Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfologia neowaskularna i aktywność przetrwałej choroby wśród pacjentów z NV AMD

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Morfologia neowaskularna i aktywność trwałej choroby wśród pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (NV AMD) pozostaje główną przyczyną utraty wzroku wśród osób powyżej 65 roku życia. Iniekcje doszklistkowe leków blokujących VEGF zrewolucjonizowały leczenie NV AMD. Jednak mniej niż 40% leczonych pacjentów ma klinicznie istotną poprawę widzenia. W tym badaniu określimy względną częstość występowania podtypów neowaskularnych w dwóch grupach: 1) reprezentatywnej populacji pacjentów z NV AMD, którzy nie byli wcześniej leczeni, oraz 2) populacji pacjentów, u których rozwinęła się nawracająca aktywność NV AMD po zakończeniu leczenia i ocenimy częstość trwałej aktywności choroby (PDA) zgodnie z określonymi morfologicznymi podtypami neowaskularnymi. Te informacje wyjaśnią zakres problemu PDA i pozwolą zidentyfikować pacjentów z PDA, którzy mogą skorzystać z dodatkowych strategii terapeutycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (NV AMD) pozostaje główną przyczyną utraty wzroku wśród osób powyżej 65 roku życia. Doszklistkowe wstrzyknięcia leków blokujących VEGF, główny białkowy mediator angiogenezy i przecieku naczyniowego, zrewolucjonizowały leczenie NV AMD. Jednak mniej niż 40% leczonych pacjentów ma klinicznie istotną poprawę widzenia. Ponadto, pomimo ciągłej comiesięcznej terapii anty-VEGF, do 40-50% pacjentów wykazuje utrzymującą się aktywność choroby (PDA), zdefiniowaną jako (1) nierozwiązany płyn nabłonka barwnikowego śródsiatkówkowego, podsiatkówkowego lub podsiatkówkowego; (2) postępujące powiększenie zmiany i zwłóknienie; i/lub (3) uporczywy lub nowy krwotok, oceniany po terapii dawką nasycającą lub po długotrwałym leczeniu anty-VEGF. Ponieważ pacjenci dotknięci chorobą są narażeni na zwiększone ryzyko długotrwałej utraty wzroku, PDA pozostaje istotną niezaspokojoną potrzebą kliniczną.

Interesuje nas związek między morfologią zmian NV a odpowiedzią na terapię. W szczególności stawiamy hipotezę, że określone podtypy morfologiczne NV są ​​częściej związane z PDA, w oparciu o wstępne analizy retrospektywne danych obrazowania zieleni indocyjaninowej (ICG) od pacjentów z NV AMD w naszej praktyce Duke Medical Retina. Zaobserwowaliśmy, że oczy z wzorem naczyń włosowatych, postrzegane jako dyskretne, jednorodne ognisko mikronaczyń, są bardzo wrażliwe na terapię anty-VEGF i rzadko wykazują PDA (<20% przypadków). W przeciwieństwie do oczu z wzorem tętniczek (tętnica zasilająca dużego kalibru, wiele rozgałęzionych tętniczek i minimalny składnik kapilarny) oraz oczy z polipoidalną waskulopatią naczyniówkową (różnej wielkości i liczby, dyskretne poszerzenia workowate naczyń naczyniówki) wykazują PDA do 70% przypadków. Trzeci podtyp, zespół przecieku naczyniówki, objawiający się zwiększoną przepuszczalnością i przeciekiem naczyniówki, objawia się PDA w ponad 60% przypadków. Dane te sugerują, że złożona morfologia zmian NV jest główną przyczyną PDA i że sama terapia anty-VEGF jest niewystarczająca dla tych pacjentów. Jednak względna częstość występowania tych podtypów i powiązanie morfologii zmian PDA i NV w nieleczonej populacji wolnej od błędu selekcji są nieznane.

W tym badaniu określimy względną częstość występowania podtypów NV w dwóch grupach: (i) reprezentatywna populacja pacjentów z NV AMD, którzy nie byli wcześniej leczeni, oraz (ii) populacja pacjentów, u których rozwinęła się nawracająca aktywność NVAMD po zakończeniu leczenia i ocenić częstość występowania PDA według określonych podtypów morfologicznych NV. Informacje te wyjaśnią zakres problemu PDA i pozwolą zidentyfikować pacjentów z PDA, którzy mogą skorzystać z dodatkowych strategii terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wcześniej nieleczoną NVAMD lub nowo reaktywowaną NVAMD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NVAMD, u którego wcześniej nie stosowano leczenia, lub nowo reaktywowanej NVAMD, która wcześniej nie była leczona
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat i więcej
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalne badane oko z trwającym (w ciągu ostatnich 6 miesięcy od rozpoznania aktywności choroby NVAMD) leczeniem CNV, w tym lekami anty-VEGF, kortykosteroidami, terapią fotodynamiczną, termiczną fotokoagulacją laserową, termoterapią przezźreniczną lub pneumatycznym przemieszczeniem krwotoku plamkowego
  • CNV wtórne do przyczyn innych niż AMD
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na barwnik ICG
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na barwnik fluoresceinowy
  • Znaczne zmętnienie środka (np. zaćma) wykluczające obraz kliniczny adekwatny do interpretacji
  • Wcześniejsza historia chirurga witrektomii w potencjalnym badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie pacjentów z NVAMD, którzy nie byli wcześniej leczeni
Pacjenci z nieleczoną NVAMD zdiagnozowaną w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Brak interwencji
Nowo reaktywowani pacjenci z NVAMD
Pacjenci z nowo reaktywowaną NVAMD, która wcześniej nie była leczona
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania podtypów neowaskularnych ICG
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po dawce wysycającej
4-6 tygodni po dawce wysycającej
Odsetek każdego podtypu neowaskularnego wykazującego utrzymującą się aktywność choroby
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po dawce wysycającej
4-6 tygodni po dawce wysycającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Cousins, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj