TRT su pazienti affetti da IPB ipoganadica con MetS. Firenze-PROTESTA (PROTEST)

Ci sono molte evidenze in letteratura che dimostrano che la sindrome metabolica (MetS) è associata a IPB/LUTS. Ci sono anche numerose prove che l'ipogonadismo è associato a entrambe le condizioni, essendo quindi uno dei fattori patogenetici più probabili alla base dell'associazione tra MetS e BPH / LUTS.

Evidenze preliminari da studi clinici osservazionali hanno dimostrato che il trattamento con sostituzione del testosterone nei pazienti ipogonadici con MetS riduce i sintomi dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati all'IPB. Gli studi preclinici eseguiti dal gruppo di ricerca dei ricercatori mostrano in un modello sperimentale di sindrome metabolica l'insorgenza di una marcata infiammazione e rimodellamento tissutale della ghiandola prostatica, che è prevenuta dal trattamento con sostituzione del testosterone (Vignozzi et al., 2012). Vi è quindi la necessità di uno studio clinico per dimostrare l'effetto del trattamento con sostituzione del testosterone nel ridurre l'infiammazione della prostata e la sua efficacia nel migliorare i sintomi correlati all'infiammazione nei pazienti con IPB prostatico associato a sindrome metabolica e deficit di testosterone.

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia della terapia sostitutiva con testosterone rispetto al placebo nella riduzione dei segni e sintomi di infiammazione della prostata e dei sintomi LUTS in pazienti ipogonadici con sindrome metabolica e IPB candidati alla prostatectomia radicale semplice.

A tal fine sia clinico (valutazione dei sintomi specifici della prostatite valutati mediante questionario National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index, NIH-CPSI e valutazione dei sintomi di LUTS e questionari International Prostate Symptom Score, IPSS), ecografico (valutazione ecografica transrettale della marcatori di infiammazione prostatica: macrocalcificazioni, disomogeneità ecc.), biochimici (valutazione delle citochine infiammatorie nel liquido seminale), urodinamici e istologici (analisi istomorfometriche e immunoistochimiche di campioni prostatici derivati ​​da pazienti arruolati nello studio o non trattati con testosterone). eseguita. Insieme ai sintomi e ai segni clinici dell'infiammazione della prostata e dei LUTS, verrà valutato anche l'effetto della terapia con testosterone o del placebo sull'erezione del pene.