- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02367365
Morfología neovascular y actividad persistente de la enfermedad entre pacientes con NV AMD
Morfología neovascular y actividad persistente de la enfermedad en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NV AMD) sigue siendo la principal causa de pérdida de visión entre las personas mayores de 65 años. Las inyecciones intravítreas con fármacos que bloquean el VEGF, un importante mediador proteico de la angiogénesis y la fuga vascular, han revolucionado el tratamiento de NV AMD. Sin embargo, menos del 40% de los pacientes tratados tienen una mejoría clínicamente significativa en la visión. Además, a pesar de la terapia anti-VEGF mensual continua, hasta el 40-50 % de los pacientes muestran actividad persistente de la enfermedad (PDA), definida como (1) líquido del epitelio pigmentario intrarretiniano, subretiniano o subretiniano no resuelto; (2) agrandamiento progresivo de la lesión y fibrosis; y/o (3) hemorragia persistente o nueva, evaluada después de la terapia con dosis de carga o después del tratamiento sostenido con anti-VEGF. Dado que los pacientes afectados tienen un mayor riesgo de pérdida de visión a largo plazo, el PDA sigue siendo una necesidad clínica vital no satisfecha.
Estamos interesados en la relación entre la morfología de la lesión NV y la respuesta a la terapia. Específicamente, planteamos la hipótesis de que los subtipos morfológicos específicos de NV se asocian con mayor frecuencia con PDA, según los análisis retrospectivos preliminares de datos de imágenes con verde de indocianina (ICG) de pacientes con NV AMD en nuestra práctica de Duke Medical Retina. Hemos observado que los ojos con patrón capilar, vistos como un discreto foco homogéneo de microvasos, responden muy bien a la terapia anti-VEGF y rara vez presentan CAP (<20 % de los casos). Por el contrario, los ojos con patrón arteriolar (arteria de alimentación de gran calibre, muchas arteriolas ramificadas y un componente capilar mínimo) y los ojos con vasculopatía coroidea polipoidea (dilataciones saculares discretas de la vasculatura coroidea de tamaño y numeración variable), muestran PDA en hasta un 70 %. de los casos. Un tercer subtipo, el síndrome de fuga coroidea, visible como hiperpermeabilidad coroidea y fuga, manifiesta PDA en más del 60% de los casos. Estos datos sugieren que la morfología de la lesión NV compleja es la causa principal del CAP y que la terapia anti-VEGF por sí sola es insuficiente para estos pacientes. Sin embargo, se desconoce la frecuencia relativa de estos subtipos y la asociación de PDA y morfología de la lesión NV, en una población sin tratamiento previo libre de sesgo de selección.
En este estudio, determinaremos la frecuencia relativa de los subtipos de NV en dos grupos: (i) una población representativa de pacientes con NV AMD sin tratamiento previo y (ii) una población de pacientes que desarrollan actividad NVAMD recurrente mientras están fuera del tratamiento y evaluaremos la frecuencia de CAP según subtipos morfológicos específicos de NV. Esta información aclarará el alcance del problema del CAP e identificará a los pacientes con CAP que pueden beneficiarse de estrategias terapéuticas adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NVAMD sin tratamiento previo o NVAMD recién reactivado que ha estado inactivo previamente sin tratamiento
- Hombres y mujeres de 50 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Ojo de estudio potencial con tratamiento en curso (dentro de los 6 meses previos al diagnóstico de actividad de la enfermedad NVAMD) para NVC, incluidos medicamentos anti-VEGF, corticosteroides, terapia fotodinámica, fotocoagulación con láser térmico, termoterapia transpupilar o desplazamiento neumático de hemorragia macular
- CNV secundaria a causas distintas a AMD
- Sensibilidad conocida o sospechada o alergia al colorante ICG
- Sensibilidad conocida o sospechada o alergia al tinte de fluoresceína
- Opacidad medial significativa (p. catarata) que impide la obtención de imágenes clínicas adecuadas para la interpretación
- Antecedentes de cirugía de vitrectomía en el ojo de estudio potencial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sin tratamiento previo con NVAMD
Pacientes con NVAMD sin tratamiento previo diagnosticados en los últimos tres meses
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Sin intervención
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Pacientes con NVAMD recién reactivados
Pacientes con NVAMD recién reactivado que ha estado previamente inactivo sin tratamiento
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de subtipos neovasculares ICG
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la dosis de carga
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4-6 semanas después de la dosis de carga
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Porcentaje de cada subtipo neovascular que presenta actividad persistente de la enfermedad
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la dosis de carga
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4-6 semanas después de la dosis de carga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Cousins, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00055232
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