- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02367365
Morfologia Neovascular e Atividade de Doença Persistente Entre Pacientes com AMD NV
Morfologia neovascular e atividade de doença persistente entre pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (NV AMD) continua sendo a principal causa de perda de visão entre pessoas com mais de 65 anos. As injeções intravítreas com drogas que bloqueiam o VEGF, um importante mediador proteico da angiogênese e do vazamento vascular, revolucionaram o tratamento da NV AMD. No entanto, menos de 40% dos pacientes tratados apresentam melhora clinicamente significativa na visão. Além disso, apesar da terapia anti-VEGF mensal contínua, até 40-50% dos pacientes demonstram atividade da doença persistente sustentada (PDA), definida como (1) fluido do epitélio pigmentar intra-retiniano, sub-retiniano ou sub-retiniano não resolvido; (2) aumento progressivo da lesão e fibrose; e/ou (3) hemorragia persistente ou nova, avaliada após terapia de dose de ataque ou após tratamento sustentado com anti-VEGF. Uma vez que os pacientes afetados têm maior risco de perda de visão a longo prazo, a PDA continua sendo uma necessidade clínica vital não atendida.
Estamos interessados na relação entre a morfologia da lesão NV e a resposta à terapia. Especificamente, levantamos a hipótese de que subtipos morfológicos específicos de NV são mais frequentemente associados a PCA, com base em análises retrospectivas preliminares de dados de imagem de indocianina verde (ICG) de pacientes com NV AMD em nossa clínica Duke Medical Retina. Observamos que olhos com padrão capilar, vistos como um discreto foco homogêneo de microvasos, são altamente responsivos à terapia anti-VEGF e raramente exibem PCA (<20% dos casos). Em contraste, olhos com padrão arteriolar (artéria nutridora de grande calibre, muitas arteríolas ramificadas e componente capilar mínimo) e olhos com vasculopatia coróide polipoidal (tamanhos e números variáveis, discretas dilatações saculares da vasculatura coróide) demonstram PDA em até 70% de casos. Um terceiro subtipo, síndrome de vazamento da coroide, visível como hiperpermeabilidade e vazamento da coroide, manifesta PDA em mais de 60% dos casos. Esses dados sugerem que a morfologia complexa da lesão NV é a principal causa de PCA e que a terapia anti-VEGF sozinha é insuficiente para esses pacientes. No entanto, a frequência relativa desses subtipos e a associação de PDA e morfologia da lesão NV, em uma população virgem de tratamento livre de viés de seleção, são desconhecidas.
Neste estudo, determinaremos a frequência relativa de subtipos de NV em dois grupos: (i) uma população representativa de pacientes com DMRI por NV sem tratamento prévio e (ii) uma população de pacientes que desenvolvem atividade recorrente de DMRI por NVAM fora do tratamento e avaliaremos a frequência de PDA de acordo com subtipos morfológicos específicos de NV. Esta informação esclarecerá o escopo do problema de PDA e identificará pacientes com PDA que podem se beneficiar de estratégias terapêuticas adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de NVAMD sem tratamento prévio ou NVAMD recentemente reativado que tenha sido anteriormente quiescente após o tratamento
- Homens e mulheres com 50 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Olho de estudo potencial com tratamento contínuo (nos 6 meses anteriores ao diagnóstico de atividade da doença NVAMD) para CNV, incluindo medicamentos anti-VEGF, corticosteróides, terapia fotodinâmica, fotocoagulação térmica a laser, termoterapia transpupilar ou deslocamento pneumático de hemorragia macular
- CNV secundária a outras causas além da AMD
- Sensibilidade conhecida ou suspeita ou alergia ao corante ICG
- Sensibilidade conhecida ou suspeita ou alergia ao corante fluoresceína
- Opacidade mediana significativa (por exemplo, catarata) impedindo imagens clínicas adequadas para interpretação
- História prévia de cirurgia de vitrectomia no potencial olho do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes virgens de tratamento com NVAMD
Pacientes com NVAMD virgens de tratamento diagnosticados nos últimos três meses
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Sem intervenção
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Pacientes com NVAMD recentemente reativados
Pacientes com NVAMD recentemente reativado que foi anteriormente quiescente fora do tratamento
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de subtipos neovasculares de ICG
Prazo: 4-6 semanas após a dose de ataque
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4-6 semanas após a dose de ataque
|
Porcentagem de cada subtipo neovascular exibindo atividade de doença persistente
Prazo: 4-6 semanas após a dose de ataque
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4-6 semanas após a dose de ataque
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Cousins, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00055232
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