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NV AMD 환자의 신생혈관 형태 및 지속적인 질병 활동

2018년 2월 8일 업데이트: Duke University

신생혈관 연령 관련 황반변성 환자의 신생혈관 형태 및 지속적인 질병 활동

신생혈관성 연령 관련 황반변성(NV AMD)은 65세 이상의 사람들 사이에서 시력 상실의 주요 원인으로 남아 있습니다. VEGF를 차단하는 약물을 사용한 유리체강내 주사는 NV AMD의 치료에 혁명을 일으켰습니다. 그러나 치료받은 환자의 40% 미만이 임상적으로 유의미한 시력 개선을 보였습니다. 이 연구에서 우리는 두 그룹에서 신생혈관 아형의 상대 빈도를 결정할 것입니다: 1) 대표적인 치료 경험이 없는 NV AMD 환자 집단 및 2) 치료를 받지 않는 동안 재발성 NV AMD 활동이 발생하는 환자 집단 및 빈도를 평가합니다. 특정 신생혈관 형태학적 아형에 따른 지속적인 질병 활성도(PDA). 이 정보는 PDA 문제의 범위를 명확히 하고 추가 치료 전략으로 혜택을 받을 수 있는 PDA 환자를 식별합니다.

연구 개요

상세 설명

신생혈관성 연령 관련 황반변성(NV AMD)은 65세 이상의 사람들 사이에서 시력 상실의 주요 원인으로 남아 있습니다. 혈관 신생 및 혈관 누출의 주요 단백질 매개체인 VEGF를 차단하는 약물을 사용한 유리체강내 주사는 NV AMD의 치료에 혁명을 일으켰습니다. 그러나 치료받은 환자의 40% 미만이 임상적으로 유의미한 시력 개선을 보였습니다. 또한, 지속적인 매달 항-VEGF 요법에도 불구하고, 최대 40-50%의 환자가 (1) 해결되지 않은 망막내, 망막하 또는 망막하 색소 상피액; (2) 진행성 병변 확대 및 섬유증; 및/또는 (3) 부하 용량 요법 후 또는 항-VEGF로 지속된 치료 후 평가된 지속성 또는 새로운 출혈. 영향을 받은 환자는 장기적인 시력 손실 위험이 높기 때문에 PDA는 중요한 임상 미충족 수요로 남아 있습니다.

우리는 NV 병변 형태와 치료 반응 사이의 관계에 관심이 있습니다. 구체적으로, Duke Medical Retina 사례에서 NV AMD 환자의 인도시아닌 그린(ICG) 이미징 데이터의 예비 후향적 분석을 기반으로 특정 NV 형태학적 하위 유형이 PDA와 더 자주 연관된다는 가설을 세웁니다. 우리는 미세혈관의 불연속 균질 초점으로 보이는 모세관 패턴이 있는 눈이 항-VEGF 요법에 매우 반응하고 PDA를 거의 나타내지 않는다는 것을 관찰했습니다(사례의 20% 미만). 대조적으로, 세동맥 패턴(대구경 급식 동맥, 많은 분지 세동맥 및 최소 모세관 구성 요소)이 있는 눈과 폴립형 맥락막 혈관병증(맥락막 맥관 구조의 다양한 크기 및 번호가 매겨진 이산 주머니 확장)이 있는 눈은 최대 70%에서 PDA를 입증합니다. 경우의. 맥락막 과투과성 및 누출로 보이는 세 번째 하위 유형인 맥락막 누출 증후군은 사례의 60% 이상에서 PDA를 나타냅니다. 이러한 데이터는 복잡한 NV 병변 형태가 PDA의 주요 원인이며 항-VEGF 요법만으로는 이러한 환자에게 불충분함을 시사합니다. 그러나 선택 편향이 없는 치료 경험이 없는 모집단에서 이러한 하위 유형의 상대적 빈도와 PDA와 NV 병변 형태의 연관성은 알려져 있지 않습니다.

이 연구에서 우리는 두 그룹에서 NV 아형의 상대 빈도를 결정할 것입니다. 특정 NV 형태학적 하위 유형에 따른 PDA의 빈도. 이 정보는 PDA 문제의 범위를 명확히 하고 추가 치료 전략으로 혜택을 받을 수 있는 PDA 환자를 식별합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 경험이 없는 NVAMD 또는 새로 재활성화된 NVAMD 환자

설명

포함 기준:

  • 치료 경험이 없는 NVAMD 또는 이전에 치료를 중지했던 새로 재활성화된 NVAMD의 진단
  • 50세 이상 남녀
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 항-VEGF 약물, 코르티코스테로이드, 광역동 요법, 열 레이저 광응고술, 경동공 열 요법 또는 황반 출혈의 공압 변위를 포함하는 CNV에 대한 진행 중인(NVAMD 질환 활성 진단의 이전 6개월 이내) 치료를 받는 잠재적 연구 안구
  • AMD 이외의 원인에 이차적인 CNV
  • ICG 염료에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성 또는 알레르기
  • 플루오레세인 염료에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성 또는 알레르기
  • 상당한 내측 불투명도(예: 백내장) 해석에 적합한 임상 영상을 배제
  • 잠재적인 연구 안구에서 유리체 절제 수술의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료 나이브 NVAMD 환자
지난 3개월 이내에 치료 경험이 없는 NVAMD 진단을 받은 환자
개입 없음
새로 재활성화된 NVAMD 환자
이전에 치료를 중지했던 새로 재활성화된 NVAMD 환자
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ICG 신생혈관 아형의 빈도
기간: 로딩 용량 후 4~6주
로딩 용량 후 4~6주
지속적인 질병 활성을 나타내는 각 신생혈관 아형의 백분율
기간: 로딩 용량 후 4~6주
로딩 용량 후 4~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Scott Cousins, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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