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TRT sur les patients HBP hypoganadiques MetS. Florence-PROTEST (PROTEST)

25 octobre 2017 mis à jour par: Mario Maggi, University of Florence

Efficacité de la thérapie de remplacement de la testostérone (TRT) sur la glande prostatique chez les patients hypogonadiques touchés par l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et le syndrome métabolique (MetS). Florence-PROTEST

Il existe de nombreuses preuves dans la littérature montrant que le syndrome métabolique (MetS) est associé à l'HBP/LUTS. Il existe également de nombreuses preuves que l'hypogonadisme est associé aux deux conditions, étant ainsi l'un des facteurs pathogéniques les plus probables sous-jacents à l'association entre MetS et BPH / LUTS.

Les preuves préliminaires d'études cliniques observationnelles ont montré que le traitement par remplacement de la testostérone chez les patients hypogonadiques atteints de MetS réduit les symptômes des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) associés à l'HBP. Des études précliniques réalisées par le groupe de recherche des investigateurs montrent dans un modèle expérimental de syndrome métabolique la survenue d'une inflammation marquée et d'un remodelage tissulaire de la prostate, prévenus par un traitement de remplacement de la testostérone (Vignozzi et al., 2012). Il existe donc un besoin pour un essai clinique afin de démontrer l'effet du traitement par remplacement de la testostérone dans la réduction de l'inflammation de la prostate et son efficacité dans l'amélioration des symptômes liés à l'inflammation chez les patients atteints d'HBP prostatique associée au syndrome métabolique et au déficit en testostérone.

Les objectifs de la présente étude sont d'évaluer l'efficacité de la thérapie de remplacement de la testostérone par rapport au placebo dans la réduction des signes et symptômes de l'inflammation de la prostate et des symptômes de LUTS chez les patients hypogonadiques atteints du syndrome métabolique et de l'HBP qui sont candidats à une prostatectomie radicale simple.

A cet effet, à la fois clinique (évaluation des symptômes spécifiques de la prostatite évalués par questionnaire National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index, NIH-CPSI et évaluation des symptômes de LUTS et questionnaires International Prostate Symptom Score, IPSS), échographique (évaluation échographique transrectale de marqueurs de l'inflammation prostatique : macrocalcifications, inhomogénéité etc.), biochimiques (évaluation des cytokines inflammatoires dans le sperme), urodynamiques et histologiques (analyse histomorphométrique et immunohistochimique d'échantillons prostatiques issus de patients inclus dans l'étude ou non traités à la testostérone) effectué. Outre les symptômes et les signes cliniques de l'inflammation de la prostate et des LUTS, l'effet de la thérapie à la testostérone ou du placebo sur l'érection du pénis sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Florence, Italie
        • Ambulatori Medicina della Sessualità e Andrologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins âgés de ≥ 18 ans inscrits sur liste d'attente pour une prostatectomie simple pour HBP
  • Diagnostic de syndrome métabolique (AHA/NHLBI) défini par la présence de trois ou plus des paramètres suivants : obésité viscérale (tour de taille > ou = 102 cm), glycémie à jeun (> ou = 100 mg/dL) ou antécédent de diabète sucré ou traitement par antidiabétiques, taux élevés de triglycérides (> ou = 150 mg/dL) ou traitement, taux élevés de tension artérielle (TA > ou = 130/85 mm Hg) ou traitement médicamenteux et taux réduit de cholestérol HDL (< ou = 40 mg/dL) ou un traitement.
  • Diagnostic d'inflammation prostatique défini par un score supérieur à 15 au questionnaire NIH-CPSI
  • Capacité à donner son consentement à la participation à l'étude, après avoir été correctement informé des objectifs, des avantages, des risques, de la durée et du mouvement de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique ;
  • Diagnostic antérieur, présence ou suspicion de malignité du cancer de la prostate ou du sein ;
  • Valeurs PSA10ng/mL
  • Valeurs d'hématocrite ≥ 52%
  • Utilisation de médicaments inhibiteurs de la 5alpha-réductase au cours des trois mois précédents ;
  • Présence d'une maladie organique ou mentale grave diagnostiquée par un psychiatre spécialiste (par exemple, médicament contre la dépression majeure) suspectée sur la base des antécédents médicaux et/ou de l'examen physique du patient
  • Présence de conditions pouvant affecter la conformité à l'étude ;
  • Présence d'allergie grave ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude (ingrédient actif ou excipients de la formulation) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Patients eugonadiques
Les patients sans hypogonadisme ont été recrutés mais non randomisés
Comparateur actif: Patients hypogonadiques A
Les patients atteints d'hypogonadisme ont été randomisés pour recevoir une solution de gel de testostérone à 2 %
Médicament: Gel de testostérone 2%
gel de testostérone 2% (50mg/die).
Autres noms:
  • tostran
Comparateur placebo: Patients hypogonadiques B
Les patients atteints d'hypogonadisme ont été randomisés pour recevoir un gel de solution placebo
Autre: Placebo
gel placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIH-ICSP
Délai: 6 mois avant la chirurgie
Évaluation chez des patients hypogonadiques atteints à la fois d'HBP et de syndrome métabolique de l'efficacité de 6 mois de traitement à la testostérone par rapport à un placebo dans l'amélioration des symptômes de prostatite et des symptômes de LUTS
6 mois avant la chirurgie
IPSS
Délai: 6 mois avant la chirurgie
Évaluation chez des patients hypogonadiques atteints à la fois d'HBP et de syndrome métabolique de l'efficacité de 6 mois de traitement à la testostérone par rapport à un placebo dans l'amélioration des symptômes de prostatite et des symptômes de LUTS
6 mois avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques de la prostate à l'échographie
Délai: 6 mois avant la chirurgie
Évaluation chez des patients hypogonadiques atteints à la fois d'HBP et de syndrome métabolique de l'efficacité de 6 mois de traitement par la testostérone par rapport à un placebo pour améliorer
6 mois avant la chirurgie
Analyse immunohistologique de l'inflammation prostatique et expression génique de marqueurs inflammatoires sur la prostate
Délai: 6 mois avant la chirurgie
Évaluation chez des patients hypogonadiques atteints à la fois d'HBP et de syndrome métabolique de l'efficacité de 6 mois de traitement par la testostérone par rapport à un placebo pour améliorer
6 mois avant la chirurgie
paramètres métaboliques
Délai: 6 mois avant la chirurgie
Évaluation chez des patients hypogonadiques atteints à la fois d'HBP et de syndrome métabolique de l'efficacité de 6 mois de traitement par la testostérone par rapport à un placebo pour améliorer
6 mois avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florence

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2015

Première publication (Estimation)

19 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-003494-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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