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Morfologia Neovascular e Atividade de Doença Persistente Entre Pacientes com AMD NV

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Duke University

Morfologia neovascular e atividade de doença persistente entre pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular

A Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (NV AMD) continua sendo a principal causa de perda de visão entre pessoas com mais de 65 anos. As injeções intravítreas com drogas que bloqueiam o VEGF revolucionaram o tratamento da NV AMD. No entanto, menos de 40% dos pacientes tratados apresentam melhora clinicamente significativa na visão. Neste estudo, determinaremos a frequência relativa de subtipos neovasculares em dois grupos: 1) uma população representativa de pacientes com DMRI por NV sem tratamento prévio e 2) uma população de pacientes que desenvolvem atividade de DMRI por NV recorrente enquanto não estão em tratamento e avaliaremos a frequência de atividade persistente da doença (PDA) de acordo com subtipos morfológicos neovasculares específicos. Esta informação esclarecerá o escopo do problema de PCA e identificará pacientes com PCA que podem se beneficiar de estratégias terapêuticas adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (NV AMD) continua sendo a principal causa de perda de visão entre pessoas com mais de 65 anos. As injeções intravítreas com drogas que bloqueiam o VEGF, um importante mediador proteico da angiogênese e do vazamento vascular, revolucionaram o tratamento da NV AMD. No entanto, menos de 40% dos pacientes tratados apresentam melhora clinicamente significativa na visão. Além disso, apesar da terapia anti-VEGF mensal contínua, até 40-50% dos pacientes demonstram atividade da doença persistente sustentada (PDA), definida como (1) fluido do epitélio pigmentar intra-retiniano, sub-retiniano ou sub-retiniano não resolvido; (2) aumento progressivo da lesão e fibrose; e/ou (3) hemorragia persistente ou nova, avaliada após terapia de dose de ataque ou após tratamento sustentado com anti-VEGF. Uma vez que os pacientes afetados têm maior risco de perda de visão a longo prazo, a PDA continua sendo uma necessidade clínica vital não atendida.

Estamos interessados ​​na relação entre a morfologia da lesão NV e a resposta à terapia. Especificamente, levantamos a hipótese de que subtipos morfológicos específicos de NV são mais frequentemente associados a PCA, com base em análises retrospectivas preliminares de dados de imagem de indocianina verde (ICG) de pacientes com NV AMD em nossa clínica Duke Medical Retina. Observamos que olhos com padrão capilar, vistos como um discreto foco homogêneo de microvasos, são altamente responsivos à terapia anti-VEGF e raramente exibem PCA (<20% dos casos). Em contraste, olhos com padrão arteriolar (artéria nutridora de grande calibre, muitas arteríolas ramificadas e componente capilar mínimo) e olhos com vasculopatia coróide polipoidal (tamanhos e números variáveis, discretas dilatações saculares da vasculatura coróide) demonstram PDA em até 70% de casos. Um terceiro subtipo, síndrome de vazamento da coroide, visível como hiperpermeabilidade e vazamento da coroide, manifesta PDA em mais de 60% dos casos. Esses dados sugerem que a morfologia complexa da lesão NV é a principal causa de PCA e que a terapia anti-VEGF sozinha é insuficiente para esses pacientes. No entanto, a frequência relativa desses subtipos e a associação de PDA e morfologia da lesão NV, em uma população virgem de tratamento livre de viés de seleção, são desconhecidas.

Neste estudo, determinaremos a frequência relativa de subtipos de NV em dois grupos: (i) uma população representativa de pacientes com DMRI por NV sem tratamento prévio e (ii) uma população de pacientes que desenvolvem atividade recorrente de DMRI por NVAM fora do tratamento e avaliaremos a frequência de PDA de acordo com subtipos morfológicos específicos de NV. Esta informação esclarecerá o escopo do problema de PDA e identificará pacientes com PDA que podem se beneficiar de estratégias terapêuticas adicionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com NVAMD virgens de tratamento ou NVAMD recentemente reativados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de NVAMD sem tratamento prévio ou NVAMD recentemente reativado que tenha sido anteriormente quiescente após o tratamento
  • Homens e mulheres com 50 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Olho de estudo potencial com tratamento contínuo (nos 6 meses anteriores ao diagnóstico de atividade da doença NVAMD) para CNV, incluindo medicamentos anti-VEGF, corticosteróides, terapia fotodinâmica, fotocoagulação térmica a laser, termoterapia transpupilar ou deslocamento pneumático de hemorragia macular
  • CNV secundária a outras causas além da AMD
  • Sensibilidade conhecida ou suspeita ou alergia ao corante ICG
  • Sensibilidade conhecida ou suspeita ou alergia ao corante fluoresceína
  • Opacidade mediana significativa (por exemplo, catarata) impedindo imagens clínicas adequadas para interpretação
  • História prévia de cirurgia de vitrectomia no potencial olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes virgens de tratamento com NVAMD
Pacientes com NVAMD virgens de tratamento diagnosticados nos últimos três meses
Sem intervenção
Pacientes com NVAMD recentemente reativados
Pacientes com NVAMD recentemente reativado que foi anteriormente quiescente fora do tratamento
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de subtipos neovasculares de ICG
Prazo: 4-6 semanas após a dose de ataque
4-6 semanas após a dose de ataque
Porcentagem de cada subtipo neovascular exibindo atividade de doença persistente
Prazo: 4-6 semanas após a dose de ataque
4-6 semanas após a dose de ataque

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Scott Cousins, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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