Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NRX-1074 u zdrowych ochotników (NRX-1074)

Kryteria przyjęcia:

• Przedmioty męskie i żeńskie
• Wiek od 18 do 55 lat
• Dla kobiet, chirurgicznie sterylnych lub co najmniej 2-letnich po menopauzie, lub stosujących akceptowalną metodę antykoncepcji. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki.
• Kliniczne wartości laboratoryjne <2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
• Zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania ograniczeń badania i wyrażenia zgody na powrót w celu wykonania wymaganych ocen

Kryteria wyłączenia:

• Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapalenie wątroby lub inna trwająca choroba zakaźna.
• Aktualne dowody nadużywania alkoholu (więcej niż 4 jednostki alkoholu przez większość dni; 1 jednostka = 1/2 litra piwa, 1 kieliszek wina lub 1 uncja alkoholu) lub według uznania badanego osoba może być alkoholikiem .
• Bieżące nadużywanie nielegalnych substancji, przy użyciu definicji nadużywania narkotyków w podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM) IV.
• Obecny palacz lub używanie innych wyrobów tytoniowych.
• Obecnie w ciąży, planująca zajście w ciążę w trakcie badania lub matka karmiąca.
• Cukrzyca typu I lub typu II.
• Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
• Obecnie przyjmuje leki na receptę lub bez recepty, w tym terapie ziołowe, w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
• Historia alergii, wrażliwości lub nietolerancji na ligandy NMDAR, w tym ketaminę, dekstrometorfan, memantynę, metadon, dekstropropoksyfen lub ketobemidon, lub jednoczesne stosowanie takich środków.
• Otrzymał inny eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.
• Wcześniej uczestniczył w tym badaniu.
• Choroba psychiczna, w tym duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, lęk lub schizofrenia lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leku. 13) Według uznania Badacza lub Monitora Badania Sponsora, ma w wywiadzie ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, ciężką czynną chorobę wątroby lub inne istotne klinicznie schorzenia, które mogą wykluczać bezpieczny udział w badaniu.