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Morfologia neovascolare e attività della malattia persistente tra i pazienti con NV AMD

8 febbraio 2018 aggiornato da: Duke University

Morfologia neovascolare e attività della malattia persistente tra i pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

La degenerazione maculare neovascolare legata all'età (NV AMD) rimane la principale causa di perdita della vista tra le persone di età superiore ai 65 anni. Le iniezioni intravitreali con farmaci che bloccano il VEGF hanno rivoluzionato il trattamento della NV AMD. Tuttavia, meno del 40% dei pazienti trattati ha un miglioramento della vista clinicamente significativo. In questo studio, determineremo la frequenza relativa dei sottotipi neovascolari in due gruppi: 1) una popolazione rappresentativa di pazienti NV AMD naive al trattamento e 2) una popolazione di pazienti che sviluppano attività NV AMD ricorrente durante il trattamento e valuteremo la frequenza di attività di malattia persistente (PDA) secondo specifici sottotipi morfologici neovascolari. Queste informazioni chiariranno la portata del problema del PDA e identificheranno i pazienti con PDA che potrebbero beneficiare di ulteriori strategie terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare neovascolare legata all'età (NV AMD) rimane la principale causa di perdita della vista tra le persone di età superiore ai 65 anni. Le iniezioni intravitreali di farmaci che bloccano il VEGF, uno dei principali mediatori proteici dell'angiogenesi e delle infiltrazioni vascolari, hanno rivoluzionato il trattamento dell'AMD da NV. Tuttavia, meno del 40% dei pazienti trattati ha un miglioramento clinicamente significativo della vista. Inoltre, nonostante la terapia anti-VEGF mensile continua, fino al 40-50% dei pazienti dimostra un'attività di malattia persistente sostenuta (PDA), definita come (1) fluido dell'epitelio pigmentato intraretinico, subretinico o subretinico irrisolto; (2) progressivo allargamento e fibrosi della lesione; e/o (3) emorragia persistente o nuova, valutata dopo terapia con dose di carico o dopo trattamento prolungato con anti-VEGF. Poiché i pazienti affetti sono a maggior rischio di perdita della vista a lungo termine, il PDA rimane un'esigenza clinica vitale insoddisfatta.

Siamo interessati alla relazione tra morfologia della lesione NV e risposta alla terapia. In particolare, ipotizziamo che specifici sottotipi morfologici NV siano più frequentemente associati al PDA, sulla base di analisi retrospettive preliminari dei dati di imaging con verde indocianina (ICG) di pazienti NV AMD nella nostra pratica Duke Medical Retina. Abbiamo osservato che gli occhi con pattern capillare, visto come un discreto fuoco omogeneo di microvasi, sono altamente sensibili alla terapia anti-VEGF e raramente mostrano PDA (<20% dei casi). Al contrario, gli occhi con pattern arteriolare (arteria di alimentazione di grosso calibro, molte arteriole ramificate e componente capillare minima) e gli occhi con vasculopatia coroidale polipoidale (dilatazioni sacculari discrete di dimensioni e numerazione variabile della vascolarizzazione coroidale), dimostrano PDA fino al 70% dei casi. Un terzo sottotipo, sindrome da perdita coroideale, visibile come iperpermeabilità coroideale e perdita, manifesta PDA in oltre il 60% dei casi. Questi dati suggeriscono che la morfologia complessa della lesione NV è la causa primaria di PDA e che la terapia anti-VEGF da sola è insufficiente per questi pazienti. Tuttavia, la frequenza relativa di questi sottotipi e l'associazione della morfologia della lesione PDA e NV, in una popolazione naive al trattamento priva di bias di selezione, sono sconosciute.

In questo studio, determineremo la frequenza relativa dei sottotipi di NV in due gruppi: (i) una popolazione rappresentativa di pazienti con NV AMD naïve al trattamento e (ii) una popolazione di pazienti che sviluppano attività NVAMD ricorrenti durante il trattamento e valuteremo il frequenza di PDA secondo specifici sottotipi morfologici di NV. Queste informazioni chiariranno la portata del problema del PDA e identificheranno i pazienti con PDA che potrebbero beneficiare di ulteriori strategie terapeutiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NVAMD naive al trattamento o NVAMD appena riattivato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NVAMD naive al trattamento o NVAMD appena riattivato che è stato precedentemente quiescente al di fuori del trattamento
  • Uomini e donne di età pari o superiore a 50 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Potenziale studio dell'occhio con trattamento in corso (nei 6 mesi precedenti alla diagnosi di attività della malattia NVAMD) per CNV, inclusi farmaci anti-VEGF, corticosteroidi, terapia fotodinamica, fotocoagulazione laser termica, termoterapia transpupillare o spostamento pneumatico dell'emorragia maculare
  • CNV secondaria a cause diverse da AMD
  • Sensibilità o allergia nota o sospetta al colorante ICG
  • Sensibilità o allergia nota o sospetta al colorante alla fluoresceina
  • Opacità mediale significativa (ad es. cataratta) precludendo l'imaging clinico adeguato per l'interpretazione
  • Storia precedente di intervento di vitrectomia nell'occhio potenziale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti NVAMD naive al trattamento
Pazienti con NVAMD naive al trattamento diagnosticati negli ultimi tre mesi
Nessun intervento
Pazienti NVAMD recentemente riattivati
Pazienti con NVAMD appena riattivato che era stato precedentemente sospeso dal trattamento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dei sottotipi neovascolari ICG
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la dose di carico
4-6 settimane dopo la dose di carico
Percentuale di ciascun sottotipo neovascolare che mostra un'attività di malattia persistente
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la dose di carico
4-6 settimane dopo la dose di carico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Cousins, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

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