 남용에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual) IV 정의를 사용한 불법 약물의 현재 남용.
• 현재 흡연자이거나 다른 담배 제품을 사용하고 있습니다.
• 현재 임신 ​​중이거나, 연구 과정 중에 임신할 계획이 있거나, 수유모.
• I형 또는 II형 당뇨병.
• 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외한 지난 5년 동안의 악성 종양.
• 현재 연구 등록 후 14일 이내에 약초 요법을 포함한 처방약 또는 비처방약을 복용하고 있습니다.
• 케타민, 덱스트로메토르판, 메만틴, 메타돈, 덱스트로프로폭시펜 또는 케토베미돈을 포함한 NMDAR 리간드에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성 또는 이러한 제제의 병용 이력.
• 이 연구에 등록한 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치를 받았습니다.
• 이전에 이 연구에 참여했습니다.
• 주요 우울증, 양극성 장애, 불안 또는 정신분열증을 포함하는 정신 질환, 또는 연구자의 의견으로는 연구 약물 안전성의 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태. 13) 조사자 또는 후원자의 연구 모니터의 선택에 따라 심각한 신장 또는 간 손상, 심각한 활동성 간 질환 또는 안전한 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력이 있습니다.