Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRT u pacjentów z hipoganadalicznym zespołem BPH. Florencja-PROTEST (PROTEST)

25 października 2017 zaktualizowane przez: Mario Maggi, University of Florence

Skuteczność terapii zastępczej testosteronem (TRT) na gruczoł krokowy u pacjentów z hipogonadyzmem dotkniętych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) i zespołem metabolicznym (MetS). Florencja-PROTEST

W piśmiennictwie istnieje wiele dowodów wskazujących na związek zespołu metabolicznego (MetS) z BPH/LUTS. Istnieje również wiele dowodów na to, że hipogonadyzm jest związany z obydwoma stanami, będąc tym samym jednym z najbardziej prawdopodobnych czynników patogenetycznych leżących u podstaw związku między zespołem MetS a BPH/LUTS.

Wstępne dowody z obserwacyjnych badań klinicznych wykazały, że leczenie substytucyjne testosteronem u pacjentów z hipogonadyzmem i zespołem MetS zmniejsza objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) związane z BPH. Badania przedkliniczne przeprowadzone przez grupę badaczy wykazują w eksperymentalnym modelu zespołu metabolicznego występowanie wyraźnego stanu zapalnego i przebudowy tkanek gruczołu krokowego, czemu zapobiega leczenie substytucyjne testosteronem (Vignozzi i wsp., 2012). Istnieje zatem potrzeba przeprowadzenia badania klinicznego w celu wykazania efektu leczenia substytucyjnego testosteronem w zmniejszaniu stanu zapalnego gruczołu krokowego oraz jego skuteczności w łagodzeniu objawów związanych ze stanem zapalnym u pacjentów z BPH stercza związanym z zespołem metabolicznym i niedoborem testosteronu.

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności terapii zastępczej testosteronem w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia gruczołu krokowego oraz objawów LUTS u pacjentów z hipogonadyzmem z zespołem metabolicznym i BPH, którzy są kandydatami do radykalnej prostatektomii prostej.

W tym celu zarówno kliniczne (ocena specyficznych objawów zapalenia gruczołu krokowego oceniana za pomocą kwestionariusza National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index, NIH-CPSI oraz ocena objawów LUTS i kwestionariuszy International Prostate Symptom Score, IPSS), ultrasonograficzne (przezodbytnicza ocena ultrasonograficzna markerów zapalenia gruczołu krokowego: makrozwapnień, niejednorodności itp.), biochemicznych (ocena cytokin zapalnych w nasieniu), urodynamicznych i histologicznych (analiza histomorfometryczna i immunohistochemiczna próbek prostaty pochodzących od pacjentów włączonych do badania lub nieleczonych testosteronem) wykonane. Oprócz objawów i objawów klinicznych zapalenia gruczołu krokowego i LUTS oceniany będzie również wpływ terapii testosteronem lub placebo na erekcję prącia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Florence, Włochy
        • Ambulatori Medicina della Sessualità e Andrologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat na liście oczekujących na prostą prostatektomię z powodu BPH
  • Rozpoznanie zespołu metabolicznego (AHA/NHLBI) definiowanego przez obecność trzech lub więcej z następujących parametrów: otyłość trzewna (obwód pasa> lub = 102 cm), glukoza na czczo (> lub = 100 mg/dl) lub cukrzyca w wywiadzie lub leczenie lekami przeciwcukrzycowymi, wysokie trójglicerydy (> lub = 150 mg/dl) lub leczenie, wysokie ciśnienie krwi (BP> lub = 130/85 mm Hg) lub leczenie farmakologiczne i zmniejszone stężenie cholesterolu HDL (<lub = 40 mg/dL) lub leczenie.
  • Rozpoznanie zapalenia gruczołu krokowego określone przez wynik większy niż 15 w kwestionariuszu NIH-CPSI
  • Zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu po odpowiednim poinformowaniu o celach, korzyściach, ryzyku, czasie i przebiegu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym;
  • Wcześniejsza diagnoza, obecność lub podejrzenie nowotworu złośliwego raka prostaty lub piersi;
  • Wartości PSA 10 ng/ml
  • Wartości hematokrytu ≥ 52%
  • Stosowanie leków z grupy inhibitorów 5alfa-reduktazy w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Obecność poważnej choroby organicznej lub psychicznej zdiagnozowanej przez specjalistę psychiatrę (np. leki przeciwdepresyjne) podejrzewanej na podstawie wywiadu i/lub badania przedmiotowego pacjenta
  • Obecność warunków, które mogą mieć wpływ na zgodność z badaniem;
  • Obecność ciężkiej alergii lub nadwrażliwości na badany lek (substancję czynną lub substancje pomocnicze preparatu);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pacjenci z eugonadalami
Pacjenci bez hipogonadyzmu zostali włączeni, ale nie randomizowani
Aktywny komparator: Pacjenci z hipogonadyzmem A
Pacjenci z hipogonadyzmem zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2% roztwór testosteronu w żelu
Lek: Żel testosteronowy 2%
żel testosteronowy 2% (50mg/die).
Inne nazwy:
  • tostran
Komparator placebo: Pacjenci z hipogonadyzmem B
Pacjenci z hipogonadyzmem zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej żel z roztworem placebo
Inny: Placebo
żel placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIH-CPSI
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed operacją
Ocena u pacjentek z hipogonadyzmem zarówno BPH, jak i zespołu metabolicznego skuteczności 6-miesięcznej terapii testosteronem w porównaniu z placebo w poprawie objawów zapalenia gruczołu krokowego i objawów LUTS
6 miesięcy przed operacją
IPSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed operacją
Ocena u pacjentek z hipogonadyzmem zarówno BPH, jak i zespołu metabolicznego skuteczności 6-miesięcznej terapii testosteronem w porównaniu z placebo w poprawie objawów zapalenia gruczołu krokowego i objawów LUTS
6 miesięcy przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
USG charakterystyki prostaty
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed operacją
Ocena u pacjentek z hipogonadyzmem zarówno BPH, jak i zespołu metabolicznego skuteczności 6-miesięcznej terapii testosteronem w porównaniu z placebo w poprawie
6 miesięcy przed operacją
Immunohistologiczna analiza zapalenia gruczołu krokowego i ekspresja genów markerów stanu zapalnego na prostacie
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed operacją
Ocena u pacjentek z hipogonadyzmem zarówno BPH, jak i zespołu metabolicznego skuteczności 6-miesięcznej terapii testosteronem w porównaniu z placebo w poprawie
6 miesięcy przed operacją
parametry metaboliczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed operacją
Ocena u pacjentek z hipogonadyzmem zarówno BPH, jak i zespołu metabolicznego skuteczności 6-miesięcznej terapii testosteronem w porównaniu z placebo w poprawie
6 miesięcy przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-003494-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj