Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af NRX-1074 hos normale raske frivillige (NRX-1074)
18. februar 2016 opdateret af: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multipel oral, stigende dosisundersøgelse af NRX-1074's sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos normale raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af multiple orale (PO) stigende doser af NRX-1074 hos normale raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NRX-1074 er en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptor funktionel partiel agonist med effekt i dyremodeller af affektive lidelser, herunder svær depressiv lidelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af multiple orale (PO) stigende doser af NRX-1074 som påvist af forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser (AE'er), ændringer i serumkemi, hæmatologi og urinanalyse, ændringer i fysiske undersøgelsesfund, psykotomimetiske fund og forsøgspersonrapporterede symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige emner
- I alderen 18 til 55 år
- Til kvindelige forsøgspersoner, kirurgisk sterile eller mindst 2 år i overgangsalderen, eller ved brug af en acceptabel præventionsmetode. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have en dokumenteret negativ blod- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før dosering.
- Kliniske laboratorieværdier <2 gange øvre normalgrænse (ULN) eller vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator
- Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Human immundefekt virus (HIV) infektion eller hepatitis eller anden igangværende infektionssygdom.
- Aktuelle beviser for alkoholmisbrug (større end 4 enheder alkohol på de fleste dage; 1 enhed = 1/2 pint øl, 1 glas vin eller 1 oz. spiritus), eller efter investigatorens valg, at forsøgspersonen kan være alkoholiker .
- Aktuelt misbrug af ulovlige stoffer ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV definition af stofmisbrug.
- Aktuel ryger eller brug af andre tobaksvarer.
- I øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid i løbet af studiet, eller ammende mor.
- Type I eller Type II diabetes.
- Malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Tager i øjeblikket receptpligtig eller håndkøbsmedicin, inklusive urteterapi, inden for 14 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
- Anamnese med allergi, følsomhed eller intolerance over for NMDAR-ligander, herunder ketamin, dextromethorphan, memantin, metadon, dextropropoxyphen eller ketobemidon eller samtidig brug af sådanne midler.
- Modtog et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.
- Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
- Psykiatrisk sygdom, herunder svær depression, bipolar lidelse, angst eller skizofreni eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af undersøgelsens lægemiddelsikkerhed. 13) I tilfælde af investigator eller sponsorens undersøgelsesmonitor, har en historie med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, alvorlig aktiv leversygdom eller anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kan udelukke sikker undersøgelsesdeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Lægemiddel: Placebo
Enkel oral administration på dag 1
|
Enkelt oral administration af placeboforbrug på dag 1
|
|
Eksperimentel: Lægemiddel: NRX-1074 375 mg
Enkel oral administration på dag 1
|
Enkelt oral administration af 375 mg indtagelse på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lægemiddel: NRX-1074 500 mg
Enkel oral administration på dag 1
|
Enkelt oral administration af 500 mg indtagelse på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lægemiddel: NRX-1074 750 mg
Enkel oral administration på dag 1
|
Enkelt oral administration af 750 mg forbrug på dag 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 28 dage efter studiets lægemiddeldosis
|
Observerede bivirkninger og ændringer i laboratorieværdier
|
28 dage efter studiets lægemiddeldosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmafarmakokinetik Cmax
Tidsramme: I 24 timer efter lægemiddeldosis på dag 1
|
Cmax efter administration
|
I 24 timer efter lægemiddeldosis på dag 1
|
|
Plasma farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: I 24 timer efter lægemiddeldosis på dag 7
|
Tmax efter administration
|
I 24 timer efter lægemiddeldosis på dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mimi Van Der Leden, MD, PhD, Chicago Research Center, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2015
Først opslået (Skøn)
19. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRX1074-C-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .