Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do NRX-1074 em Voluntários Normais Saudáveis (NRX-1074)

Critério de inclusão:

• Sujeitos masculinos e femininos
• De 18 a 55 anos
• Para mulheres, cirurgicamente estéreis ou com pelo menos 2 anos de menopausa, ou usando um método anticoncepcional aceitável. Se houver potencial para engravidar, faça um teste de gravidez de sangue ou urina negativo documentado dentro de 24 horas antes da administração.
• Valores laboratoriais clínicos <2 vezes o limite superior do normal (ULN) ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador
• Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, cumprir as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias

Critério de exclusão:

• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou hepatite ou outra doença infecciosa em curso.
• Evidência atual de abuso de álcool (mais de 4 unidades de álcool na maioria dos dias; 1 unidade = 1/2 litro de cerveja, 1 copo de vinho ou 1 onça de destilado), ou na opção do investigador, esse sujeito pode ser alcoólatra .
• Abuso atual de substâncias ilícitas, usando a definição de abuso de drogas do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) IV.
• Fumante atual ou uso de outros produtos derivados do tabaco.
• Atualmente grávida, planejando engravidar durante o estudo ou lactante.
• Diabetes tipo I ou tipo II.
• Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
• Atualmente tomando medicamentos prescritos ou de venda livre, incluindo terapias com ervas, dentro de 14 dias após a inscrição no estudo.
• História de alergia, sensibilidade ou intolerância a ligantes NMDAR, incluindo cetamina, dextrometorfano, memantina, metadona, dextropropoxifeno ou cetobemidona ou uso concomitante de tais agentes.
• Recebeu outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo.
• Participou anteriormente neste estudo.
• Doença psiquiátrica, incluindo depressão maior, transtorno bipolar, ansiedade ou esquizofrenia, ou outra condição médica que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança do medicamento do estudo. 13) A critério do investigador ou do monitor do estudo do patrocinador, tem histórico de insuficiência renal ou hepática grave, doença hepática ativa grave ou outra condição médica clinicamente significativa que pode impedir a participação segura no estudo.