TRT en pacientes con síndrome metabólico hipoganadal con HPB. Florencia-PROTESTA (PROTEST)
Efectividad de la Terapia de Reemplazo de Testosterona (TRT) sobre la Glándula Prostática en Pacientes Hipogonadales Afectados por Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) y Síndrome Metabólico (MetS). Florencia-PROTESTA
Hay muchas evidencias en la literatura que muestran que el síndrome metabólico (SMet) está asociado con la HBP/STUI. También hay numerosas pruebas de que el hipogonadismo está asociado con ambas condiciones, por lo que es uno de los factores patogénicos más probables que subyacen a la asociación entre MetS y BPH / LUTS.
Evidencias preliminares de estudios clínicos observacionales han demostrado que el tratamiento con reemplazo de testosterona en pacientes hipogonadales con MetS reduce los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados con la HPB. Los estudios preclínicos realizados por el grupo de investigación de los investigadores muestran en un modelo experimental de síndrome metabólico la aparición de una marcada inflamación y remodelación del tejido de la glándula prostática, que se previene mediante el tratamiento con reemplazo de testosterona (Vignozzi et al., 2012). Por lo tanto, existe la necesidad de un ensayo clínico para demostrar el efecto del tratamiento con reemplazo de testosterona en la reducción de la inflamación de la próstata y su efectividad en la mejora de los síntomas relacionados con la inflamación en pacientes con HBP prostática asociada con síndrome metabólico y deficiencia de testosterona.
El objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad de la terapia de reemplazo de testosterona en comparación con el placebo en la reducción de los signos y síntomas de inflamación de la próstata y los síntomas STUI en pacientes hipogonadales con síndrome metabólico e HBP candidatos a prostatectomía radical simple.
Para ello tanto clínica (evaluación de los síntomas específicos de la prostatitis evaluada mediante cuestionario National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index, NIH-CPSI y evaluación de los síntomas de STUI y cuestionarios International Prostate Symptom Score, IPSS), ecográfica (evaluación ecográfica transrectal de marcadores de inflamación prostática: macrocalcificaciones, falta de homogeneidad, etc.), bioquímicos (evaluación de citocinas inflamatorias en el semen), urodinámicos e histológicos (análisis histomorfométricos e inmunohistoquímicos de muestras prostáticas derivadas de pacientes incluidos en el estudio o no tratados con testosterona). realizado. Junto con los síntomas y signos clínicos de la inflamación de la próstata y los STUI, también se evaluará el efecto de la terapia con testosterona o el placebo sobre la erección del pene.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia
- Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Florence, Italia
- Ambulatori Medicina della Sessualità e Andrologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones ≥ 18 años en lista de espera para prostatectomía simple por HBP
- Diagnóstico de síndrome metabólico (AHA/NHLBI) definido por la presencia de tres o más de los siguientes parámetros: obesidad visceral (circunferencia de cintura > o = 102 cm), glucosa en ayunas (> o = 100 mg/dL) o antecedentes de diabetes mellitus o tratamiento con fármacos antidiabéticos, triglicéridos elevados (> ó = 150 mg/dL) o tratamiento, niveles elevados de presión arterial (TA ≥ 130/85 mm Hg) o tratamiento farmacológico y niveles reducidos de colesterol HDL (< ó = 40 mg/dL) o tratamiento.
- Diagnóstico de inflamación prostática definida por una puntuación superior a 15 en el cuestionario NIH-CPSI
- Capacidad para dar su consentimiento para la participación en el estudio, después de haber sido informado adecuadamente de los objetivos, beneficios, riesgos, tiempo y movimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico;
- Diagnóstico previo, presencia o sospecha de malignidad de cáncer de próstata o de mama;
- Valores de PSA10ng/mL
- Valores de hematocrito ≥ 52%
- Uso de fármacos inhibidores de la 5alfa-reductasa en los tres meses anteriores;
- Presencia de una enfermedad orgánica grave o mental diagnosticada por un psiquiatra especialista (p. ej. medicación para la depresión mayor) sospechada en base a la historia clínica y/o exploración física del paciente
- Presencia de condiciones que puedan afectar el cumplimiento del estudio;
- Presencia de alergia severa o hipersensibilidad al fármaco del estudio (ingrediente activo o excipientes de la formulación);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pacientes eugonadales
Se incluyeron pacientes sin hipogonadismo, pero no se aleatorizaron.
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Comparador activo: Pacientes hipogonadales A
Los pacientes con hipogonadismo se han aleatorizado a la solución de gel de testosterona al 2%
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gel de testosterona al 2% (50 mg/die).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pacientes hipogonadales B
Los pacientes con hipogonadismo se han aleatorizado para recibir gel de solución de placebo
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gel placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIH-CPSI
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la cirugía
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Evaluación en pacientes hipogonadales tanto con HBP como con síndrome metabólico de la eficacia de 6 meses de tratamiento con testosterona en comparación con placebo en la mejora de los síntomas de prostatitis y los síntomas de STUI
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6 meses antes de la cirugía
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IPSS
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la cirugía
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Evaluación en pacientes hipogonadales tanto con HBP como con síndrome metabólico de la eficacia de 6 meses de tratamiento con testosterona en comparación con placebo en la mejora de los síntomas de prostatitis y los síntomas de STUI
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6 meses antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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caracteristicas ecografia prostata
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la cirugía
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Evaluación en pacientes hipogonadales tanto con HPB como con síndrome metabólico de la eficacia de 6 meses de tratamiento con testosterona en comparación con placebo para mejorar
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6 meses antes de la cirugía
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Análisis inmunohistológico de la inflamación prostática y expresión génica de marcadores inflamatorios en la próstata
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la cirugía
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Evaluación en pacientes hipogonadales tanto con HPB como con síndrome metabólico de la eficacia de 6 meses de tratamiento con testosterona en comparación con placebo para mejorar
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6 meses antes de la cirugía
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parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la cirugía
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Evaluación en pacientes hipogonadales tanto con HPB como con síndrome metabólico de la eficacia de 6 meses de tratamiento con testosterona en comparación con placebo para mejorar
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6 meses antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vignozzi L, Morelli A, Sarchielli E, Comeglio P, Filippi S, Cellai I, Maneschi E, Serni S, Gacci M, Carini M, Piccinni MP, Saad F, Adorini L, Vannelli GB, Maggi M. Testosterone protects from metabolic syndrome-associated prostate inflammation: an experimental study in rabbit. J Endocrinol. 2012 Jan;212(1):71-84. doi: 10.1530/JOE-11-0289. Epub 2011 Oct 18.
- Cohen PG. Benign prostatic hyperplasia: the hypogonadal-obesity-prostate connection. Med Hypotheses. 2009 Aug;73(2):142-3. doi: 10.1016/j.mehy.2009.03.013. Epub 2009 Apr 24.
- Filippi S, Vignozzi L, Morelli A, Chavalmane AK, Sarchielli E, Fibbi B, Saad F, Sandner P, Ruggiano P, Vannelli GB, Mannucci E, Maggi M. Testosterone partially ameliorates metabolic profile and erectile responsiveness to PDE5 inhibitors in an animal model of male metabolic syndrome. J Sex Med. 2009 Dec;6(12):3274-88. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01467.x. Epub 2009 Sep 1.
- Lotti F, Corona G, Colpi GM, Filimberti E, Degli Innocenti S, Mancini M, Baldi E, Noci I, Forti G, Adorini L, Maggi M. Elevated body mass index correlates with higher seminal plasma interleukin 8 levels and ultrasonographic abnormalities of the prostate in men attending an andrology clinic for infertility. J Endocrinol Invest. 2011 Nov;34(10):e336-42. doi: 10.3275/7855. Epub 2011 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Testosterona
Otros números de identificación del estudio
- 2012-003494-26
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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