TRT BPH Hypoganadal MetS -potilailla. Firenze-PROTESTI (PROTEST)
Testosteronikorvaushoidon (TRT) tehokkuus eturauhasessa hypogonadaalisilla potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) ja metabolinen oireyhtymä (MetS). Firenze-PROTESTI
Kirjallisuudessa on monia todisteita, jotka osoittavat, että metabolinen oireyhtymä (MetS) liittyy BPH/LUTSiin. On myös lukuisia todisteita siitä, että hypogonadismi liittyy molempiin tiloihin, joten se on yksi todennäköisimmistä patogeneettisistä tekijöistä MetS:n ja BPH/LUTS:n välisen yhteyden taustalla.
Alustavat todisteet havainnollisista kliinisistä tutkimuksista ovat osoittaneet, että MetS-potilaiden hypogonadaalisten potilaiden hoito testosteronilla vähentää BPH:hen liittyvien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) oireita. Tutkijoiden tutkimusryhmän tekemät prekliiniset tutkimukset osoittavat metabolisen oireyhtymän kokeellisessa mallissa eturauhasen merkittävän tulehduksen ja kudosten uudelleenmuodostumisen esiintymistä, mikä estetään testosteronikorvaushoidolla (Vignozzi et al., 2012). Siksi tarvitaan kliinistä tutkimusta , jolla osoitetaan testosteronikorvaushoidon vaikutus eturauhasen tulehduksen vähentämiseen ja sen tehokkuus tulehdukseen liittyvien oireiden parantamiseen potilailla , joilla on metaboliseen oireyhtymään ja testosteronin puutteeseen liittyvä eturauhasen BPH .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida testosteronikorvaushoidon tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna eturauhasen tulehduksen ja LUTS-oireiden vähentämisessä hypogonadaalisilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja BPH ja jotka ovat ehdokkaita radikaaliin prostatektomiaan.
Tätä tarkoitusta varten sekä kliininen (eturauhastulehduksen spesifisten oireiden arviointi kyselylomakkeella National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index, NIH-CPSI ja LUTS-oireiden arviointi ja kyselylomakkeet International Prostate Symptom Score, IPSS), ultraääni (transrektaalinen ultraääniarviointi eturauhasen tulehduksen markkerit: makrokalsifikaatiot, epähomogeenisuus jne.), biokemialliset (siemennesteen tulehduksellisten sytokiinien arviointi), urodynaamiset ja histologiset pisteet (histomorfometrinen ja immunohistokemiallinen analyysi eturauhasnäytteistä, jotka on saatu tutkimukseen osallistuneilta tai testosteronilla hoitamattomilta potilailta) suoritettu. Eturauhastulehduksen ja LUTS:n oireiden ja kliinisten merkkien lisäksi arvioidaan myös testosteronihoidon tai lumelääkkeen vaikutus peniksen erektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia
- Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Florence, Italia
- Ambulatori Medicina della Sessualità e Andrologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt jonotuslistalla yksinkertaiseen eturauhasen poistoon BPH:n vuoksi
- Metabolisen oireyhtymän (AHA / NHLBI) diagnoosi, joka määritellään kolmen tai useamman seuraavista parametreista: sisäelinten liikalihavuus (vyötärön ympärysmitta> tai = 102 cm), paastoglukoosi (> tai = 100 mg / dl) tai aiempi diabetes mellitus tai hoito diabeteslääkkeillä, korkeilla triglyserideillä (> tai = 150 mg / dL) tai hoito, korkea verenpaine (BP> tai = 130/85 mm Hg) tai lääkehoito ja alentuneet HDL-kolesterolitasot (<tai = 40 mg / dl) tai hoitoa.
- Eturauhasen tulehduksen diagnoosi NIH-CPSI-kyselylomakkeessa yli 15 pisteellä
- Kyky antaa suostumus tutkimukseen osallistumiselle saatuaan riittävästi tietoa tutkimuksen tavoitteista, hyödyistä, riskeistä, ajasta ja liikkeestä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Eturauhasen tai rintasyövän aiempi diagnoosi, esiintyminen tai epäilty pahanlaatuisuus;
- PSA-arvot 10 ng/ml
- Hematokriittiarvot ≥ 52 %
- 5-alfa-reduktaasin estäjien käyttö kolmen edellisen kuukauden aikana;
- Psykiatrin erikoislääkärin diagnosoima vakava orgaaninen sairaus tai mielisairaus (esim. vakavan masennuksen lääkitys), jota epäillään potilaan sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella
- Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen;
- Vaikea allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (valmisteen vaikuttava aine tai apuaine);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Eugonadaaliset potilaat
Potilaita, joilla ei ole hypogonadismia, on otettu mukaan, mutta niitä ei ole satunnaistettu
|
|
|
Active Comparator: Hypogonadaaliset potilaat A
Potilaat, joilla on hypogonadismi, on satunnaistettu saamaan 2-prosenttista testosteronigeeliliuosta
|
testosteronigeeli 2 % (50mg/die).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hypogonadaaliset potilaat B
Potilaat, joilla on hypogonadismi, on satunnaistettu saamaan lumeliuosgeeliä
|
lumelääke geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH-CPSI
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen leikkausta
|
Arviointi hypogonadaalisilla potilailla, joilla on sekä BPH että metabolinen oireyhtymä 6 kuukauden testosteronihoidon tehosta lumelääkkeeseen verrattuna eturauhastulehduksen ja LUTS-oireiden parantamisessa
|
6 kuukautta ennen leikkausta
|
|
IPSS
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen leikkausta
|
Arviointi hypogonadaalisilla potilailla, joilla on sekä BPH että metabolinen oireyhtymä 6 kuukauden testosteronihoidon tehosta lumelääkkeeseen verrattuna eturauhastulehduksen ja LUTS-oireiden parantamisessa
|
6 kuukautta ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eturauhasen ultraääniominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen leikkausta
|
Arviointi hypogonadaalisilla potilailla, joilla on sekä BPH että metabolinen oireyhtymä 6 kuukauden testosteronihoidon tehosta lumelääkkeeseen verrattuna
|
6 kuukautta ennen leikkausta
|
|
Eturauhasen tulehduksen immunohistologinen analyysi ja eturauhasen tulehdusmerkkiaineiden geeniekspressio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen leikkausta
|
Arviointi hypogonadaalisilla potilailla, joilla on sekä BPH että metabolinen oireyhtymä 6 kuukauden testosteronihoidon tehosta lumelääkkeeseen verrattuna
|
6 kuukautta ennen leikkausta
|
|
metaboliset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen leikkausta
|
Arviointi hypogonadaalisilla potilailla, joilla on sekä BPH että metabolinen oireyhtymä 6 kuukauden testosteronihoidon tehosta lumelääkkeeseen verrattuna
|
6 kuukautta ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vignozzi L, Morelli A, Sarchielli E, Comeglio P, Filippi S, Cellai I, Maneschi E, Serni S, Gacci M, Carini M, Piccinni MP, Saad F, Adorini L, Vannelli GB, Maggi M. Testosterone protects from metabolic syndrome-associated prostate inflammation: an experimental study in rabbit. J Endocrinol. 2012 Jan;212(1):71-84. doi: 10.1530/JOE-11-0289. Epub 2011 Oct 18.
- Cohen PG. Benign prostatic hyperplasia: the hypogonadal-obesity-prostate connection. Med Hypotheses. 2009 Aug;73(2):142-3. doi: 10.1016/j.mehy.2009.03.013. Epub 2009 Apr 24.
- Filippi S, Vignozzi L, Morelli A, Chavalmane AK, Sarchielli E, Fibbi B, Saad F, Sandner P, Ruggiano P, Vannelli GB, Mannucci E, Maggi M. Testosterone partially ameliorates metabolic profile and erectile responsiveness to PDE5 inhibitors in an animal model of male metabolic syndrome. J Sex Med. 2009 Dec;6(12):3274-88. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01467.x. Epub 2009 Sep 1.
- Lotti F, Corona G, Colpi GM, Filimberti E, Degli Innocenti S, Mancini M, Baldi E, Noci I, Forti G, Adorini L, Maggi M. Elevated body mass index correlates with higher seminal plasma interleukin 8 levels and ultrasonographic abnormalities of the prostate in men attending an andrology clinic for infertility. J Endocrinol Invest. 2011 Nov;34(10):e336-42. doi: 10.3275/7855. Epub 2011 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Alempien virtsateiden oireet
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Androgeenit
- Testosteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-003494-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .