- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02367365
Morfologia neovascolare e attività della malattia persistente tra i pazienti con NV AMD
Morfologia neovascolare e attività della malattia persistente tra i pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La degenerazione maculare neovascolare legata all'età (NV AMD) rimane la principale causa di perdita della vista tra le persone di età superiore ai 65 anni. Le iniezioni intravitreali di farmaci che bloccano il VEGF, uno dei principali mediatori proteici dell'angiogenesi e delle infiltrazioni vascolari, hanno rivoluzionato il trattamento dell'AMD da NV. Tuttavia, meno del 40% dei pazienti trattati ha un miglioramento clinicamente significativo della vista. Inoltre, nonostante la terapia anti-VEGF mensile continua, fino al 40-50% dei pazienti dimostra un'attività di malattia persistente sostenuta (PDA), definita come (1) fluido dell'epitelio pigmentato intraretinico, subretinico o subretinico irrisolto; (2) progressivo allargamento e fibrosi della lesione; e/o (3) emorragia persistente o nuova, valutata dopo terapia con dose di carico o dopo trattamento prolungato con anti-VEGF. Poiché i pazienti affetti sono a maggior rischio di perdita della vista a lungo termine, il PDA rimane un'esigenza clinica vitale insoddisfatta.
Siamo interessati alla relazione tra morfologia della lesione NV e risposta alla terapia. In particolare, ipotizziamo che specifici sottotipi morfologici NV siano più frequentemente associati al PDA, sulla base di analisi retrospettive preliminari dei dati di imaging con verde indocianina (ICG) di pazienti NV AMD nella nostra pratica Duke Medical Retina. Abbiamo osservato che gli occhi con pattern capillare, visto come un discreto fuoco omogeneo di microvasi, sono altamente sensibili alla terapia anti-VEGF e raramente mostrano PDA (<20% dei casi). Al contrario, gli occhi con pattern arteriolare (arteria di alimentazione di grosso calibro, molte arteriole ramificate e componente capillare minima) e gli occhi con vasculopatia coroidale polipoidale (dilatazioni sacculari discrete di dimensioni e numerazione variabile della vascolarizzazione coroidale), dimostrano PDA fino al 70% dei casi. Un terzo sottotipo, sindrome da perdita coroideale, visibile come iperpermeabilità coroideale e perdita, manifesta PDA in oltre il 60% dei casi. Questi dati suggeriscono che la morfologia complessa della lesione NV è la causa primaria di PDA e che la terapia anti-VEGF da sola è insufficiente per questi pazienti. Tuttavia, la frequenza relativa di questi sottotipi e l'associazione della morfologia della lesione PDA e NV, in una popolazione naive al trattamento priva di bias di selezione, sono sconosciute.
In questo studio, determineremo la frequenza relativa dei sottotipi di NV in due gruppi: (i) una popolazione rappresentativa di pazienti con NV AMD naïve al trattamento e (ii) una popolazione di pazienti che sviluppano attività NVAMD ricorrenti durante il trattamento e valuteremo il frequenza di PDA secondo specifici sottotipi morfologici di NV. Queste informazioni chiariranno la portata del problema del PDA e identificheranno i pazienti con PDA che potrebbero beneficiare di ulteriori strategie terapeutiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di NVAMD naive al trattamento o NVAMD appena riattivato che è stato precedentemente quiescente al di fuori del trattamento
- Uomini e donne di età pari o superiore a 50 anni
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Potenziale studio dell'occhio con trattamento in corso (nei 6 mesi precedenti alla diagnosi di attività della malattia NVAMD) per CNV, inclusi farmaci anti-VEGF, corticosteroidi, terapia fotodinamica, fotocoagulazione laser termica, termoterapia transpupillare o spostamento pneumatico dell'emorragia maculare
- CNV secondaria a cause diverse da AMD
- Sensibilità o allergia nota o sospetta al colorante ICG
- Sensibilità o allergia nota o sospetta al colorante alla fluoresceina
- Opacità mediale significativa (ad es. cataratta) precludendo l'imaging clinico adeguato per l'interpretazione
- Storia precedente di intervento di vitrectomia nell'occhio potenziale dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti NVAMD naive al trattamento
Pazienti con NVAMD naive al trattamento diagnosticati negli ultimi tre mesi
|
Nessun intervento
|
Pazienti NVAMD recentemente riattivati
Pazienti con NVAMD appena riattivato che era stato precedentemente sospeso dal trattamento
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frequenza dei sottotipi neovascolari ICG
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la dose di carico
|
4-6 settimane dopo la dose di carico
|
Percentuale di ciascun sottotipo neovascolare che mostra un'attività di malattia persistente
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la dose di carico
|
4-6 settimane dopo la dose di carico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Cousins, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00055232
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