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TRT bei BPH-Hypoganadalen-MetS-Patienten. Florenz-PROTEST (PROTEST)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Mario Maggi, University of Florence

Wirksamkeit der Testosteronersatztherapie (TRT) auf die Prostata bei hypogonadalen Patienten, die von benigner Prostatahyperplasie (BPH) und metabolischem Syndrom (MetS) betroffen sind. Florenz-PROTEST

Es gibt viele Hinweise in der Literatur, die zeigen, dass das metabolische Syndrom (MetS) mit BPH / LUTS assoziiert ist. Es gibt auch zahlreiche Hinweise darauf, dass Hypogonadismus mit beiden Zuständen assoziiert ist und somit einer der wahrscheinlichsten pathogenetischen Faktoren ist, die der Assoziation zwischen MetS & BPH / LUTS zugrunde liegen.

Vorläufige Erkenntnisse aus klinischen Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Testosteronersatz bei hypogonadalen Patienten mit MetS die Symptome der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) im Zusammenhang mit BPH reduziert. Präklinische Studien der Forschergruppe zeigen in einem experimentellen Modell des metabolischen Syndroms das Auftreten einer ausgeprägten Entzündung und Gewebeumbildung der Prostatadrüse, die durch die Behandlung mit Testosteronersatz verhindert wird (Vignozzi et al., 2012). Es besteht daher Bedarf an einer klinischen Studie, um die Wirkung der Behandlung mit Testosteronersatz bei der Reduzierung der Entzündung der Prostata und ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit der Entzündung bei Patienten mit prostatischer BPH in Verbindung mit metabolischem Syndrom und Testosteronmangel zu demonstrieren.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit einer Testosteronersatztherapie im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von Anzeichen und Symptomen einer Entzündung der Prostata und von LUTS-Symptomen bei hypogonadalen Patienten mit metabolischem Syndrom und BPH zu bewerten, die Kandidaten für eine einfache radikale Prostatektomie sind.

Zu diesem Zweck werden sowohl klinische (Beurteilung spezifischer Symptome der Prostatitis anhand des Fragebogens National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index, NIH-CPSI und Beurteilung der Symptome von LUTS und Fragebögen des International Prostate Symptom Score, IPSS), Ultraschall (transrektale Ultraschallauswertung von Marker der Prostataentzündung: Makroverkalkungen, Inhomogenität usw.), biochemische (Auswertung von entzündlichen Zytokinen im Samen), urodynamische und histologische (histomorphometrische und immunhistochemische Analyse von Prostataproben, die von Patienten stammen, die in die Studie aufgenommen oder nicht mit Testosteron behandelt wurden) werden bewertet durchgeführt. Neben den Symptomen und klinischen Anzeichen einer Prostataentzündung und LUTS wird auch die Wirkung einer Testosterontherapie oder eines Placebos auf die Peniserektion bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Florence, Italien
        • Ambulatori Medicina della Sessualità e Andrologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren auf der Warteliste für eine einfache Prostatektomie bei BPH
  • Diagnose des metabolischen Syndroms (AHA / NHLBI), definiert durch das Vorhandensein von drei oder mehr der folgenden Parameter: viszerale Adipositas (Taillenumfang > oder = 102 cm), Nüchternglukose (> oder = 100 mg / dl) oder Diabetes in der Anamnese mellitus oder Behandlung mit Antidiabetika, hohe Triglyceride (> oder = 150 mg/dl) oder Behandlung, hoher Blutdruck (BD > oder = 130/85 mm Hg) oder medikamentöse Behandlung und erniedrigte HDL-Cholesterinwerte (< oder = 40 mg/dL) oder Behandlung.
  • Diagnose einer Prostataentzündung, definiert durch eine Punktzahl von mehr als 15 beim NIH-CPSI-Fragebogen
  • Fähigkeit, der Studienteilnahme zuzustimmen, nachdem er angemessen über die Ziele, Vorteile, Risiken, Zeit und Durchführung der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Frühere Diagnose, Vorhandensein oder Verdacht auf Malignität von Prostata- oder Brustkrebs;
  • PSA-Werte10ng/mL
  • Hämatokritwerte ≥ 52 %
  • Verwendung von 5alpha-Reduktase-Hemmern in den letzten drei Monaten;
  • Vorhandensein einer schweren organischen oder psychischen Erkrankung, die von einem Facharzt für Psychiatrie diagnostiziert wurde (z. B. Medikamente gegen schwere Depressionen), die aufgrund der Anamnese und / oder der körperlichen Untersuchung des Patienten vermutet werden
  • Vorhandensein von Bedingungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können;
  • Vorhandensein einer schweren Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Wirkstoff oder Hilfsstoffe der Formulierung);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Eugonadale Patienten
Patienten ohne Hypogonadismus wurden aufgenommen, aber nicht randomisiert
Aktiver Komparator: Hypogonadale Patienten A
Patienten mit Hypogonadismus wurden randomisiert Testosteron-Gellösung 2% zugeteilt
Arzneimittel: Testosterongel 2%
Testosterongel 2 % (50 mg/Tag).
Andere Namen:
  • tostran
Placebo-Komparator: Hypogonadale Patienten B
Patienten mit Hypogonadismus wurden randomisiert Placebo-Lösungsgel zugeteilt
Sonstiges: Placebo
Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-CPSI
Zeitfenster: 6 Monate vor der Operation
Bewertung der Wirksamkeit einer 6-monatigen Behandlung mit Testosteron bei hypogonadalen Patienten mit sowohl BPH als auch metabolischem Syndrom im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Symptome der Prostatitis und der Symptome von LUTS
6 Monate vor der Operation
IPSS
Zeitfenster: 6 Monate vor der Operation
Bewertung der Wirksamkeit einer 6-monatigen Behandlung mit Testosteron bei hypogonadalen Patienten mit sowohl BPH als auch metabolischem Syndrom im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Symptome der Prostatitis und der Symptome von LUTS
6 Monate vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften der Prostata im Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate vor der Operation
Bewertung der Wirksamkeit einer 6-monatigen Behandlung mit Testosteron bei hypogonadalen Patienten mit sowohl BPH als auch mit metabolischem Syndrom im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung
6 Monate vor der Operation
Immunhistologische Analyse der Prostataentzündung und Genexpression von Entzündungsmarkern auf der Prostata
Zeitfenster: 6 Monate vor der Operation
Bewertung der Wirksamkeit einer 6-monatigen Behandlung mit Testosteron bei hypogonadalen Patienten mit sowohl BPH als auch mit metabolischem Syndrom im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung
6 Monate vor der Operation
Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 6 Monate vor der Operation
Bewertung der Wirksamkeit einer 6-monatigen Behandlung mit Testosteron bei hypogonadalen Patienten mit sowohl BPH als auch mit metabolischem Syndrom im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung
6 Monate vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florence

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-003494-26

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