Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NRX-1074 u normálních zdravých dobrovolníků (NRX-1074)

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a ženské subjekty
• Ve věku 18 až 55 let
• U ženských subjektů chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky v menopauze nebo za použití přijatelného způsobu kontroly porodnosti. Pokud jste ve fertilním věku, nechte si do 24 hodin před podáním dávky prokázat negativní těhotenský test z krve nebo moči.
• Klinické laboratorní hodnoty < 2násobek horní hranice normálu (ULN) nebo jsou zkoušejícím považovány za neklinicky významné
• Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem k požadovaným hodnocením

Kritéria vyloučení:

• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida nebo jiné probíhající infekční onemocnění.
• Současné důkazy o zneužívání alkoholu (více než 4 jednotky alkoholu po většinu dní; 1 jednotka = 1/2 půllitru piva, 1 sklenice vína nebo 1 unce lihoviny), nebo podle volby zkoušejícího, že subjekt může být alkoholik .
• Současné zneužívání nelegálních látek s využitím definice zneužívání drog v Diagnostickém a statistickém manuálu (DSM) IV.
• Současný kuřák nebo užívání jiných tabákových výrobků.
• V současné době těhotná, plánuje otěhotnění v průběhu studie nebo kojící matka.
• Diabetes typu I nebo typu II.
• Malignita v posledních 5 letech, s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
• V současné době užívá léky na předpis nebo volně prodejné léky včetně bylinných terapií do 14 dnů od zařazení do studie.
• Anamnéza alergie, citlivosti nebo intolerance na ligandy NMDAR včetně ketaminu, dextrometorfanu, memantinu, metadonu, dextropropoxyfenu nebo ketobemidonu nebo současné užívání takových látek.
• Obdržel další zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od zařazení do této studie.
• Dříve se této studie účastnil.
• Psychiatrické onemocnění včetně velké deprese, bipolární poruchy, úzkosti nebo schizofrenie nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení bezpečnosti studovaného léku. 13) Podle volby zkoušejícího nebo Sponzorova monitorujícího studii má v anamnéze závažné poškození ledvin nebo jater, závažné aktivní onemocnění jater nebo jiný klinicky významný zdravotní stav, který může bránit bezpečné účasti ve studii.