Studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til NRX-1074 hos normale friske frivillige (NRX-1074)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige fag
• I alderen 18 til 55 år
• For kvinnelige forsøkspersoner, kirurgisk sterile eller minst 2 år i overgangsalderen, eller ved bruk av en akseptabel prevensjonsmetode. Hvis du er i fertil alder, ta en dokumentert negativ blod- eller uringraviditetstest innen 24 timer før dosering.
• Kliniske laboratorieverdier <2 ganger øvre normalgrense (ULN) eller ansett som ikke klinisk signifikante av etterforskeren
• Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, overholde studierestriksjonene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene

Ekskluderingskriterier:

• Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, eller hepatitt eller annen pågående infeksjonssykdom.
• Aktuelle bevis på alkoholmisbruk (større enn 4 enheter alkohol på de fleste dager; 1 enhet = 1/2 halvliter øl, 1 glass vin eller 1 oz. brennevin), eller etterforskerens valg kan være alkoholiker. .
• Nåværende misbruk av ulovlige stoffer, ved hjelp av Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV definisjon av narkotikamisbruk.
• Nåværende røyker eller bruk av andre tobakksprodukter.
• For tiden gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studiet, eller ammende mor.
• Type I eller Type II diabetes.
• Malignitet de siste 5 årene, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
• Tar for tiden reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, inkludert urteterapi, innen 14 dager etter påmelding til studien.
• Anamnese med allergi, følsomhet eller intoleranse overfor NMDAR-ligander inkludert ketamin, dekstrometorfan, memantin, metadon, dekstropropoksyfen eller ketobemidon eller samtidig bruk av slike midler.
• Mottok et annet undersøkelsesmedikament eller utstyr innen 30 dager etter registrering i denne studien.
• Har tidligere deltatt i denne studien.
• Psykiatrisk sykdom inkludert alvorlig depresjon, bipolar lidelse, angst eller schizofreni eller andre medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av studiemedisinens sikkerhet. 13) Etter valg av etterforskeren eller sponsorens studiemonitor, har en historie med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, alvorlig aktiv leversykdom eller annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som kan utelukke sikker studiedeltakelse.