Studie van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NRX-1074 bij normaal gezonde vrijwilligers (NRX-1074)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
• Leeftijd 18 tot 55 jaar
• Voor vrouwelijke proefpersonen, chirurgisch steriel of ten minste 2 jaar in de menopauze, of met behulp van een aanvaardbare anticonceptiemethode. Als u zwanger kunt worden, moet u binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering een gedocumenteerde negatieve bloed- of urine-zwangerschapstest ondergaan.
• Klinische laboratoriumwaarden <2 keer de bovengrens van normaal (ULN) of door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
• Mogelijkheid om de vereisten van de studie te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan de studiebeperkingen en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), of hepatitis of een andere aanhoudende infectieziekte.
• Actueel bewijs van alcoholmisbruik (meer dan 4 eenheden alcohol op de meeste dagen; 1 eenheid = 1/2 pint bier, 1 glas wijn of 1 oz sterke drank), of naar de mening van de onderzoeker kan de proefpersoon alcoholist zijn .
• Huidig ​​​​misbruik van illegale stoffen, met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV-definitie van drugsmisbruik.
• Huidige roker of gebruik van andere tabaksproducten.
• Momenteel zwanger, van plan om tijdens de studie zwanger te worden, of moeder die borstvoeding geeft.
• Diabetes type I of type II.
• Maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
• Neemt momenteel voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder kruidentherapieën, binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
• Geschiedenis van allergie, gevoeligheid of intolerantie voor NMDAR-liganden, waaronder ketamine, dextromethorfan, memantine, methadon, dextropropoxyfeen of ketobemidon of gelijktijdig gebruik van dergelijke middelen.
• Binnen 30 dagen na inschrijving voor dit onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ontvangen.
• Eerder deelgenomen aan dit onderzoek.
• Psychiatrische ziekte waaronder zware depressie, bipolaire stoornis, angst of schizofrenie, of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren. 13) Heeft, naar keuze van de onderzoeker of de studiemonitor van de sponsor, een voorgeschiedenis van ernstige nier- of leverfunctiestoornis, ernstige actieve leverziekte of een andere klinisch significante medische aandoening die veilige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.