TRT em pacientes com HBP e hipoganadal MetS. Florença-PROTEST (PROTEST)
Eficácia da Terapia de Reposição de Testosterona (TRT) na Glândula Prostática em Pacientes Hipogonádicos Afetados por Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) e Síndrome Metabólica (MetS). Florença-PROTEST
Existem muitas evidências na literatura mostrando que a síndrome metabólica (SM) está associada à HPB/LUTS. Existem também inúmeras evidências de que o hipogonadismo está associado a ambas as condições, sendo assim um dos mais prováveis fatores patogenéticos subjacentes à associação entre MetS & BPH / LUTS.
Evidências preliminares de estudos clínicos observacionais mostraram que o tratamento com reposição de testosterona em pacientes hipogonádicos com SMet reduz os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) associados à HBP. Estudos pré-clínicos realizados pelo grupo de pesquisa dos investigadores mostram em modelo experimental de síndrome metabólica a ocorrência de inflamação acentuada e remodelação tecidual da próstata, que é prevenida pelo tratamento com reposição de testosterona (Vignozzi et al., 2012). Existe, portanto, a necessidade de um ensaio clínico para demonstrar o efeito do tratamento com reposição de testosterona na redução da inflamação da próstata e sua eficácia na melhora dos sintomas relacionados à inflamação em pacientes com HPB prostática associada à síndrome metabólica e deficiência de testosterona.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia da terapia de reposição de testosterona comparada ao placebo na redução dos sinais e sintomas de inflamação da próstata e sintomas de LUTS em pacientes hipogonádicos com síndrome metabólica e HBP candidatos à prostatectomia radical simples.
Para este propósito, tanto clínica (avaliação de sintomas específicos de prostatite avaliada pelo questionário National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index, NIH-CPSI e avaliação dos sintomas de LUTS e questionários International Prostate Symptom Score, IPSS), ultrassonografia (avaliação ultrassonográfica transretal de marcadores de inflamação prostática: macrocalcificações, falta de homogeneidade etc.), bioquímicos (avaliação de citocinas inflamatórias no sêmen), urodinâmicos e histológicos (análise histomorfométrica e imuno-histoquímica de amostras de próstata derivadas de pacientes incluídos no estudo ou não tratados com testosterona) serão pontuados realizada. Juntamente com os sintomas e sinais clínicos de inflamação da próstata e LUTS, o efeito da terapia com testosterona ou placebo na ereção peniana também será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florence, Itália
- Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Florence, Itália
- Ambulatori Medicina della Sessualità e Andrologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com idade ≥ 18 anos em lista de espera para prostatectomia simples para HPB
- Diagnóstico de síndrome metabólica (AHA/NHLBI) definido pela presença de três ou mais dos seguintes parâmetros: obesidade visceral (circunferência da cintura > ou = 102 cm), glicemia de jejum (> ou = 100 mg/dL) ou história de diabetes mellitus ou tratamento com medicamentos antidiabéticos, triglicerídeos elevados (> ou = 150 mg/dL) ou tratamento, níveis elevados de pressão arterial (PA> ou = 130/85 mm Hg) ou tratamento medicamentoso e níveis reduzidos de colesterol HDL (< ou = 40 mg/dL) ou tratamento.
- Diagnóstico de inflamação prostática definido por uma pontuação maior que 15 no questionário NIH-CPSI
- Capacidade de dar consentimento para a participação no estudo, após ser adequadamente informado sobre os objetivos, benefícios, riscos, tempo e movimento do estudo
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico;
- Diagnóstico prévio, presença ou suspeita de malignidade da próstata ou câncer de mama;
- Valores de PSA 10ng/mL
- Valores de hematócrito ≥ 52%
- Uso de medicamentos inibidores da 5alfa-redutase nos últimos três meses;
- Presença de uma doença orgânica grave ou mental diagnosticada por um psiquiatra especialista (por exemplo, medicação para depressão maior) suspeita com base na história médica e/ou exame físico do paciente
- Presença de condições que possam afetar a adesão ao estudo;
- Presença de alergia grave ou hipersensibilidade ao medicamento em estudo (princípio ativo ou excipientes da formulação);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Pacientes eugonadais
Pacientes sem hipogonadismo foram inscritos, mas não randomizados
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Comparador Ativo: Pacientes hipogonádicos A
Pacientes com hipogonadismo foram randomizados para solução de gel de testosterona 2%
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gel de testosterona 2% (50mg/dia).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pacientes hipogonádicos B
Pacientes com hipogonadismo foram randomizados para gel de solução placebo
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gel placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NIH-CPSI
Prazo: 6 meses antes da cirurgia
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Avaliação em pacientes hipogonádicos com HBP e síndrome metabólica da eficácia de 6 meses de tratamento com testosterona em comparação com placebo na melhora dos sintomas de prostatite e sintomas de LUTS
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6 meses antes da cirurgia
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IPSS
Prazo: 6 meses antes da cirurgia
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Avaliação em pacientes hipogonádicos com HBP e síndrome metabólica da eficácia de 6 meses de tratamento com testosterona em comparação com placebo na melhora dos sintomas de prostatite e sintomas de LUTS
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6 meses antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ultrassom características da próstata
Prazo: 6 meses antes da cirurgia
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Avaliação em pacientes hipogonádicos com HBP e síndrome metabólica da eficácia de 6 meses de tratamento com testosterona em comparação com placebo na melhora
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6 meses antes da cirurgia
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Análise imunohistológica da inflamação prostática e expressão gênica de marcadores inflamatórios na próstata
Prazo: 6 meses antes da cirurgia
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Avaliação em pacientes hipogonádicos com HBP e síndrome metabólica da eficácia de 6 meses de tratamento com testosterona em comparação com placebo na melhora
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6 meses antes da cirurgia
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parâmetros metabólicos
Prazo: 6 meses antes da cirurgia
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Avaliação em pacientes hipogonádicos com HBP e síndrome metabólica da eficácia de 6 meses de tratamento com testosterona em comparação com placebo na melhora
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6 meses antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vignozzi L, Morelli A, Sarchielli E, Comeglio P, Filippi S, Cellai I, Maneschi E, Serni S, Gacci M, Carini M, Piccinni MP, Saad F, Adorini L, Vannelli GB, Maggi M. Testosterone protects from metabolic syndrome-associated prostate inflammation: an experimental study in rabbit. J Endocrinol. 2012 Jan;212(1):71-84. doi: 10.1530/JOE-11-0289. Epub 2011 Oct 18.
- Cohen PG. Benign prostatic hyperplasia: the hypogonadal-obesity-prostate connection. Med Hypotheses. 2009 Aug;73(2):142-3. doi: 10.1016/j.mehy.2009.03.013. Epub 2009 Apr 24.
- Filippi S, Vignozzi L, Morelli A, Chavalmane AK, Sarchielli E, Fibbi B, Saad F, Sandner P, Ruggiano P, Vannelli GB, Mannucci E, Maggi M. Testosterone partially ameliorates metabolic profile and erectile responsiveness to PDE5 inhibitors in an animal model of male metabolic syndrome. J Sex Med. 2009 Dec;6(12):3274-88. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01467.x. Epub 2009 Sep 1.
- Lotti F, Corona G, Colpi GM, Filimberti E, Degli Innocenti S, Mancini M, Baldi E, Noci I, Forti G, Adorini L, Maggi M. Elevated body mass index correlates with higher seminal plasma interleukin 8 levels and ultrasonographic abnormalities of the prostate in men attending an andrology clinic for infertility. J Endocrinol Invest. 2011 Nov;34(10):e336-42. doi: 10.3275/7855. Epub 2011 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Manifestações Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Andrógenos
- Testosterona
Outros números de identificação do estudo
- 2012-003494-26
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