- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02367365
Morfologia neowaskularna i aktywność przetrwałej choroby wśród pacjentów z NV AMD
Morfologia neowaskularna i aktywność trwałej choroby wśród pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (NV AMD) pozostaje główną przyczyną utraty wzroku wśród osób powyżej 65 roku życia. Doszklistkowe wstrzyknięcia leków blokujących VEGF, główny białkowy mediator angiogenezy i przecieku naczyniowego, zrewolucjonizowały leczenie NV AMD. Jednak mniej niż 40% leczonych pacjentów ma klinicznie istotną poprawę widzenia. Ponadto, pomimo ciągłej comiesięcznej terapii anty-VEGF, do 40-50% pacjentów wykazuje utrzymującą się aktywność choroby (PDA), zdefiniowaną jako (1) nierozwiązany płyn nabłonka barwnikowego śródsiatkówkowego, podsiatkówkowego lub podsiatkówkowego; (2) postępujące powiększenie zmiany i zwłóknienie; i/lub (3) uporczywy lub nowy krwotok, oceniany po terapii dawką nasycającą lub po długotrwałym leczeniu anty-VEGF. Ponieważ pacjenci dotknięci chorobą są narażeni na zwiększone ryzyko długotrwałej utraty wzroku, PDA pozostaje istotną niezaspokojoną potrzebą kliniczną.
Interesuje nas związek między morfologią zmian NV a odpowiedzią na terapię. W szczególności stawiamy hipotezę, że określone podtypy morfologiczne NV są częściej związane z PDA, w oparciu o wstępne analizy retrospektywne danych obrazowania zieleni indocyjaninowej (ICG) od pacjentów z NV AMD w naszej praktyce Duke Medical Retina. Zaobserwowaliśmy, że oczy z wzorem naczyń włosowatych, postrzegane jako dyskretne, jednorodne ognisko mikronaczyń, są bardzo wrażliwe na terapię anty-VEGF i rzadko wykazują PDA (<20% przypadków). W przeciwieństwie do oczu z wzorem tętniczek (tętnica zasilająca dużego kalibru, wiele rozgałęzionych tętniczek i minimalny składnik kapilarny) oraz oczy z polipoidalną waskulopatią naczyniówkową (różnej wielkości i liczby, dyskretne poszerzenia workowate naczyń naczyniówki) wykazują PDA do 70% przypadków. Trzeci podtyp, zespół przecieku naczyniówki, objawiający się zwiększoną przepuszczalnością i przeciekiem naczyniówki, objawia się PDA w ponad 60% przypadków. Dane te sugerują, że złożona morfologia zmian NV jest główną przyczyną PDA i że sama terapia anty-VEGF jest niewystarczająca dla tych pacjentów. Jednak względna częstość występowania tych podtypów i powiązanie morfologii zmian PDA i NV w nieleczonej populacji wolnej od błędu selekcji są nieznane.
W tym badaniu określimy względną częstość występowania podtypów NV w dwóch grupach: (i) reprezentatywna populacja pacjentów z NV AMD, którzy nie byli wcześniej leczeni, oraz (ii) populacja pacjentów, u których rozwinęła się nawracająca aktywność NVAMD po zakończeniu leczenia i ocenić częstość występowania PDA według określonych podtypów morfologicznych NV. Informacje te wyjaśnią zakres problemu PDA i pozwolą zidentyfikować pacjentów z PDA, którzy mogą skorzystać z dodatkowych strategii terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie NVAMD, u którego wcześniej nie stosowano leczenia, lub nowo reaktywowanej NVAMD, która wcześniej nie była leczona
- Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat i więcej
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalne badane oko z trwającym (w ciągu ostatnich 6 miesięcy od rozpoznania aktywności choroby NVAMD) leczeniem CNV, w tym lekami anty-VEGF, kortykosteroidami, terapią fotodynamiczną, termiczną fotokoagulacją laserową, termoterapią przezźreniczną lub pneumatycznym przemieszczeniem krwotoku plamkowego
- CNV wtórne do przyczyn innych niż AMD
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na barwnik ICG
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na barwnik fluoresceinowy
- Znaczne zmętnienie środka (np. zaćma) wykluczające obraz kliniczny adekwatny do interpretacji
- Wcześniejsza historia chirurga witrektomii w potencjalnym badanym oku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Leczenie pacjentów z NVAMD, którzy nie byli wcześniej leczeni
Pacjenci z nieleczoną NVAMD zdiagnozowaną w ciągu ostatnich trzech miesięcy
|
Brak interwencji
|
Nowo reaktywowani pacjenci z NVAMD
Pacjenci z nowo reaktywowaną NVAMD, która wcześniej nie była leczona
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania podtypów neowaskularnych ICG
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po dawce wysycającej
|
4-6 tygodni po dawce wysycającej
|
Odsetek każdego podtypu neowaskularnego wykazującego utrzymującą się aktywność choroby
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po dawce wysycającej
|
4-6 tygodni po dawce wysycającej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Cousins, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00055232
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei