Studio di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di NRX-1074 in volontari sani normali (NRX-1074)

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine
• Dai 18 ai 55 anni
• Per soggetti di sesso femminile, chirurgicamente sterili o in menopausa da almeno 2 anni, o che utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile. Se in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza negativo documentato su sangue o urina entro 24 ore prima della somministrazione.
• Valori clinici di laboratorio <2 volte il limite superiore della norma (ULN) o ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore
• Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o epatite o altra malattia infettiva in corso.
• Prove attuali di abuso di alcol (superiori a 4 unità di alcol nella maggior parte dei giorni; 1 unità = 1/2 pinta di birra, 1 bicchiere di vino o 1 oz. di alcolici) o, a scelta dell'investigatore, che il soggetto possa essere alcolista .
• Abuso attuale di sostanze illecite, utilizzando la definizione di abuso di droghe del Manuale diagnostico e statistico (DSM) IV.
• Fumatore attuale o uso di altri prodotti del tabacco.
• Attualmente incinta, pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o madre che allatta.
• Diabete di tipo I o di tipo II.
• Malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
• Attualmente assume farmaci da prescrizione o da banco, comprese terapie a base di erbe, entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio.
• Storia di allergia, sensibilità o intolleranza ai ligandi NMDAR inclusi ketamina, destrometorfano, memantina, metadone, destropropossifene o ketobemidone o uso concomitante di tali agenti.
• - Ricevuto un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio.
• In precedenza ha partecipato a questo studio.
• Malattie psichiatriche tra cui depressione maggiore, disturbo bipolare, ansia o schizofrenia o altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione della sicurezza del farmaco in studio. 13) A scelta dello Sperimentatore o del Monitor dello studio dello Sponsor, ha una storia di grave compromissione renale o epatica, grave malattia epatica attiva o altra condizione medica clinicamente significativa che potrebbe precludere la partecipazione sicura allo studio.