Az NRX-1074 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának tanulmányozása normál egészséges önkénteseknél (NRX-1074)

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női alanyok
• 18-55 éves korig
• Női alanyok esetében műtétileg steril vagy legalább 2 éves menopauza, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazva. Ha fogamzóképes korú, az adagolás előtt 24 órán belül végezzen dokumentált negatív vér- vagy vizelet terhességi tesztet.
• Klinikai laboratóriumi értékek a normál felső határának (ULN) kétszerese alatt, vagy a vizsgáló szerint klinikailag nem jelentősek
• Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adni, betartani a vizsgálati korlátozásokat, és beleegyezni, hogy visszatérjen a szükséges értékelésekre

Kizárási kritériumok:

• Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis vagy más folyamatban lévő fertőző betegség.
• Az alkohollal való visszaélés jelenlegi bizonyítékai (több mint 4 egység alkohol a legtöbb napon; 1 egység = 1/2 korsó sör, 1 pohár bor vagy 1 uncia szeszes ital), vagy a vizsgáló választása szerint az alany lehet alkoholista .
• A tiltott szerekkel való jelenlegi visszaélés a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) IV. kábítószerrel való visszaélés definíciója alapján.
• Jelenlegi dohányzás vagy egyéb dohánytermékek fogyasztása.
• Jelenleg terhes, terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt, vagy szoptató anya.
• I-es vagy II-es típusú cukorbetegség.
• Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem áttétet adó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
• Jelenleg vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szed, beleértve a gyógynövényes terápiákat is, a vizsgálatba való beiratkozást követő 14 napon belül.
• Allergia, érzékenység vagy intolerancia az NMDAR ligandummal szemben, beleértve a ketamint, dextrometorfánt, memantint, metadont, dextropropoxifent vagy ketobemidont, vagy ilyen szerek egyidejű alkalmazása.
• Egy másik vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott a vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon belül.
• Korábban részt vett ebben a tanulmányban.
• Pszichiátriai betegség, beleértve a súlyos depressziót, bipoláris zavart, szorongást vagy skizofréniát, vagy más olyan egészségügyi állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését. 13) A vizsgáló vagy a szponzor vizsgálati monitorja választása szerint súlyos vese- vagy májkárosodás, súlyos aktív májbetegség vagy más olyan klinikailag jelentős egészségügyi állapot szerepel, amely kizárhatja a biztonságos vizsgálatban való részvételt.