Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NRX-1074 bei normalen gesunden Freiwilligen (NRX-1074)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden
• Im Alter von 18 bis 55 Jahren
• Für weibliche Probanden, chirurgisch steril oder seit mindestens 2 Jahren in den Wechseljahren oder unter Verwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, führen Sie innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme einen dokumentierten negativen Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest durch.
• Klinische Laborwerte <2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder vom Prüfer als nicht klinisch signifikant erachtet
• Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zuzustimmen, für die erforderlichen Beurteilungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis oder einer anderen anhaltenden Infektionskrankheit.
• Aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch (mehr als 4 Einheiten Alkohol an den meisten Tagen; 1 Einheit = 1/2 Pint Bier, 1 Glas Wein oder 1 Unze Spirituosen) oder nach Ermessen des Ermittlers könnte die Person Alkoholiker sein .
• Aktueller Missbrauch illegaler Substanzen, unter Verwendung der Definition von Drogenmissbrauch im Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV.
• Derzeitiger Raucher oder Konsum anderer Tabakprodukte.
• Derzeit schwanger, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillende Mutter.
• Typ-I- oder Typ-II-Diabetes.
• Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder lokalisiertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Nehmen Sie derzeit innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme in die Studie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich Kräutertherapien, ein.
• Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber NMDAR-Liganden in der Vorgeschichte, einschließlich Ketamin, Dextromethorphan, Memantin, Methadon, Dextropropoxyphen oder Ketobemidon, oder gleichzeitige Anwendung solcher Wirkstoffe.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie ein weiteres Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
• Hat bereits an dieser Studie teilgenommen.
• Psychiatrische Erkrankungen, einschließlich schwerer Depression, bipolarer Störung, Angstzuständen oder Schizophrenie, oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Arzneimittelsicherheit der Studie beeinträchtigen würden. 13) Nach Wahl des Prüfers oder des Studienmonitors des Sponsors in der Vergangenheit eine schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, eine schwere aktive Lebererkrankung oder ein anderer klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand vorliegt, der eine sichere Studienteilnahme ausschließen kann.