암 전이를 검출하는 개선된 방법 (SITs)

동의 후 수술은 의사가 결정하여 그룹 할당(예: 복강경 수술 그룹 또는 로봇 보조 수술 그룹)을 결정합니다. 두 그룹 모두 주입 및 주입을 통해 SLN 매핑을 받게 됩니다. 개복술/복강경 검사 그룹은 메틸렌 블루 염료의 주입 및 점적을 통해 림프주린을 투여합니다. Robot Assisted Group은 메틸렌 블루 주입 및 점적을 통해 ICG를 갖게 됩니다. 환자는 주치의가 임상적으로 결정한 대로 개복술, 복강경 또는 로봇 보조 수술을 통해 전체 자궁적출술, 양측 난소절제술, 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 받게 됩니다. 피험자는 연구 등록 여부에 관계없이 이 수술을 받게 됩니다.

임상적으로 표시된 모든 자궁 조작기는 허용됩니다. 잠재적 피험자는 이 장치의 잠재적 위험에 대해 통보를 받아 연구 참여에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다. 그러나 조종기는 치료의 표준이며 연구 관련 위험이 아닙니다. 이 연구 절차에 동의하는 피험자는 부작용에 대해 모니터링됩니다.

이 연구에 사용된 염료는 상업적으로 이용 가능하며 CTCA 산부인과/종양학과의 내부 자금 지원을 통해 제공될 것입니다. 잠재적 인 주제에 대해 알려드립니다

연구 참여에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 이러한 약물의 잠재적 위험에 대해 설명합니다. 이 연구 절차에 동의하는 피험자는 부작용에 대해 모니터링됩니다.

마취 후 자궁내 조작기 카테터를 다음 사용 지침에 따라 삽입합니다.

• 포비돈 요오드 또는 기타 외과 의사가 선호하는 세척 용액을 사용한 표준 관리 질 준비 후 질 검경을 사용하여 자궁경부를 노출시킵니다. 자궁 경부의 추가 준비가 필요하지 않습니다.

검경으로 자궁경부를 노출한 직후 및 카테터가 있는 자궁내 자궁 조작기를 도입하기 전에 총 4ml의 이소설판 1% 파란색 또는 ICG(선택되는 수술 경로에 따라 다름) 염료가 자궁경부 주사로 전달됩니다. 다음과 같이:

• 20 또는 22 게이지 척추 바늘을 사용하여 12시, 3시, 6시 및 9시 위치에서 자궁경부로 염료를 주입합니다.
• 각 부위는 점막 바로 아래에 표재성 ½이 있는 약 1ml의 염료를 주입하고 나머지는 이전 주입까지 약 1cm 깊이에 주입합니다.

22 게이지 바늘은 상업적으로 이용 가능하며 일상적인 임상 치료로 제공될 것입니다. 잠재적 피험자는 주사의 잠재적 위험에 대해 통보를 받아 연구 참여에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다. 이 연구 절차에 동의하는 피험자는 부작용에 대해 모니터링됩니다.

• 말단 풍선이 자궁 하부에 위치할 때까지 카테터가 있는 자궁 조작기를 자궁 경부로 삽입합니다. 이것은 일상적인 임상 치료와 다르지 않습니다.

자궁경부 주사 및 자궁 조작기 배치 직후, 그리고 일단 복강 내 수술의 첫 번째 단계는 일반적으로 이 수술의 일부로 수행되는 것처럼 전기소작 장치(예: Ligasure) 튜브만 밀봉합니다.

양쪽 나팔관이 막힌 직후에 비교기 점적 염료는 다음과 같이 미리 삽입된 자궁내 자궁 조작기 카테터를 통해 자궁강에 주입됩니다.

• 표준 임상 실습에 따라 임상적으로 선택된 자궁 조작기를 삽입합니다.
• 중앙 자궁강 카테터 액세스 포트를 통해 염료를 천천히 주입합니다. 염료를 빠르게 주입하면 자궁 내압이 높아져 혈관 외 유출이 발생할 수 있습니다. 천천히 일정한 압력을 사용하여 염료를 주입하십시오. 이것은 긴 확장 튜브를 통해 수술 조수 또는 수술 의사가 수행할 수 있습니다.

염료가 주변 조직에 흡수되고 림프관에 흡수되어 노드가 파란색 또는 녹색으로 변하는 데 최대 40분이 걸릴 수 있는 것으로 추정됩니다. 이 시간 동안

지체 없이 수술이 진행됩니다. 이러한 연구 절차는 수술을 수행하는 예상 총 시간을 증가시키지 않습니다.

수술은 감시 림프절 절제술에 대해 일상적으로 진행됩니다. 간단히 말해서, 정기적인 해부 중에 노드에 의해 흡수된 염료의 시각적 식별과 특정 해부학적 분포는 해부학 문서 시트를 사용하여 문서화됩니다.

메틸렌 및 이소술판 블루 염료의 육안 검출은 조사자의 육안으로 수행될 것이다.

ICG 염료의 시각적 감지에는 3가지 주요 구성 요소(근적외선 민감 이미지 강화 장치, 16비트 동적 범위 프레임 전송 CCD 카메라 및 발광 다이오드)가 장착된 Spycam이라는 전하 결합 소자(CCD) 카메라 사용이 포함됩니다. LEDs]는 로봇 수술 기구에 장착됩니다. Spycam은 형광 염료 녹색을 비추는 작전 영역으로 향할 것입니다. 카메라가 모니터에 연결되고 이미지가 화면에 표시되고 디지털 이미징 처리를 사용하여 분석됩니다.

수술실의 시계를 기준으로 수술 팀의 구성원은 각 기술에 대한 염료의 육안 감지가 이루어질 때까지 투여에서 경과된 정확한 시간(분)을 기록합니다. 파란색/녹색 노드는 센티널 노드로 레이블이 지정되고 파란색/녹색이 아닌 노드는 비센티널로 레이블이 지정됩니다. 파란색/녹색 노드에는 어떤 염료가 검출되고 있는지 설명하기 위해 레이블이 지정됩니다(메틸렌, 이소설판 또는 ICG). 각 방법(주입 대 주입)에 의한 염료 침착/흡수의 차이는 수술 환경에서 컬러 사진을 사용하여 노드 및 채널에서 감지되거나 감지되지 않는 것으로 문서화됩니다. 수술 중 및 수술 후 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 부작용에 대한 지속적인 모니터링이 수행됩니다.

모든 결절 샘플은 미세 전이를 검출하기 위해 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 및 면역조직화학(IHC) 염색으로 조직병리학적으로 검사될 것입니다. 분석에서는 감시 림프절 매핑의 민감도, 위음성 예측값 추정, 감시 림프절 검출 시간, 감시 림프절의 해부학적 분포 및 각 기법을 사용한 염료 흡수의 차이에 대해 동일한 피험자에서 주입 기법과 자궁경부 주사 기법의 결과를 비교합니다.