Estudio de Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de NRX-1074 en Voluntarios Normales Sanos (NRX-1074)

Criterios de inclusión:

• sujetos masculinos y femeninos
• De 18 a 55 años
• Para sujetos femeninos, estériles quirúrgicamente o con al menos 2 años de menopausia, o que usan un método anticonceptivo aceptable. Si está en edad fértil, tenga una prueba de embarazo en sangre u orina negativa documentada dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación.
• Valores de laboratorio clínico <2 veces el límite superior normal (LSN) o considerados clínicamente no significativos por el investigador
• Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas

Criterio de exclusión:

• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o hepatitis u otra enfermedad infecciosa en curso.
• Evidencia actual de abuso de alcohol (más de 4 unidades de alcohol la mayoría de los días; 1 unidad = 1/2 pinta de cerveza, 1 vaso de vino o 1 onza de licor) o, a opción del investigador, que el sujeto sea alcohólico .
• Abuso actual de sustancias ilícitas, utilizando la definición de abuso de drogas del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM) IV.
• Fumador actual o uso de otros productos de tabaco.
• Actualmente embarazada, planeando quedar embarazada durante el curso del estudio, o madre lactante.
• Diabetes tipo I o tipo II.
• Neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
• Actualmente tomando medicamentos recetados o de venta libre, incluidas las terapias a base de hierbas, dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio.
• Antecedentes de alergia, sensibilidad o intolerancia a los ligandos de NMDAR, incluidos la ketamina, el dextrometorfano, la memantina, la metadona, el dextropropoxifeno o la cetobemidona, o el uso concomitante de dichos agentes.
• Recibió otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio.
• Previamente participó en este estudio.
• Enfermedad psiquiátrica que incluye depresión mayor, trastorno bipolar, ansiedad o esquizofrenia, u otra condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la seguridad del fármaco del estudio. 13) A opción del Investigador o del Monitor del Estudio del Patrocinador, tiene antecedentes de insuficiencia renal o hepática grave, enfermedad hepática activa grave u otra afección médica clínicamente significativa que pueda impedir la participación segura en el estudio.