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BPH Hypoganadal MetS 환자에 대한 TRT. 플로렌스 항의 (PROTEST)

2017년 10월 25일 업데이트: Mario Maggi, University of Florence

양성 전립선 비대증(BPH) 및 대사 증후군(MetS)의 영향을 받는 성선기능저하증 환자의 전립선에 대한 테스토스테론 대체 요법(TRT)의 효과. 플로렌스 항의

문헌에는 대사 증후군(MetS)이 BPH/LUTS와 연관되어 있음을 보여주는 많은 증거가 있습니다. 또한 성선기능저하증이 두 조건과 연관되어 MetS & BPH / LUTS 사이의 연관성을 뒷받침하는 가장 가능성 있는 병원성 요인 중 하나라는 많은 증거가 있습니다.

관찰 임상 연구의 예비 증거에 따르면 MetS가 있는 생식선 기능 저하 환자의 테스토스테론 대체 치료가 BPH와 관련된 하부 요로 증상(LUTS)의 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 연구자 연구 그룹이 수행한 전임상 연구는 대사 증후군의 실험 모델에서 현저한 염증의 발생과 전립선의 조직 리모델링을 보여주며, 이는 테스토스테론 대체 치료로 예방됩니다(Vignozzi et al., 2012). 따라서 테스토스테론 결핍 및 대사증후군과 관련된 전립선 비대증 환자에서 테스토스테론 대체요법이 전립선의 염증을 감소시키는 효과와 염증 관련 증상의 개선 효과를 입증하기 위한 임상시험이 필요하다.

본 연구의 목적은 단순 근치적 전립선 절제술 대상자인 대사 증후군 및 BPH가 있는 성선기능저하증 환자의 전립선 염증 및 LUTS 증상의 징후 및 증상을 감소시키는 데 있어 위약과 ​​비교하여 테스토스테론 대체 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

이를 위해 임상(질문지 National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index, NIH-CPSI에 의해 평가된 전립선염의 특정 증상 평가 및 LUTS 및 설문지 International Prostate Symptom Score, IPSS의 증상 평가), 초음파(경직장 초음파 평가 전립선 염증의 마커: 거대석회화, 비균질성 등), 생화학적(정액 내 염증성 사이토카인의 평가), 요역학 및 조직학(연구에 등록하거나 테스토스테론으로 치료받지 않은 환자로부터 유래된 샘플 전립선의 조직형태학적 및 면역조직화학적 분석) 점수는 수행. 전립선 염증 및 LUTS의 증상 및 임상 징후와 함께 음경 발기에 대한 테스토스테론 요법 또는 위약의 효과도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Florence, 이탈리아
        • Ambulatori Medicina della Sessualità e Andrologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • BPH에 대한 단순 전립선절제술 대기자 명단에 있는 18세 이상의 남성 피험자
  • 내장 비만(허리둘레 > 또는 = 102cm), 공복 혈당(> 또는 = 100mg/dL) 또는 당뇨병 병력 중 3개 이상의 매개변수의 존재로 정의되는 대사 증후군(AHA/NHLBI)의 진단 mellitus 또는 항 당뇨병 약물 치료, 고 중성 지방 (> 또는 = 150 mg / dL) 또는 치료, 높은 혈압 수준 (BP> 또는 = 130/85 mm Hg) 또는 약물 치료 및 HDL 콜레스테롤 수치 감소 (< 또는 = 40 mg/dL) 또는 치료.
  • NIH-CPSI 설문지에서 15점 이상의 점수로 정의되는 전립선 염증의 진단
  • 연구의 목적, 이점, 위험, 시간 및 움직임에 대해 충분한 정보를 받은 후 연구 참여에 동의할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 다른 임상시험 참여;
  • 전립선암 또는 유방암의 이전 진단, 존재 또는 의심되는 악성 종양;
  • PSA 값10ng/mL
  • 헤마토크릿 ≥ 52% 값
  • 지난 3개월 동안 5alpha-reductase 억제제 약물 사용;
  • 환자의 병력 및/또는 신체 검사를 기반으로 의심되는 전문 정신과 의사(예: 주요 우울증 약물)에 의해 진단된 심각한 기질적 질병 또는 정신병의 존재
  • 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 조건의 존재;
  • 연구 약물(제형의 활성 성분 또는 부형제)에 대한 중증 알레르기 또는 과민성의 존재;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Eugonadal 환자
성선기능저하증이 없는 환자가 등록되었지만 무작위 배정되지는 않았습니다.
활성 비교기: 성선기능저하증 환자 A
성선기능저하증 환자는 테스토스테론 겔 용액 2%에 무작위 배정되었습니다.
의약품: 테스토스테론 젤 2%
테스토스테론 겔 2%(50mg/다이).
다른 이름들:
  • 토스트란
위약 비교기: 생식기능저하증 환자 B
성선기능저하증 환자는 위약 용액 젤에 무작위 배정되었습니다.
다른: 위약
위약 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIH-CPSI
기간: 수술 6개월 전
전립선 염 증상 및 LUTS 증상 개선에 있어 전립선 비대증 및 대사 증후군을 동반한 성선기능저하증 환자에서 테스토스테론 치료 6개월의 효과를 위약과 비교하여 평가
수술 6개월 전
IPSS
기간: 수술 6개월 전
전립선 염 증상 및 LUTS 증상 개선에 있어 전립선 비대증 및 대사 증후군을 동반한 성선기능저하증 환자에서 테스토스테론 치료 6개월의 효과를 위약과 비교하여 평가
수술 6개월 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 전립선 특성
기간: 수술 6개월 전
전립선 비대증과 대사 증후군이 모두 있는 성선기능저하증 환자에서 6개월간 테스토스테론 치료의 효과를 위약과 비교하여 개선에 대한 평가
수술 6개월 전
전립선 염증의 면역조직학적 분석 및 전립선 염증 표지자의 유전자 발현
기간: 수술 6개월 전
전립선 비대증과 대사 증후군이 모두 있는 성선기능저하증 환자에서 6개월간 테스토스테론 치료의 효과를 위약과 비교하여 개선에 대한 평가
수술 6개월 전
대사 매개변수
기간: 수술 6개월 전
전립선 비대증과 대사 증후군이 모두 있는 성선기능저하증 환자에서 6개월간 테스토스테론 치료의 효과를 위약과 비교하여 개선에 대한 평가
수술 6개월 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florence

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-003494-26

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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