Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRT op BPH Hypoganadal MetS-patiënten. Florence-PROTEST (PROTEST)

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Mario Maggi, University of Florence

Effectiviteit van testosteronvervangende therapie (TRT) op de prostaatklier bij hypogonadale patiënten die getroffen zijn door benigne prostaathyperplasie (BPH) en metabool syndroom (MetS). Florence-PROTEST

Er zijn veel bewijzen in de literatuur die aantonen dat het metabool syndroom (MetS) geassocieerd is met BPH/LUTS. Er zijn ook tal van aanwijzingen dat hypogonadisme geassocieerd is met beide aandoeningen, en dus een van de meest waarschijnlijke pathogenetische factoren is die ten grondslag liggen aan de associatie tussen MetS & BPH / LUTS.

Voorlopig bewijs uit observationele klinische onderzoeken heeft aangetoond dat behandeling met testosteronvervanging bij hypogonadale patiënten met MetS de symptomen van lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met BPH vermindert. Preklinische studies uitgevoerd door de onderzoekersonderzoeksgroep tonen in een experimenteel model van het metabool syndroom het optreden van duidelijke ontsteking en weefselremodellering van de prostaatklier aan, wat wordt voorkomen door behandeling met testosteronvervanging (Vignozzi et al., 2012). Er is daarom behoefte aan een klinische studie om het effect aan te tonen van behandeling met testosteronvervanging bij het verminderen van de ontsteking van de prostaat en de doeltreffendheid ervan bij het verbeteren van de symptomen die verband houden met ontsteking bij patiënten met prostaat-BPH geassocieerd met metabool syndroom en testosterondeficiëntie.

Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van testosteronvervangende therapie te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van tekenen en symptomen van ontsteking van de prostaat en LUTS-symptomen bij hypogonadale patiënten met metabool syndroom en BPH die kandidaat zijn voor radicale prostatectomie eenvoudig.

Hiervoor kunnen zowel klinische (beoordeling van specifieke symptomen van prostatitis beoordeeld door vragenlijst National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index, NIH-CPSI en beoordeling van de symptomen van LUTS en vragenlijsten International Prostate Symptom Score, IPSS), echografie (transrectale echografie van markers van prostaatontsteking: macrocalcificaties, inhomogeniteit enz.), biochemisch (evaluatie van inflammatoire cytokines in het sperma), urodynamische en histologische (histomorfometrische en immunohistochemische analyse van prostaatmonsters afkomstig van patiënten die deelnamen aan de studie of niet behandeld zijn met testosteron) scores zullen worden uitgevoerd. Naast de symptomen en klinische tekenen van prostaatontsteking en LUTS, zal ook het effect van testosterontherapie of placebo op de erectie van de penis worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Florence, Italië
        • Ambulatori Medicina della Sessualità e Andrologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar op de wachtlijst voor eenvoudige prostatectomie voor BPH
  • Diagnose van metabool syndroom (AHA/NHLBI) gedefinieerd door de aanwezigheid van drie of meer van de volgende parameters: viscerale obesitas (tailleomtrek> of = 102 cm), nuchtere glucose (> of = 100 mg / dL) of een voorgeschiedenis van diabetes mellitus of behandeling met antidiabetica, hoge triglyceriden (> of = 150 mg / dL) of behandeling, hoge bloeddruk (BP> of = 130/85 mm Hg) of medicamenteuze behandeling en verlaagde niveaus van HDL-cholesterol (< of = 40 mg / dL) of behandeling.
  • Diagnose van prostaatontsteking gedefinieerd door een score van meer dan 15 op de NIH-CPSI-vragenlijst
  • Vermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, na voldoende geïnformeerd te zijn over de doelstellingen, voordelen, risico's, tijd en beweging van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek;
  • Eerdere diagnose, aanwezigheid of vermoedelijke maligniteit van prostaat- of borstkanker;
  • PSA waarden10ng/mL
  • Waarden van hematocriet ≥ 52%
  • Gebruik van 5alpha-reductaseremmers in de afgelopen drie maanden;
  • Aanwezigheid van een ernstige organische ziekte of mentale diagnose door een gespecialiseerde psychiater (bijv. Medicatie voor zware depressie) vermoed op basis van medische geschiedenis en / of lichamelijk onderzoek van de patiënt
  • Aanwezigheid van aandoeningen die de naleving van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
  • Aanwezigheid van ernstige allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (actieve stof of hulpstoffen van de formulering);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Eugonadale patiënten
Patiënten zonder hypogonadisme zijn wel ingeschreven maar niet gerandomiseerd
Actieve vergelijker: Hypogonadale patiënten A
Patiënten met hypogonadisme zijn gerandomiseerd naar testosterongeloplossing 2%
Geneesmiddel: Testosterongel 2%
testosterongel 2% (50mg/die).
Andere namen:
  • tostran
Placebo-vergelijker: Hypogonadale patiënten B
Patiënten met hypogonadisme zijn gerandomiseerd naar gel met placebo-oplossing
Ander: Placebo
placebo-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH-CPSI
Tijdsspanne: 6 maanden voor de operatie
Evaluatie bij hypogonadale patiënten met zowel BPH als metabool syndroom van de effectiviteit van 6 maanden behandeling met testosteron in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de symptomen van prostatitis en de symptomen van LUTS
6 maanden voor de operatie
IPSS
Tijdsspanne: 6 maanden voor de operatie
Evaluatie bij hypogonadale patiënten met zowel BPH als metabool syndroom van de effectiviteit van 6 maanden behandeling met testosteron in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de symptomen van prostatitis en de symptomen van LUTS
6 maanden voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
echografie kenmerken van de prostaat
Tijdsspanne: 6 maanden voor de operatie
Evaluatie bij hypogonadale patiënten met zowel BPH als metabool syndroom van de effectiviteit van 6 maanden behandeling met testosteron in vergelijking met placebo bij het verbeteren van
6 maanden voor de operatie
Immunohistologische analyse van prostaatontsteking en genexpressie van ontstekingsmarkers op de prostaat
Tijdsspanne: 6 maanden voor de operatie
Evaluatie bij hypogonadale patiënten met zowel BPH als metabool syndroom van de effectiviteit van 6 maanden behandeling met testosteron in vergelijking met placebo bij het verbeteren van
6 maanden voor de operatie
metabole parameters
Tijdsspanne: 6 maanden voor de operatie
Evaluatie bij hypogonadale patiënten met zowel BPH als metabool syndroom van de effectiviteit van 6 maanden behandeling met testosteron in vergelijking met placebo bij het verbeteren van
6 maanden voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florence

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-003494-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren