Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRT u pacientů s BPH hypoganadálním MetS. Florencie-PROTEST (PROTEST)

25. října 2017 aktualizováno: Mario Maggi, University of Florence

Účinnost testosteronové substituční terapie (TRT) na prostatickou žlázu u hypogonadálních pacientů postižených benigní hyperplazií prostaty (BPH) a metabolickým syndromem (MetS). Florencie-PROTEST

V literatuře existuje mnoho důkazů, které ukazují, že metabolický syndrom (MetS) je spojen s BPH / LUTS. Existuje také řada důkazů, že hypogonadismus je spojen s oběma stavy, a je tedy jedním z nejpravděpodobnějších patogenetických faktorů, které jsou základem spojení mezi MetS & BPH / LUTS.

Předběžné důkazy z observačních klinických studií ukázaly, že léčba substitucí testosteronu u hypogonadálních pacientů s MetS snižuje příznaky symptomů dolních močových cest (LUTS) spojených s BPH. Preklinické studie provedené výzkumnou skupinou výzkumníků ukazují na experimentálním modelu metabolického syndromu výskyt výrazného zánětu a tkáňové remodelace prostaty, kterému je zabráněno léčbou substitucí testosteronu (Vignozzi et al., 2012). Existuje tedy potřeba klinického hodnocení, které by prokázalo účinek léčby testosteronovou substitucí při snižování zánětu prostaty a její účinnost při zlepšování symptomů souvisejících se zánětem u pacientů s prostatickou BPH spojenou s metabolickým syndromem a nedostatkem testosteronu.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost substituční terapie testosteronem ve srovnání s placebem při snižování známek a symptomů zánětu prostaty a symptomů LUTS u hypogonadálních pacientů s metabolickým syndromem a BPH, kteří jsou kandidáty na jednoduchou radikální prostatektomii.

Za tímto účelem jak klinické (hodnocení specifických příznaků prostatitidy hodnocené dotazníkem National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index, NIH-CPSI a hodnocení příznaků LUTS a dotazníky International Prostate Symptom Score, IPSS), ultrazvuk (transrektální ultrazvukové hodnocení markery zánětu prostaty: makrokalcifikace, nehomogenita atd.), biochemické (hodnocení zánětlivých cytokinů ve spermatu), urodynamické a histologické (histomorfometrická a imunohistochemická analýza vzorků prostaty pocházejících od pacientů zařazených do studie nebo neléčených testosteronem) budou skóre provedeno. Kromě symptomů a klinických známek zánětu prostaty a LUTS bude hodnocen i účinek testosteronové terapie nebo placeba na erekci penisu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Florence, Itálie
        • Ambulatori Medicina della Sessualità e Andrologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku ≥ 18 let na čekací listině pro jednoduchou prostatektomii pro BPH
  • Diagnóza metabolického syndromu (AHA / NHLBI) definovaná přítomností tří nebo více z následujících parametrů: viscerální obezita (obvod pasu > nebo = 102 cm), glykémie nalačno (> nebo = 100 mg / dl) nebo anamnéza diabetu mellitus nebo léčba antidiabetiky, vysoké triglyceridy (> nebo = 150 mg / dl) nebo léčba, vysoké hladiny krevního tlaku (TK> nebo = 130/85 mm Hg) nebo léčba léky a snížené hladiny HDL cholesterolu (< nebo = 40 mg / dl) nebo léčba.
  • Diagnóza zánětu prostaty definovaná skóre vyšším než 15 v dotazníku NIH-CPSI
  • Schopnost dát souhlas s účastí ve studii poté, co byl adekvátně informován o cílech, přínosech, rizicích, době a pohybu studie

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiném klinickém hodnocení;
  • Předchozí diagnóza, přítomnost nebo podezření na malignitu rakoviny prostaty nebo prsu;
  • Hodnoty PSA 10 ng/ml
  • Hodnoty hematokritu ≥ 52 %
  • užívání léků inhibitorů 5alfa-reduktázy v předchozích třech měsících;
  • Přítomnost vážného organického nebo duševního onemocnění diagnostikovaného odborným psychiatrem (např. léky na těžkou depresi) s podezřením na základě anamnézy a/nebo fyzického vyšetření pacienta
  • Přítomnost podmínek, které mohou ovlivnit shodu se studií;
  • Přítomnost závažné alergie nebo přecitlivělosti na studované léčivo (aktivní složku nebo pomocné látky formulace);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Eugonadální pacienti
Pacienti bez hypogonadismu byli zařazeni, ale nebyli randomizováni
Aktivní komparátor: Hypogonadální pacienti A
Pacienti s hypogonadismem byli randomizováni do testosteronového gelového roztoku 2%
Lék: Testosteronový gel 2%
testosteronový gel 2% (50 mg/kus).
Ostatní jména:
  • tostran
Komparátor placeba: Hypogonadální pacienti B
Pacienti s hypogonadismem byli randomizováni do gelu s placebem
Jiný: Placebo
placebo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH-CPSI
Časové okno: 6 měsíců před operací
Hodnocení účinnosti 6měsíční léčby testosteronem ve srovnání s placebem na zlepšení symptomů prostatitidy a symptomů LUTS u hypogonadálních pacientů s BPH i metabolickým syndromem
6 měsíců před operací
IPSS
Časové okno: 6 měsíců před operací
Hodnocení účinnosti 6měsíční léčby testosteronem ve srovnání s placebem na zlepšení symptomů prostatitidy a symptomů LUTS u hypogonadálních pacientů s BPH i metabolickým syndromem
6 měsíců před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ultrazvukové charakteristiky prostaty
Časové okno: 6 měsíců před operací
Hodnocení účinnosti 6měsíční léčby testosteronem ve srovnání s placebem na zlepšení u hypogonadálních pacientů s BPH i metabolickým syndromem
6 měsíců před operací
Imunohistologická analýza zánětu prostaty a genová exprese zánětlivých markerů na prostatě
Časové okno: 6 měsíců před operací
Hodnocení účinnosti 6měsíční léčby testosteronem ve srovnání s placebem na zlepšení u hypogonadálních pacientů s BPH i metabolickým syndromem
6 měsíců před operací
metabolické parametry
Časové okno: 6 měsíců před operací
Hodnocení účinnosti 6měsíční léčby testosteronem ve srovnání s placebem na zlepšení u hypogonadálních pacientů s BPH i metabolickým syndromem
6 měsíců před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florence

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-003494-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit