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NV AMD患者における血管新生形態と持続性疾患活動

2018年2月8日 更新者:Duke University

新生血管加齢黄斑変性症患者における新生血管の形態と持続性疾患活動

血管新生加齢黄斑変性症 (NV AMD) は、依然として 65 歳以上の人々の失明の主な原因です。 VEGF をブロックする薬剤の硝子体内注射は、NV AMD の治療に革命をもたらしました。 しかし、治療を受けた患者の 40% 未満で、臨床的に有意な視力の改善が見られます。 この研究では、2 つのグループにおける血管新生サブタイプの相対頻度を決定します: 1) 代表的な未治療の NV AMD 患者集団、および 2) 治療を受けていない間に再発性 NV AMD 活動を発症し、頻度を評価する患者集団特定の血管新生の形態学的サブタイプによる持続性疾患活動性(PDA)の。 この情報は、PDAの問題の範囲を明確にし、追加の治療戦略から恩恵を受ける可能性のあるPDA患者を特定します.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

血管新生加齢黄斑変性症 (NV AMD) は、依然として 65 歳以上の人々の失明の主な原因です。 血管新生と血管漏出の主要なタンパク質メディエーターである VEGF をブロックする薬剤の硝子体内注射は、NV AMD の治療に革命をもたらしました。 しかし、治療を受けた患者の 40% 未満が臨床的に有意な視力の改善を示しています。 さらに、継続的な月 1 回の抗 VEGF 治療にもかかわらず、最大 40 ~ 50% の患者が持続性持続性疾患活動性 (PDA) を示します。 (2) 進行性の病変の拡大と線維症。および/または(3)持続性または新たな出血、負荷用量療法後または抗VEGFによる持続的治療後に評価される。 影響を受けた患者は長期的な視力喪失のリスクが高いため、PDA は重要な臨床的アンメット ニーズのままです。

NV病変の形態と治療への反応との関係に興味があります。 具体的には、Duke Medical Retina 診療における NV AMD 患者からのインドシアニン グリーン (ICG) 画像データの予備レトロスペクティブ分析に基づいて、特定の NV 形態学的サブタイプが PDA とより頻繁に関連していると仮定します。 微小血管の離散的で均一な焦点として見られる毛細血管パターンを持つ目は、抗 VEGF 療法に非常に反応し、PDA を示すことはめったにありません (症例の 20% 未満)。 対照的に、細動脈パターン(大口径の栄養動脈、多くの分岐細動脈、および最小限の毛細血管成分)のある目と、ポリープ状脈絡膜血管障害のある目(さまざまなサイズと番号の、脈絡膜血管系の個別の嚢状拡張)は、最大 70% で PDA を示します。ケースの。 3 番目のサブタイプである脈絡膜漏出症候群は、脈絡膜透過性亢進および漏出として表示され、60% 以上の症例で PDA を示します。 これらのデータは、複雑な NV 病変の形態が PDA の主な原因であり、これらの患者には抗 VEGF 療法だけでは不十分であることを示唆しています。 ただし、これらのサブタイプの相対頻度と、選択バイアスのない治療経験のない集団におけるPDAとNVの病変形態の関連性は不明です。

この研究では、2 つのグループにおける NV サブタイプの相対頻度を決定します: (i) 代表的な未治療の NV AMD 患者集団、および (ii) 治療を受けていないときに NVAMD 活動が再発する患者集団特定のNV形態学的サブタイプによるPDAの頻度。 この情報は、PDAの問題の範囲を明確にし、追加の治療戦略から恩恵を受ける可能性のあるPDA患者を特定します.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-未治療のNVAMDまたは新たに再活性化されたNVAMDの患者

説明

包含基準:

  • -治療未経験のNVAMDまたは以前に治療を休止していた新たに再活性化されたNVAMDの診断
  • 50歳以上の男女
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • -抗VEGF薬、コルチコステロイド、光線力学療法、熱レーザー光凝固、経瞳孔温熱療法、または黄斑出血の空気圧置換を含む、CNVの進行中の(NVAMD疾患活動の診断から過去6か月以内の)潜在的な研究眼
  • AMD以外の原因に続発するCNV
  • -ICG色素に対する既知または疑いのある感受性またはアレルギー
  • -フルオレセイン色素に対する既知または疑いのある感受性またはアレルギー
  • かなりの内側の混濁 (例: 白内障)解釈に十分な臨床画像を排除する
  • -潜在的な研究眼における硝子体手術の前歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
未治療の NVAMD 患者
-過去3か月以内に診断された未治療のNVAMD患者
介入なし
新たに活動を再開した NVAMD 患者
以前は治療を休止していた、新たに再活性化された NVAMD を有する患者
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ICG 血管新生サブタイプの頻度
時間枠:ローディング投与後4~6週間
ローディング投与後4~6週間
持続性疾患活動性を示す各血管新生サブタイプの割合
時間枠:ローディング投与後4~6週間
ローディング投与後4~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scott Cousins, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月8日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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