Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЗТТ у пациентов с ДГПЖ и гипогонадным метаболическим синдромом. Флоренция-ПРОТЕСТ (PROTEST)

25 октября 2017 г. обновлено: Mario Maggi, University of Florence

Эффективность заместительной терапии тестостероном (ЗТТ) в отношении предстательной железы у пациентов с гипогонадизмом, страдающих доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) и метаболическим синдромом (МС). Флоренция-ПРОТЕСТ

В литературе имеется много данных, свидетельствующих о том, что метаболический синдром (МС) связан с ДГПЖ/СНМП. Имеются также многочисленные доказательства того, что гипогонадизм связан с обоими состояниями, таким образом, являясь одним из наиболее вероятных патогенетических факторов, лежащих в основе связи между МС и ДГПЖ/СНМП.

Предварительные данные обсервационных клинических исследований показали, что заместительная терапия тестостероном у гипогонадных пациентов с метаболическим синдромом уменьшает симптомы симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанные с ДГПЖ. Доклинические исследования, проведенные исследовательской группой исследователей, показывают на экспериментальной модели метаболического синдрома возникновение выраженного воспаления и ремоделирования ткани предстательной железы, что предотвращается заместительной терапией тестостероном (Vignozzi et al., 2012). Таким образом, существует потребность в клинических испытаниях, чтобы продемонстрировать влияние заместительной терапии тестостероном на уменьшение воспаления предстательной железы и ее эффективность в улучшении симптомов, связанных с воспалением, у пациентов с предстательной ДГПЖ, связанной с метаболическим синдромом и дефицитом тестостерона.

Целью настоящего исследования является оценка эффективности заместительной терапии тестостероном по сравнению с плацебо в уменьшении признаков и симптомов воспаления предстательной железы и симптомов СНМП у пациентов с гипогонадизмом, метаболическим синдромом и ДГПЖ, которые являются кандидатами на простую радикальную простатэктомию.

Для этого используются как клинические (оценка специфических симптомов простатита по опроснику National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index, NIH-CPSI, так и оценка симптомов СНМП и опросников International Prostate Symptom Score, IPSS), ультразвуковые исследования (трансректальная ультразвуковая оценка маркеры воспаления предстательной железы: макрокальцинаты, неоднородность и др.), биохимические (оценка воспалительных цитокинов в сперме), уродинамические и гистологические (гистоморфометрический и иммуногистохимический анализ образцов предстательной железы, полученных от пациентов, включенных в исследование или не получавших тестостерон), баллы будут выполненный. Наряду с симптомами и клиническими признаками воспаления предстательной железы и СНМП также будет оцениваться влияние терапии тестостероном или плацебо на эрекцию полового члена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Florence, Италия
        • Ambulatori Medicina della Sessualità e Andrologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола в возрасте ≥ 18 лет в листе ожидания на простую простатэктомию по поводу ДГПЖ
  • Диагноз метаболического синдрома (AHA/NHLBI), определяемый наличием трех или более из следующих параметров: висцеральное ожирение (окружность талии > или = 102 см), уровень глюкозы натощак (> или = 100 мг/дл) или диабет в анамнезе сахарный диабет или лечение противодиабетическими препаратами, высокие уровни триглицеридов (> или = 150 мг/дл) или лечение, высокие уровни артериального давления (АД > или = 130/85 мм рт. ст.) или медикаментозное лечение и сниженный уровень холестерина ЛПВП (< или = 40 мг/дл) или лечения.
  • Диагноз воспаления предстательной железы определяется по количеству баллов более 15 в опроснике NIH-CPSI.
  • Способность дать согласие на участие в исследовании после того, как он будет надлежащим образом проинформирован о целях, преимуществах, рисках, времени и ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании;
  • Предшествующий диагноз, наличие или подозрение на злокачественное новообразование предстательной железы или молочной железы;
  • Значения ПСА 10 нг/мл
  • Значения гематокрита ≥ 52%
  • Использование препаратов ингибиторов 5альфа-редуктазы в течение предыдущих трех месяцев;
  • Наличие серьезного органического заболевания или психического заболевания, диагностированного специалистом-психиатром (например, лекарство от большой депрессии), подозреваемого на основании истории болезни и/или физического осмотра пациента
  • Наличие условий, которые могут повлиять на соблюдение режима исследования;
  • Наличие тяжелой аллергии или повышенной чувствительности к исследуемому лекарственному средству (активному ингредиенту или вспомогательным веществам препарата);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Эугонадальные пациенты
Пациенты без гипогонадизма были зарегистрированы, но не рандомизированы.
Активный компаратор: Гипогонадные пациенты А
Пациенты с гипогонадизмом были рандомизированы для приема 2% раствора тестостерона в геле.
Лекарство: Гель тестостерона 2%
Гель тестостерона 2% (50 мг/упаковка).
Другие имена:
  • тостран
Плацебо Компаратор: Гипогонадные пациенты B
Пациенты с гипогонадизмом были рандомизированы для получения геля с раствором плацебо.
Другой: Плацебо
гель плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NIH-CPSI
Временное ограничение: 6 месяцев до операции
Оценка у пациентов с гипогонадизмом как с ДГПЖ, так и с метаболическим синдромом эффективности 6-месячного лечения тестостероном по сравнению с плацебо в улучшении симптомов простатита и симптомов СНМП
6 месяцев до операции
IPSS
Временное ограничение: 6 месяцев до операции
Оценка у пациентов с гипогонадизмом как с ДГПЖ, так и с метаболическим синдромом эффективности 6-месячного лечения тестостероном по сравнению с плацебо в улучшении симптомов простатита и симптомов СНМП
6 месяцев до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ультразвуковые характеристики простаты
Временное ограничение: 6 месяцев до операции
Оценка у пациентов с гипогонадизмом как с ДГПЖ, так и с метаболическим синдромом эффективности 6-месячного лечения тестостероном по сравнению с плацебо в улучшении
6 месяцев до операции
Иммуногистологический анализ воспаления предстательной железы и экспрессия генов маркеров воспаления на предстательной железе
Временное ограничение: 6 месяцев до операции
Оценка у пациентов с гипогонадизмом как с ДГПЖ, так и с метаболическим синдромом эффективности 6-месячного лечения тестостероном по сравнению с плацебо в улучшении
6 месяцев до операции
метаболические параметры
Временное ограничение: 6 месяцев до операции
Оценка у пациентов с гипогонадизмом как с ДГПЖ, так и с метаболическим синдромом эффективности 6-месячного лечения тестостероном по сравнению с плацебо в улучшении
6 месяцев до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florence

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-003494-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться