NRX-1074 在正常健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究 (NRX-1074)

纳入标准：

• 男性和女性受试者
• 18至55岁
• 对于女性受试者，手术绝育或绝经至少 2 年，或使用可接受的节育方法。 如果有生育能力，在给药前 24 小时内进行有记录的阴性血液或尿液妊娠试验。
• 临床实验室值 < 正常上限 (ULN) 的 2 倍或研究者认为无临床意义
• 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书，遵守研究限制，并同意返回进行所需的评估

排除标准：

• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，或肝炎或其他持续性传染病。
• 目前酒精滥用的证据（大多数日子酒精含量超过 4 个单位；1 个单位 = 1/2 品脱啤酒、1 杯葡萄酒或 1 盎司烈酒），或者研究者认为受试者可能酗酒.
• 当前滥用非法物质，使用诊断和统计手册 (DSM) IV 对药物滥用的定义。
• 当前吸烟者或使用其他烟草制品。
• 目前怀孕，计划在研究过程中怀孕，或哺乳母亲。
• I 型或 II 型糖尿病。
• 在过去 5 年内患过恶性肿瘤，但非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈局部原位癌除外。
• 在参加研究后 14 天内，目前正在服用处方药或非处方药，包括草药疗法。
• 对包括氯胺酮、右美沙芬、美金刚、美沙酮、右丙氧芬或酮贝米酮在内的 NMDAR 配体过敏、敏感或不耐受的病史，或同时使用此类药物。
• 在参加本研究后 30 天内接受了另一种研究药物或设备。
• 之前参与过这项研究。
• 精神疾病，包括重度抑郁症、双相情感障碍、焦虑症或精神分裂症，或研究者认为会干扰研究药物安全性评估的其他医学状况。 13) 根据研究者或发起人的研究监督员的选择，有严重肾功能或肝功能损害、严重活动性肝病或其他可能妨碍安全参与研究的临床显着医学状况的病史。