TRT på BPH Hypoganadal MetS-pasienter. Firenze-PROTEST (PROTEST)

Det er mange bevis i litteraturen som viser at det metabolske syndromet (MetS) er assosiert med BPH/LUTS. Det er også mange bevis på at hypogonadisme er assosiert med begge tilstandene, og er dermed en av de mest sannsynlige patogenetiske faktorene som ligger til grunn for assosiasjonen mellom MetS & BPH / LUTS.

Foreløpige bevis fra observasjonelle kliniske studier har vist at behandling med testosteronerstatning hos hypogonadale pasienter med MetS reduserer symptomene på nedre urinveissymptomer (LUTS) assosiert med BPH. Prekliniske studier utført av forskergruppen viser i en eksperimentell modell av metabolsk syndrom forekomsten av markert betennelse og vevsremodellering av prostatakjertelen, som forhindres ved behandling med testosteronerstatning (Vignozzi et al., 2012). Det er derfor behov for en klinisk studie for å demonstrere effekten av behandling med testosteronerstatning for å redusere betennelse i prostata og dens effektivitet i å forbedre symptomene relatert til betennelse hos pasienter med prostata-BPH assosiert med metabolsk syndrom og testosteronmangel.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av testosteronerstatningsterapi sammenlignet med placebo for å redusere tegn og symptomer på betennelse i prostata og LUTS-symptomer hos hypogonadale pasienter med metabolsk syndrom og BPH som er kandidater for radikal prostatektomi enkel.

For dette formål både klinisk (vurdering av spesifikke symptomer på prostatitt vurdert ved spørreskjema National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index, NIH-CPSI og vurdering av symptomene på LUTS og spørreskjemaer International Prostate Symptom Score, IPSS), ultralyd (transrektal ultralyd evaluering av markører for prostatabetennelse: makrokalsifikasjoner, inhomogenitet etc.), biokjemiske (evaluering av inflammatoriske cytokiner i sæden), urodynamiske og histologiske (histomorfometriske og immunhistokjemiske analyser av prøver av prostata avledet fra pasienter som er registrert i studien eller som ikke er behandlet med testosteron) vil bli scoret. utført. Sammen med symptomene og kliniske tegnene på prostatabetennelse og LUTS, vil effekten av testosteronbehandling eller placebo på penis ereksjon også bli evaluert.