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Morfología neovascular y actividad persistente de la enfermedad entre pacientes con NV AMD

8 de febrero de 2018 actualizado por: Duke University

Morfología neovascular y actividad persistente de la enfermedad en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

La degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NV AMD) sigue siendo la principal causa de pérdida de visión entre las personas mayores de 65 años. Las inyecciones intravítreas con fármacos que bloquean el VEGF han revolucionado el tratamiento de NV AMD. Sin embargo, menos del 40% de los pacientes tratados tienen una mejora clínicamente significativa en la visión. En este estudio, determinaremos la frecuencia relativa de los subtipos neovasculares en dos grupos: 1) una población representativa de pacientes sin tratamiento previo con NV AMD y 2) una población de pacientes que desarrollan actividad NV AMD recurrente mientras no están en tratamiento y evaluaremos la frecuencia de la actividad persistente de la enfermedad (PDA) según subtipos morfológicos neovasculares específicos. Esta información aclarará el alcance del problema del CAP e identificará a los pacientes con CAP que pueden beneficiarse de estrategias terapéuticas adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NV AMD) sigue siendo la principal causa de pérdida de visión entre las personas mayores de 65 años. Las inyecciones intravítreas con fármacos que bloquean el VEGF, un importante mediador proteico de la angiogénesis y la fuga vascular, han revolucionado el tratamiento de NV AMD. Sin embargo, menos del 40% de los pacientes tratados tienen una mejoría clínicamente significativa en la visión. Además, a pesar de la terapia anti-VEGF mensual continua, hasta el 40-50 % de los pacientes muestran actividad persistente de la enfermedad (PDA), definida como (1) líquido del epitelio pigmentario intrarretiniano, subretiniano o subretiniano no resuelto; (2) agrandamiento progresivo de la lesión y fibrosis; y/o (3) hemorragia persistente o nueva, evaluada después de la terapia con dosis de carga o después del tratamiento sostenido con anti-VEGF. Dado que los pacientes afectados tienen un mayor riesgo de pérdida de visión a largo plazo, el PDA sigue siendo una necesidad clínica vital no satisfecha.

Estamos interesados ​​en la relación entre la morfología de la lesión NV y la respuesta a la terapia. Específicamente, planteamos la hipótesis de que los subtipos morfológicos específicos de NV se asocian con mayor frecuencia con PDA, según los análisis retrospectivos preliminares de datos de imágenes con verde de indocianina (ICG) de pacientes con NV AMD en nuestra práctica de Duke Medical Retina. Hemos observado que los ojos con patrón capilar, vistos como un discreto foco homogéneo de microvasos, responden muy bien a la terapia anti-VEGF y rara vez presentan CAP (<20 % de los casos). Por el contrario, los ojos con patrón arteriolar (arteria de alimentación de gran calibre, muchas arteriolas ramificadas y un componente capilar mínimo) y los ojos con vasculopatía coroidea polipoidea (dilataciones saculares discretas de la vasculatura coroidea de tamaño y numeración variable), muestran PDA en hasta un 70 %. de los casos. Un tercer subtipo, el síndrome de fuga coroidea, visible como hiperpermeabilidad coroidea y fuga, manifiesta PDA en más del 60% de los casos. Estos datos sugieren que la morfología de la lesión NV compleja es la causa principal del CAP y que la terapia anti-VEGF por sí sola es insuficiente para estos pacientes. Sin embargo, se desconoce la frecuencia relativa de estos subtipos y la asociación de PDA y morfología de la lesión NV, en una población sin tratamiento previo libre de sesgo de selección.

En este estudio, determinaremos la frecuencia relativa de los subtipos de NV en dos grupos: (i) una población representativa de pacientes con NV AMD sin tratamiento previo y (ii) una población de pacientes que desarrollan actividad NVAMD recurrente mientras están fuera del tratamiento y evaluaremos la frecuencia de CAP según subtipos morfológicos específicos de NV. Esta información aclarará el alcance del problema del CAP e identificará a los pacientes con CAP que pueden beneficiarse de estrategias terapéuticas adicionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con NVAMD sin tratamiento previo o NVAMD recién reactivados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de NVAMD sin tratamiento previo o NVAMD recién reactivado que ha estado inactivo previamente sin tratamiento
  • Hombres y mujeres de 50 años o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Ojo de estudio potencial con tratamiento en curso (dentro de los 6 meses previos al diagnóstico de actividad de la enfermedad NVAMD) para NVC, incluidos medicamentos anti-VEGF, corticosteroides, terapia fotodinámica, fotocoagulación con láser térmico, termoterapia transpupilar o desplazamiento neumático de hemorragia macular
  • CNV secundaria a causas distintas a AMD
  • Sensibilidad conocida o sospechada o alergia al colorante ICG
  • Sensibilidad conocida o sospechada o alergia al tinte de fluoresceína
  • Opacidad medial significativa (p. catarata) que impide la obtención de imágenes clínicas adecuadas para la interpretación
  • Antecedentes de cirugía de vitrectomía en el ojo de estudio potencial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sin tratamiento previo con NVAMD
Pacientes con NVAMD sin tratamiento previo diagnosticados en los últimos tres meses
Sin intervención
Pacientes con NVAMD recién reactivados
Pacientes con NVAMD recién reactivado que ha estado previamente inactivo sin tratamiento
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de subtipos neovasculares ICG
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la dosis de carga
4-6 semanas después de la dosis de carga
Porcentaje de cada subtipo neovascular que presenta actividad persistente de la enfermedad
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la dosis de carga
4-6 semanas después de la dosis de carga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Cousins, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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