Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NRX-1074:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla (NRX-1074)

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu usean suun kautta otettavan nousevan annoksen tutkimus NRX-1074:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden oraalisten (PO) nousevien NRX-1074-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä normaaleille terveille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NRX-1074 on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin toiminnallinen osittainen agonisti, joka on tehokas mielialahäiriöiden eläinmalleissa, mukaan lukien vakava masennushäiriö. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden oraalisten (PO) nousevien NRX-1074-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, mikä näkyy haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden, seerumin kemian, hematologian ja virtsan analyysin muutoksina, fyysisen tutkimuksen löydökset, psykotomimeettiset löydökset ja koehenkilöiden raportoimat oireet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naiskohteet
  • Ikäraja 18-55 vuotta
  • Naishenkilöt, kirurgisesti steriilit tai vähintään 2-vuotiaat vaihdevuodet tai käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Jos olet hedelmällisessä iässä, tee dokumentoitu negatiivinen veren tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen annostelua.
  • Kliiniset laboratorioarvot < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ne eivät tutkijan mielestä ole kliinisesti merkittäviä
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusrajoituksia ja suostua palaamaan vaadittuja arviointeja varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hepatiitti tai muu meneillään oleva tartuntatauti.
  • Nykyiset todisteet alkoholin väärinkäytöstä (yli 4 alkoholiyksikköä useimpina päivinä; 1 yksikkö = 1/2 tuoppi olutta, 1 lasillinen viiniä tai 1 unssi väkeviä alkoholijuomia) tai tutkijan valinnan mukaan, että kohde voi olla alkoholisti .
  • Nykyinen laittomien aineiden väärinkäyttö käyttäen Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV huumeiden väärinkäytön määritelmää.
  • Nykyinen tupakoitsija tai muiden tupakkatuotteiden käyttö.
  • Tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettävä äiti.
  • Tyypin I tai tyypin II diabetes.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Käytät tällä hetkellä resepti- tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien yrttihoidot, 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Aiempi allergia, herkkyys tai intoleranssi NMDAR-ligandeille, mukaan lukien ketamiini, dekstrometorfaani, memantiini, metadoni, dekstropropoksifeeni tai ketobemidoni, tai tällaisten aineiden samanaikainen käyttö.
  • Sai toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin.
  • Psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuus tai skitsofrenia tai muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia. 13) Tutkijan tai sponsorin tutkimusmonitorin valinnan mukaan hänellä on aiemmin ollut vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, vakava aktiivinen maksasairaus tai muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi estää turvallisen tutkimukseen osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lääke: Placebo
Kerta-annos suun kautta päivänä 1
Lääke: Plasebo
Lumelääkkeen kerta-annos suun kautta päivänä 1
Kokeellinen: Lääke: NRX-1074 375 mg
Kerta-annos suun kautta päivänä 1
Lääke: NRX-1074 375 mg
Kerta-annos suun kautta 375 mg:n annos ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • NRX-1074 kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: Lääke: NRX-1074 500 mg
Kerta-annos suun kautta päivänä 1
Lääke: NRX-1074 500 mg
500 mg:n kerta-annos suun kautta ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • NRX-1074 kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: Lääke: NRX-1074 750 mg
Kerta-annos suun kautta päivänä 1
Lääke: NRX-1074 750 mg
Kerta-annos suun kautta 750 mg:n annos ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • NRX-1074 kerta-annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Havaitut sivuvaikutukset ja muutokset laboratorioarvoissa
28 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokinetiikka Cmax
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan lääkeannoksen jälkeen päivänä 1
Cmax annon jälkeen
24 tunnin ajan lääkeannoksen jälkeen päivänä 1
Plasman farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan lääkeannoksen jälkeen päivänä 7
Tmax annon jälkeen
24 tunnin ajan lääkeannoksen jälkeen päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Tutkijat

  • Päätutkija: Mimi Van Der Leden, MD, PhD, Chicago Research Center, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRX1074-C-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa