- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02367365
NV AMD 환자의 신생혈관 형태 및 지속적인 질병 활동
신생혈관 연령 관련 황반변성 환자의 신생혈관 형태 및 지속적인 질병 활동
연구 개요
상세 설명
신생혈관성 연령 관련 황반변성(NV AMD)은 65세 이상의 사람들 사이에서 시력 상실의 주요 원인으로 남아 있습니다. 혈관 신생 및 혈관 누출의 주요 단백질 매개체인 VEGF를 차단하는 약물을 사용한 유리체강내 주사는 NV AMD의 치료에 혁명을 일으켰습니다. 그러나 치료받은 환자의 40% 미만이 임상적으로 유의미한 시력 개선을 보였습니다. 또한, 지속적인 매달 항-VEGF 요법에도 불구하고, 최대 40-50%의 환자가 (1) 해결되지 않은 망막내, 망막하 또는 망막하 색소 상피액; (2) 진행성 병변 확대 및 섬유증; 및/또는 (3) 부하 용량 요법 후 또는 항-VEGF로 지속된 치료 후 평가된 지속성 또는 새로운 출혈. 영향을 받은 환자는 장기적인 시력 손실 위험이 높기 때문에 PDA는 중요한 임상 미충족 수요로 남아 있습니다.
우리는 NV 병변 형태와 치료 반응 사이의 관계에 관심이 있습니다. 구체적으로, Duke Medical Retina 사례에서 NV AMD 환자의 인도시아닌 그린(ICG) 이미징 데이터의 예비 후향적 분석을 기반으로 특정 NV 형태학적 하위 유형이 PDA와 더 자주 연관된다는 가설을 세웁니다. 우리는 미세혈관의 불연속 균질 초점으로 보이는 모세관 패턴이 있는 눈이 항-VEGF 요법에 매우 반응하고 PDA를 거의 나타내지 않는다는 것을 관찰했습니다(사례의 20% 미만). 대조적으로, 세동맥 패턴(대구경 급식 동맥, 많은 분지 세동맥 및 최소 모세관 구성 요소)이 있는 눈과 폴립형 맥락막 혈관병증(맥락막 맥관 구조의 다양한 크기 및 번호가 매겨진 이산 주머니 확장)이 있는 눈은 최대 70%에서 PDA를 입증합니다. 경우의. 맥락막 과투과성 및 누출로 보이는 세 번째 하위 유형인 맥락막 누출 증후군은 사례의 60% 이상에서 PDA를 나타냅니다. 이러한 데이터는 복잡한 NV 병변 형태가 PDA의 주요 원인이며 항-VEGF 요법만으로는 이러한 환자에게 불충분함을 시사합니다. 그러나 선택 편향이 없는 치료 경험이 없는 모집단에서 이러한 하위 유형의 상대적 빈도와 PDA와 NV 병변 형태의 연관성은 알려져 있지 않습니다.
이 연구에서 우리는 두 그룹에서 NV 아형의 상대 빈도를 결정할 것입니다. 특정 NV 형태학적 하위 유형에 따른 PDA의 빈도. 이 정보는 PDA 문제의 범위를 명확히 하고 추가 치료 전략으로 혜택을 받을 수 있는 PDA 환자를 식별합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 치료 경험이 없는 NVAMD 또는 이전에 치료를 중지했던 새로 재활성화된 NVAMD의 진단
- 50세 이상 남녀
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 항-VEGF 약물, 코르티코스테로이드, 광역동 요법, 열 레이저 광응고술, 경동공 열 요법 또는 황반 출혈의 공압 변위를 포함하는 CNV에 대한 진행 중인(NVAMD 질환 활성 진단의 이전 6개월 이내) 치료를 받는 잠재적 연구 안구
- AMD 이외의 원인에 이차적인 CNV
- ICG 염료에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성 또는 알레르기
- 플루오레세인 염료에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성 또는 알레르기
- 상당한 내측 불투명도(예: 백내장) 해석에 적합한 임상 영상을 배제
- 잠재적인 연구 안구에서 유리체 절제 수술의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 나이브 NVAMD 환자
지난 3개월 이내에 치료 경험이 없는 NVAMD 진단을 받은 환자
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개입 없음
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새로 재활성화된 NVAMD 환자
이전에 치료를 중지했던 새로 재활성화된 NVAMD 환자
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICG 신생혈관 아형의 빈도
기간: 로딩 용량 후 4~6주
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로딩 용량 후 4~6주
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지속적인 질병 활성을 나타내는 각 신생혈관 아형의 백분율
기간: 로딩 용량 후 4~6주
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로딩 용량 후 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00055232
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